СУМАТРИПТАН САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суматриптан Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суматриптан Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Суматриптана Сандоз
3. Как принимать Суматриптан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Суматриптана Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суматриптан Сандоз и для чего он используется

Каждая таблетка Суматриптана Сандоз содержит дозусуматриптана, который относится к группе препаратов, называемых триптанами (также известными как агонисты рецепторов 5-HT1).

Суматриптан используется для лечения мигренозной головной болис или без ауры. Суматриптан должен использоваться только в случаях ясного диагноза мигрени.

Симптомы мигренимогут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что суматриптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как чувство недомогания (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Суматриптана Сандоз

Не принимайте Суматриптан Сандоз

• если вы аллергичнык суматриптану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас был проблема с сердцем, такая как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боль в груди (стенокардия), или если у вас был сердечный приступ,
• если у вас проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают боли, подобные судорогам, при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь),
• если у вас был инсультили мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА),
• если у вас высокое кровяное давление. Возможно, вы сможете использовать суматриптан, если ваше высокое кровяное давление легкое и находится под контролем,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• с другими препаратами для мигрени, включая те, которые содержат эрготамин или подобные препараты, такие как метисергид, или любой триптан или агонист 5HT1 (например, наратриптан или золмитриптан),
• с любыми из следующих препаратов для лечения, например, депрессии или болезни Паркинсона:
• ИМАО(ингибиторы моноаминоксидазы) или если вы принимали эти препараты (например, моклобемид или селегилин) в течение последних 2 недель.

Если любая из этих ситуаций относится к вам: проконсультируйтесь с вашим врачом и не принимайте суматриптан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема суматриптана.

Если у вас есть дополнительные факторы риска:

• если вы заядлый курильщикили
• если вы находитесь на никотиновой заместительной терапии, и особенно
• если вы мужчина старше 40 летили,
• если вы женщина, прошедшая менопаузу.

В очень редких случаях пациенты desarrollали тяжелые заболевания сердца после приема суматриптана, несмотря на отсутствие признаков заболеваний сердца ранее. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам, у вас повышенный риск развития заболеваний сердца, поэтому информируйте вашего врачао том, чтобы он мог проверить вашу сердечную функцию перед назначением суматриптана.

Если у вас есть история приступов (судорог)

Или любая другая ситуация, которая может сделать более вероятным возникновение приступа, например, травма головы или алкоголизм. Информируйте вашего врача, чтобы он мог внимательно следить за вами.

Если у вас есть заболевание печени или почек

Информируйте вашего врача, чтобы он мог внимательно следить за вами.

Если вы аллергичны к антибиотикам, называемым сульфонамидами

Если это так, вы также можете быть аллергичны к суматриптану. Если вы знаете, что вы аллергичны к антибиотику, но не уверены, является ли это сульфонамидом, информируйте вашего врача или фармацевта перед использованием суматриптана.

Если вы принимаете суматриптан часто

Частое использование суматриптана может ухудшить вашу головную боль.

Информируйте вашего врача, если это происходит с вами.Он может порекомендовать вам прекратить использование суматриптана.

Если вы испытываете боль или давление в груди после использования суматриптана

Эти эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или ухудшаются, обратитесь за медицинской помощью немедленно. В разделе 4 этой инструкции вы найдете более подробную информацию о возможных побочных эффектах.

Дети и подростки

Использование Суматриптана Сандоз не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку:

• суматриптан не изучался у детей моложе 10 лет,
• эффективность суматриптана у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет не была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Употребление Суматриптана Сандоз с другими препаратами

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Это включает травяные средства, пищевые добавки, такие как витамины, железо или кальций, или препараты, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты не должны использоваться с суматриптаном, и другие могут вызывать побочные эффекты, если используются с суматриптаном.

Вы должны информировать вашего врача, если вы принимаете:

• эрготамин, используемый также для лечения мигрени, или подобные препараты, такие как метисергид. Не принимайте суматриптан одновременно с этими препаратами. Прекратите принимать эти препараты至少 за 24 часа до приема суматриптана. Не принимайте препараты, содержащие эрготамин или подобные препараты, в течение至少 6 часов после приема суматриптана,
• другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT1(например, наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также используемые для лечения мигрени, (см. раздел "Не принимайте Суматриптан Сандоз") выше. Не используйте суматриптан одновременно с этими препаратами. Прекратите принимать эти препараты至少 за 24 часа до использования суматриптана. Не принимайте другой агонист рецептора триптан/5-HT1 в течение至少 24 часов после использования суматриптана.
• ИМАО(ингибиторы моноаминоксидазы), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Не принимайте суматриптан, если вы принимали эти препараты в течение последних двух недель,
• ИСРС(ингибиторы обратного захвата серотонина) и ИРНС(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), используемые для лечения депрессии. Использование суматриптана с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (набор симптомов, который может включать беспокойство, путаницу, потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, мышечные спазмы, озноб, увеличение частоты сердечных сокращений и дрожь). Информируйте вашего врача немедленно, если у вас есть эти симптомы.
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum). Принятие препаратов на основе трав, содержащих Траву Святого Иоанна, вместе с суматриптаном может вызвать побочные эффекты с большей вероятностью.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

• Информация о безопасности суматриптана у беременных женщин ограничена, хотя на данный момент нет доказательств того, что он увеличивает риск врожденных дефектов. Ваш врач оценит с вами, следует ли использовать суматриптан во время беременности.
• Прекратите кормление грудью в течение 12 часов после приема суматриптана. Если в течение этого времени вы выделяете молоко, выбрасывайте его и не давайте его вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Этот препарат, как и мигрень, может вызывать сонливость. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно.

Суматриптан Сандоз содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Суматриптан Сандоз содержит аспартам в качестве подсластителя, который является источником фенилаланина.

Этот препарат содержит 0,09 мг аспартама в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Этот препарат содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Суматриптан Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему Суматриптана Сандоз, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда принимать Суматриптан Сандоз

• Лучше всего принимать суматриптан как можно скорее после начала мигрени, хотя его можно принимать в любое время во время приступа.
• Не используйте суматриптан для профилактики приступа, его следует использовать только после начала симптомов мигрени.

Рекомендуемая доза:

Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет

• Рекомендуемая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет составляет одну таблетку Суматриптана Сандоз 50 мг. Для некоторых пациентов могут потребоваться 100 мг. Следуйте совету вашего врача.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

• Суматриптан не рекомендуется для пациентов старше 65 лет.

Если ваши симптомы возобновляются

• Вы можете принять вторую таблетку суматриптана в течение следующих 24 часов, если прошло хотя бы 2 часа с момента приема первой таблетки. Не принимайте более 300 мг в течение 24 часов.

Если первая таблетка не подействовала

• Не принимайте вторую таблеткуили любой другой препарат, содержащий суматриптан, для того же приступа. В этих случаях приступ можно лечить обезболивающими препаратами, такими как парацетамол, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен. Вы можете принять суматриптан для следующего приступа.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная недостаточность

• Если у вас есть легкая или умеренная печеночная недостаточность, следует рассмотреть дозу 25-50 мг. Следуйте совету вашего врача.

Если суматриптан не приносит вам облегчения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или половина таблетки должны быть проглочены целиком с водой.

Таблетка 50 мг можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Суматриптана Сандоз

Непринимайте более 6 таблеток по 50 мг или 3 таблеток по 100 мг(300 мг в общей сложности) в течение 24 часов. Прием слишком большого количества суматриптана может сделать вас плохо.

Если вы приняли более 300 мг в течение 24 часов, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о этом продукте, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Суматриптана Сандоз, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих симптомов могут быть вызваны самой мигренью.

Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возникли следующие побочные эффекты, но их точная частота неизвестна.

• Признаки аллергии включают сыпь, крапивницу (зуд и сыпь); свистящее дыхание; отек век, лица или губ, коллапс.

Если вы заметили любой из этих симптомов вскоре после приема суматриптана:

Никогда не используйте суматриптан снова. Обратитесь немедленно к вашему врачу.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10человек)

• головокружение, сонливость,
• нарушения чувствительности, такие как онемение и снижение чувствительности,
• временное повышение артериального давления после лечения,
• приливы крови к лицу,
• затруднение дыхания (диспноэ),
• тошнота или чувство недомогания, которое возникло у некоторых пациентов, но неясно, связано ли это с суматриптаном или самой болезнью,
• чувство тяжести (обычно временное, может быть интенсивным и может повлиять на любую часть тела, включая грудь и горло),
• боль в одном или нескольких мышцах,
• боль, чувство жара или холода, давление или напряжение (обычно временное, может быть интенсивным и может повлиять на любую часть тела, включая грудь и горло),
• чувство слабости, усталости (оба побочных эффекта обычно легкие или умеренные по интенсивности и продолжительности).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000человек)

• незначительные нарушения функции печени.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести, от гиперчувствительности кожи (такой как крапивница) до случаев анафилаксии,
• судороги, хотя некоторые из них произошли у пациентов с историей судорог или сопутствующими состояниями, которые предрасполагают к судорогам. Также они были отмечены у пациентов, у которых нет очевидных факторов предрасположенности.
• Дрожь, мышечные спазмы, ведущие к аномальной позе и плохому контролю движений,
• дрожь в глазах, потеря поля зрения, моргание, двойное зрение, снижение зрения, потеря зрения, включая случаи постоянных нарушений. Однако нарушения зрения также могут возникать во время приступа мигрени самого по себе,
• замедление сердечного ритма (брадикардия), ускорение сердечных сокращений (тахикардия), сердцебиение, аритмии, аритмии сердца, вазоспазм коронарной артерии, давление в груди, инфаркт миокарда,
• снижение артериального давления, нарушения кровообращения в конечностях, например, в пальцах (синдром Рейно),
• воспаление части толстой кишки из-за нарушений кровообращения,
• диарея,
• затруднение глотания
• жесткость в шее,
• боль в одном или нескольких суставах,
• чувство страха, часто с психологическими признаками (такими как потливость, напряжение и ускорение пульса),
• чрезмерная потливость
• Если у вас была недавняя травма или если у вас есть воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Суматриптана Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере, контейнере и картоне после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки информация дополнительная

Состав Суматриптана Сандоз

• Активное вещество - суматриптан (в виде сукцината).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг суматриптана (в виде сукцината).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, растворимый крахмал, маннитол, аспартам, полисорбат 80, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суматриптан Сандоз выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, розового цвета, капсульной формы, выпуклых с одной стороны и с насечкой на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в алюминиевые полоски или блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал, вставленные в картонную коробку или упакованные в банку ПП с крышкой ЛДПЭ.

Алюминиевые полоски: 1, 2, 4, 6, 12 таблеток, покрытых пленкой.

Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал: 1, 2, 4, 6, 12, 18 таблеток, покрытых пленкой.

Банка ПП с крышкой ЛДПЭ: 12 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова 57

1526 Любляна

Словения

или

Сандоз ГмбХ

Биохемическая улица 10

А-6250 Кундль

Австрия

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто фон Герике 1

39179 Барлебен

Германия

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени номер 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

или

Лек Фармацевтика д.д,

Тримлини 2 Д,

9220 Лендава

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Суматриптан Сандоз 50 мг - пленочные таблетки

Чехия: СУМИГРА 50 МГ

Дания: Суматриптан "Сандоз"

Финляндия: Суматриптан Сандоз таблетки, покрытые пленкой

Германия: Суматриптан Сандоз 50 мг пленочные таблетки

Италия: СУМАТРИПТАН САНДОЗ

Нидерланды: Суматриптан Сандоз 50, пленочные таблетки 50 мг

Норвегия: Суматриптан Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Польша: СУМИГРА 50 МГ, ПОКРЫТЫЕ ТАБЛЕТКИ

Словения: Сумигра 50 мг пленочные таблетки

Швейцария: Суматриптан Сандоз 50 мг пленочная таблетка

Дата последнего обзора этой инструкции:сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/