СУМИАЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Сумиал 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Пропранолол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Содержание проспекта:

1. Что такое Сумиал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Сумиала
3. Как принимать Сумиал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сумиала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сумиал и для чего он используется

Сумиал относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами, которые действуют на разных уровнях в организме, включая сердце.

Сумиал показан для:

• Лечения повышенного артериального давления.
• Лечения боли в груди (стенокардии).
• Лечения некоторых нарушений сердца (гипертрофической обструктивной кардиомиопатии).
• Контроля нерегулярных сердечных сокращений.
• Защиты сердца после инфаркта.
• Профилактики мигрени (гемикрании).
• Лечения тремора.
• Лечения симптомов тревоги.
• Лечения некоторых нарушений щитовидной железы (тиротоксикоза).
• Лечения феохромоцитомы (опухоли надпочечника), которая будет назначена вместе с другим лечением: альфа-адреноблокатором.
• Профилактики кровотечений в пищеводе, вызванных повышенным артериальным давлением в печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Сумиала

Не принимайте Сумиал

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропранололу или любому другому компоненту Сумиала (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете или страдали астмой или хрипами (свистом).
• Если у вас есть или были проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность или блокаду сердца, или если вы когда-либо имели очень медленный или нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление (гипотонию) или плохую кровообращение.
• Если вы страдаете определенным типом стенокардии, называемым принцметаловой стенокардией.
• Если у вас когда-либо был диагностирован феохромоцитома (опухоль надпочечника), которая не лечится другими препаратами.
• Если вы проходили длительное голодание.
• Если у вас есть метаболический ацидоз (чрезмерная кислотность крови) (например, диабетический).
• Если вы беременны или планируете стать беременной, или если вы кормите грудью.
• В случае тяжелой сердечной недостаточности (кардиогенного шока) или заболевания, связанного с сердечным ритмом (синдром больного синусового узла).
• Если у вас есть предрасположенность к гипогликемии (низкому уровню сахара в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Сумиала

• Если вы аллергичны к любой субстанции.
• Если у вас есть проблемы с печенью, почками, щитовидной железой, кровообращением или сердцем.
• Если вы диабетик.
• Если у вас есть чувство нехватки воздуха или отеки на ногах (сердечная недостаточность).

• Если у вас есть история аллергических реакций на определенные вещества, Сумиал может увеличить эти реакции. Также могут потребоваться более высокие дозы адреналина, чем обычно используются для лечения аллергической реакции.
• Если вы принимаете препарат клонидин для повышенного артериального давления (гипертонии) или для профилактики мигрени (гемикрании), не прекращайте принимать ни клонидин, ни Сумиал без предварительной консультации с вашим врачом (см. "Прием Сумиала с другими препаратами").
• Возможно, вы заметите снижение частоты сердечных сокращений во время приема таблеток. Это нормальная реакция, но проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения.
• Сумиал может маскировать признаки некоторых нарушений щитовидной железы (тиротоксикоза).
• Использование Сумиала у пациентов с повышенным артериальным давлением в печени может ухудшить функцию печени.
• Иногда у пациентов без диабета Сумиал может изменить нормальную реакцию организма на инсулин.
• Если вы диабетик, Сумиал может изменить вашу реакцию на инсулин или другие антидиабетические препараты.
• Сумиал также может изменить реакцию организма на гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), снижая тахикардию, которая возникает во время этого. Очень редко уровень сахара может снизиться до таких низких уровней, что могут привести к судорогам или коме.
• Бета-блокаторы могут усилить мышечную слабость у пациентов с миастенией (мышечной слабостью).
• Если у вас есть нарушение сердца, называемое ишемической кардиомиопатией, не прекращайте лечение внезапно, а постепенно в течение 2 недель.
• В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, особенно анестезиологу в случае хирургического вмешательства, что вы принимаете Сумиал.

Прием Сумиала с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу:

• Если вы принимаете дисопирамид, инсулин и другие препараты для лечения диабета, хинидин, пропафенон или амиодарон (для нерегулярных сердечных сокращений), препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или стенокардии (в частности, верапамил, дилтиазем, клонидин, нифедипин, нисолдипин, никардипин, израдипин, лакидипин, гидралазин). Сумиал может вызвать повышение артериального давления, когда вы прекратите принимать клонидин (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вам вводят адреналин, препараты для лечения мигрени, содержащие производные эрготамина, дигидроэрготамина или ризатриптана, хлорпромазин или тиоридазин (для определенных психиатрических расстройств), индометацин или ибупрофен (для облегчения боли), препараты для лечения сердечной недостаточности (дигоксин) или препараты для лечения проблем с желудком (циметидин), препараты для лечения туберкулеза (рифампицин), астмы (теофиллин) или для профилактики свертывания крови (варфарин).
• Также сообщите вашему врачу, если вы используете любой деконгестант или любой другой антикатаральный препарат, который вы могли приобрести в аптеке.

Имейте в виду, что:

• Если вы принимаете или принимали Сумиал, вам не следует вводить лидокаин внутривенно.
• Уровни Сумиала в крови могут увеличиться, если он принимается вместе с хинидином, пропафеноном, никардипином, израдипином, нифедипином, нисолдипином, лакидипином, циметидином, гидралазином или алкоголем.
• Уровни Сумиала в крови могут снизиться при одновременном приеме с рифампicíном.
• Сумиал может увеличить уровни теофиллина, варфарина, тиоридазина, ризатриптана или лидокаина в крови.
• Сумиал может снизить уровни лакидипина в крови.
• Одновременный прием Сумиала и хлорпромазина может увеличить эффект обоих препаратов.
• Эффекты Сумиала могут снизиться при одновременном приеме с адреналином, индометацином или ибупрофеном.
• Сумиал может продлить эффект инсулина.
• Могут потребоваться более высокие дозы бронходилататора бета-2 агониста для преодоления бронхоспазма, вызванного пропранололом.

Если необходимо введение верапамила или дилтиазема внутривенно, вам следует прекратить прием Сумиала за 48 часов до этого.

Если необходимо введение верапамила или дилтиазема перорально, вам следует прекратить прием Сумиала за 7 дней до этого и наоборот.

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти аналитический тест (включая анализ крови, мочи), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты (биллирубин в крови или катехоламины).

В очень редких случаях были обнаружены повышенные уровни определенных антител (ANA) в клинических анализах.

Прием Сумиала с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может влиять на эффект таблеток.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства. Не принимайте Сумиал во время беременности и/или лактации, если только его использование не является абсолютно необходимым. Если вы становитесь беременной во время лечения Сумиалом, вам следует как можно скорее проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Сумиал может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задач, которые требуют особого внимания, пока не убедитесь, как вы переносите лекарство.

Сумиал 40 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит пропранолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Сумиал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам дозу и продолжительность лечения Сумиалом. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом. Не принимайте более высокой дозы, чем указал ваш врач.

Лучше принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы считаете, что действие Сумиала слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у взрослых

Следующая таблица показывает обычные диапазоны дозировки в день для взрослого в зависимости от заболевания. Часто доза делится на несколько меньших приемов в течение дня:

*Рекомендуется использовать другие формы выпуска Сумиала для корректировки дозы.

Использование у детей

В определенных обстоятельствах Сумиал может быть использован для лечения детей с аритмией (нерегулярными сердечными сокращениями). Врач корректирует дозу в зависимости от возраста или веса ребенка.

Использование у пациентов пожилого возраста

Ваш врач корректирует дозу в зависимости от развития вашего заболевания.

Использование у пациентов с нарушенной функцией почек или печени

Если у вас есть нарушение функции печени или почек, ваш врач корректирует дозу, обычно начиная лечение с минимальной дозы.

Если вы приняли слишком много Сумиала

Пропранолол чрезвычайно токсичен в случае передозировки. Если вы приняли больше дозы, чем назначено, случайно или испытываете симптомы передозировки, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Передозировка вызывает затруднение дыхания, низкое артериальное давление, сонливость, судороги, очень медленные сердечные сокращения или кому.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому персоналу.

Если вы пропустили прием Сумиала

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Сумиалом

Не прекращайте принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом, и в этом случае прекратите принимать их постепенно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Сумиал может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые:(встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• холодные пальцы на руках и ногах.
• замедление сердечного ритма.
• онемение и спазм в пальцах, за которым следует ощущение тепла и боли (феномен Рейно).
• нарушение сна/кошмары.
• усталость.
• фатига.

Нечастые:(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• диарея.
• тошнота.
• рвота.

Редкие:(встречаются у 1 до 10 из 10000 пациентов)

• ухудшение дыхательных проблем, если вы страдаете или страдали астмой, иногда с летальным исходом.
• чувство нехватки воздуха и/или отеки на ногах, если у вас также есть проблемы с сердцем (сердечная недостаточность).
• блокада сердца, которая может вызвать аномальный сердечный ритм, головокружение, усталость или обморок.
• ухудшение кровообращения, боли, слабость и судороги в ногах, если у вас уже есть проблемы с кровообращением.
• изменения настроения.
• спутанность сознания.
• психоз или галлюцинации (нарушения психики).
• чувство головокружения, особенно при вставании.
• чувство онемения в руках.
• нарушения зрения.
• выпадение волос.
• сыпь на коже, ухудшение псориаза или кожные реакции, подобные псориазу.
• сухость глаз.
• легкость появления синяков (тромбоцитопения).
• пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Очень редкие:(встречаются менее чем у 1 из 10000 пациентов)

• мышечная слабость (тяжелая миастения).

Частота неизвестна:(не может быть оценена из доступных данных)

• судороги, вызванные низким уровнем сахара в крови (гипогликемией).
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у диабетиков и не диабетиков, включая новорожденных, грудных детей, детей, пожилых людей, пациентов, проходящих диализ, или пациентов, получающих антидиабетическое лечение. Также могут появиться во время голодания или у пациентов с хроническим заболеванием печени или пациентов с передозировкой.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

5. Хранение Сумиала 40 мг

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, защищенной от света и влаги.

Держите вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам не нужно, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарства, которое вам не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сумиала 40 мг

• Активное вещество - пропранолол (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 40 мг пропранолола (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гипромелоза (Е 464), глицерол (Е 422), диоксид титана (Е 171), кармин (Е 120), лактоза, карбоксиметилцеллюлоза кальция, желатина, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сумиал 40 мг выпускается в упаковке по 50 таблеткам, покрытым пленкой. Таблетки розовые, круглые, биконвексные, покрытые пленкой, с гравировкой на одной стороне и бисекцией на другой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Ответственный за производство

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Франция

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Германия

Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/