Препаратная информация для пациента

Такролимус Stadafarma 0,5мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением EFG

Такролимус Stadafarma 1мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением EFG

Такролимус Stadafarma 3мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением EFG

Такролимус Stadafarma 5мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением EFG

Прочитайте этот лист информацию тщательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, посколькуpossibly вы будете снова его читать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, ине давайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

1. Что такоеТакролимус Stadafarmaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаТакролимуса Stadafarma

3. Как приниматьТакролимус Stadafarma

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеТакролимуса Stadafarma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Tacrólimус Stadafarmaсодержит активное вещество tacrólimус. Это иммунодепрессант. После пересадки органа (печень, почки), иммунная система его организма попытается отторгнуть новый орган. Tacrólimус используется для контроля иммунной реакции его организма, позволяя ему принять пересаженный орган.

Также может принимать tacrólimус для лечения отторжения, которое происходит у его печени, почек, сердца или другого пересаженного органа, когда любой предыдущий лечение, которое он следовал, не может контролировать эту иммунную реакцию после пересадки.

Tacrólimусиспользуется у взрослых.

Не принимайте Tacrólimus Stadafarma

-если вы аллергины на tacrólimus или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

-если вы аллергины на sirólimus или на любой из макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, josamicina).

Предупреждения и предостережения

Tacrólimus капсулы с быстрой освобождением и tacrólimus капсулы с долгой освобождением содержат оба активных компонента, tacrólimus. Однако tacrólimus капсулы с долгой освобождением принимаются один раз в день, в то время как капсулы с быстрой освобождением принимаются дважды в день. Это потому, что капсулы tacrólimus позволяют обеспечить долгую освобождение (более медленное освобождение в течение более длительного периода времени) tacrólimus.

Tacrólimus капсулы с долгой освобождениеми tacrólimus в капсулах с быстрой освобождениемне являются взаимозаменяемыми.

Сообщите своему врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• если вы принимаете какие-либо другие лекарства (назначенные ниже в разделе “Другие лекарства и Tacrólimus Stada”)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас диарея более чем на один день
• если у вас сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое “пролонгированным интервалом QT”.
• если у вас микроангиопатия тромбоза/пурпура тромбоцитопеническая тромбоза/синдром гемолитического уремического синдрома. Сообщите своему врачу, если у вас возникли следующие симптомы: лихорадка, гематомы под кожей (они могут появиться в виде красных точек), непонятная усталость, путаница, желтуха кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда tacrólimus принимается вместе с sirólimus или everólimus, риск развития этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого продукта на основе растений, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу tacrólimus, которую вы должны принимать.

Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь к своему врачу перед приемом любого продукта или препарата на основе растений.

Ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу tacrólimus.

Вы должны поддерживать регулярный контакт со своим врачом.Время от времени, для определения подходящей дозы tacrólimus, возможно, понадобится сделать анализ крови и мочи, кардиальные тесты, офтальмологические тесты.

Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и УФ-излучения во время приема tacrólimus.Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца.

Предостережения при обращении:

Должно быть избегано любое соприкосновение любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхание рядом с порошком, содержащимся в капсулах. Если такое соприкосновение произошло, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать tacrólimus у детей и подростков в возрасте менее 18лет.

Другие лекарства и Tacrólimus Stada

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Не рекомендуется использовать tacrólimus с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантата).

Если вам необходимо посетить врача, отличного от вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете tacrólimus.Возможно, ваш врач понадобится консультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вы должны принимать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить вашу концентрацию tacrólimus в крови..

Уровни tacrólimus в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться из-за приема tacrólimus, что может потребовать приостановления, увеличения или уменьшения дозы tacrólimus.

Некоторые пациенты испытывали повышение уровней tacrólimus в крови при приеме других лекарств.Это могло привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Эффект на уровни tacrólimus в крови может возникнуть очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться регулярное и продолжительное мониторирование уровня tacrólimus в крови в течение первых дней приема другого лекарства и часто во время продолжительного приема.Некоторые другие лекарства могут привести к снижению уровней tacrólimus в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантата.В частности, вам следует сообщить своему врачу, если вы принимаете или принимали недавно следующие лекарства:

-антифунги и антибиотики, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, эритромицин, кларитромицин, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida и flucloxacilina

-letermovir, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных CMV (цитомегаловирусом человека)

-ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакопотенциатор кобистат и комбинированные таблетки, или ингибиторы обратного транскриптазы не нуклеозидные для ВИЧ (эфавиренц, этравирин, нейрапина) используемые для лечения ВИЧ-инфекции

-ингибиторы протеазы ВЧ (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитафевир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира,элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатита С

-нилотииниб и иматиниб,иделалисиб, церитиниб, апалутамид, энзалутамид или митотано(используемые для лечения некоторых типов рака)

-ацид микофенолик, используемый для подавления иммунной системы как меры предосторожности при отторжении трансплантата

-лекарства для язвы желудка и рефлюкс-эзофагита (например, омепразол, лансопразол или циметидин)

-антиеметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)

-цизаприд или противоэзофагитные препараты, используемые для лечения кислотности

-противозачаточные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрогеном, гормональные препараты с даназолом

-лекарства, используемые для лечения гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний (например, нифедипин, никардин, дилтиазем и верапамил)

-антиаритмические препараты (амиодарона), используемые для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма)

-лекарства, известные как “статины”, используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов

-карбамазепина, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии

-метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки

-глюкокортикоиды преднизолона или метилпреднизолона, принадлежащие к классу глюкокортикоидов, используемые для лечения воспаления или подавления иммунной системы (например, отторжение трансплантата)

-нейрозодона, используемая для лечения депрессии

-лекарства на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстрактыSchisandra sphenanthera.

-кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов)

Сообщите своему врачу, если вы получаете лечение для гепатита С. Лечение гепатита С может изменить вашу функцию печени и повлиять на уровни tacrólimus в крови. Уровни tacrólimus в крови могут снизиться или повыситься в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, вам понадобится строгое мониторирование уровней tacrólimus в крови и корректировка дозы tacrólimus после начала лечения гепатита С.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или должны принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), антамикотин B (используемый для лечения инфекций, вызванных грибами) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет).Эти лекарства могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приеме с tacrólimus.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете sirólimus или everólimus.Когда tacrólimus принимается вместе с sirólimus или everólimus, риск развития микроангиопатии тромбоза, пурпуры тромбоцитопенической тромбоза и синдрома гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотикиtrimetoprima и cotrimoxazol, которые могут увеличить уровень калия в крови,нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли,антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови), или препараты для лечения диабета, которые вы принимаете во время приема tacrólimus.

Если у вас запланировано вакцинирование, обратитесь к своему врачу.

Принятие Tacrólimus Stada с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (также в соке) во время лечения tacrólimus, поскольку это может повлиять на его уровни в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Tacrólimus проникает в грудное молоко. Поэтому не кормите грудью во время приема tacrólimus.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете себя мертвым или сонным, или у вас проблемы с видением после приема tacrólimus.Эти симптомы более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Tacrólimus Stada содержит лактозу и краситель лака алюминия красный allura (E129)

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит краситель лака алюминия красный allura (E129).

Он может вызвать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете тот же препарат с тациролимусом каждый раз, когда вы получаете свою медицинскую рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласился сменить на другой препарат с тациролимусом. Этот препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид этого препарата не тот же, что и всегда, или если инструкции по дозировке изменились, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантата будет назначена вашим врачом, рассчитанной в зависимости от вашего веса. Начальные ежедневные дозы после трансплантации обычно находятся в диапазоне от

0,10-0,30мг на кг веса и в день

в зависимости от трансплантата. Для лечения отторжения можно использовать эти же дозы.

Ваша доза зависит от вашего общего состояния и от других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения тациролимусом ваш врач будет проводить регулярные анализ крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет проводить регулярные анализ крови, чтобы определить правильную дозу, и время от времени корректировать дозу. Врач обычно уменьшит вашу дозу тациролимусакогда ваше состояние стабилизируется. Врач скажет вам точно, сколько капсул вы должны принимать.

Вы будете приниматьtacrólimusкаждый день, пока не перестанете нуждаться в иммунодепрессивной терапии для предотвращения отторжения трансплантата. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Tacrólimus принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте тациролимус с пустым желудком или через2-3часа после еды.Подождите хотя бы час, прежде чем принимать следующую еду.

Принимайте капсулы сразу после того, как вы вытащите их из блистера.Капсулы следует проглатыватьцелымис водой. Не проглатывайте десикант, содержащийся в пакете из алюминия.

Если вы принимаете слишком много Tacrólimus Stadafarma

Если вы случайно принимаете слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Tacrólimus Stadafarma

Если вы забыли принять свои капсулы утром, принимайте их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Tacrólimus Stadafarma

Прекращение лечения тациролимусом может увеличить риск отторжения трансплантата. Не прекращайте лечение, если не скажет вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Tacrólimus снижает защитные механизмы вашего тела (иммунную систему), которая не будет работать так хорошо, чтобы бороться с инфекциями. Следовательно, если вы принимаете tacrólimus, вы будете более восприимчивы к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• Температура, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны очень редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP)

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилактические реакции. Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения tacrólimus.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть подозрения о том, что вы страдаете от любого из следующих серьезных побочных эффектов:

Серьезные побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе с или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточность функции пересаженного органа.
• Заболевание глаз.

Серьезные побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Микроангиопатия тромбоза (повреждения мелких кровеносных сосудов), включая синдром уремического гемолиза с следующими симптомами: низкая или отсутствующая мочеиспускание (акутная почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Серьезные побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Пурпура тромбоцитопеническая тромбочастная:включает повреждения мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без крайней усталости, бессознательности, желтухи кожи или глаз, признаков острой почечной недостаточности (низкая или отсутствующая мочеиспускание),потеря зрения и судороги.
• Некролиз эпидермальный токсический: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может отслоиться в больших частях тела.
• Слепота.

Серьезные побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• Синдром Стивенса-Джонсона: непонятная общая боль в коже, опухание лица, серьезное заболевание с образованием пузырей на коже, рот, глаза и гениталии, красные пятна, опухание языка, красная или пурпурная кожная сыпь, которая распространяется, отслоение кожи.
• Torsades de Pointes: изменение частоты сердечных сокращений, которое может быть или без других симптомов, таких как боль в груди (ангина пекторис), обмороки, головокружение или тошнота, битье сердца (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Серьезные побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Опористые инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммунодепрессии.
• Были сообщены случаи апластической анемии (очень сильная редукция количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за их аномальной разрушения, сопровождающееся усталостью) и нейтропенической лихорадкой (снижение количества белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Неизвестна точная частота этих побочных эффектов. Вы можете не иметь никаких симптомов или, в зависимости от степени тяжести, чувствовать: усталость, апатию, ненормальную бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, головную боль, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Казусы агранулоцитоза (очень сильное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся ранами в ротовой полости, лихорадкой и инфекциями). Вы можете не иметь никаких симптомов или чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилактические реакции с следующими симптомами: красная сыпь с резкой зудящей реакцией (крапивница), опухание рук, ног, голеней, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (SEPR): головная боль, бессознательность, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Это может быть признаком известного состояния, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, лечившихся tacrólimus.
• Невропатия зрительная (нарушение зрительного нерва): проблемы с зрением, такие как зрение, изменения цвета зрения, трудности с видениемдеталейили снижение поля зрения.

После приемаtacrólimusтакже могут возникнуть следующие побочные эффекты и они могут быть серьезными:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Повышение уровня сахара в крови, диабет 2 типа, повышение уровня калия в крови
• Трудности с засыпанием
• Тремор, головная боль
• Повышение артериального давления
• Аномалии в результатах функциональных проб печени
• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Снижение количества кровяных телец (пластинок, красных кровяных телец или белых кровяных телец), повышение количества белых кровяных телец, изменения в количестве красных кровяных телец (см. анализ крови)
• Снижение магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, превышение количества жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в солевых составах крови (см. анализ крови)
• Симптомы тревоги, бессознательности и разбитости, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Атаки, нарушения сознания, пaresthesia и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах,головокружение, снижение способности писать, нарушения нервной системы
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения
• Звон в ушах
• Снижение кровотока в коронарных артериях, учащенное сердцебиение
• Кровотечение, частичное или полное перекрытие кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Недостаток воздуха, изменения в тканях легких, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, кашель, симптомы гриппоподобного заболевания
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы в ротовой полости, накопление жидкости в кишечнике, рвота, боли в животе, запор, газы, вздутие живота, жидкие стулы, проблемы с желудком
• Нарушения желчевыводящих путей, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенная потливость
• Боли в суставах, конечностях, спине и ногах, спазмы мышц
• Недостаточность функции почек, снижение мочеиспускания, затруднение или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фермента фосфатазы в крови, повышение веса, чувство изменения температуры

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных телец (см. анализ крови)
• Дефицит жидкости
• Снижение количества белков или сахара в крови, повышение количества фосфора в крови
• Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью
• Непрозрачность кристалла
• Затруднение слуха
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердцебиения, снижение функции сердца, нарушения мышц сердца, увеличение размера мышц сердца, учащенное сердцебиение, аномальные показатели ЭКГ, аномальные частота сердцебиения и пульса
• Сгусток крови в вене конечности, шок
• Нарушения дыхания, нарушения дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, повышение уровня фермента амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаления кожи, чувство ожога от солнечного света
• Нарушения суставов
• Невозможность мочеиспускания, болезненные месячные и аномальное кровотечение
• Множественное поражение органов, катаральный тип заболевания, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, беспокойство или чувство необычности, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Мелкие кровотечения кожи из-за сгустков крови
• Повышенная мышечная жесткость
• Слепота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Острая недостаточность дыхания
• Формирование кист в поджелудочной железе
• Нарушения кровотока в печени
• Глубокое воспаление кожи, ротовой полости, глаз и гениталий; увеличение волос
• Жажда, падения, чувство жесткости в груди, снижение подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

• Слабость мышц
• Аномальные показатели эхокардиографии
• Недостаточность печени
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче
• Повышение количества жира

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Используйте все твердые капсулы с длинным действием в течение года после открытия алюминиевого упаковочного материала.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tacrólimus Stadafarma

• Активное вещество — tacrólimus.

Каждая капсула Tacrólimus Stadafarma 0,5мг содержит 0,5 мг tacrólimus (как моногидрат).

Каждая капсула Tacrólimus Stadafarma 1мг содержит 1мг tacrólimus (как моногидрат).

Каждая капсула Tacrólimus Stadafarma 3мг содержит 3мг tacrólimus (как моногидрат).

Каждая капсула Tacrólimus Stadafarma 5мг содержит 5мг tacrólimus (как моногидрат).

• Прочие компоненты:

Состав капсулы:этилцеллюлоза, бутилгидрокситолуен, гипромелоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Тушь для печати: лака, лака алюминиевая красная Allura (E129), пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Tacrólimus Stadafarma0,5мг — твердые капсулы желатиновой оболочки с замедленным высвобождением, с желтым прозрачным телом и оранжевым прозрачным телом, размером 5, длиной 11,2±0,5 мм, с печатью «0,5 мг» красной тушью на крышке.

Tacrólimus Stadafarma0,5 мг поставляется в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД- бумаги алюминиевой фольги или в блистерах с перфорацией однократного использования, упакованных в алюминиевую фольгу, с встроенным десикантом в слое пленки.

Упаковки по 30, 50 и 100 капсул с замедленным высвобождением доступны в блистерах, а упаковки по 30×1, 50×1 и 100×1 капсул с замедленным высвобождением доступны в блистерах с перфорацией однократного использования.

Tacrólimus Stadafarma1мг — твердые капсулы желатиновой оболочки с замедленным высвобождением, с белым прозрачным телом и оранжевым прозрачным телом, размером 4, длиной 14,1±0,5мм, с печатью «1 мг» красной тушью на крышке.

Tacrólimus Stadafarma1 мг поставляется в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД- бумаги алюминиевой фольги или в блистерах с перфорацией однократного использования, упакованных в алюминиевую фольгу, с встроенным десикантом в слое пленки.

Упаковки по 30, 50, 60 и 100 капсул с замедленным высвобождением доступны в блистерах, а упаковки по 30×1, 50×1, 60×1 и 100×1 капсул с замедленным высвобождением доступны в блистерах с перфорацией однократного использования.

Tacrólimus Stadafarma3мг — твердые капсулы желатиновой оболочки с замедленным высвобождением, с оранжевым прозрачным телом и оранжевым прозрачным телом, размером 1, длиной 19,1±0,5 мм, с печатью «3 мг» красной тушью на крышке.

Tacrólimus Stadafarma3 мг поставляется в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД- бумаги алюминиевой фольги или в блистерах с перфорацией однократного использования, упакованных в алюминиевую фольгу, с встроенным десикантом в слое пленки.

Упаковки по 30, 50 и 100 капсул с замедленным высвобождением доступны в блистерах, а упаковки по 30×1, 50×1 и 100×1 капсул с замедленным высвобождением доступны в блистерах с перфорацией однократного использования.

Tacrólimus Stadafarma5мг — твердые капсулы желатиновой оболочки с замедленным высвобождением, с серо-розовым прозрачным телом и оранжевым прозрачным телом, размером 0, длиной 21,4±0,5мм, с печатью «5 мг» красной тушью на крышке.

Tacrólimus Stadafarma5 мг поставляется в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД- бумаги алюминиевой фольги или в блистерах с перфорацией однократного использования, упакованных в алюминиевую фольгу, с встроенным десикантом в слое пленки.

Упаковки по 30, 50 и 100 капсул с замедленным высвобождением доступны в блистерах, а упаковки по 30×1, 50×1 и 100×1 капсул с замедленным высвобождением доступны в блистерах с перфорацией однократного использования.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу иответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi

69300 Греция

или

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str.

Pallini, Attiki

15351 Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 D

4814NE Бреда

Нидерланды

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Tacrolimus Stada

Германия:Tacrolimus AL 0,5 мг Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 1 мг Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 3 мг Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 5 мг Hartkapseln, retardiert

ИспанияTacrólimus Stadafarma 0,5 мг капсулы с замедленным высвобождением EFG

Tacrólimus Stadafarma 1 мг капсулы с замедленным высвобождением EFG

Tacrólimus Stadafarma 3 мг капсулы с замедленным высвобождением EFG

Tacrólimus Stadafarma 5 мг капсулы с замедленным высвобождением EFG

ФранцияTacrolimus EG 0,5 мг, гельюлина с замедленным высвобождением

Tacrolimus EG 1 мг, гельюлина с замедленным высвобождением

Tacrolimus EG 3 мг, гельюлина с замедленным высвобождением

Tacrolimus EG 5 мг, гельюлина с замедленным высвобождением

Венгрия:Tacrolimus Stada 0,5 мг замедленная твердая капсула

Tacrolimus Stada 1 мг замедленная твердая капсула

Tacrolimus Stada 3 мг замедленная твердая капсула

Tacrolimus Stada 5 мг замедленная твердая капсула

Италия:Tacrolimus EG

Нидерланды:Tacrolimus CF 0,5 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

Tacrolimus CF 1 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

Tacrolimus CF 3 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

Tacrolimus CF 5 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

ПольшаTacrolimus STADA

Дата последней ревизии этогопротокола:декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)