СУМИАЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сумиал 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Пропранолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сумиал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Сумиала
3. Как принимать Сумиал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сумиала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сумиал и для чего он используется

Сумиал относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами, которые действуют на различные уровни организма, включая сердце.

Сумиал показан для:

• Лечения повышенного артериального давления.
• Лечения боли в груди (стенокардии).
• Лечения некоторых нарушений сердца (гипертрофической обструктивной кардиомиопатии).
• Контроля нерегулярных сердечных сокращений.
• Защиты сердца после инфаркта.
• Профилактики мигрени (гемикрании).
• Лечения тремора.
• Лечения симптомов тревоги.
• Лечения некоторых нарушений щитовидной железы (тиротоксикоза).
• Лечения феохромоцитомы (опухоли надпочечника), которое будет назначено вместе с другим лечением: альфа-адреноблокатором.
• Профилактики кровотечений в пищеводе, вызванных повышенным артериальным давлением в печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Сумиала

Не принимайте Сумиал

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропранололу или любому другому компоненту Сумиала (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть или было бронхиальная астма или хронический бронхит.
• Если у вас есть или было сердечная недостаточность, блокада сердца или если у вас когда-либо был очень медленный или нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление (гипотония) или плохая кровообращение.
• Если у вас есть определенный тип стенокардии, называемый принцметаловой ангиной.
• Если у вас когда-либо был диагностирован феохромоцитома (опухоль надпочечника), которая не лечится другими лекарствами.
• Если вы проходите длительное голодание.
• Если у вас есть метаболический ацидоз (чрезмерная кислотность крови) (например, диабетический).
• Если вы беременны или планируете стать беременной, или если вы кормите грудью.
• В случае тяжелой сердечной недостаточности (кардиогенный шок) или заболевания, связанного с сердечным ритмом (синдром больного синусного узла).
• Если у вас есть предрасположенность к гипогликемии (низкому уровню сахара в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Сумиала

• Если вы аллергичны к любой субстанции.
• Если у вас есть проблемы с печенью, почками, щитовидной железой, кровообращением или сердцем.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть одышка или отеки на ногах (сердечная недостаточность).

• Если у вас есть история аллергических реакций на определенные вещества, Сумиал может увеличить эти реакции. Также могут потребоваться более высокие дозы адреналина, чем обычно используются для лечения аллергической реакции.
• Если вы принимаете лекарство, называемое клонидином, для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или для профилактики мигрени (гемикрании), не прекращайте принимать ни клонидин, ни Сумиал без консультации с вашим врачом (см. "Прием Сумиала с другими лекарствами").
• Возможно, вы заметите снижение частоты сердечных сокращений во время приема таблеток. Это нормальная реакция, но проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.
• Сумиал может маскировать признаки определенных нарушений щитовидной железы (тиротоксикоза).
• Использование Сумиала у пациентов с повышенным артериальным давлением в печени может ухудшить функцию печени.
• Иногда у пациентов без диабета Сумиал может изменить нормальную реакцию организма на инсулин.
• Если у вас есть диабет, Сумиал может изменить вашу реакцию на инсулин или другие антидиабетические лекарства.
• Сумиал также может изменить реакцию организма на гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), снижая тахикардию, которая возникает во время этого. Очень редко уровень сахара может снизиться до такого уровня, что может привести к судорогам или коме.
• Бета-блокаторы могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией (мышечной слабостью).
• Если у вас есть нарушение сердца, называемое ишемической кардиомиопатией, не прекращайте лечение внезапно, а постепенно в течение 2 недель.
• В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, особенно анестезиологу в случае хирургического вмешательства, что вы принимаете Сумиал.

Прием Сумиала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу:

• Если вы принимаете дисопирамид, инсулин и другие антидиабетические лекарства, хинидин, пропафенон или амиодарон (для нерегулярных сердечных сокращений), лечение повышенного артериального давления (гипертонии) или стенокардии (в частности, верапамил, дилтиазем, клонидин, нифедипин, нисолдипин, никардипин, израдипин, лакидипин, гидралазин). Сумиал может вызвать увеличение артериального давления, когда вы прекратите принимать клонидин (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вам вводят адреналин, лечение мигрени, содержащее производные эрготамина, дигидроэрготамина или ризатриптана, хлорпромазин или тиоридазин (для определенных психиатрических нарушений), индометацин или ибупрофен (для облегчения боли), лечение сердечной недостаточности (дигоксин) или лечение желудочных проблем (циметидин), лечение туберкулеза (рифампицин), астмы (теофиллин) или для профилактики свертывания крови (варфарин).
• Также сообщите вашему врачу, если вы используете любой деконгестант или любой другой антикатарральный препарат, который вы могли приобрести в аптеке.

Имейте в виду, что:

• Если вы принимаете или принимали Сумиал, вам не должны вводить лидокаин внутривенно.
• Уровни Сумиала в крови могут увеличиваться, если он вводится вместе с хинидином, пропафеноном, никардипином, израдипином, нифедипином, нисолдипином, лакидипином, циметидином, гидралазином или алкоголем.
• Уровни Сумиала в крови могут снижаться под влиянием рифампicina.
• Сумиал может увеличивать уровни теофиллина, варфарина, тиоридазина, ризатриптана или лидокаина в крови.
• Сумиал может снижать уровни лакидипина в крови.
• Введение Сумиала вместе с хлорпромазином может увеличить эффект обоих лекарств.
• Эффекты Сумиала могут снижаться, когда он вводится вместе с адреналином, индометацином или ибупрофеном.
• Сумиал может продлевать эффект инсулина.
• Могут потребоваться более высокие дозы бронходилататора бета-2-агониста, чтобы преодолеть бронхоспазм, вызванный пропранололом.

Если вам необходимо вводить верапамил или дилтиазем внутривенно, вам необходимо прекратить лечение Сумиалом за 48 часов до этого.

Если вам необходимо вводить верапамил или дилтиазем перорально, вам необходимо прекратить лечение Сумиалом за 7 дней до этого и наоборот.

Влияние на лабораторные тесты:

Если вам предстоит лабораторный тест (включая анализ крови, мочи), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты (биллирубин в крови или катехоламины).

В очень редких случаях были обнаружены повышенные уровни определенных антител (ANA) в клинических анализах.

Прием Сумиала с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может влиять на эффект таблеток.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства. Не принимайте Сумиал во время беременности и/или лактации, если только его использование не является абсолютно необходимым. Если вы становитесь беременной во время лечения Сумиалом, вам необходимо как можно скорее проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Сумиал может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поэтому постарайтесь не выполнять задач, которые требуют особого внимания, пока не убедитесь, как вы переносите лекарство.

Сумиал 10 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 5,056 г лактозы (что соответствует 2,528 г глюкозы и 2,528 г галактозы) на одну дозу.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит пропранолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Сумиал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам дозу и продолжительность лечения Сумиалом. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом. Не принимайте более высокой дозы, чем указал ваш врач.

Лучше принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы считаете, что действие Сумиала слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у взрослых

Следующая таблица показывает обычные интервалы дозирования в день для взрослого в зависимости от заболевания. Часто доза делится на несколько меньших приемов в течение дня:

*Рекомендуется использовать другие формы выпуска Сумиала для корректировки дозы.

Использование у детей

В определенных обстоятельствах Сумиал может использоваться для лечения детей с аритмией (нерегулярными сердечными сокращениями). Врач корректирует дозу в зависимости от возраста или веса ребенка.

Использование у пациентов пожилого возраста

Ваш врач корректирует дозу в зависимости от развития вашего заболевания.

Использование у пациентов с нарушенной функцией почек или печени

Если у вас есть нарушение функции печени или почек, ваш врач корректирует дозу, обычно начиная лечение с минимальной дозы.

Если вы приняли больше Сумиала, чем следует

Пропранолол чрезвычайно токсичен в случае передозировки. Если вы приняли больше дозы, чем назначено, или испытываете симптомы передозировки, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Передозировка может вызвать затруднение дыхания, низкое артериальное давление, сонливость, судороги, очень медленные или нерегулярные сердечные сокращения или кому.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать медицинскому персоналу.

Если вы забыли принять Сумиал

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сумиалом

Не прекращайте принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом, и в этом случае прекратите лечение постепенно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Сумиал может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые:(встречаются у 1-10 из 100 пациентов)

• холодные пальцы на руках и ногах.
• замедление сердечного ритма.
• онемение и спазм в пальцах, за которым следует ощущение тепла и боли (феномен Рейно).
• нарушение сна/кошмары.
• усталость.
• слабость.

Нечастые:(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• диарея.
• тошнота.
• рвота.

Редкие:(встречаются у 1-10 из 10000 пациентов)

• ухудшение дыхательных проблем, если у вас есть или было бронхиальная астма, иногда с летальным исходом.
• одышка и/или отеки на ногах, если у вас также есть проблемы с сердцем (сердечная недостаточность).
• блокада сердца, которая может вызвать аномальный сердечный ритм, головокружение, усталость или обморок.
• ухудшение кровообращения, боли, слабость и судороги в ногах, если у вас уже есть проблемы с кровообращением.
• изменения настроения.
• спутанность сознания.
• психоз или галлюцинации (нарушения психики).
• ощущение головокружения, особенно при вставании.
• ощущение онемения в руках.
• нарушения зрения.
• выпадение волос.
• сыпь на коже, ухудшение псориаза или кожные реакции, подобные псориазу.
• сухость глаз.
• легкость появления синяков (тромбоцитопения).
• пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Очень редкие:(встречаются менее чем у 1 из 10000 пациентов)

• мышечная слабость (тяжелая миастения).

Частота не известна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• судороги, вызванные низким уровнем сахара в крови (гипогликемией).
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с диабетом и без диабета, включая новорожденных, грудных детей, детей, пожилых людей, пациентов, проходящих диализ, или пациентов, получающих антидиабетическое лечение. Также могут возникать во время голодания или у пациентов с хроническим заболеванием печени или пациентов с передозировкой.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Сумиала 10 мг

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, защищенной от света и влаги.

Держите вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам не нужно, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарства, которое вам не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сумиала 10 мг

• Активное вещество - пропранолол (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 10 мг пропранолола (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гипромелоза (E 464), глицерол (E 422), диоксид титана (E 171), кармин (E 120), лактоза, карбоксиметилцеллюлоза кальция, желатина, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сумиал 10 мг выпускается в упаковке по 50 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки розовые, круглые, биконвексные, покрытые пленкой, с гравировкой на одной стороне и делением на другой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Реймс, Франция

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Планкштадт

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/