СУПЛЕКАЛ МИНИПЛАСКО РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Суплекал Мини-Пласко раствор для инъекций

Глюконат кальция моногидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Суплекал Мини-Пласко и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Суплекал Мини-Пласко
3. Как использовать Суплекал Мини-Пласко
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Суплекал Мини-Пласко

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суплекал Мини-Пласко и для чего он используется

Суплекал Мини-Пласко - это раствор для инъекций, принадлежащий к группе препаратов, называемых минеральными добавками кальция.

Суплекал Мини-Пласко используется в следующих случаях:

• для лечения острого дефицита кальция в крови (острой гипокальциемии) в сочетании с острыми симптомами, такими как онемение, покалывание и жжение кожи, мышечная ригидность (тетания), судороги в руках и ногах, колике, мышечная слабость и спутанность сознания, которые могут привести к судорогам и сердечным симптомам (нарушению сердечного ритма и даже острой сердечной недостаточности).
• для восстановления электролитов (веществ с электрическим зарядом, присутствующих в крови, таких как кальций, натрий, хлориды) во время внутривенной питания (инъекции непосредственно в вену)

2. Что нужно знать перед началом использования Суплекал Мини-Пласко

Не используйте Суплекал Мини-Пласко:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к глюконату кальция или любому другому компоненту Суплекал Мини-Пласко, указанному в разделе 6.

• Если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия), например, у пациентов с гиперактивными паращитовидными железами, высокими уровнями витамина D в крови, опухолевыми заболеваниями с разрушением костей, почечной недостаточностью, остеопорозом, вызванным недостатком подвижности, саркоидозом (хроническое заболевание неизвестной причины, характеризующееся образованием гранулем в различных органах и тканях тела) и синдромом молока и щелочи (чрезмерное потребление кальция).
• Если у вас повышенное выделение кальция с мочой.
• В случае отравления, вызванного препаратами, называемыми гликозидами наперстянки (тип препаратов, используемых для лечения сердечных расстройств, например, дигоксина).

• Если вы лечитесь препаратами гликозидами наперстянки, за исключением случаев, когда у вас чрезвычайно низкие уровни кальция в крови, которые угрожают вашей жизни и могут быть лечены только путем немедленной инъекции кальция.

Не следует вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, ни в случае, если ожидается использование этого продукта у новорожденных ≤ 28 дней, даже если используется по разным путям перфузии, могут образовываться осадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Суплекал Мини-Пласко.

Если вы регулярно лечитесь гликозидами наперстянки и исключительно нуждаетесь в срочной инъекции кальция (см. раздел «Не используйте Суплекал Мини-Пласко»), ваш врач будет тщательно контролировать вашу сердечную функцию. Этот контроль обеспечит возможность немедленного лечения, если ваша сердечная функция ухудшится, например, с тяжелой аритмией (нарушением сердечного ритма).

Ваш врач будет проводить периодические проверки уровней кальция в крови, особенно если вы:

• лечитесь высокими дозами витамина D,
• получаете длительное лечение препаратами кальция или
• страдаете почечной недостаточностью (в этом случае ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от уровней кальция в крови).

Ваш врач будет учитывать, подходит ли этот препарат для вас, если у вас:

• образование отложений кальция в почках (нефрокальциноз)
• сердечные заболевания
• саркоидоз

В этих случаях Суплекал Мини-Пласко будет вводиться только в ситуациях, когда это абсолютно необходимо. Это также должно применяться, если вы лечитесь адреналином (см. «Использование Суплекал Мини-Пласко с другими препаратами») или если вы пожилой человек.

Почечная недостаточность может сопровождаться повышением уровней кальция в крови и повышением активности паращитовидных желез. Если у вас почечная недостаточность, вам следует получать инъекции кальция только в случае абсолютной необходимости. Тем не менее, ваши уровни кальция и фосфатов должны быть контролируемы.

Ваш врач будет особенно осторожен, если вы получаете антибиотик цефтриаксон, и не будет вводить его одновременно с глюконатом кальция, даже если это происходит через разные линии инфузии или разные места инфузии.

Суплекал Мини-Пласко должен быть введен медленно, чтобы избежать расширения кровеносных сосудов или сердечной недостаточности.

Ваш сердечный ритм или электрокардиограмма будут контролироваться, когда этот препарат вводится внутривенно.

Во время лечения препаратами кальция вы будете тщательно контролироваться, чтобы обеспечить нормальные уровни кальция (потребление кальция и его выведение) и предотвратить образование кальциевых отложений в тканях. Уровни кальция в крови и количество кальция, выделяемого с мочой, будут контролироваться, особенно при введении высоких доз кальция.

Кальций не растворим в жировой ткани и может привести к воспалительным реакциям, за которыми следуют образование абсцессов, уплотнение и разрушение ткани (некроз), особенно если он вводится по ошибке в эти области.

Если раствор вводится непреднамеренно рядом с кровеносным сосудом или не достаточно глубоко в мышцу, это может привести к местному раздражению ткани, сопровождаемому шелушением кожи и даже некрозом (см. раздел 4). Ваш врач будет следить за тем, чтобы раствор не попал в ткань вокруг кровеносного сосуда, и будет тщательно наблюдать за местом инъекции.

Следует избегать высоких доз витамина D.

Дети и подростки

У детей (<18 лет) Суплекал Мини-Пласко должен быть введен только внутривенно, а не внутримышечно.< p>

Использование Суплекал Мини-Пласко с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Эффекты препаратов для сердца, таких как дигоксин и другие гликозиды наперстянки, могут быть усилены кальцием до такой степени, что могут вызвать отравление наперстянкой. Поэтому, если вы лечитесь гликозидами наперстянки, вам будут вводить инъекции кальция только для лечения тяжелых симптомов, которые угрожают вашей жизни из-за чрезвычайно низких уровней кальция в крови.

Суплекал Мини-Пласко должен быть использован с осторожностью вместе с следующими препаратами, поскольку их совместное использование может изменить эффективность обоих лечений:

• Магний: кальций и магний взаимно ингибируют свои эффекты.
• Адреналин: введение кальция вместе с адреналином после сердечной операции снижает эффекты адреналина на сердце и кровообращение.

Кальций может снижать эффекты некоторых препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний (антагонистов кальция).

Введение некоторых препаратов, увеличивающих образование и выделение мочи (таких как тиазидные диуретики), вместе с кальцием может привести к повышению уровней кальция в крови (гиперкальциемии), поскольку эти препараты снижают выведение кальция через почки.

Введение кальция одновременно с цефтриаксоном приведет к образованию осадков.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Беременность:

Кальций проникает через плаценту и попадает в кровь плода, где достигает более высоких уровней, чем в материнской крови.

Следовательно, беременные женщины должны получать инъекции кальция только в случае абсолютной необходимости. Доза должна быть тщательно рассчитана, и уровни кальция в крови должны быть часто контролироваться, чтобы избежать чрезвычайно высоких уровней кальция в крови, которые могут нанести вред плоду.

Лактация:

Кальций выделяется в грудное молоко. Ваш врач должен учитывать это при назначении кальция, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Суплекал Мини-Пласко

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас, чтобы повысить уровни кальция в крови до нормальных значений. Эта доза будет зависеть от вашего клинического состояния и результатов анализов крови.

Этот препарат всегда будет вводиться медицинским персоналом непосредственно в вену и через медленную инъекцию.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мл, то есть одна ампула Суплекал Мини-Пласко. Если необходимо, дозу можно повторить. Последующие дозы будут отрегулированы в зависимости от уровней кальция в крови.

Использование у детей и подростков

Врач решит дозу и метод введения в зависимости от уровней кальция в крови и тяжести симптомов. В случае легких симптомов, влияющих на нервы и мышцы, предпочтение будет отдаваться пероральным препаратам кальция.

Приблизительные начальные дозы следующие:

• Младенцы и дети до 3 лет: 2 - 5 мл
• Дети от 3 до 12 лет: 5 - 10 мл
• Дети старше 12 лет и подростки: см. рекомендации для взрослых.

В случае чрезвычайно низких уровней кальция в крови у новорожденных или младенцев с, например, сердечной недостаточностью, могут быть необходимы более высокие начальные дозы для быстрого повышения уровней кальция в крови (до 2 мл на килограмм веса тела).

Если необходимо, может быть повторена инъекция кальция. Концентрация последующих доз будет зависеть от существующих уровней кальция в крови. После лечения внутривенной терапией может быть необходимо продолжить лечение пероральными препаратами кальция, например, в случаях дефицита витамина D.

Использование у пожилых людей

В некоторых случаях нарушения, связанные с возрастом, такие как почечная недостаточность и недоедание (малnutриция), могут повлиять на толерантность к глюконату кальция. Поэтому должна быть назначена более низкая доза.

Метод введения

Суплекал Мини-Пласко будет вводиться через медленную внутривенную инъекцию или через глубокую мышечную инъекцию в большую мышцу. Он должен быть введен в положении лежа, особенно если ваша сердечная функция должна быть тщательно контролирована во время инъекции.

Использование внутримышечного пути должно быть только в случаях, когда невозможен внутривенный путь. Ваш врач будет следить за тем, чтобы внутримышечная инъекция была введена достаточно глубоко, предпочтительно в большую ягодичную мышцу.

Скорость введения должна быть достаточно медленной.

Младенцы, дети и подростки

Внутривенное введение должно быть медленным или через медленную внутривенную перфузию (капельное введение), в обоих случаях после разбавления.

Этот препарат не должен быть введен внутримышечно или подкожно у детей.

Если вы используете больше Суплекал Мини-Пласко, чем необходимо

Это маловероятно, поскольку ваш врач решит наиболее подходящую дозу для вас.

Симптомы высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) включают: потерю аппетита, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, увеличение образования мочи, повышение чувства жажды, потерю жидкости, мышечную слабость, осаждение кальция в почках, сонливость, спутанность сознания, повышение артериального давления (гипертония) и в тяжелых случаях нарушение сердечного ритма, которое может привести к остановке сердца и потере сознания.

В случае, если внутривенная инъекция проводится слишком быстро, могут возникнуть симптомы высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии), ощущение кальция, приливы и падение артериального давления.

Лечение передозировки этого препарата направлено на снижение высоких уровней кальция в крови.

Ваш врач решит, какое лечение должно быть назначено. Это может включать введение жидкостей или специальных препаратов для снижения уровней кальция в крови. В тяжелых случаях может быть необходима диализ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20), указав препарат и количество, принятое внутрь. Возьмите этот листок с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Суплекал Мини-Пласко может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов выражается следующим образом:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до <1>

Не часто (≥1/1000 до <1>

Редко (≥1/10 000 до <1>

Очень редко (<1>

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Побочные эффекты на сердце, кровообращение или другие функции организма могут возникать как симптомы чрезвычайно высокого уровня кальция в крови после передозировки или слишком быстрой внутривенной инъекции. Возникновение и частота этих симптомов напрямую зависят от скорости инъекции и введенной дозы.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку он прекратит введение этого препарата.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• замедление сердечного ритма или нарушение ритма
• понижение артериального давления (гипотония)
• кровообращательный коллапс (потенциально смертельный)

Редко (встречаются у 1-10 из 10 000)

Были обнаружены тяжелые и в некоторых случаях смертельные реакции у недоношенных детей и новорожденных (<28 дней) после лечения цефтриаксоном и внутривенным кальцием. Были обнаружены осадки соли цефтриаксона кальция в легких почках смерти.< p>

Другие побочные эффекты включают:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• расширение кровеносных сосудов
• приливы, особенно после слишком быстрой инъекции
• тошнота или рвота
• чувство жара
• потение
• внутримышечная инъекция может сопровождаться болью и покраснением

Побочные эффекты при неправильном использовании препарата

• Если внутримышечная инъекция не достаточно глубока, раствор может проникнуть в жировую ткань и вызвать воспаление, уплотнение и разрушение (некроз) кожи.
• Было сообщено, что после попадания раствора из вены в окружающую ткань может осаждаться кальций в мягких тканях и сопровождаться шелушением и разрушением кожи.
• Покраснение кожи и ощущение жара или боли во время внутривенной инъекции могут указывать на непреднамеренное введение рядом с кровеносным сосудом, что может привести к разрушению ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Суплекал Мини-Пласко

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный, если видите частицы на дне или если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

После открытия ампулы раствор должен быть использован немедленно.

После разбавления раствора он должен быть введен как можно скорее и не должен храниться более 24 часов при температуре от 2 до 8°C.

Не используйте этот препарат, если вы заметили следующие изменения:

Повреждения ампулы, изменение цвета, мутность раствора или наличие видимых частиц в растворе.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Суплекал Мини-Пласко:

• Активное вещество - глюконат кальция моногидрат для инъекций.
• 1 мл раствора для инъекций содержит 94 мг глюконата кальция для инъекций, эквивалентных 0,21 ммоль кальция.
• 10 мл содержат 940 мг глюконата кальция для инъекций, эквивалентных 2,10 ммоль кальция.
• Другие вспомогательные вещества: D-сахарат кальция тетрагидрат, эквивалентный 0,02 ммоль кальция на мл (или 0,15 ммоль кальция на 10 мл).
• Другие компоненты: вода для инъекционных препаратов.

Общее содержание кальция составляет 0,23 ммоль на мл (эквивалентно 9,22 мг кальция на мл) и 2,25 ммоль на 10 мл (эквивалентно 92,2 мг кальция на 10 мл).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суплекал Мини-Пласко - это раствор для инъекций (раствор, вводимый с помощью шприца) прозрачный, бесцветный или слегка коричневый.

Представлен в:

Ампулах из полиэтилена низкой плотности (МиниПласко) по 10 мл

доступен в упаковках по 20 х 10 мл

Владелец разрешения на маркетинг:

• Браун Медицин, С.А.

Шоссе Террасы, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Тел. 93 586 62 00

Производитель:

Б.Браун Мельзунген АГ

Мистельвег 2

Д-12357 (Берлин)

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2019 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Дозировка

Педиатрическое население (< 18 лет)

Следующая таблица показывает начальнуюдозу:

Способ введения

В случае пациентов с ожирением следует выбрать более длинную иглу, чтобы обеспечить введение в мышцу, а не в жировую ткань.

Если необходимо сделать несколько инъекций, необходимо изменить место инъекции.

Скорость внутривенного введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту.

Педиатрическое население (< 18 лет)

Чтобы получить медленную скорость введения и избежать раздражения/некроза в случае случайного экстравазата, следует вводить только через медленные внутривенные инъекции или внутривенную перфузию (после разбавления).

Скорость внутривенного введения у детей и подростков не должна превышать 5 мл в минуту разбавления 1:10 Суплекал Мини-Пласко.

Особые предостережения и меры предосторожности

Не следует смешивать или вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, даже через разные линии инфузии или разные места инфузии. Соли кальция могут образовывать комплексы с определенными веществами и осаждаться.

Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, растворимыми карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, оксалатами, тартратами и сульфатами.

Физическая несовместимость также была продемонстрирована с амфотерацином, цефалотином натрия, цефтриаксоном, новобиоцином натрия, прохлорперазином и тетрациклинами.

Несовместимости

Как и для всех парентеральных растворов, перед добавлением лекарств следует проверить их совместимость с раствором. В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими.

Разбавление

Перед использованием этого продукта вместе с другими растворами с помощью коннектора Y или набора для обхода, следует проверить совместимость этих жидкостей.

Неотложная помощь при передозировке

Первоначальное лечение должно включать реидратацию, и в случаях тяжелой гиперкальциемии может быть необходимо введение изотонического раствора хлорида натрия через внутривенную перфузию для расширения экстраклеточного жидкости. Может быть введена кальцитонин для снижения повышенной концентрации кальция в сыворотке. Может быть назначен фуросемид для увеличения экскреции кальция, но следует избегать тиазидных диуретиков, поскольку они могут увеличить абсорбцию кальция почками.

Сердечные электролиты должны быть тщательно отслежены во время всего лечения передозировки.

Б|БРАУН