СУМАТРИПТАН САН 6 мг/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суматриптан SUN 6 мг/0,5 мл раствор для инъекций EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суматриптан SUN и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Суматриптана SUN
3. Как использовать Суматриптан SUN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Суматриптана SUN
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суматриптан SUN и для чего он используется

Активное вещество Суматриптана SUN - суматриптан. Он относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора 5-HT1.

Суматриптан используется для лечения приступов мигрени и для лечения редкого заболевания, называемого кластерной головной болью. Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы. Это лекарство уменьшает это расширение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Суматриптана SUN

Не используйте Суматриптан SUN:

• если вы аллергичны к суматриптану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас когда-либо были сердечные приступы или вы страдали сердечным заболеванием
• если у вас есть проблемы с кровообращением в ногах и/или руках.
• если у вас есть истории инсультов или мини-инсультов (также называемых транзиторными ишемическими атаками или ТИА)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• если у вас есть значительно высокое или неконтролируемое кровяное давление
• с другими лекарствами, содержащими эрготамин или подобные лекарства, такие как тартрат эрготамина или малеат метилсергида (если это так, вы должны перестать принимать их как минимум за 24 часа до использования Суматриптана SUN).
• с ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы) или если вы использовали ИМАО в течение последних двух недель.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Суматриптана SUN

• если вы страдаете любым из следующих заболеваний: сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, ангина или коронарный тромбоз (сердечный приступ), высокое кровяное давление, заболевание печени или почек, эпилепсия или проблемы с мозгом (особенно у женщин в постменопаузе и мужчин старше 40 лет, которые должны проверить свое сердце и кровеносные сосуды перед приемом этого лекарства).
• если у вас есть высокий риск развития сердечных заболеваний по семейным обстоятельствам, диабету, высокому уровню холестерина в крови; если вы регулярно курите или страдаете ожирением.
• если вы аллергичны к определенным антибиотикам (сульфонамидам); люди, аллергичные к сульфонамидам, могут иметь аллергические реакции на суматриптан.
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или норадреналина (СИОЗН) или литий (лекарство, используемое для лечения маниакально-депрессивных расстройств (биполярных)). Вы можете развить серотониновый синдром (включая спутанность сознания, увеличение частоты сердечных сокращений, дрожь, потоотделение и мышечные тики). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из этих симптомов.

Несмотря на это, ваш врач может посоветовать вам принимать Суматриптан SUN и научит вас, как использовать инъектор.

Как и в случае с другими противомигренозными средствами, злоупотребление может ухудшить мигрень и сделать ее более частой.

Суматриптан SUN должен использоваться только в случаях ясного диагноза мигренозной или кластерной головной боли.

Использование Суматриптана SUN с другими лекарствами

Прежде чем принимать Суматриптан SUN, сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарства от мигрени, содержащие эрготамин или производные эрготамина, такие как тартрат эрготамина или малеат метилсергида (если это так, вы должны перестать принимать их как минимум за 24 часа до использования Суматриптана SUN).
• если вы принимаете любое лекарство, назначенное для лечения депрессии, такое как ИМАО или СИОЗС (например, циталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин или сертралин) или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.
• если вы принимаете литий (лекарство для лечения маниакально-депрессивных расстройств (биполярных).
• если вам назначили лекарства для похудения или для лечения эпилепсии.
• если вы принимаете травяные средства, такие как зверобой (Hypericum perforatum). Прием этих видов лекарств вместе с Суматриптаном SUN может увеличить вероятность побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной,
• если вы кормите грудью. Возможно, даже во время лактации ваш врач порекомендует вам использовать Суматриптан SUN. Грудное вскармливание должно быть приостановлено в течение 12 часов после использования лекарства, и в течение этого периода молоко матери должно быть выброшено.

Вождение и использование машин

Это лекарство, как и мигрень, может вызывать сонливость. Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно.

Суматриптан SUNсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Суматриптан SUN

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Суматриптан SUN обычно вводится в бедро.

Внимательно прочитайте раздел "Как использовать предзагруженную ручку", который находится в конце этой инструкции. Предзагруженная ручка введет дозу Суматриптана SUN под кожу быстро и безболезненно. Инъекция НЕможет быть введена никаким другим способом, кроме описанного в инструкции.

НЕвводите Суматриптан SUN в вену.

НЕиспользуйте Суматриптан SUN для профилактики приступа.

Для мигрени:

Используйте предзагруженную ручку при первых признаках приступа мигрени (хотя оно будет равноэффективно, если используется в любое время во время приступа). Если после первой дозы мигрень проходит, но затем возвращается, вы можете использовать вторую предзагруженную ручку, всегда обеспечивая, чтобы прошло как минимум 1 час с момента первой инъекции. НЕиспользуйте более ДВУХ инъекций в 24 часа.

Если инъекция не облегчает вашу мигрень, вы можете принять обезболивающие лекарства, всегда обеспечивая, что они не содержат эрготамин или его производные. Подождите как минимум 6 часов после введения Суматриптана SUN, прежде чем принимать любое лекарство, содержащее эрготамин или его производные.

Если симптомы мигрени не проходят после первой дозы, не вводите вторую дозу для того же приступа. Суматриптан SUN может быть использован для следующего приступа.

Для кластерной головной боли (кластерной цефалгии):

Используйте ОДНУ предзагруженную ручку для каждого приступа. Ее следует использовать при первых признаках кластерной цефалгии (хотя оно будет равноэффективно, если используется в любое время во время приступа). НЕиспользуйте более ДВУХ инъекций в 24 часа и обеспечьте, чтобы прошло как минимум 1 час между двумя дозами.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Суматриптан для инъекций не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование у пожилых людей (старше 65 лет)

Есть мало опыта использования суматриптана для инъекций у пациентов старше 65 лет, поэтому обычно он не назначается для этой возрастной группы.

Если вы используете больше Суматриптана SUN, чем должно быть

Использование больше Суматриптана SUN, чем назначено, может сделать вас больным.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• временная боль в месте инъекции
• зуд/жжение, покраснение, воспаление, синяки и кровоизлияние в месте инъекции.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• покраснение (покраснение лица в течение нескольких минут), головокружение, чувство слабости, усталость, сонливость
• временные увеличения артериального давления вскоре после лечения
• чувство тошноты и чувство дискомфорта (рвота) не связанные с мигренозным приступом
• боль, необычные ощущения, такие как онемение, покалывание, чувство жара или холода, чувство тяжести, давления или напряжения. Эти симптомы обычно проходят быстро, но могут быть интенсивными и могут возникать в любой части тела, включая грудь и горло. Если эти эффекты продолжаются или особенно тяжелы, особенно боль в груди или сердце, которая распространяется на руки, сообщите врачу немедленно, поскольку были сообщения о том, что такие проблемы вызваны сердечным приступом.
• чувство удушья
• мышечная боль (миалгия).

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• изменения функции печени: если у вас есть какие-либо анализы крови для мониторинга функции печени и вы использовали суматриптан, сообщите врачу или медсестре, поскольку это может повлиять на результаты.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакции, которые могут варьироваться от кожных реакций, таких как сыпь, крапивница до анафилактических реакций, таких как коллапс
• припадки, дрожь, мышечные сокращения, непроизвольные движения глаз
• нарушения зрения, включая моргание, двойное зрение и снижение зрения. Были случаи, когда возникали постоянные дефекты зрения.
• снижение артериального давления, которое может привести к чувству слабости, особенно при вставании
• замедление или ускорение частоты сердечных сокращений, сердцебиение (чувство быстрых сердечных сокращений), изменения сердечного ритма
• синдром Рейно, который может проявляться как бледность, синюшность кожи и/или боль в пальцах рук и ног, ухе, носу и/или челюсти в ответ на воздействие холода или стресса
• сердечный приступ
• боль в груди (стенокардия)
• ишемический колит с симптомами: боль в животе, кровавый стул и лихорадка
• диарея
• затвердевание шеи
• боль в суставах
• тревога и потоотделение.
• Если у вас была недавняя травма или если у вас есть воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете испытать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• затруднение глотания.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленнои неиспользуйте больше Суматриптана, если только это не согласовано с вашим врачом:

• вдохновение (свистящее дыхание) внезапно, сердцебиение или сдавление в груди, отек лица, рта, губ или век, кожная сыпь, красные пятна или крапивница (пузырьки на коже), которые могут быть признаками аллергической реакции
• припадки (обычно у пациентов с историей эпилепсии)
• воспаление толстой кишки (части кишечника), которое может вызвать боль в нижней части живота и/или диарею с кровью
• синдром Рейно, который может проявляться как бледность, синюшность кожи и/или боль в пальцах рук и ног, ухе, носу и/или челюсти в ответ на воздействие холода или стресса
• боль в груди (стенокардия)
• сердечный приступ.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Суматриптана SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы в растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Суматриптана SUN

• Активное вещество - суматриптан. Каждая предзагруженная ручка содержит 6 мг суматриптана в виде сукцината суматриптана.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Предзагруженная ручка содержит прозрачную инъекционную раствор, бесцветную или светло-желтую.

Каждый картон содержит 1, 2 или 6 предзагруженных ручек.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Рисунок 1

1. Колпачок иглы белого цвета
2. Контрольное окно
3. Картридж
4. Синяя кнопка активации

Рисунок 2

Рисунок 3

1. Удалить (без поворота)
2. Колпачок иглы белого цвета
3. Защитный колпачок иглы

Рисунок 4

1. Защитный колпачок иглы, выровненный с кончиком картриджа

1. Защитный колпачок иглы, выдвинутый
2. Защитный колпачок иглы, полностью оттянутый

Рисунок 5

1. Нажать
2. Отпустить
3. Щелчок
4. Контрольное окно синее
5. Защитный колпачок опускается, чтобы защитить иглу
6. Щелчок

Рисунок 6

1. До использования (с колпачком иглы белого цвета)
2. До использования (без колпачка иглы белого цвета)

После использования (защитный колпачок иглы опущен)