СУНИТИНИБ СИЛЬВЕР 12,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сунитиниб Серебро 12,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Сунитиниб Серебро 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Сунитиниб Серебро 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сунитиниб Серебро и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Серебро
3. Как принимать Сунитиниб Серебро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниб Серебро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Серебро и для чего оно используется

Сунитиниб Серебро содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеин-киназы. Оно используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Серебро используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже неэффективен или когда иматиниб не может быть принят.
• Метастатический рак почек (МРП), тип рака почек, который распространился на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (пНЭТ) (опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургически.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сунитиниб Серебро или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Серебро

Не принимайте Сунитиниб Серебро:

• если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сунитиниб Серебро:

• Если у вас высокое кровяное давление. Сунитиниб Серебро может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения Сунитиниб Серебро и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас есть или были кровяные расстройства, проблемы с кровотечением или синяки. Лечение Сунитиниб Серебро может привести к высокому риску кровотечения или изменений в количестве определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови свертываться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения Сунитиниб Серебро у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Серебро может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.

• Если у вас есть изменения в сердечном ритме.Сунитиниб Серебро может вызвать аномалии сердечного ритма. Ваш врач может сделать электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения Сунитиниб Серебро. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Сунитиниб Серебро вы чувствуете головокружение, обморок или аномалии сердечного ритма.

• Если у вас был最近ний тромбоз в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ят симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения Сунитиниб Серебро.

• Если у вас есть или был аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или был микроангиопатический тромбоз (МАТ). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете лихорадку, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потерю зрения и судороги.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.Сунитиниб Серебро может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время лечения Сунитиниб Серебро. Перед лечением Сунитиниб Серебро и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.

• Если у вас есть или были панкреатические расстройства или заболевания желчного пузыря.Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов: боль в области живота (верхняя часть腹а), тошноту, рвоту и лихорадку. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения Сунитиниб Серебро: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач должен сделать анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения Сунитиниб Серебро, а также когда это клинически указано.

• Если у вас есть или были проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию.Сунитиниб Серебро может повлиять на заживление ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно придется прекратить прием Сунитиниб Серебро. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение Сунитиниб Серебро.

• Перед началом лечения Сунитиниб Серебро возможно, что вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр

• если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас выпадает зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.

• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Сунитиниб Серебро, особенно если вы также проходите или прошли лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могли быть назначены для другого медицинского состояния.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной ткани. Во время лечения Сунитиниб Серебро может произойти "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/подкожной ткани, которая быстро распространяется и может быть смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Такая сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи и может представлять угрозу для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь или указанные выше кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас есть диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня глюкозы в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Сунитиниб Серебро у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Серебро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень Сунитиниб Серебро в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения СПИДа
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Прием Сунитиниб Серебро с пищей и напитками

Вам следует избегать приема сока грейпфрута во время лечения Сунитиниб Серебро.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сунитиниб Серебро.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Не следует кормить грудью во время лечения Сунитиниб Серебро.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Серебро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сунитиниб Серебро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач установит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) перерыва (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• пНЭТ: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу и время приема Сунитиниб Серебро, а также решит, следует ли прекратить лечение Сунитиниб Серебро и когда.

Сунитиниб Серебро можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сунитиниб Серебро

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Сунитиниб Серебро

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Серебро):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас развилась кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочной эмболией, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если у вас произошло изменение частоты или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас есть любой из этих симптомов или серьезная проблема с кровотечением во время лечения Сунитиниб Серебро: боль или отек в животе, рвота с кровью, черный стул, кровь в моче, головная боль или изменение психического состояния, кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли,导致 перфорации кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты Сунитиниб Серебро могут включать:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Отек тканей, вызванный жидкостью под кожей и вокруг глаз, сильная аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, проблемы с желудком, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/отек в животе, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтый цвет кожи/изменения цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Задержка жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может вызвать повреждение тканей, orgánную недостаточность и смерть.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка в моче, которая может вызвать отек.
• Псевдогриппный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Жжение или боль на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость в носу, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычное ощущение на коже, зуд, шелушащаяся и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычное ощущение в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Необычный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.
• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли,导致 перфорации кишечника.
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый образование, как если бы это был канал от одной полости тела к другой полости тела или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, которую организм расходует в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемическая колит).

Очень редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва на коже (пидерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая ангиопатия (МАТ).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Недостаток энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

• Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Серебро

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Состав Сунитиниб Серебро

Сунитиниб Серебро12,5 мг твердые капсулы

Активное вещество – сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, оксид железа красный (E172) и диоксид титана (E171).

Сунитиниб Серебро25 мг твердые капсулы

Активное вещество – сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Сунитиниб50 мг твердые капсулы

Активное вещество – сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Сунитиниб 12,5 мг выпускается в твердых желатиновых капсулах с оранжевой крышкой и оранжевым телом, содержащих гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб 25 мг выпускается в твердых желатиновых капсулах с карамельной крышкой и оранжевым телом, содержащих гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб 50 мг выпускается в твердых желатиновых капсулах с карамельной крышкой и карамельным телом, содержащих гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб Серебро доступен в белых банках по 30 капсул и в блистерных упаковках по 28 или 30 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, Madrid

Испания

Производитель

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).