САНЛЕНКА 464 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Санленка 464 мг раствор для инъекций

ленакапавир

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Санленка и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Санленка
3. Как вводится Санленка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Санленки
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Санленка и для чего она используется

Санленка содержит активное вещество ленакапавир. Это антиретровирусный препарат, известный как ингибитор капсиды.

Санленка является препаратом длительного действия и используется в комбинации с другими антиретровирусными препаратамидля лечения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ), вызывающего синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Она используется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых с ограниченными возможностями лечения (например, когда другие антиретровирусные препараты не достаточно эффективны или не подходят).

Лечение Санленкой в комбинации с другими антиретровирусными препаратами снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшит функцию иммунной системы (естественных защитных сил организма) и уменьшит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Санленка

Не принимайте Санленку

• Если вы аллергичны к ленакапавиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов:
  • рифампицин, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез
  • карбамазепин, фенитоин, используемые для предотвращения судорог
  • зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги

?Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Санленку и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Санленки

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть или曾 было тяжелое заболевание печени или если тесты показали проблемы с печенью. Ваш врач тщательно оценит, следует ли вам лечиться Санленкой.

Во время использования Санленки

Как только вы начнете использовать Санленку, будьте внимательны к:

• Признакам воспаления или инфекции.

?Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Для более подробной информации см. раздел 4, Возможные побочные эффекты.

Плановые приемы важны

Важно, чтобы вы посещали плановые приемыдля получения инъекций Санленки для контроля ВИЧ-инфекции и предотвращения ухудшения вашего заболевания. Поговорите с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения. Если произойдет задержка в введении вашей инъекции или если вы перестанете принимать Санленку, вам придется принимать другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции и снижения риска развития вирусной резистентности.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 18 лет. Использование Санленки у пациентов младше 18 лет еще не изучено, поэтому неизвестно, насколько безопасен и эффективен этот препарат в этой возрастной группе.

Другие препараты и Санленка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Санленка может взаимодействовать с другими препаратами. Это может помешать правильному действию Санленки или других препаратов или ухудшить побочные эффекты. В некоторых случаях ваш врач может потребовать调整 дозы или проверки концентраций в крови.

Препараты, которые никогда не должны приниматься с Санленкой:

• рифампицин, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез
• карбамазепин, фенитоин, используемые для предотвращения судорог
• зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги

?Если вы принимаете любой из этих препаратов, не принимайте инъекцию Санленки и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом особенно, если вы принимаете:

• антибиотики, содержащие:
  • рифабутин
• противоэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог (конвульсий), содержащие:
  • окскарбазепин или фенобарбитал
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, содержащие:
  • атаzanавир/кобикистат, эфавиренз, невирапин, тирпанавир/ритонавир или этравирин
• препараты, используемые для лечения мигрени, содержащие:
  • дигидроэрготамин или эрготамин
• препараты, используемые для лечения импотенции и пульмональной гипертензии, содержащие:
  • силденафил или тадалафил
• препараты, используемые для лечения импотенции, содержащие:
  • варденафил
• кортикостероиды (также известные как "стероиды") для перорального или инъекционного введения, используемые для лечения аллергий, воспалительных заболеваний кишечника и других заболеваний, связанных с воспалением в организме, содержащие:
  • дексаметазон или гидрокортизон/кортизон
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина, содержащие:
  • ловастатин или симвастатин
• антиаритмические препараты, используемые для лечения сердечных проблем, содержащие:
  • дигоксин
• препараты, используемые для помощи в засыпании, содержащие:
  • мидазолам или триазолам
• антикоагулянты, используемые для предотвращения и лечения тромбов, содержащие:
  • ривароксабан, дабигатран или эдоксабан

?Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратовили если вы начинаете принимать любой из этих препаратов во время лечения Санленкой. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Санленка является препаратом длительного действия. Вам нужно знать, что если вы решите прекратить или изменить лечение на другой после консультации с вашим врачом, низкие концентрации ленакапавира (активного вещества Санленки) могут сохраняться в вашем организме в течение нескольких месяцев после последней инъекции. Не ожидается, что присутствие этих низких концентраций повлияет на другие антиретровирусные препараты, которые вы будете принимать позже для лечения ВИЧ-инфекции. Однако присутствие низких концентраций ленакапавира в вашем организме может повлиять на другие препараты, которые вы будете принимать в течение 9 месяцев после последней инъекции Санленки. Спросите вашего врача, безопасны ли эти препараты для вас после прекращения лечения Санленкой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Как меру предосторожности, вы должны избегать использования Санленки во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное.

Рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ-инфекцией не кормили грудью своих детей, поскольку ВИЧ-1 может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Санленка повлияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины.

Санленка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Санленка

Санленка используется в комбинации с другими антиретровирусными препаратамидля лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач скажет вам, какие другие препараты вам нужно принимать для лечения ВИЧ-инфекции и когда вам нужно их принимать.

Лечение Санленкой начинается с приема таблеток перорально, за которым следуют инъекции, вводимые вашим врачом или медсестрой, как описано ниже.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом таблеток.Врач скажет вам, когда вам нужно начать принимать таблетки и когда будет назначена ваша встреча для получения первых инъекций.

День 1 лечения:

• Две таблетки перорально. Их можно принимать с или без пищи.

День 2 лечения:

• Две таблетки перорально. Их можно принимать с или без пищи.

День 8 лечения:

• Одна таблетка перорально. Ее можно принимать с или без пищи.

День 15 лечения:

• Две инъекции в живот (в брюшную полость) одновременно, вводимые вашим врачом или медсестрой.

Каждые 6 месяцев:

• Две инъекции в живот одновременно, вводимые вашим врачом или медсестрой.

Если вам введено слишком много Санленки

Ваш врач или медсестра введут этот препарат, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много. Сообщите врачу или медсестре, если вас это беспокоит.

Если вы пропустили инъекцию Санленки

• Важно, чтобы вы посещали плановые приемы каждые 6 месяцев для получения инъекций Санленки. Это поможет контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение вашего заболевания.
• Если вы считаете, что не сможете посетить прием для получения инъекций, позвоните вашему врачу как можно скорее, чтобы обсудить варианты лечения.

Прочитайте прошпект Санленки в таблетках, если вы пропустили прием или вырвали таблетки.

Если вы прекратите лечение Санленкой

Не прекращайте лечение Санленкой без консультации с вашим врачом. Продолжайте лечение инъекциями Санленки, пока ваш врач рекомендует. Прекращение лечения Санленкой может серьезно повлиять на эффективность будущих методов лечения ВИЧ.

?Поговорите с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение инъекциями Санленки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут возникнуть признаки и симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы возникают из-за улучшения иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов.

• Могут возникнуть также аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Будьте внимательны к любым симптомам инфекции или другим симптомам, таким как:
  • мышечная слабость
  • слабость организма, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
  • сердечные перебои, тремор или гиперактивность

?Если вы заметите любой из этих симптомов или любой симптом воспаления или инфекции, сообщите врачу немедленно.

Очень частые побочные эффекты

(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции Санленки.

Симптомы могут включать:

• боль и дискомфорт
• уплотнение или твердая масса
• воспалительная реакция, такая как покраснение, зуд и отек

Частые побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Санленки

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунленки

Активное вещество - ленакапавир. Каждый флакон для одноразового использования содержит 463,5 мг ленакапавира.

Другие компоненты -

Макрогол (Е1521), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Сунленки и содержание упаковки

Сунленка - раствор для инъекций (инъекционный) - прозрачный раствор от желтого до коричневого цвета, без видимых частиц. Сунленка выпускается в двух стеклянных флаконах, содержащих по 1,5 мл раствора для инъекций каждый. Эти флаконы входят в комплект для введения, который также включает 2 устройства для доступа к флакону (устройство, позволяющее вашему врачу или медсестре извлечь Сунленку из флакона), 2 одноразовые шприца и 2 иглы для инъекции.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению - Сунленка 464 мг раствор для инъекций

Комплект содержит

Все компоненты предназначены для одноразового использования.

Требуется две инъекции по 1,5 млдля полной дозы. Необходимо использовать устройство для доступа к флакону.

Проверьте, что:

• Флакон содержит раствор от желтого до коричневого цвета, без видимых частиц
• Содержимое не повреждено
• Лекарство не истекло