СУМАТРИПТАН CFOURHEALTH 6 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суматриптан CFOURHEALTH 6мг раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суматриптан CFOURHEALTH и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Суматриптана CFOURHEALTH
3. Как использовать Суматриптан CFOURHEALTH
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Суматриптана CFOURHEALTH
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Суматриптан CFOURHEALTH и для чего он используется

Суматриптан CFOURHEALTH содержит активное вещество суматриптан, которое принадлежит к группе лекарств, называемых триптанами (агонистами рецепторов 5-HT1).

Суматриптан используется для лечения мигрени и редкого состояния, называемого кластерной головной болью.

Причина симптомов мигрени и кластерной головной боли может быть временным расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что суматриптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы, такие как чувство дискомфорта (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Суматриптана CFOURHEALTH

Не используйте Суматриптан CFOURHEALTH

• если вы аллергичны к суматриптану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть сердечная проблема, такая как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боль в груди (стенокардия), или если вы уже перенесли инфаркт
• если у вас есть проблемы с кровообращением в ногах или руках, которые вызывают боли, подобные судорогам, при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь)
• если вы перенесли инсульт (также называемый цереброваскулярным заболеванием или ЦВЗ) или мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА)
• если у вас есть не контролируемое артериальное давление легкой или высокой степени. Возможно, вы сможете использовать Суматриптан CFOURHEALTH, если ваше артериальное давление легкое и находится под контролем
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• с другими лекарствами от мигрени, включая те, которые содержат эрготамин, или подобные лекарства, такие как малеат метисергида; или любые триптаны или агонисты 5-HT1 (например, наратриптан, ризатриптан или золмитриптан; см. раздел «Другие лекарства и Суматриптан CFOURHEALTH».
• с любыми из следующих антидепрессантов:
  • ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или если вы принимали ИМАО в течение последних 2 недель; см. раздел «Другие лекарства и Суматриптан CFOURHEALTH».

Если любой из этих случаев применим к вам:

Сообщите вашему врачу и не используйте Суматриптан CFOURHEALTH.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Суматриптана CFOURHEALTH.

Дополнительные факторы риска

• Если вы заядлый курильщик или используете никотиновую заместительную терапию, и особенно
• если вы мужчина старше 40 лет, или
• если вы женщина, прошедшая менопаузу

В очень редких случаях люди, использующие суматриптан, развили тяжелые сердечные заболевания, хотя ранее не имели признаков сердечной болезни. Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам, это может означать, что у вас более высокий риск развития сердечного заболевания, поэтому:

• Сообщите вашему врачу, чтобы он мог проверить вашу сердечную функцию перед тем, как назначить Суматриптан CFOURHEALTH.

Если у вас есть история эпилептических приступов (судорог)

или если у вас есть другие состояния, которые могут сделать более вероятным возникновение приступа (например, травма головы или алкоголизм):

• Сообщите вашему врачу, чтобы он мог более внимательно следить за вами.

Если у вас была артериальная гипертония.

Суматриптан может не подходить вам.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом использования Суматриптана CFOURHEALTH.

Если у вас есть заболевание печени или почек

Если любой из этих случаев применим к вам:

• Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом использования Суматриптана CFOURHEALTH.

Если вы аллергичны к антибиотикам, называемым сульфонамидами

Если это так, вы также можете быть аллергичны к суматриптану. Если вы знаете, что вы аллергичны к антибиотику, но не уверены, является ли это сульфонамидом:

• Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом использования Суматриптана CFOURHEALTH.

Если вы принимаете антидепрессанты, называемые ИСРС

(Ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИРН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина):

• Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом использования суматриптана. См. также «Другие лекарства и Суматриптан CFOURHEALTH», ниже.

Шприц Суматриптана CFOURHEALTH может содержать латекс

Прозрачная защитная шапочка иглы шприца может содержать латекс.

• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к латексу.

Если вы используете Суматриптан CFOURHEALTH часто

Чрезмерное использование Суматриптана CFOURHEALTH может ухудшить ваши головные боли.

• Сообщите вашему врачу, если это применимо к вам. Возможно, он порекомендует вам прекратить использование суматриптана.

Если вы испытываете боль или давление в груди после использования Суматриптана CFOURHEALTH

Эти эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или ухудшаются, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Раздел 4 (ниже) содержит более подробную информацию о этих возможных побочных эффектах.

Дети и подростки

Суматриптан CFOURHEALTH не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Нет данных.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Суматриптан CFOURHEALTH не рекомендуется для людей старше 65 лет.

Другие лекарства и Суматриптан CFOURHEALTH

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны приниматься с Суматриптаном CFOURHEALTH, и другие могут вызывать побочные эффекты, если принимаются с Суматриптаном CFOURHEALTH. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• эрготамин - также используемый для лечения мигрени, или подобные лекарства, такие как малеат метисергида (см. раздел 2 «Не используйте Суматриптан CFOURHEALTH»). Не используйте Суматриптан CFOURHEALTH одновременно с этими лекарствами. Прекратите принимать эти лекарства至少 за 24 часа до использования Суматриптана CFOURHEALTH. Не принимайте никакое лекарство, содержащее эрготамин или подобные соединения, в течение至少 6 часов после использования Суматриптана CFOURHEALTH.
• другие триптаны/агонисты рецепторов 5-HT1 (например, наратриптан, ризатриптан и золмитриптан), которые также используются для лечения мигрени, (см. раздел 2 «Не используйте Суматриптан CFOURHEALTH»). Не используйте Суматриптан CFOURHEALTH одновременно с этими лекарствами. Прекратите принимать эти лекарства至少 за 24 часа до использования Суматриптана CFOURHEALTH. Не принимайте другой триптан/агонист рецепторов 5-HT1 в течение至少 24 часов после использования Суматриптана CFOURHEALTH.
• ИМАО, используемые для лечения депрессии. Не используйте Суматриптан CFOURHEALTH, если вы принимали ИМАО в течение последних 2 недель. См. раздел 2 «Не используйте Суматриптан CFOURHEALTH»
• ИСРС и ИРН, используемые для лечения депрессии. Использование Суматриптана CFOURHEALTH с этими лекарствами может привести к серотониновому синдрому (набору симптомов, которые могут включать беспокойство, путаницу, потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, мышечные спазмы, озноб, увеличение частоты сердечных сокращений и дрожь). Сообщите вашему врачу немедленно, если это происходит с вами.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Принятие травяных средств, содержащих Траву Святого Иоанна, во время использования Суматриптана CFOURHEALTH может увеличить вероятность побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует ограниченная информация о безопасности суматриптана для беременных женщин, хотя пока нет доказательств того, что существует более высокий риск врожденных дефектов. Ваш врач решит, следует ли вам использовать Суматриптан CFOURHEALTH во время беременности.

Не кормите грудью вашего ребенка в течение 12 часов после использования Суматриптана CFOURHEALTH. Если вы выражаете грудное молоко в это время, выбросьте молоко и не давайте его вашему ребенку.

Вождение и использование машин

И симптомы мигрени, и лекарство могут вызывать сонливость. Если вы испытываете это, не驾айте транспорт и не управляйте механизмами.

Суматриптан CFOURHEALTH содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,5 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Суматриптан CFOURHEALTH

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Суматриптан CFOURHEALTH предназначен для подкожного введения и обычно вводится в верхнюю часть руки или бедра.

Существуетпошаговая инструкциядля использования шприца в конце этой инструкции (см. раздел 7 Инструкции по применению).

Когда использовать Суматриптан CFOURHEALTH

• Лучше использовать суматриптан, как только вы почувствуете приближение мигрени или кластерной головной боли, хотя вы можете использовать его в любое время во время приступа.
• Не используйте суматриптан для профилактики приступа, используйте его только после начала симптомов мигрени.

Какое количество использовать

Взрослые от 18 до 65 лет

• Обычная доза для взрослых от 18 до 65 лет с мигренью или кластерной головной болью составляет одну инъекцию 6 мг.

• Если симптомы начинают возвращаться, вы можете сделать вторую инъекцию Суматриптана CFOURHEALTH, если прошло хотя бы 1 час с момента первой инъекции.

• Если первая инъекция не имеет эффекта, не используйте новую инъекцию или любое другое инъекционное средство суматриптана для того же приступа.

• Если Суматриптан CFOURHEALTH не дает вам облегчения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы используете больше Суматриптана CFOURHEALTH, чем должно быть

Использование слишком большого количества суматриптана может навредить вам. Если вы использовали более двух инъекций в течение 24 часов:

• Свяжитесь с вашим врачом, чтобы он мог посоветовать вам.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.

Аллергическая реакция: немедленно обратитесь за медицинской помощью

Встречаются следующие побочные эффекты, но их точкая частота неизвестна.

• Признаки аллергии включают сыпь, крапивницу (высыпание с зудом); свистящее дыхание; отек век, лица или губ; полный коллапс.

Если у вас есть любой из этих симптомов вскоре после использования Суматриптана CFOURHEALTH:

Не используйте его больше. Свяжитесь с врачом немедленно.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Временная боль в месте инъекции
• Жжение или покалывание, покраснение, отек, гематомы и кровотечение в месте инъекции

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Боль, тяжесть, давление или сжатие в груди, горле или других частях тела, или необычные ощущения, такие как онемение, покалывание и жар или холод. Эти эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят.

Если эти эффекты продолжаются или ухудшаются (особенно боль в груди):

Немедленно обратитесь за медицинской помощью. В очень небольшом количестве людей причина этих симптомов может быть сердечным приступом.

Другие частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Чувство тошноты (тошнота) или рвота, хотя это может быть вызвано самой мигренью
• Усталость или сонливость
• Головокружение, чувство слабости или приливы
• Временное увеличение артериального давления
• Затруднение дыхания
• Боль в мышцах

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• Изменения функции печени. Если вам делают анализ крови для проверки функции печени, сообщите вашему врачу или медсестре, что вы используете суматриптан.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Судороги/приступы, дрожь, мышечные спазмы, жесткость шеи
• Нарушения зрения, такие как мигание, снижение зрения, двойное зрение, потеря зрения и, в некоторых случаях, даже постоянные дефекты (хотя они могут быть вызваны самой мигренью)
• Сердечные проблемы, при которых сердечные сокращения могут быть более быстрыми, более медленными или менять ритм, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ
• Бледная и синяя кожа и/или боль в пальцах рук, ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно)
• Чувство обморока (артериальное давление может понизиться)
• Боль в нижней левой части живота и диарея с кровью (ишемический колит)
• Диарея
• Боль в суставах
• Чувство тревоги
• Избыточное потоотделение
• Если вы имели недавнюю травму или если у вас есть воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• Затруднение глотания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через

Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Суматриптана CFOURHEALTH

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и шприце. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Суматриптана CFOURHEALTH

• Активное вещество - суматриптан. Каждая предзагруженная шприц-ручка с 0,5 мл раствора содержит 6 мг суматриптана (в виде сукцината суматриптана).
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суматриптан CFOURHEALTH - прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Предзагруженная шприц-ручка состоит из стеклянного шприца типа I объемом 1 мл, с отрезанным краем и фиксированной иглой (калибр 29, длиной 12,7 мм и 5 фасок), закрытой жестким прозрачным защитным колпачком, стерильным поршнем из хлорбутила черного цвета внутри картонной коробки.

Каждая коробка содержит 1, 2, 6 или 12 предзагруженных шприц-ручек.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

C4 health GmbH

Wildstraße 20

89522 Хайденхайм

Германия

Производитель

Hormosan Pharma GmbH

Ханauer Ландштрассе 139-143

60314 Франкфурт-на-Майне

Германия

Venipharm

4, бюро де ла Коллин

92210 Сен-Клу

Франция

Abcur AB

Бергалиден 11,

Хельсинборг, 252 23,

Швеция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: Октябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

1. Инструкции по применению

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Фигура 4

Фигура 5

Фигура 6