СУНИТИНИБ ТЕВА 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Сунитиниб Тева 50 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сунитиниб Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Тева
3. Как принимать Сунитиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сунитиниб Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Тева и для чего он используется

Сунитиниб Тева содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Тева используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль стroma желудочно-кишечного тракта (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже неэффективен или когда невозможно принимать иматиниб.
• Метастатический рак почек (МРП), тип рака почек, который распространился на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны, в поджелудочной железе), которые прогрессируют или которые невозможно удалить хирургическим путем.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сунитиниб Тева или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Тева

Не принимайте Сунитиниб Тева:

• если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сунитиниб Тева:

• Если у вас высокое кровяное давление. Сунитиниб Тева может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения Сунитиниб Тева и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас есть или были кровяные расстройства, проблемы с кровотечением или синяки. Лечение Сунитиниб Тева может привести к высокому риску кровотечения или вызвать изменения в количестве определенных клеток крови, что может привести к анемии или повлиять на способность крови свертываться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения Сунитиниб Тева у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Тева может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки на ногах и руках.

• Если у вас есть изменения в сердечном ритме.Сунитиниб Тева может вызвать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения Сунитиниб Тева. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Сунитиниб Тева вы чувствуете головокружение, обморок или нерегулярные сердечные сокращения.

• Если у вас был недавний тромб в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда (сердечный приступ), эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ят симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения Сунитиниб Тева.

• Если у вас есть или был аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас диагностирована аневризма аорты.

• Если у вас был ранее эпизод разрыва аорты.

• Если у вас есть или был повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, усталость, головокружение, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.Сунитиниб Тева может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время лечения Сунитиниб Тева. Перед началом лечения Сунитиниб Тева и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.

• Если у вас есть или были панкреатические расстройства или заболевания желчного пузыря.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: боль в области живота (верхняя часть腹а), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения Сунитиниб Тева: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения Сунитиниб Тева, а также когда это клинически показано.

• Если у вас есть или были проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию.Сунитиниб Тева может повлиять на процесс заживления ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно придется прекратить прием Сунитиниб Тева. Ваш врач решит, когда начать снова принимать Сунитиниб Тева.

• Перед началом лечения Сунитиниб Тева возможно рекомендация стоматологического осмотра

1. - если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатается зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
2. - если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Сунитиниб Тева, особенно если вы также проходите или проходили лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могут быть назначены для другого медицинского состояния.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подлежащих тканей. Во время лечения Сунитиниб Тева может出现 "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/подлежащих тканей, которая быстро распространяется и может быть смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появятся симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при использовании сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре. Такая высыпание может прогрессировать до образования пузырей или привести к отслоению кожи, и может представлять угрозу для жизни. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы развиваете кожную высыпание или кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас есть диабет.Уровни глюкозы в крови у диабетиков должны проверяться регулярно, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу антидиабетического лекарства для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня глюкозы в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Сунитиниб Тева у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень Сунитиниб Тева в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/ресpirаторные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Принятие Сунитиниб Тевас пищейи напитками

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения Сунитиниб Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сунитиниб Тева.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения Сунитиниб Тева.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сунитиниб Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) перерыва (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• pNET: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу и время приема Сунитиниб Тева, а также решит, следует ли прекратить лечение Сунитиниб Тева и когда.

Сунитиниб Тева можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сунитиниб Тева

Если вы случайно приняли слишком много капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Сунитиниб Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Тева):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас опухли ноги и лодыжки. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас развилась кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочным эмболом, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы испытываете изменения в частоте или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас есть любой из этих симптомов или серьезная проблема с кровотечением во время лечения Сунитиниб Тева: боль в животе или вздутие, рвота с кровью, черные и дегтеобразные калы, кровь в моче, головная боль или изменения в вашем психическом состоянии, кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли,导致 перфорации кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в кишечных привычках.

Другие побочные эффекты Сунитиниб Тева могут включать:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, красных и/или белых кровяных телец (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Отек тканей, вызванный жидкостью под кожей и вокруг глаз, тяжелая аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/отек в животе, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушная кожа/изменения цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнения тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которые могут привести к повреждению тканей, органной недостаточности и смерти.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка в моче, которая может привести к отеку.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Жжение или боль на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Аномальное ощущение в коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Аномальное ощущение в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Нерегулярный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ), вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.
• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли,导致 перфорации кишечника.
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный канал, как если бы он был соединением между нормальной полостью тела и другой полостью тела или кожей.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются.

Все они могут быть признаками и симптомами повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.

• Чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) мышц в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными лабораторными результатами (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пидерма гангренозум)
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая ангиопатия (МАТ).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Потеря энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Тева

• Хранитеэто лекарствов недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и банке и блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Тева

Сунитиниб Тева 50 мг твердые капсулы

Активное вещество – сунитиниб. Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: маннитол, повидон K-25, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172)
• Печатная чернила: лак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сунитиниб Тева 50 мг твердые капсулы

Твердые желатиновые капсулы с непрозрачной оранжевой крышкой и непрозрачным оранжевым телом с надписью «50» черной краской на крышке. Каждая капсула размером 2 (закрытая длина примерно 17,6 мм) содержит оранжевый гранулированный порошок.

Сунитиниб Тева выпускается в белых полипропиленовых банках по 30 капсул, в блистерных упаковках по 28, 30 капсул и в блистерных упаковках по 28х1 и 30х1 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

или

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Мальта

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Болгария

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Ноябрь 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)