СУТЕНТ 12,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Сутент 12,5 мг жёсткие капсулы

Сутент 25 мг жёсткие капсулы

Сутент 37,5 мг жёсткие капсулы

Сутент 50 мг жёсткие капсулы

сунитиниб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придётся перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Сутент и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сутента
3. Как принимать Сутент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сутента
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сутент и для чего он используется

Сутент содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сутент используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже неэффективен или когда иматиниб не может быть принят.
• Метастатический рак почки (МРП), тип рака почки, который распространяется на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (пНЭТ) (опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путем.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Сутент или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сутента

Не принимайте Сутент

• если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сутента:

• Если у вас высокое кровяное давление.Сутент может повышать кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения Сутентом и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас были или есть нарушения крови, проблемы с кровотечением или синяки.Лечение Сутентом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на свертываемость крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения Сутентом у вас возникнет кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас проблемы с сердцем. Сутент может вызывать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.

• Если у вас были или есть нарушения сердечного ритма.Сутент может вызывать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может проводить электрокардиограммы для оценки этих проблем во время лечения Сутентом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Сутентом вы чувствуете головокружение, слабость или имеете аномальные сердечные ритмы.

• Если у вас были или есть тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения Сутентом.

• Если у вас был или есть аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете лихорадку, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, путаницу, потерю зрения и судороги.

• Если у вас есть или были проблемы с щитовидной железой.Сутент может вызывать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время приема Сутента. Перед лечением Сутентом необходимо проверить функцию щитовидной железы и периодически во время приема. Если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов, вам может быть назначен заместительный гормон.

• Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или желчного пузыря. Свяжитесь с вашим врачом, если вы развиваете какие-либо из следующих симптомов: боль в области живота (верхняя часть腹а), тошноту, рвоту и лихорадку. Это может быть вызвано воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если вы развиваете какие-либо из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения Сутентом: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач должен проводить анализ крови для мониторинга функции печени до и во время лечения Сутентом, а также когда это клинически указано.

• Если у вас есть или были проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию.Сутент может повлиять на процесс заживления ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вы обычно прекратите прием Сутента. Ваш врач решит, когда начать прием Сутента снова.

• Перед началом лечения Сутентом возможно проведение стоматологического осмотра

• Если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас качается зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Сутент, особенно если вы также проходите или прошли лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могут возникнуть при других медицинских состояниях.

• Если у вас есть или были нарушения кожи и подлежащих тканей.Во время лечения Сутентом может возникнуть "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/подлежащих тканей, которая быстро распространяется и может быть смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если出现ят симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при использовании сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Такая высыпание может прогрессировать до образования диссеминированных пузырей или до отслоения кожи и может быть опасной для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную высыпание или кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги.Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня глюкозы в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Сутент у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Сутент

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень Сутента в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения СПИДа
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/респираторные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Прием Сутента с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения Сутентом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сутентом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения Сутентом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сутент содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сутент

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) перерыва (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• пНЭТ: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам правильную дозу, которую вам необходимо принять, а также то, следует ли прекратить лечение Сутентом и когда.

Сутент можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сутента

Если вы случайно приняли слишком много капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сутент

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что вам нужно знать перед началом приема Сутента):

Проблемы с сердцем.Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас опухли ноги и лодыжки. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочным эмболом, которое возникает, когда кровяные сгустки путешествуют в легкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы испытываете изменения в частоте или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения.Обратитесь к врачу, если у вас есть любой из этих симптомов или серьезная проблема с кровотечением во время лечения Сутентом: боль в животе (абдомине) или вздутие; рвота с кровью; наличие черных и вязких калов; наличие крови в моче; наличие головной боли или изменений в состоянии сознания; кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в кишечнике.Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты Сутента могут включать:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, красных и/или белых кровяных телец (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Быстрое опухание тканей, вызванное жидкостью под кожей и вокруг глаз, сильная аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы во рту/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтизна кожи/отечность кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.

• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.

• Задержка жидкости, включая жидкость вокруг легких.

• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может вызвать повреждение тканей, органную недостаточность и смерть.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).

• Потеря белка в моче, которая может вызвать отек.

• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Чувство жжения или боли на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.

• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.

• Чрезмерное слезотечение.
• Необычное ощущение в коже, зуд, шелушащаяся и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычное ощущение в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Необычный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).

• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровоснабжения сердца.

• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (абдомине), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в кишечнике (перфорация).
• Воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря, ассоциированное или не ассоциированное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый проток от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) в крови.

• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многiforme).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, потемнение мочи и усталость, ассоциированные с аномальными результатами лабораторных тестов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пидерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Европейского Союза: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сутента

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сутента

Сутент 12,5 мг твердые капсулы

Активное вещество - сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты являются:

• Содержание капсулы: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, повидон (К-25) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный (Е172) и диоксид титана (Е171).
• Краска для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон и диоксид титана (Е171).

Сутент 25 мг твердые капсулы

Активное вещество - сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг. Другие компоненты являются:

• Содержание капсулы: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, повидон (К-25) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).
• Краска для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон и диоксид титана (Е171).

Сутент 37,5 мг твердые капсулы

Активное вещество - сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 37,5 мг. Другие компоненты являются:

• Содержание капсулы: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, повидон (К-25) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).
• Краска для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172).

Сутент 50 мг твердые капсулы

Активное вещество - сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг. Другие компоненты являются:

• Содержание капсулы: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, повидон (К-25) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).
• Краска для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сутент 12,5 мг выпускается в твердых желатиновых капсулах с оранжевой крышкой и оранжевым телом, на которых белыми чернилами напечатано название "Pfizer" на крышке и "STN 12,5 мг" на теле, содержащих желто-оранжевые гранулы.

Сутент 25 мг выпускается в твердых желатиновых капсулах с карамельной крышкой и оранжевым телом, на которых белыми чернилами напечатано название "Pfizer" на крышке и "STN 25 мг" на теле, содержащих желто-оранжевые гранулы.

Сутент 37,5 мг выпускается в твердых желатиновых капсулах с желтой крышкой и желтым телом, на которых черными чернилами напечатано название "Pfizer" на крышке и "STN 37,5 мг" на теле, содержащих желто-оранжевые гранулы.

Сутент 50 мг выпускается в твердых желатиновых капсулах с карамельной крышкой и карамельным телом, на которых белыми чернилами напечатано название "Pfizer" на крышке и "STN 50 мг" на теле, содержащих желто-оранжевые гранулы.

Доступно в пластиковых флаконах по 30 капсул и в блистерах, содержащих 28 х 1 капсулу.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.

Виа дель Коммерчо – Зона Индустриале

63100 Марина дель Тронто (Асколи Пичено)

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.