СУНИТИНИБ ТЕВА 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Сунитиниб Тева 25 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Тева
3. Как принимать Сунитиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сунитиниба Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Тева и для чего он используется

Сунитиниб Тева содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Тева используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже не эффективен или когда невозможно принимать иматиниб.
• Метастатический рак почки (МРП), тип рака почки, который распространился на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путем.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сунитиниб Тева или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Тева

Не принимайте Сунитиниб Тева:

• если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сунитиниба Тева:

• Если у вас есть высокое кровяное давление. Сунитиниб Тева может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения Сунитинибом Тева и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас есть или были кровяные расстройства, проблемы с кровотечением или синяки. Лечение Сунитинибом Тева может привести к высокому риску кровотечения или вызвать изменения в количестве определенных клеток крови, что может привести к анемии или повлиять на способность крови к свертыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения Сунитинибом Тева у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Тева может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.

• Если у вас есть изменения в сердечном ритме.Сунитиниб Тева может вызвать аномалии сердечного ритма. Ваш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения Сунитинибом Тева. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Сунитинибом Тева вы чувствуете головокружение, обморок или аномалии сердечного ритма.

• Если у вас был недавний тромбоз в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда (сердечный приступ), эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения Сунитинибом Тева.

• Если у вас есть или был аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас диагностирована аневризма аорты.

• Если у вас был ранее эпизод разрыва аорты.

• Если у вас есть или был повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.Сунитиниб Тева может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время лечения Сунитинибом Тева. Перед лечением Сунитинибом Тева и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.

• Если у вас есть или были панкреатические расстройства или заболевания желчного пузыря.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как боль в верхней части живота, тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как зуд, желтуха кожи и глаз, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем квадранте живота во время лечения Сунитинибом Тева. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения Сунитинибом Тева, а также когда это клинически указано.

• Если у вас есть или были проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию.Сунитиниб Тева может повлиять на процесс заживления ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно придется прекратить прием Сунитиниба Тева. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение Сунитинибом Тева.

• Перед началом лечения Сунитинибом Тева возможно вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр

1. - если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас выпадает зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
2. - если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Сунитинибом Тева, особенно если вы также проходите или проходили лечение бисфосфонатами внутривенно. Бисфосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могли быть назначены для другого медицинского состояния.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной ткани. Во время лечения Сунитинибом Тева может出现 "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/мягких тканей, которая быстро распространяется и может быть смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре. Такая сыпь может прогрессировать до образования пузырей или привести к отслоению кожи, и может представлять угрозу для жизни. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляется кожная сыпь или кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас есть диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас появляются симптомы гипогликемии (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Сунитиниб Тева у пациентов моложе 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень Сунитиниба Тева в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/ресpirаторные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Прием Сунитиниба Тевас пищейи напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения Сунитинибом Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сунитинибом Тева.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вам не следует кормить грудью во время лечения Сунитинибом Тева.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сунитиниб Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) перерыва (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• pNET: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам правильную дозу, которую вам нужно принимать, а также то, нужно ли вам прекратить лечение Сунитинибом Тева и когда.

Сунитиниб Тева можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сунитиниба Тева

Если вы случайно приняли слишком много капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Сунитиниб Тева

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что нужно знать перед началом приема Сунитиниб Тева):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочной эмболией, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если у вас出现или изменения в частоте или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас есть любой из этих симптомов или серьезная проблема с кровотечением во время лечения Сунитиниб Тева: боль или отек в животе, рвота с кровью, черный стул, кровь в моче, головная боль или изменения в состоянии сознания, кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике. Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.

Другие побочные эффекты Сунитиниб Тева могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, красных и/или белых кровяных клеток (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Отек тканей, вызванный жидкостью под кожей и вокруг глаз, тяжелая аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, проблемы с желудком, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/отек в животе, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха/изменения цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнения тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которые могут привести к повреждению тканей, органной недостаточности и смерти.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2). Потеря белка с мочой, которая может привести к отеку.
• Псевдогриппный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Жжение или боль на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость в носу, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычные ощущения в коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычные ощущения в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Нерегулярный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая аногенитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ), вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.
• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый образование, как если бы это был канал от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.

• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, которую организм расходует в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) мышц в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными лабораторными результатами (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут привести к ряду симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пioderma gangrenosum)
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Потеря энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Тева

• Хранитеэто лекарствов недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и флаконе и блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Тева

Сунитиниб Тева 25 мг твердые желатиновые капсулы

Активное вещество – сунитиниб. Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: маннитол, повидон K-25, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172)
• Печатная краска: лак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, концентрированный аммиак и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сунитиниб Тева 25 мг твердые желатиновые капсулы

Твердые желатиновые капсулы с непрозрачной оранжевой крышкой и непрозрачным оранжевым телом с надписью «25» черной краской на крышке. Каждая капсула размера 3 (общая длина – примерно 15,8 мм) содержит гранулированный порошок оранжевого цвета.

Сунитиниб Тева выпускается в белых флаконах HDPE по 30 капсул, в блистерах по 28 и 30 капсул и в блистерах для одноразового использования, содержащих 28х1 и 30х1 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

или

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Мальта

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Болгария

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Ноябрь 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)