СУНИТИНИБ БЛЮФАРМА ИНДУСТРИЯ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Bluepharma Indústria 12,5 мг жёсткие капсулы EFG

Сунитиниб Bluepharma Indústria 25 мг жёсткие капсулы EFG

Сунитиниб Bluepharma Indústria 37,5 мг жёсткие капсулы EFG

Сунитиниб Bluepharma Indústria 50 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Bluepharma Indústria и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Bluepharma Indústria
3. Как принимать Сунитиниб Bluepharma Indústria
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниб Bluepharma Indústria
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Bluepharma Indústria и для чего он используется

Сунитиниб Bluepharma Indústria содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы протеин, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противораковый препарат) уже неэффективен или когда невозможно принимать иматиниб.
• Метастатический рак почек (МРП), тип рака почек, который распространяется на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургически.

Если у вас есть вопросы о том, как работает сунитиниб или почему этот препарат был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Bluepharma Indústria

Не принимайте Сунитиниб Bluepharma Indústria

• Если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сунитиниб Bluepharma Indústria:

• Если у вас высокое кровяное давление. Сунитиниб может повышать кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения сунитинибом и, если необходимо, назначить препараты для снижения кровяного давления.
• Если у вас есть или были кровяные расстройства, проблемы с кровотечением или синяки.Лечение сунитинибом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на свертываемость крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения сунитинибом у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем.Сунитиниб может вызывать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.
• Если у вас есть изменения в сердечном ритме.Сунитиниб может вызывать изменения в сердечном ритме. Ваш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения сунитинибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения сунитинибом у вас появляются головокружение, слабость или аритмия.
• Если у вас былrecentный тромбоз в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбозСвяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной части тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения сунитинибом.
• Если у вас есть или был аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ).Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.Сунитиниб может вызывать проблемы со щитовидной железой. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время лечения сунитинибом. Перед лечением сунитинибом необходимо контролировать функцию щитовидной железы и периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов, вам может быть назначен заместительный гормональный препарат.
• Если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырем.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как боль в верхней части живота, тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как зуд, желтуха кожи и глаз, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота во время лечения сунитинибом. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения сунитинибом, а также когда это клинически необходимо.
• Если у вас есть или были проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.
• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию.Сунитиниб может повлиять на процесс заживления ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно будет рекомендовано прекратить прием сунитиниба. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение сунитинибом.

-

• Если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас выпадает зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо пройти стоматологическое лечение или операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете сунитиниб, особенно если вы также принимаете бисфосфонаты внутривенно. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могли быть назначены по другой медицинской причине.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подлежащих тканей.Во время лечения сунитинибом может出现 "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/подлежащих тканей, которая быстро распространяется и может быть потенциально смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре. Такая сыпь может прогрессировать до распространенных пузырей или привести к отслоению кожи, и может быть опасной для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь или указанные кожные симптомы.
• Если у вас есть или были судороги.Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Если у вас есть диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы сахароснижающего препарата для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сунитиниб у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Сунитиниб Bluepharma Indústria

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на уровень сунитиниба в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения СПИДа
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал: используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Прием сунитиниба Bluepharma Indústria с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения сунитинибом Bluepharma Indústria.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вам не следует кормить грудью во время лечения сунитинибом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Bluepharma Indústria содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сунитиниб Bluepharma Indústria

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу в зависимости от типа рака, который необходимо лечить. Если вы лечите ГИСТ или МРП, обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) без приема препарата, в циклах по 6 недель. Если вы лечите pNET, обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач определит подходящую дозу, которую вам следует принимать, а также решит, следует ли прекратить лечение сунитинибом и когда это следует сделать.

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сунитиниб Bluepharma Indústria

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Сунитиниб Bluepharma Indústria

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Bluepharma Indústria):

Проблемы с сердцем.Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием.Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочной эмболией, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек.Обратитесь к врачу, если у вас出现ятся изменения в частоте или отсутствие мочеиспускания, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечение.Обратитесь к врачу, если у вас出现ятся какие-либо из этих симптомов или серьезные проблемы с кровотечением во время лечения сунитинибом: боль в животе (абдомине) или его вздутие; рвота с кровью; наличие черных и вязких калов; наличие крови в моче; головная боль или изменения в состоянии сознания; кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты сунитиниба могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, красных и/или белых кровяных клеток (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Быстрое образование отеков тканей, вызванное жидкостью под кожей и вокруг глаз, тяжелая аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, расстройства вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/отек в животе, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушная кожа/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Задержка жидкости, включая вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, органной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, которая может привести к отекам.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Ощущение жжения или боли на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычные ощущения в коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычные ощущения в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Необычный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая аногенитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.
• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (абдомине), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли, вызывающее образование отверстия в кишечнике (перфорация).
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый проток от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Высокий уровень фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемическая колит).

Очень редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО): СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, потемнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пидерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниба Bluepharma Indústria

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, флаконе и блистере после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниба Bluepharma Indústria

Активное вещество - сунитиниб.

Каждая капсула содержит хлорид сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба.

Каждая капсула содержит хлорид сунитиниба, эквивалентный 25 мг сунитиниба.

Каждая капсула содержит хлорид сунитиниба, эквивалентный 37,5 мг сунитиниба.

Каждая капсула содержит хлорид сунитиниба, эквивалентный 50 мг сунитиниба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы:маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон (К-25) и стеарат магния.

Сунитиниб Bluepharma Indústria 12,5 мг твердые капсулы

• Оболочка капсулы:желатина, оксид железа красный (E172) и диоксид титана (E171)
• Печатная краска:шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), концентрированный аммиачный раствор, гидроксид калия.

Сунитиниб Bluepharma Indústria 25 мг твердые капсулы

• Оболочка капсулы:желатина, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171) и оксид железа желтый.
• Печатная краска:шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), концентрированный аммиачный раствор, гидроксид калия.

Сунитиниб Bluepharma Indústria 37,5 мг твердые капсулы

• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый.
• Печатная краска:шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), концентрированный аммиачный раствор, гидроксид калия.

Сунитиниб Bluepharma Indústria 50 мг твердые капсулы

• Оболочка капсулы:желатина, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171) и оксид железа желтый.
• Печатная краска:шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), концентрированный аммиачный раствор, гидроксид калия.

Внешний вид Сунитиниба Bluepharma Indústria и содержание упаковки

Сунитиниб Bluepharma Indústria 12,5 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 4, с оранжевой крышкой и телом, с радиальной печатью черного цвета и надписью "SUN 12,5мг" на теле. Содержит оранжевый порошок.

Сунитиниб Bluepharma Indústria 25 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 3, с оранжевой крышкой и телом, с радиальной печатью черного цвета и надписью "SUN 25мг" на теле. Содержит оранжевый порошок.

Сунитиниб Bluepharma Indústria 37,5 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 3, с белой крышкой и телом, с радиальной печатью черного цвета и надписью "SUN 37,5мг" на теле. Содержит оранжевый порошок.

Сунитиниб Bluepharma Indústria 50 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 2, с оранжевой крышкой и телом, с радиальной печатью черного цвета и надписью "SUN 50мг" на теле. Содержит оранжевый порошок.

Выпускается в пластиковых флаконах и блистерах по 30 единиц.

Владелец разрешения на маркетинг

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Производитель

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/