ТАБРЕКТА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Tabrecta 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Tabrecta 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

капматиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Tabrecta и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Tabrecta
3. Как принимать Tabrecta
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Tabrecta
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Tabrecta и для чего он используется

Что такое Tabrecta

Tabrecta содержит активное вещество капматиниб, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназы.

Для чего используется Tabrecta

Tabrecta является препаратом, используемым для лечения взрослых пациентов с определенным типом рака легких, называемым немикроцитарным раком легких (НМРЛ). Он используется, если рак легких находится в продвинутой стадии или распространился на другие части тела (метастатический) и вызван мутацией в гене, который производит фермент MET.

Вам будут проведены анализы опухоли или крови для обнаружения определенных мутаций в этом гене. Если результат положительный, возможно, что ваш рак отреагирует на лечение Tabrecta.

Как действует Tabrecta

Tabrecta помогает замедлить или остановить рост и распространение рака легких, если он вызван мутацией в гене, который производит MET.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Tabrecta или почему вам назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Tabrecta

Не принимайте Tabrecta

• если вы аллергичны к капматинибу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Tabrecta:

• если у вас были или есть проблемы с легкими или дыханием, кроме рака легких.
• если у вас были или есть проблемы с печенью.
• если у вас были или есть проблемы с поджелудочной железой.

Во время приема Tabrecta вы должны ограничить прямое воздействие солнца или искусственного ультрафиолетового излучения. Вы должны использовать солнцезащитный крем, носить солнцезащитные очки и одежду, которая покрывает кожу, и должны избегать пребывания на солнце во время приема Tabrecta и в течение как минимум 7 дней после окончания приема.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если у вас возникает аллергическая реакция во время лечения Tabrecta:

• Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, крапивницу, лихорадку, затруднение дыхания или низкое кровяное давление.

Мониторинг во время лечения Tabrecta

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Tabrecta для проверки функции печени и поджелудочной железы. Ваш врач продолжит проверять функцию печени и поджелудочной железы во время лечения Tabrecta.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он еще не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Tabrecta

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно упомянуть любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения судорог, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
• Траву Святого Иоанна (также известную как Hypericumperforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других заболеваний
• препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как телитромицин, кларитромицин
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир (или отдельно, или в комбинации с лопинавиром) саквинавир, индинавир, нельфинавир, эфавиренз
• препараты, используемые для лечения гепатита, такие как телапревир
• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем, такие как верапамил
• препараты, используемые для лечения респираторных проблем, таких как теофиллин
• препараты, используемые для лечения мышечных спазмов, таких как тизанидин
• препараты, используемые для лечения сердечных проблем, таких как дигоксин
• препараты, используемые для лечения тромбов крови, таких как дабигатран этексилат
• препараты, используемые для лечения подагры, таких как колхицин
• препараты, используемые для лечения диабета, таких как ситаглиптин, саксаглиптин
• препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина, таких как розвастатин, pravastatin
• препараты, используемые для лечения определенных типов рака или аутоиммунных заболеваний, таких как метотрексат, митоксантрон
• сульфасалазин, препарат, используемый для лечения воспаления в кишечнике и ревматического воспаления в суставах

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены, принимаете ли вы какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Также сообщите вашему врачу, если вам назначен новый препарат, пока вы уже принимаете Tabrecta.

Беременность и лактация

Tabrecta может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина, способная забеременеть, ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения Tabrecta, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Tabrecta и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о эффективных методах контрацепции.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной во время приема Tabrecta, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш врач обсудит с вами потенциальные риски приема Tabrecta во время беременности.

Если вы мужчина с партнершей, которая беременна или может забеременеть, вы должны использовать презервативы во время приема Tabrecta и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Неизвестно, проникает ли Tabrecta в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема Tabrecta и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Tabrecta повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Tabrecta содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Tabrecta

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше препарата, чем рекомендованная доза, назначенная вашим врачом.

Сколько принимать Tabrecta

Рекомендуемая доза составляет 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально дважды в день, с или без еды. Прием Tabrecta дважды в день, в одно и то же время каждый день, поможет вам запомнить, когда нужно принимать ваш препарат. Если у вас возникли трудности с глотанием таблеток, принимайте Tabrecta с едой.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Tabrecta вам нужно принимать. Ваш врач может изменить дозу во время лечения Tabrecta, если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции. Не меняйте дозу без консультации с вашим врачом.

Принимайте таблетки Tabrecta целиком. Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки.

Если вы рвете после приема Tabrecta, не принимайте никаких дополнительных таблеток Tabrecta до следующей запланированной дозы.

Как долго принимать Tabrecta

Продолжайте принимать Tabrecta в течение времени, указанного вашим врачом.

Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго принимать Tabrecta, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Tabrecta

Если вы приняли слишком много таблеток Tabrecta или если кто-то принял ваш препарат случайно, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Вам нужно показать упаковку Tabrecta. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Если вы пропустили прием Tabrecta

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Подождите до следующей запланированной дозы.

Если вы прекратили лечение Tabrecta

Ваш врач может временно или постоянно прекратить лечение Tabrecta, если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции. Не прекращайте принимать ваш препарат, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Если у вас возникнут какие-либо серьезные нежелательные реакции, перечисленные ниже, немедленно сообщите вашему врачу. Он может посоветовать вам прекратить прием препарата или изменить дозу.

Очень часто:может возникнуть у более 1 из 10 человек

• Аномальные результаты анализов крови, такие как высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ), которые могут быть признаком проблем с печенью
• Аномальные результаты анализов крови, такие как высокий уровень амилазы и/или липазы, которые могут быть признаком проблем с поджелудочной железой.

Часто:может возникнуть у до 1 из 10 человек

• Аномальные результаты анализов крови, такие как высокий уровень билирубина, который может быть признаком проблем с печенью
• Кашель, лихорадка, проблемы с дыханием, одышка или свистящее дыхание, которые могут быть признаком воспаления легких (пневмонит, интерстициальная болезнь легких)
• Мочеиспускание с меньшей частотой или меньшим количеством мочи, чем обычно, что может быть признаком проблем с почками (почечная недостаточность, острое повреждение почек)

Не часто:может возникнуть у до 1 из 100 человек

• Сильная боль в верхней части живота, которая может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может включать сыпь, крапивницу, лихорадку, затруднение дыхания или низкое кровяное давление

Другие возможные нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции включают следующий список. Если эти нежелательные реакции становятся серьезными, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто:может возникнуть у более 1 из 10 человек

• Отек в руках, локтях или ногах (периферический отек)
• Тошнота и/или рвота
• Усталость и/или слабость (фатига, астения)
• Одышка
• Потеря аппетита
• Боль в спине
• Кашель
• Изменения в кишечных движениях (диарея или запор)
• Потеря веса
• Лихорадка (пирексия)
• Зуд без сыпи (прурит)
• Сыпь на коже

Часто:может возникнуть у до 1 из 10 человек

• Боль в груди
• Боль, чувствительность, покраснение, тепло или отек на коже, которые могут быть признаком бактериальной инфекции кожи (целлюлит)
• Зуд с сыпью (уртикария)

Аномальные результаты анализов крови

Во время лечения Tabrecta результаты анализов крови могут быть аномальными, что может быть признаком проблем с почками, печенью или электролитами. Это включает:

Очень часто:может возникнуть у более 1 из 10 человек

• Низкий уровень альбумина в крови
• Высокий уровень креатинина в крови (вещество, выделяемое почками)
• Низкий уровень фосфата в крови
• Низкий уровень натрия в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Tabrecta

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили любой ущерб упаковке или если он имеет признаки вскрытия.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Табректы

• Активное вещество - капматиниб.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 150 мг содержит капматиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 150 мг капматиниба.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 200 мг содержит капматиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 200 мг капматиниба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; маннитол; кросповидон; повидон; стеарат магния; коллоидная безводная кремнезем; лаурилсульфат натрия (см. «Табректа содержит натрий» в разделе 2).
• Покрытие (150 мг): гипромеллоза; диоксид титана (E171); макрогол; тальк; оксид железа желтый (E172); оксид железа красный (E172); оксид железа черный (E172).
• Покрытие (200 мг): гипромеллоза; диоксид титана (E171); макрогол; тальк; оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Табректы и содержимое упаковки

Табректа 150 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки), - таблетки овальной формы светло-оранжевого цвета. На одной стороне имеется маркировка «DU», на другой стороне - «NVR». Приблизительный размер: 18,3 мм (длина) x 7,3 мм (ширина).

Табректа 200 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки), - таблетки овальной формы желтого цвета. На одной стороне имеется маркировка «LO», на другой стороне - «NVR». Приблизительный размер: 20,3 мм (длина) x 8,1 мм (ширина).

Табректа таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах и доступны в упаковках, содержащих 60 или 120 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словения

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu