СУНИТИНИБ ВИАТРИС 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Виатрис 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Виатрис
3. Как принимать Сунитиниб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниба Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы протеин, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Это лекарство используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже неэффективен или когда иматиниб не может быть принят.
• Метастатический рак почек (МРП), тип рака почек, который распространяется на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургически.

Если у вас есть вопросы о том, как работает это лекарство или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Виатрис

Не принимайте Сунитиниб Виатрис:

• Если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сунитиниба Виатрис:

• Если у вас высокое кровяное давление.Это лекарство может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения Сунитинибом Виатрис и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас были или есть кровяные расстройства, проблемы с кровотечением или синяки.Лечение этим лекарством может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на свертываемость крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения этим лекарством у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас проблемы с сердцем.Это лекарство может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.

• Если у вас были или есть изменения сердечного ритма.Это лекарство может вызвать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения этим лекарством вы чувствуете головокружение, слабость или имеете нерегулярный сердечный ритм.

• Если у вас были или есть тромбозы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения этим лекарством.

• Если у вас был или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете лихорадку, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потерю зрения и судороги.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.Это лекарство может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод, или если ваш голос становится более грубым во время приема этого лекарства. Функция щитовидной железы должна быть проверена перед началом лечения этим лекарством и периодически во время приема. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.

• Если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырем.Свяжитесь с вашим врачом, если вы развиваете какие-либо из следующих симптомов: боль в области живота (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если вы развиваете какие-либо из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения этим лекарством: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения этим лекарством, а также когда это клинически указано.

• Если у вас есть или были проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию.Это лекарство может повлиять на процесс заживления ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач решит, когда начать снова принимать это лекарство.

• Перед началом лечения Сунитинибом Виатрис вам может быть рекомендовано стоматологическое обследование.

• Если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если вы чувствуете, что у вас шатается зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете это лекарство, особенно если вы также проходите или прошли лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могут возникнуть из-за других медицинских условий.

• Если у вас есть или были расстройства кожи и подкожной ткани.Во время лечения этим лекарством может развиться "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующая" (инфекция кожи/мягких тканей, быстро распространяющаяся и потенциально смертельная). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Такая высыпание может прогрессировать до образования пузырей или вызывать отслоение кожи и может быть опасной для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную высыпание или кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги.Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас диабет.Уровни глюкозы в крови у диабетических пациентов должны проверяться регулярно, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу антидиабетического лекарства, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня глюкозы в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у пациентов моложе 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень этого лекарства в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/ресpirаторные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии и тревоги.

Прием Сунитиниба Виатрис с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения этим лекарством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения этим лекарством.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сунитиниб Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) перерыва (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• pNET: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу и время приема, а также решит, следует ли прекратить лечение этим лекарством и когда.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сунитиниба Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Сунитиниба Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что нужно знать перед началом приема Сунитиниб Вiatris):

Проблемы с сердцем.Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки на ногах и лодыжках. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием.Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочной эмболией, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек.Обратитесь к врачу, если у вас出现или изменения в частоте или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения.Обратитесь к врачу, если у вас出现или любой из этих симптомов или серьезные проблемы с кровотечением во время лечения этим лекарством: боль или отек в животе; рвота с кровью; черный, дегтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или изменения в состоянии сознания; кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли,导致 пробода кишечника.Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты Сунитиниб Вiatris могут включать:

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Быстрое набухание тканей, вызванное жидкостью под кожей и вокруг глаз, сильная аллергическая сыпь.
• Боль или раздражение во рту, язвы в полости рта, воспаление или сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль или набухание в животе, потеря или снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушная кожа или изменение цвета кожи, чрезмерный пигмент кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Частые: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Задержка жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнения тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которые могут вызвать повреждение тканей, органную недостаточность и смерть.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, которая может вызвать набухание.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Жжение или боль на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычные ощущения в коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычные ощущения в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Нерегулярный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редкие: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.
• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли,导致 пробода кишечника (перфорация).
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый проток от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, набухание или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все это может быть признаками повреждения костей челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, набухание частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемическая колит).

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многiforme).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, потемнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пидерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Потеря энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Вiatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке и блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Вiatris

Активное вещество – сунитиниб. Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 Сунитиниб Вiatris содержит натрий), повидон (Е-1201), магния стеарат (Е-470b).
• Покрытие капсулы: черный оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172), желтый оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатина.
• Белая печатная краска:лака Шеллак, диоксид титана (Е-171), пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желатиновые капсулы размера 3 с коричневой крышкой и оранжевым телом, с надписью «25 мг» белой краской на теле, содержащие гранулы желтого или оранжевого цвета.

Твердые капсулы Сунитиниб Вiatris выпускаются в блистерах по 28 капсул, в блистерах единичной дозы по 28 × 1 капсуле, в блистерах единичной дозы по 30 × 1 капсуле и в пластиковых банках по 30 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

:

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Remedica Ltd.

Улица Ахарнон, промышленная зона Лимассола

3056 Лимассол

Кипр

или

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, промышленная зона Хал-Фар

Бирзеббуджа, BBG3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/