СУВЕКС 85 МГ/500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сувекс 85мг/500мг таблетки, покрытые пленкой

суматриптан и натрия напроксен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сувекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сувекса
3. Как принимать Сувекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сувекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сувекс и для чего он используется

Сувекс содержит два активных вещества, суматриптан и натрия напроксен. Суматриптан относится к группе лекарств, называемых триптанами (также известными как агонисты рецепторов серотонина (5-HT1)), а натрия напроксен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Сувекс используется для лечения фазы цефалгии при приступах мигрени у взрослых пациентов, когда лечение одним из монокомпонентов было недостаточным. Это лекарство можно использовать для лечения мигренозной головной боли с или без ауры (аура - это предвестник, обычно связанный с вспышками света, зигзагообразными узорами, звездами или волнами).

Предполагается, что мигрень вызвана расширением кровеносных сосудов головы. Суматриптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов, тем самым облегчая мигрень, а напроксен уменьшает боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сувекса

Не принимайтеСувекс

• если вы аллергичны к суматриптану, натрия напроксену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы аллергичны или ранее имели аллергические реакции (зуд или кожную сыпь) или симптомы астмы (свистящее дыхание) на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак или мелоксикам,
• если у вас есть или ранее была тяжелая сердечная недостаточность, сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда,
• если у вас есть высокое кровяное давление. Если ваш врач решит, что можно использовать это лекарство, только если ваше высокое кровяное давление легкое и находится под контролем,
• если у вас был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА), поскольку вы можете иметь более высокий риск инсульта,
• если у вас есть проблемы с кровообращением в ногах, вызывающие боль, подобную судорогам, при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь),
• если у вас есть или ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас есть или ранее была желудочная или кишечная кровоточивость при приеме НПВП,
• если у вас сильно снижена функция почек,
• если у вас умеренно или сильно снижена функция печени,
• если вы принимаете другие лекарства от мигрени, включая те, которые содержат эрготамин или подобные лекарства, такие как малеат метисергида или любые триптаны или агонисты 5HT1 (например, наратриптан или золмитриптан),
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель так называемые ингибиторы МАО (например, моклобемид для лечения депрессии или селегилин для лечения болезни Паркинсона),
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство должно использоваться только в случаях четкого диагноза мигрени. Если головная боль отличается от ваших обычных головных болей, не принимайте его без предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• если у вас есть расстройства кровообращения в руках и ногах или мозге.
• если вы испытываете боль или давление в груди в течение короткого периода времени после приема этого лекарства. Эти эффекты могут быть интенсивными и распространяться на горло. В редких случаях они могут быть связаны с влиянием на сердце. Поэтому, если симптомы не исчезают, свяжитесь с вашим врачом.
• если у вас есть риск развития сердечной болезни; вы являетесь заядлым курильщиком или используете никотиновую заместительную терапию (пластыри или жевательная резинка), и особенно если вы:

• женщина, прошедшая менопаузу.
• мужчина старше 40 лет.

В редких случаях после приема этого лекарства развивались тяжелые сердечные заболевания, несмотря на отсутствие признаков сердечных заболеваний ранее. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения.

• если у вас есть заболевание коронарных артерий.
• если у вас есть необъяснимая боль в желудке или анемия (низкий уровень гемоглобина) или если вы наблюдаете кровь в своих испражнениях или ваши испражнения черные.
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, такое как язвенный колит или болезнь Крона.
• если у вас есть астма или аллергия или истории отека лица, губ, глаз или языка.
• если у вас есть ринит или истории назальных полипов.
• если у вас есть расстройство свертываемости крови или кровоточивое расстройство.
• если у вас есть эпилепсия или любое другое заболевание, которое снижает ваш порог судорог.
• если у вас есть гиперчувствительность к определенным антибиотикам (сульфонамидам).
• если у вас снижена функция сердца, почек или печени.
• если вы пожилой человек.
• если у вас есть аутоиммунное заболевание, такое как системный красный волчанка (СКВ).

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в сочетании с напроксеном. Прекратите принимать Сувекс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарства и Сувекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые можно купить без рецепта, и растительные лекарства. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие лекарства от мигрени, содержащие эрготамин и триптаны/агонисты рецепторов 5-HT1. Не принимайте Сувекс одновременно с этими лекарствами (см. раздел "Не принимайте Сувекс"). Подождите至少 24 часа между приемом этих лекарств и Сувекса.
• ингибиторы МАО (например, моклобемид для депрессии или селегилин для болезни Паркинсона). Не принимайте Сувекс, если вы принимали эти ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
• ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИРНС (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), используемые для лечения депрессии. Принятие Сувекса с этими лекарствами может вызвать серотониновый синдром (набор симптомов, который может включать беспокойство, путаницу, потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, мышечные спазмы, озноб, увеличение частоты сердечных сокращений и дрожь). Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.
• ацетилсалициловая кислота (аспирин) и другие обезболивающие противовоспалительные препараты.
• лекарства, предотвращающие свертываемость крови и образование тромбов (например, варфарин, гепарин или клопидогрел), поскольку их совместное использование увеличивает риск кровотечений. Их совместное использование должно быть избегаемо.
• метотрексат (для ревматических и онкологических заболеваний).
• дигоксин (для сердечных заболеваний).
• литий (для биполярного расстройства). Совместное использование этого лекарства с литием может вызвать серотониновый синдром.
• определенные иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин и такролимус).
• растительные лекарства, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Побочные эффекты могут возникать с большей вероятностью.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Сувекс, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на вашу склонность к кровотечению и на склонность вашего ребенка, вызывая возможную задержку родов или продление их более чем ожидаемого.

Не принимайте Сувекс во время первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам нужно лечение в течение этого периода или во время попыток стать беременной, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, это лекарство может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если оно принимается более чем в течение нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз). Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

И суматриптан, и напроксен выделяются в грудное молоко. Поэтому это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Не кормите грудью ребенка в течение как минимум 12 часов после приема этого лекарства. Если вы выделяете молоко в течение этого времени, выбрасывайте его и не давайте его вашему ребенку.

Фертильность

Это лекарство может затруднить беременность. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием. Не рекомендуется принимать это лекарство, если вы планируете иметь ребенка.

Вождение и использование машин

Сувекс или симптомы мигрени могут вызывать сонливость или головокружение. Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения или использования машин.

Сувекс содержит натрий

Это лекарство содержит 60 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Сувекс

Всегда принимайте это лекарство так, как указано вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены. Не используйте это лекарство для профилактики приступа, оно должно использоваться только после начала симптомов мигрени.

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку как можно скорее после начала мигрени.

Если после первой дозы симптомы уменьшаются, но головная боль появляется снова, можно принять вторую дозу через 2 часа после первой дозы. Не принимайте более двух доз этого лекарства в течение 24 часов.

Если у вас нет облегчения после первой дозы, не принимайте вторую дозу. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты с проблемами печени и почек

Если у вас есть легкие проблемы с печенью или почками и вам необходимо принимать это лекарство, принимайте только 1 таблетку в течение 24 часов.

Использование у пожилых людей (старше 65 лет)

Это лекарство не рекомендуется для людей старше 65 лет.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Форма введения

Перорально. Таблетки должны проглатываться целиком с водой. Не жуйте и не дробите таблетки, поскольку это может повлиять на оптимальную скорость всасывания лекарства. Таблетки можно принимать с или без пищи. Пища не имеет значительного влияния на действие этого лекарства.

Если вы принялислишком много Сувекса

Не принимайте более двух доз этого лекарства в течение 24 часов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки такие же, как указанные в разделе 4 "Возможные побочные эффекты". Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть, или если дети приняли лекарство случайно, свяжитесь с вашим врачом или больницей, чтобы получить рекомендации о риске и мерах, которые необходимо принять.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из побочных эффектов, сообщенных могут быть вызваны самой мигренью.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите об этом своему врачу, если出现 любой из следующих побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Серьезные проблемы с желудком или кишечником, признаки включают:

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из желудка, которое проявляется в виде рвоты с кровью или комков, похожих на кофейную гущу.
• Кровотечение из прямой кишки, которое проявляется в виде черных и липких испражнений или кровавого поноса.
• Формирование язв или прободение желудка или кишечника. Симптомы включают дискомфорт в желудке, боль в желудке, лихорадку, чувство дискомфорта.
• Ухудшение язвенного колита или болезни Крона, которое проявляется в виде боли, диареи, рвоты и потери веса.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Проблемы с поджелудочной железой. Симптомы - сильная боль в желудке, которая распространяется на спину.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Обширная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.
• Характерная аллергическая реакция на коже, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в одном и том же месте или местах при повторном воздействии лекарства и может иметь вид округлых или овальных пятен покраснения и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

Аллергические реакции, признаки включают:

Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, возникающая быстро, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
• Отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Проблемы с печенью, признаки включают:

Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Чувство усталости, потеря аппетита, чувство дискомфорта (тошнота, рвота), боль или отек в правой верхней части живота, темная моча, светлый стул и желтушность кожи или белого глаза (токсический гепатит).

Серьезные кожные высыпания, признаки включают:

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Обычно начинается с симптомов, похожих на симптомы гриппа (дискомфорт, лихорадка, головная боль, кашель и боль в суставах), за которыми следует красная или фиолетовая сыпь, которая быстро развивается, с болезненными пузырями и отслоением кожи, и возможно, пузыри во рту, горле, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

Инфаркт миокарда, признаки включают:

Частота не известна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи и опуститься до левого руки.

Инсульт, признаки включают:

Частота не известна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Слабость и онемение мышц. Это может быть только на одной стороне тела.
• Внезапное нарушение обоняния, вкуса, слуха или зрения, спутанность сознания.

Менингит, признаки включают:

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Лихорадка, чувство дискомфорта, жесткость шеи, головная боль, чувствительность к яркому свету и спутанность сознания (очень вероятно у людей с аутоиммунными заболеваниями, такими как системный красный волчак).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Боль в верхней части живота.
• Чувство дискомфорта (тошнота), изжога, запор.

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головокружение, онемение, сонливость, нарушения чувствительности, головная боль, головокружение.
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах, нарушения слуха.
• Ухудшение сердечной недостаточности (отек, затруднение дыхания), временное повышение артериального давления (которое появляется вскоре после лечения), покраснение.
• Затруднение дыхания.
• Тошнота, рвота, нарушения пищеварения, диарея, воспаление слизистых оболочек рта.
• Кожные симптомы (например, зуд, сыпь, красные пятна), синяки, повышенное потоотделение.
• Боль в мышцах.
• Чувство боли, чувство холода или жара, давление, натяжение или тяжесть, чувство слабости, усталость.

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение уровня калия, накопление жидкости (отек).
• Изменения настроения, депрессия, снижение способности к концентрации, трудности с памятью, трудности со сном или изменения в режиме сна.
• Судороги/припадки (судороги).
• Нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация).
• Повышение уровня печеночных ферментов и билирубина (желтуха).
• Нарушения менструального цикла.
• Жажда.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Потеря слуха.
• Накопление жидкости в легких.
• Ухудшение астмы.
• Потеря волос.
• Кожа более чувствительна к солнцу, пузыри и изменения кожи (псевдопорфирия).
• Слабость мышц, боль в мышцах.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Проблемы с кровью, такие как анемия, изменения в количестве белых кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов, аномалии в анализе крови.
• Ухудшение болезни Паркинсона.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Пневмония.
• Отек слюнных желез.
• Незначительные изменения в тестах функции печени.
• Нарушение кожи с красными пятнами, которые обычно зудят на ладонях, подошвах и лице (эритема многоформная), обострение кожных заболеваний (например, лихен планус, эритема нодоза, системный красный волчак (СКВ)).
• Кровь или белок в моче, снижение функции почек, воспаление почек (нефрит), другие нарушения почек.

Частота не известна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Тревога.
• Непроизвольные движения (дистония), тремор, нистагм.
• Проблемы с сердцем, при которых сердечные сокращения могут ускоряться, замедляться или менять ритм, боли в груди (стенокардия).
• Пониженное артериальное давление, явление Рейно (состояние, при котором пальцы рук и ног становятся белыми и онемевают).
• Затруднение глотания.
• Избыточное потоотделение.
• Жесткость шеи, боль в суставах.
• Боль или боль, которая ухудшается в месте повреждения или воспаления, лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сувекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сувекса

• Активные вещества - суматриптан (в виде сукцината суматриптана) и натрия напроксен. Каждая таблетка содержит 119 мг сукцината суматриптана, эквивалентного 85 мг суматриптана, и 500 мг натрия напроксена, эквивалентного 457 мг напроксена.
• Другие компоненты - гидрогенфосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидрогенкарбонат натрия, повидон, стеарат магния, тальк и покрытие (гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, лака алюминия индиго кармин (E132)).

Внешний вид Сувекса и содержание упаковки

Сувекс - это таблетка, покрытая пленкой (таблица), средне-синего цвета, капсуловидной формы, длиной 19 мм, шириной 10 мм, толщиной 7 мм и с надписью «85/500»на одной стороне и гладкой на другой.

Размеры упаковки:

Пластиковая упаковка с детским замком: 9 таблеток.

Каждая упаковка содержит десикант силикагеля и катушку ПЭТ.

Блистер: 3 и 9 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Orion Pharma, S.L.

Avenida Alberto Alcocer 46B

28016 Мадрид

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата последнего обновления этого листка: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/