СИНТАМИН 17 РЕФОРМУЛИРОВАННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

СИНТАМИН 17 РЕФОРМУЛИРОВАННЫЙ раствор для инфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Синтамин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Синтамин будет введен
3. Как Синтамин будет введен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синтамина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синтамин и для чего он используется

Синтамин - это стерильный раствор, содержащий большое количество соединений, называемых аминокислотами. Это строительные блоки для белков, которые необходимы для вашего организма. Он также содержит некоторые химические вещества, называемые электролитами, которые очень важны для правильной работы вашего организма.

Вместе с другими соединениями, такими как минералы и витамины, он используется для обеспечения питания (еды)直接 в вашей крови, когда вы не можете принимать пищу через рот. Важно, чтобы это лекарство было введено вам, чтобы помочь вам улучшиться.

Обычно он вводится вместе с другими растворами для питания.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Синтамин будет введен

Синтамин не должен быть введен, если у вас есть какие-либо из следующих клинических ситуаций

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

лекарства (включая раздел 6).

• Если у вас есть какие-либо заболевания метаболизма аминокислот.
• Если у вас высокие уровни натрия, калия, магния и/или фосфора в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Синтамина

• Синтамин будет использоваться только в том случае, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.
• Если出现ят симптомы нарушений функции легких.
• Если у вас есть температура или вы чувствуете себя плохо.
• У вас будут проводиться регулярные анализы крови и мочи, чтобы убедиться, что вы получаете правильное количество раствора. Если необходимо, вам будут назначены другие методы лечения.
• Вы будете находиться под более пристальным наблюдением, если у вас есть проблемы с печенью, сердцем или почками. Пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

• Вы будете находиться под более пристальным наблюдением, если у вас есть диабет.
• Если Синтамин вводится маленькому ребенку, будут проводиться более частые проверки.
• Если необходимо, вам также могут быть назначены витамины, называемые фолиевой кислотой, жирные кислоты (строительные блоки жиров) и растворы сахара (такие как глюкоза), чтобы убедиться, что ваш организм имеет все необходимые элементы для хорошего состояния здоровья.
• Синтамин не должен быть введен одновременно с, до или после переливания крови через одно и то же оборудование для инфузии.
• Совместное введение растворов Синтамина с концентрированными растворами глюкозы может привести к гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярному синдрому. Поэтому у пациентов, получающих это лечение, должно проводиться регулярное измерение уровня глюкозы в крови и моче. В некоторых случаях может потребоваться введение инсулина.

• Если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы реакции гиперчувствительности или аллергии, инфузия должна быть немедленно прекращена.

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Использование Синтамина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

Не проводились исследования взаимодействия Синтамина с другими лекарствами.

Из-за содержания калия в Синтамине необходимо проявлять особую осторожность у пациентов, леченных диуретиками, сохраняющими калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), с антагонистами рецептора II ангиотензина или с иммунодепрессантами такролимусом или циклоспорином из-за риска гиперкалиемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность использования растворов аминокислот у беременных женщин или во время лактации не была доказана. Ваш врач тщательно оценит преимущества и потенциальные риски перед назначением Синтамина.

Вождение и использование машин

Синтамин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины

3. Как Синтамин будет введен

Использование у взрослых

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и клинического состояния, что будет зависеть от вашего веса, потребностей вашего организма, количества раствора сахара (такого как глюкоза), который может быть введен, и причины вашего лечения.

Раствор будет введен через пластиковую трубку, которая будет осторожно помещена в большую вену в груди (венозный катетер). Скорость капельной инфузии не будет превышать 70 мл в час, и вы не получите более 40 мл на каждый килограмм вашего веса в день.

Вы не получите переливание крови через эту трубку.

Использование у детей

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

У детей доза парентерального питания должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и энергии.

Если Синтамин будет введен в большем количестве, чем необходимо

Поскольку ваш врач будет вводить Синтамин, маловероятно, что он будет введен в избытке. Однако, если вы считаете, что получили больше, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 915.620.420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщения о случаях боли и покраснения в месте введения лекарства в вену. Также были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, и другие реакции на коже (крапивница, сыпь, зуд, эритема), желудочно-кишечном тракте и кровообращении (шок) или дыхании.

Могут появиться:

• лихорадка,
• озноб,
• повышенное или пониженное артериальное давление,
• боль в суставах (артралгия),
• боль в мышцах (миалгия),
• головная боль (цефалгия).
• повышение уровня азота в крови (азотемия) или аммиака (гипераммониемия),
• нарушения функции печени.
• воспаление вены (тромбоз, боль, эритема, тепло, воспаление, уплотнение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синтамина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не храните при температуре выше 25°C.

Защитите от света до момента использования.

Не охлаждайте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте неполные упаковки. Любые остатки раствора должны быть утилизированы медицинским работником.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синтамина

Активные вещества на 1000 мл: Глицин 10,30 г, L-Аланин 20,70 г, L-Аргинин 11,50 г, L-Фенилаланин 5,60 г, L-Гистидин 4,80 г, L-Изолейцин 6,00 г, L-Лейцин 7,30 г, L-Лизин гидрохлорид 7,26 г, L-Метіонин 4,00 г, L-Пролин 6,80 г, L-Серин 5,00 г, L-Тирозин 400 мг, L-Треонин 4,20 г, L-Триптофан 1,80 г, L-Валин 5,80 г, Ацетат натрия тригидрат 6,80 г, Фосфат калия dibásico 5,22 г, Хлорид натрия 1,18 г, Хлорид магния гексагидрат 1,02 г.

Другие компоненты: Вода для инъекций и уксусная кислота

Приблизительные концентрации электролитов (ммоль/л) в растворе:

Натрий: 70

Калий: 60

Магний: 5

Ацетат (1): 150

Хлор: 70

Фосфат (в виде HP04-2): 30

Концентрация аминокислот: 100 г/л

Эквивалент азота: 16,5 г/л

Эквивалент белка: 103 г/л

Отношение незаменимых аминокислот к общему количеству аминокислот: 0,45

приблизительный pH: 6

Расчетная осмолярность (мОсм/л): 1300

(1) Ацетат добавляется в виде ацетата натрия и/или уксусной кислоты для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Синтамин - прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Он выпускается в пластиковых мешках Viaflex. Каждый мешок упакован в защитную пластиковую упаковку.

Мешки могут быть объемом 500 и 1000 мл

Мешки поставляются в коробках, каждая из которых содержит следующие количества:

• 10 мешков по 500 мл
• 10 мешков по 1000 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Производитель

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Дата последней ревизии этого прошпекта: Март 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников

Дозировка и способ введения

Дозировка

Общая суточная доза этих растворов зависит от метаболических потребностей пациента и его клинической реакции.

Вероятно, лучший способ определить индивидуальные потребности в азоте - это определение баланса жидкости. Суточные дозы аминокислот примерно 1,0-1,5 г/кг веса у взрослых и 2-3 г/кг веса у детей, с достаточным количеством калорий (около 180 Ккал/г азота или +/-30 Ккал/г аминокислот), обычно достаточно для покрытия потребностей в белке и обеспечения положительного азотного баланса.

Использование более высоких доз, в основном у детей, должно контролироваться с помощью более частых лабораторных тестов. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 г/кг в час. Максимальная скорость инфузии зависит от концентрации аминокислот, используемой в данном случае. Для Синтамина 17 (10% аминокислот) она составляет 70 мл/ч.

Необходимо следить за поддержанием уровня калия в сыворотке крови. Количество калия, эквивалентное 60-180 мЭкв/день, может быть рекомендовано. Может быть полезно добавлять электролиты и калий в зависимости от количества углеводов, введенных и метаболизированных пациентом. Важно регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно фосфора, магния и хлора. В случае введения раствора без электролитов пациент должен быть тщательно контролируем, оценивая его потребности в электролитах.

Индивидуально могут быть добавлены витамины, микроэлементы и другие компоненты (включая глюкозу и липиды) в режим парентерального питания для покрытия потребностей в питании и предотвращения дефицитов и развития осложнений.

Совместное введение липидной эмульсии должно быть оценено при необходимости длительного парентерального питания для предотвращения дефицита незаменимых жирных кислот (ДНЖК).

При периферическом введении следует учитывать осмолярность раствора.

Раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и цвета перед его введением

Скорость инфузии раствора должна постепенно увеличиваться в течение первого часа и должна корректироваться с учетом дозы, объема и продолжительности инфузии.

Рекомендуется использовать фильтр в конце инфузии при введении растворов парентерального питания.

Способ введения

Гипертонические смеси аминокислот и глюкозы вводятся предпочтительно через центральный венозный катетер. Если центральный путь не показан, периферическое введение может быть осуществлено у пациентов, которым требуется парентеральное питание, с использованием растворов аминокислот вместе с растворами глюкозы подходящей концентрации и липидных эмульсий.

Не вводите, если раствор не прозрачный или если упаковка повреждена.

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при использовании:

Воздействие света на растворы для парентерального питания может иметь негативные последствия для клинического исхода у новорожденных, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, из-за образования перекисей и других продуктов разложения.

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, он должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Обработка и подготовка

Инструкции по использованию мешка Viaflex

1. Удалите мешок Viaflex из защитной упаковки в момент использования. Утилизируйте пакет с абсорбентом кислорода.

1. Убедитесь в отсутствии утечек, сжимая мешок Viaflex. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц.

1. Подвесьте мешок Viaflex. Подготовьте оборудование для введения и закройте регулятор потока.

1. Удалите защитный колпачок с выходного трубка мешка Viaflex и защитный колпачок с иглы оборудования для введения. Введите иглу в выходной трубок мешка Viaflex.

1. Следуйте инструкциям по использованию оборудования для введения, чтобы пропустить воздух и ввести раствор.

В случае добавления к мешку:

Используйте асептическую технику.

Проверьте стабильность и совместимость добавок.

Подготовьте место для инъекции в мешке.

Проколите место для инъекции и введите добавки с помощью шприца или устройства для реconstitution.

Перемешайте содержимое мешка и добавки.

Осмотрите окончательную смесь на наличие цвета и посторонних частиц.

Проверьте отсутствие утечек в мешке.

Убедитесь, что соблюдены условия хранения для добавки.

Введение инфузии:

Не вводите кровь до, во время или после инфузии через одно и то же оборудование из-за риска псевдоагглютинации.

Не соединяйте мешки в серии, чтобы избежать воздушной эмболии из-за остаточного воздуха в первичной упаковке.

Утилизируйте после однократного использования.

Утилизируйте любые остатки.

Не перезапускайте использованные мешки.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, он должен быть защищен от воздействия света до окончания введения. Воздействие Синтамина на свет, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Baxter, Viaflex и Синтамин - зарегистрированные товарные знаки компании Baxter International Inc.