Препаратная информация для пользователя

Sutent 12,5 мг жёсткие капсулы

Sutent 25 мг жёсткие капсулы

Sutent 37,5 мг жёсткие капсулы

Sutent 50 мг жёсткие капсулы

sunitinib

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Sutent и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Sutent

3.Как принимать Sutent

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Sutent

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сутент содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеин-киназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения деятельности особой группы белков, вовлеченных в рост и деление раковых клеток.

Сутент используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Гастроинтестинальный стroma-рак (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противораковый препарат) уже не действует или когда не возможно принимать иматиниб.
• Метастатический рак почек (CCRM), тип рака почек, затрагивающий другие части тела.
• Нейроэндокринные раковые опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессировали или не подлежат удалению с помощью хирургии.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Сутент или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Сутент

-если вы аллергины на сунитиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Сутент:

• Если у вас высокое артериальное давление.Сутент может повысить артериальное давление. Врач может контролировать ваше артериальное давление во время лечения Сутентом, и, если необходимо, может назначить вам препараты, снижающие артериальное давление.

• Если у вас или у вас было кровотечения, проблемы с кровотечением или синяки.Лечение Сутентом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может привести к анемии или повлиять на способность крови свертываться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить тромбы, может быть повышенный риск кровотечения. Если у вас во время лечения Сутентом появляются кровотечения, поговорите с вашим врачом.

• Если у вас проблемы с сердцем.Сутент может вызывать проблемы с сердцем. Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете себя очень усталыми, не можете дышать или у вас опухшие ноги и стопы.

• Если у вас аномалии сердечного ритма.Сутент может вызывать аномалии сердечного ритма. Врач может получить электрокардиограммы для оценки этих проблем во время лечения Сутентом. Поговорите с вашим врачом, если во время лечения Сутентом вы чувствуете себя разбитыми, слабыми или у вас есть аномальные сердечные сокращения.

• Если у вас недавно было тромбоэмболическое событие в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, нехватка воздуха, онемение или слабость в одной половине тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения Сутентом.

• Если у вас или у вас было анеуризм (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас или у вас было повреждение кровеносных сосудов более мелких размеров, известных как микроангиопатия тромботическая (MAT).Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы: высокая температура, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, головокружение, потеря зрения и судороги.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.Сутент может вызывать проблемы с щитовидной железой. Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете себя усталыми с большей легкостью, всегда чувствуете себя холоднее, чем другие люди или ваш голос становится более низким во время приема Сутента. Перед началом лечения Сутентом необходимо проверить функцию щитовидной железы, а затем периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно щитовидной железы, вы можете быть назначены препаратами щитовидной железы.

• Если у вас или у вас было нарушение функции поджелудочной железы или расстройство желчевыводящих путей.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы: боль в верхней части живота, тошнота, рвота и высокая температура. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчевыводящих путей.

• Если у вас проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы: зуд, желтизна глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней части живота. Врач должен сделать анализ крови для мониторинга функции печени перед началом лечения Сутентом и во время лечения, а также при клинически обоснованном.

• Если у вас проблемы с почками.Врач будет следить за вашей функцией почек.

• Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или недавно проходили операцию.Сутент может повлиять на способность ран вытягиваться. Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, обычно вы перестанете принимать Сутент. Врач решит, когда начать принимать Сутент снова.

• Перед началом лечения Сутентом может быть рекомендована ревизия зубов.

• Если у вас или у вас было боль в ротовой полости, зубах и/или верхней челюсти, отек или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести в верхней челюсти, или если у вас перемещается какой-либо зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо сделать инвазивное лечение зубов или стоматологическую операцию, сообщите об этом своему стоматологу, особенно если вы также принимаете бисфосфонаты в виде инъекций. Бисфосфонаты — это препараты, используемые для предотвращения осложнений в костях, которые могут возникнуть из-за другой медицинской ситуации.

• Если у вас или у вас было расстройство кожи и подкожного слоя.Во время лечения этим препаратом может развиться «пиодерма гангренозное» (болезненная язва кожи) или «фасцитис некротизирующий» (инфекция кожи/подкожных тканей, быстро распространяющаяся и потенциально смертельная). Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы инфекции вокруг кожи, такие как высокая температура, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были сообщены случаи тяжелой кожной сыпи (синдром Стефенс-Джонсона, некротизирующая эпидермальная токсичность, эритема мультформная), которые изначально имели вид красных пятен, подобных мишеням или круглых пятен, часто сопровождающихся центральными пузырьками на спине. Эта сыпь может прогрессировать до появления разбросанных пузырей или до отслоения кожи, и может быть опасной для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается кожная сыпь или кожные симптомы, указанные выше.

• Если у вас или у вас было эпилептические припадки.Если у вас высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас диабет.Нужно регулярно проверять уровень глюкозы в крови у диабетиков, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу препарата для снижения риска низкого уровня глюкозы в крови. Немедленно сообщите об этом своему врачу, если у вас появляются признаки и симптомы низкого уровня глюкозы в крови (усталость, сердцебиение, потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Сутент в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Сутент

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на уровень Сутента в вашем организме. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:

• кетоконазол, итараконазол – используемые для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин – используемые для лечения инфекций
• ритонавир – используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• декаметазон – кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные заболевания или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – используемые для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• лекарственные травы, содержащие траву святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum)– используемые для лечения депрессии и тревоги

Принимая Сутент с пищей и напитками

Вы должны избегать приема сока грейпфрута во время лечения Сутентом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете забеременеть или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сутентом.

Если вы на грудном вскармливании, сообщите об этом своему врачу. Вы не должны кормить грудью своего ребенка во время лечения Сутентом.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машину.

Сутент содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или CCRM: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), затем 14 дней (2 недели) без приема препарата (перерыв) в циклах по 6 неделям.
• pNET: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач сообщит вам о подходящей дозе, которую вы должны принимать, а также о том, нужно ли вам приостановить прием Сутента и когда.

Сутент можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете слишком много Сутента

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сутент

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов (см. такжеЧто нужно знать перед началом приема Сутента):

Проблемы с сердцем.Consulte своего врача, если вы чувствуете сильную усталость, не можете дышать или у вас опухшие ноги и стопы. Это могут быть признаками проблем с сердцем, включая сердечную недостаточность и проблемы с мышцей сердца (кардиомиопатию).

Побочные эффекты легких или дыхательных путей..Consulte своего врача, если у вас развивается кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровотечение из легких.Это могут быть признаками ситуации, называемой эмболизмом легких, когда кровяные сгустки передвигаются в легкие.

Изменения в работе почек..Consulte своего врача, если у вас появляются изменения в частоте или отсутствии мочеиспускания, поскольку это могут быть признаками почечной недостаточности.

Кровотечения.Consultе своего врача, если у вас появляются следующие симптомы или серьезные кровотечения во время лечения Сутентом: боль в животе или вздутие живота; рвота кровью; черные, вязкие испражнения; кровь в моче; головная боль или изменение настроения; кашель с кровью или мокротой с кровью из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, вызывающее прободную рану в кишечнике.Consultе своего врача, если у вас появляются следующие симптомы: сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в испражнениях или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты при приеме Сутента могут включать:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Пониженное количество тромбоцитов, красных кровяных телец и/или белых кровяных телец (например, нейтрофилов).
• Дificultad для дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Сильная усталость, потеря силы.
• Быстрое опухание тканей, вызванное жидкостью под кожей и вокруг глаза, тяжелая аллергическая реакция.
• Боль или раздражение во рту, язвы во рту, воспаление или сухость во рту, нарушения вкуса, проблемы с желудком, тошнота, рвота, диарея, запор, боль или опухание в животе, потеря или снижение аппетита.
• Пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз).
• Навязчивая головокруженность.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтая кожа/смены цвета кожи, избыточное окрашивание кожи, смена цвета волос, высыпания на руках и ногах, высыпания, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаток кровоснабжения мышцы сердца из-за закупорки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.

• Пониженная функция сердца.

• Накопление жидкости, включая вокруг легких.

• Инфекции.
• Серьезные осложнения инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которые могут привести к повреждению тканей, почечной недостаточности и смерти.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).

• Потеря белка в моче, что может привести к опуханию.

• Синдром псевдогриппа.
• Изменения в анализах крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморроиды, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, проблемы с глотанием или неспособность глотать.
• Чувство жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.

• Боль в мышцах и суставах, слабость, мышечная усталость, мышечная боль, спазмы мышц.
• Сухость носа, заложенность носа.

• Избыточное слезотечение.
• Аномальные ощущения кожи, зуд, сухая кожа, пузырьки, акне, смена цвета волос, выпадение волос.
• Аномальные ощущения в конечностях.
• Аномально сниженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Жжение в желудке.
• Дефицит жидкости.
• Судороги.
• Неправильная окраска мочи.
• Депрессия.
• Охлаждение.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область анально-генитальной области (см. раздел 2).

• Искривление.
• Ишемический инфаркт миокарда, вызванный нарушением или снижением кровоснабжения сердца.

• Изменения в электрической активности или аномальный ритм сердца.
• Жидкость вокруг сердца (перикардит).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли, вызывающее прободную рану в кишечнике (перфорация).
• Воспаление (сужение и покраснение) желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый образец, как бы из одной нормальной полости тела в другую полость тела или в кожу.
• Боль в ротовой полости, зубах и/или верхней челюсти, опухание или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в верхней челюсти, или чувство, что зубы перемещаются.Все они могут быть признаками и симптомами повреждения кости в нижней челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Сверхпродукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в покое.
• Проблемы с заживлением ран после хирургии.
• Повышенный уровень в крови фермента (creatinfosfoquinasa) мышцы.

• Экстремальная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, высыпания на коже, зуд кожи, уртикарию, опухание частей тела и проблемы с дыханием.
• Воспаление толстой кишки (колит, колитическая изжога).

Реже: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

• Глубокая реакция кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, некролиз эпидермальной токсичности, эритема мультформ).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО)– СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения опухоли. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми dying опухолевыми клетками, и могут включать в себя следующие: тошнота, проблемы с дыханием, неритмичное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, темнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям в функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрыв мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в головном мозге, которые могут привести к ряду симптомов, включая головную боль, путаницу, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лобной дегенерации).
• Болезненная язва кожи (пиодерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известных как микроангиопатия тромбоза (МАТ).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Низкая энергия, путаница, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсичности головного мозга, вызванной высокими уровнями аммония в крови (головной мозг аммонемический).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранитеэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

• Неиспользуйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистерепослеКГ.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или показывает признаки того, что она была открыта.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Сутент

Сутент 12,5 мг жёсткие капсулы

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Состав капсулы: маннит (E421), кроскармелоза натрия, повидаона (K-25) и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, краситель железа(III) оксид (E172) и диоксид титана (E171).
• Цветная масса: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидаона и диоксид титана (E171).

Сутент 25 мг жёсткие капсулы

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг. Другие компоненты:

• Состав капсулы: маннит (E421), кроскармелоза натрия, повидаона (K-25) и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), краситель железа(III) оксид (E172) и чёрный оксид железа (E172).
• Цветная масса: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидаона и диоксид титана (E171).

Сутент 37,5 мг жёсткие капсулы

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 37,5 мг. Другие компоненты:

• Состав капсулы: маннит (E421), кроскармелоза натрия, повидаона (K-25) и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).
• Цветная масса: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, чёрный оксид железа (E172).

Сутент 50 мг жёсткие капсулы

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг. Другие компоненты:

• Состав капсулы: маннит (E421), кроскармелоза натрия, повидаона (K-25) и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), краситель железа(III) оксид (E172) и чёрный оксид железа (E172).
• Цветная масса: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидаона и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сутент 12,5 мг представлен жёсткими капсулами из желатина с желтой-оранжевой оболочкой и желтой-оранжевой сердцевиной, с надписью «Пфайзер» белой цветной массой на оболочке и «STN 12,5 мг» на сердцевине, содержащей желтые-оранжевые гранулы.

Сутент 25 мг представлен жёсткими капсулами из желатина с коричневой оболочкой и желтой-оранжевой сердцевиной, с надписью «Пфайзер» белой цветной массой на оболочке и «STN 25 мг» на сердцевине, содержащей желтые-оранжевые гранулы.

Сутент 37,5 мг представлен жёсткими капсулами из желатина с желтой оболочкой и желтой сердцевиной, с надписью «Пфайзер» чёрной цветной массой на оболочке и «STN 37,5 мг» на сердцевине, содержащей желтые-оранжевые гранулы.

Сутент 50 мг представлен жёсткими капсулами из желатина с коричневой оболочкой и коричневой сердцевиной, с надписью «Пфайзер» белой цветной массой на оболочке и «STN 50 мг» на сердцевине, содержащей желтые-оранжевые гранулы.

Доступен в пластиковых флаконах по 30 капсул и в блистерах односрочного применения, содержащих 28 х 1 капсулу.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Пфайзер Европа MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Пфайзер Италия S.r.l.

Виа дел Коммерчио – Зона Индустриале

63100 Марин дел Тронто (Асколи Пичено)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней ревизии этого проспекта:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.