ТАКРОЛИМУС СТАДА 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Такролимус Стада 0,5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Такролимус Стада 1 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Такролимус Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Такролимуса Стада
3. Как принимать Такролимус Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Такролимуса Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такролимус Стада и для чего он используется

Такролимус Стада относится к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) ваша иммунная система попытается отторгнуть новый орган.

Такролимус используется для контроля иммунной реакции вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Такролимус часто используется в сочетании с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему.

Также вам могут назначить такролимус для лечения отторжения трансплантированного органа (например, печени, почки, сердца или другого органа), если предыдущее лечение не смогло контролировать эту иммунную реакцию после трансплантации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Такролимуса Стада

Не принимайте Такролимус Стада

• Если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к сиролимусу или любому антибиотику, относящемуся к подгруппе макролидных антибиотиков (например, эритромицину, кларитромицину, йозамицину).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Такролимуса Стада.

• Вам необходимо принимать такролимус каждый день, пока вам требуется иммунодепрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.
• Во время приема такролимуса ваш врач может периодически назначать анализы (включая анализ крови и мочи, тесты на функцию сердца, визуальные и неврологические обследования). Это совершенно нормально и поможет вашему врачу определить наиболее подходящую дозу такролимуса для вас.
• Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любых других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу такролимуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого продукта или препарата на основе растений.
• Если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может повлиять на дозу такролимуса, которую вы получаете.
• Если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если у вас диарея более чем один день, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы такролимуса, которую вы получаете.
• Если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT".
• Ограничьте свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение во время приема такролимуса, используя защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца. Это связано с потенциальным риском злокачественных изменений кожи при иммунодепрессивной терапии.
• Если вам необходимо пройти вакцинацию, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Он посоветует вам, как поступить.
• Было сообщено, что некоторые пациенты, леченные такролимусом, имеют повышенный риск развития лимфопролиферативных расстройств (см. раздел 4). Спросите у вашего врача более подробную информацию об этих расстройствах.
• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете лихорадку, гематомы под кожей (которые могут появляться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Меры предосторожности при обращении:

Во время приготовления следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекции, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Другие лекарства и Такролимус Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Такролимус не должен приниматься с циклоспорином.

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач cần будет проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме такролимуса, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы такролимуса.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни такролимуса в крови может произойти очень скоро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частый и постоянный контроль уровня такролимуса в крови в течение первых дней приема другого лекарства и во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к уменьшению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете или недавно использовали лекарства с активными веществами, такими как:

• антифунгальные и антибактериальные препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• лектермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (человеческим цитомегаловирусом)

• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармацевтический усилитель кобикистат и комбинированные таблетки, или ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного типа для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир и комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир, и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения ВГС-инфекции.
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения определенных типов рака).
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата
• лекарства для лечения язвы желудка и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)

• гидроксид магния-алюминия (антиацид), используемый для лечения кислотности
• гормональные препараты с этинилэстрадиолом (например, пероральные контрацептивы) или даназолом
• лекарства, используемые для лечения гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма)
• лекарства, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• антиэпилептические препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
• метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.
• кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон,
• антидепрессант нефазодон

• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения судорог).

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут уменьшиться или увеличиться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач будет нуждаться в тесном контроле уровней такролимуса в крови и коррекции дозы такролимуса после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или нуждаетесь в приеме ибупрофена, амфотерицина Б, антибиотиков (котримоксазола, ванкомицина или аминогликозидных антибиотиков, таких как гентамицин), или противовирусных препаратов (например, ацикловира, ганцикловира, цидофовира, фоскарнета). Эти препараты могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приеме с такролимусом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатии тромботической, тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии, (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в крови, определенные обезболивающие препараты (например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (разжижители крови), или пероральные лекарства для лечения диабета, во время приема такролимуса.

Если вам необходимо пройти вакцинацию, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Такролимуса Стада с пищей и напитками

Принимайте такролимус на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите хотя бы один час до следующего приема пищи. Избегайте грейпфрута (а также сока) во время лечения такролимусом, поскольку он может повлиять на ваши уровни.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Такролимус проникает в грудное молоко. Следовательно, не кормите грудью во время приема такролимуса.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспорт и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас проблемы с зрением после приема этого лекарства. Эти эффекты чаще наблюдаются, если вы также принимаете алкоголь.

Такролимус Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Такролимус Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарство с такролимусом.

Это лекарство должно приниматься дважды в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне от 0,075 до 0,30 мг на килограмм веса тела и в день, в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Ваш врач будет нуждаться в регулярном проведении анализов крови, чтобы определить правильную дозу и для коррекции дозы время от времени. Ваш врач обычно уменьшит вашу дозу такролимуса, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам нужно принимать и с какой частотой.

Такролимус принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Обычно вы должны принимать капсулы такролимуса на пустой желудок или хотя бы за один час до или через 2-3 часа после еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком с стаканом воды. Избегайте грейпфрута и сока грейпфрута во время приема капсул такролимуса. Не принимайте десикант, включенный в алюминиевый пакет.

Если вы приняли слишком много Такролимуса Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Такролимус Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять капсулы, подождите до следующего приема и затем продолжайте, как раньше.

Если вы прекратите лечение Такролимусом Стада

Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Такролимус снижает механизм защиты вашего собственного организма для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Следовательно, ваш организм не будет функционировать так же хорошо, как обычно, при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете такролимус, вы будете более склонны к инфекциям, например, инфекциям кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете признаки инфекции, включая:

• лихорадку, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• потерю памяти, трудности с мышлением, трудности с ходьбой или потерю зрения: эти могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (лейкоэнцефалопатия мультифокальная прогрессивная или ЛМП)

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая те, которые перечислены ниже.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• недостаточная функция трансплантированного органа
• размытое зрение

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• микроангиопатия тромботическая (повреждения мелких кровеносных сосудов), включая синдром гемолитико-уремический, состояние с следующими симптомами: низкая или отсутствующая выработка мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (или ТТП), состояние, включающее повреждения мелких кровеносных сосудов и характеризующееся лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без внезапной крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкая или отсутствующая выработка мочи), потерей зрения и судорогами.
• токсический эпидермальный некролиз: эрозия и пузыри на коже или слизистых оболочках, красная отекшая кожа, которая может отслаиваться на больших участках тела
• слепота

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с пузырями на коже, рта, глаз и гениталий, крапивница, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, отслаивание кожи

• Торсад де Пуант: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• оппортунистические инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле
• были зарегистрированы доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммунодепрессии
• были зарегистрированы случаи чистой красноклеточной аплазии (крайнего снижения количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижения количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения) и нейтропенической лихорадки (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток, сопровождаемого лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не испытывать симптомов или в зависимости от тяжести состояния вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• случаи агранулоцитоза (крайнего снижения количества белых кровяных клеток, сопровождаемого язвами во рту, лихорадкой и инфекциями). Вы можете не испытывать симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле
• аллергические и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание
• синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СЗЛ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти могут быть признаками состояния, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, которое было зарегистрировано у некоторых пациентов, леченных такролимусом
• оптическая нейропатия (нарушение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения

Следующие побочные эффекты также могут возникать после приема такролимуса и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышение сахара в крови, сахарный диабет, повышение калия в крови
• трудности с засыпанием
• дрожь, боль в голове
• повышение артериального давления
• анomalии в тестах функции печени
• диарея, тошнота
• проблемы с почками

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменения количества красных кровяных клеток (см. анализ крови)

• снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения электролитного баланса

• симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, снижение способности писать, нарушения нервной системы.

• повышение чувствительности к свету, нарушения зрения.

• звон в ушах.
• снижение кровотока в сердечных сосудах, более частый сердечный ритм.

• кровотечения, блокировка или полная обструкция кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• трудности с дыханием, изменения в легочном ткани, накопление жидкости вокруг легких, воспаление горла, кашель, симптомы, подобные гриппу.
• воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечения в желудке, воспаления или язвы во рту, накопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, метеоризм, вздутие, диарея, проблемы с желудком.
• изменения функции и ферментов печени, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.
• зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышение потливости.
• боль в суставах, конечностях и спине и ногах, мышечные спазмы

• недостаточная функция почек, снижение выработки мочи, трудности или боль при мочеиспускании.
• общая слабость, лихорадка, задержка жидкости, боль и недомогание, повышение фермента фосфатазы в крови, повышение веса, изменение температуры чувствительности.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• изменения свертываемости крови, снижение количества всех кровяных клеток.
• обезвоживание, снижение белков или сахара в крови, повышение фосфата в крови.
• кома, кровоизлияния в мозг, инсульт, паралич, церебральное расстройство, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.
• катаракта.
• трудности со слухом.

• нарушения сердечного ритма, остановка сердца, снижение сердечной функции, изменение сердечной мышцы, повышение сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма, аномальный сердечный ритм и пульс.

• тромбоз вен конечностей, шок.

• трудности с дыханием, изменения в дыхательном тракте, астма.
• обструкция кишечника, повышение уровня фермента амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• дерматит, ощущение жжения на солнце.
• суставные расстройства.

• трудности с мочеиспусканием, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение.
• недостаточность некоторых органов, заболевание, подобное гриппу, повышение чувствительности к теплу и холоду, ощущение давления в груди, нервозность или странное ощущение, повышение фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• маленькие кровотечения на коже из-за тромбов.
• повышение мышечной жесткости.

• слепота.
• глухота.
• накопление жидкости вокруг сердца.

• внезапные трудности с дыханием.
• образование кист в поджелудочной железе.

• проблемы с кровотоком в печени.

• тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях, повышение волос.
• жажда, падение, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• мышечная слабость.

• анормальный эхокардиограмма.
• почечная недостаточность, сужение желчного протока.

• боль при мочеиспускании с кровью в моче.
• повышение жировой ткани.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• нарушение зрительного нерва (оптическая нейропатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Такролимуса Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке (внутри алюминиевой пачки) для защиты от влаги и света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия алюминиевой пачки лекарство должно быть использовано в течение одного года.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Такролимуса Стада

Такролимус Стада 0,5 мг твердые желатиновые капсулы

Активное вещество - такролимус.

Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон K-30, кроскармеллоза натрия (E-468), лактоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172), желатина.

Такролимус Стада 1 мг твердые желатиновые капсулы

Активное вещество - такролимус.

Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон K-30, кроскармеллоза натрия (E-468), лактоза, стеарат магния.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (E-171), желатина.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Такролимус Стада 0,5 мг твердые желатиновые капсулы

Твердые желатиновые капсулы с крышкой и корпусом цвета слоновой кости, содержащие белый порошок.

Такролимус Стада 1 мг твердые желатиновые капсулы

Твердые желатиновые капсулы с крышкой и корпусом белого цвета, содержащие белый порошок.

Такролимус Стада выпускается в виде блистерных полосок, содержащих 10 капсул, в алюминиевой пачке, защищающей от влаги и света. Десикант не должен быть проглочен.

Такролимус Стада доступен в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 и 150 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Лаборатории Синфа, С.А.

Олас-Чипи, 10.

Полигоно Индустриал Арета (Уарте-Памплона (Наварра)) - 31620

Испания

или

STADA Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

Д-61118 (Бад Вильбель)

Германия

или

Еврогенерикс, Н.В.

Хейзель Эспланада, б22 (Брюссель) - 1020

Бельгия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Такро-селл 0,5 мг/1 мг твердые желатиновые капсулы

Испания Такролимус Стада 0,5 мг/1 мг твердые желатиновые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/