СУЛЬФАТ БАРИЯ РОВИ ТАК 5 г/100 мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральная суспензия

Сульфат бария

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам/вашему ребенку и не должен быть передан другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СУЛЬФАТ БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема СУЛЬФАТА БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ
3. Как принимать СУЛЬФАТ БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНУЮ СУСПЕНЗИЮ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СУЛЬФАТА БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СУЛЬФАТ БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ и для чего она используется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического использования.

Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральная суспензия относится к группе препаратов, называемых радиологическими контрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащими сульфат бария без взвешенных агентов.

Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральная суспензия является радиопакным диагностическим агентом, используемым как у взрослых, так и у детей для обеспечения опacificации при компьютерной томографии в следующих случаях:

• исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или тонкого кишечника) в качестве диагностической помощи при патологиях этих органов.
• исследования проксимального отдела кишечника или кишечных структур нижней части живота или таза с помощью техники энтероклизиса (введения через зонд) в качестве диагностической помощи при подозрении на кишечную непроходимость и при изучении возможной кишечной фистулы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СУЛЬФАТА БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Не принимайтеСУЛЬФАТ БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНУЮ СУСПЕНЗИЮ:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к сульфату бария или к любому другому компоненту Сульфата бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральной суспензии, указанному в разделе 6.
• Если у вас есть воспаление стенок брюшной полости (перитонит).
• Если у вас есть или подозревается полная непроходимость желудочно-кишечного тракта
• Если у вас есть сужение пилоруса (пилорическая стеноз)
• Если у вас есть или подозревается перфорация желудочно-кишечного тракта
• Если у вас есть расхождение послеоперационного шва желудочно-кишечного тракта (открытие шва)
• Если у вас есть история или подозрение на перфорацию кишечника
• Если у вас есть кишечные фистулы в медиастино, плевральную полость или брюшную полость
• Если у вас есть трахеэзофагеальные или бронхоезофагеальные фистулы
• Если вы недавно перенесли травму или химические ожоги желудочно-кишечного тракта
• Если у вас есть недостаточное кровоснабжение (ишемия) кишечной стенки
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующий энтероколит"
• Если у вас есть риск бронхоаспирации баритового контраста, с нарушениями глотания, а также с ограниченным сознанием или вниманием
• Если вы собираетесь пройти операцию на желудочно-кишечном тракте
• В течение 7 дней после эндоскопической резекции
• В течение 4 недель после одновременного радиотерапевтического лечения

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сульфата бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральной суспензии:

• Если вы пожилой человек, страдающий заболеваниями, в основном сердечно-сосудистыми, поскольку обследование может быть стрессовым для вас.
• Если вы страдаете стенозом (сужением) высокой степени, особенно более дистальных (удаленных) от желудка или состояний и заболеваний с высоким риском перфорации, таких как фистулы и известные желудочно-кишечные карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулез и амебиаз (инфекция, вызванная амебами), поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценка соотношения пользы и риска.

Также вам необходимо обеспечить адекватную гидратацию после процедуры, чтобы избежать сильного запора.

Чтобы избежать потенциально серьезных побочных реакций, во время диагностического процесса необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в области вне желудочно-кишечного тракта (парентерально) такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательных путях.

В случае массивной аспирации продукта, интравазации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации необходима немедленная специализированная медицинская помощь, интенсивная терапия или даже хирургия.

Во время выполнения рентгенологического обследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать и/или усугубить инфекционные процессы в этом месте.

В случае образования копролитов сульфата бария (бариолитов) из-за загустения сульфата бария рекомендуется назначение слабительных и/или солевых пургативов (с солью или минералами)

Дети

Сульфат бария ROVI TAC 5г /100 мл пероральная суспензия может быть использована у детей, всегда индивидуализируя объем введения в зависимости от способности ребенка к приему пищи, а также его возраста, предполагаемой или известной патологии и изучаемого региона.

ИспользованиеСУЛЬФАТА БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Сульфатом бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральной суспензией, в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из препаратов. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие перистальтику кишечника (сокращения в виде волны по кишечнику): прием этих препаратов может вызвать загустение суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запора.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не было достаточно доказано, что использование баритовых контрастных средств у беременных пациенток является безопасным. Рентгенологические обследования не должны проводиться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия радиации во время беременности, независимо от использования или нет контрастного агента, необходимо тщательно оценить пользу рентгенологического обследования.

Не было изучено влияние Сульфата бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральной суспензии на кормящих матерей.

Контрастные средства выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением обследования.

Использование Сульфата бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральной суспензии не противопоказано во время лактации

Вождение и использование машин

Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральная суспензия не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и машинами.

СУЛЬФАТ БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ содержит сорбитол, натрий и калий

Этот препарат содержит сорбитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с низкосодовой диетой должны учитывать, что этот препарат содержит 182 мг (7,6 ммоль) натрия на каждые 150 мл пероральной суспензии.

Пациенты с почечной недостаточностью или с низкокалиевой диетой должны учитывать, что этот препарат содержит 39 мг (1 ммоль) калия на каждые 150 мл пероральной суспензии.

3. Как принимать СУЛЬФАТ БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНУЮ СУСПЕНЗИЮ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Медицинский персонал введет Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральную суспензию вам перорально. Врач определит необходимую дозу и схему приема препарата для вашего рентгенологического обследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой техники.

Использование у детей

У новорожденных (неонатов) нет необходимости быть на диете. Что касается детей от 1 до 24 месяцев, они должны быть на диете за 4 часа до проведения исследования, дети от 2 до 4 лет - за 6 часов до исследования, а дети от 4 до 14 лет - за 8 часов до исследования, хотя в последнем случае они могут принимать немного воды до 3 часов до исследования.

У маленьких детей рекомендуется не давать им последний прием пищи, чтобы облегчить прием контраста.

Если вы приняли большеСУЛЬФАТА БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ, чем должно быть

В редких случаях повторная администрация суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются серьезными. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с токсикологической службой. Телефон 91.562.04.20.

Если вы пропустили приемСУЛЬФАТА БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеСУЛЬФАТОМ БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИЕЙ

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные реакции, сообщенные при введении формуляций сульфата бария, обычно связаны с дефектной техникой введения или с предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Редкие побочные эффекты(вероятно, они будут испытаны 1-10 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции (аллергический зуд, эритема или крапивница, ларингеальный отек, бронхоспазм, кожные высыпания).
• Запор.

Очень редкие побочные эффекты(вероятно, они будут испытаны менее 1 из 10 000 человек):

• Серьезные аллергические реакции (распространенная кожная реакция, гипотония).
• Интравазация и эмболизация бария.
• Формирование бариолитов, которые могут вызвать блокировку толстой кишки.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пневмонит от аспирации.
• Увеличение или усиление кишечной непроходимости, запора и аппендицита.
• Гастроэнтерит (кишечные спазмы, тошнота, рвота, диарея).
• Гипокалиемия.
• Гипертония.
• Аритмия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СУЛЬФАТА БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСУЛЬФАТА БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ПЕРОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

• Активное вещество - сульфат бария. Каждые 150 мл суспензии содержат 7,5 г сульфата бария.
• Другие компоненты - цитрат тринатрия, сорбат калия (Е-202), сакхарин натрия, камедь ксантановая, сорбитол (Е-420) (тонкий порошок), лимонная кислота безводная, силикон, ванильно-карамельная эссенция и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральная суспензия выпускается в белых полietilenовых флаконах, содержащих 150 мл суспензии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Фармацевтические ROVI, С.А.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Производитель:

ИТАЛЬФАРМАКО, С.А.

К/ Сан Рафаэль, 3 Полигон Индустриаль.

Алькобендас 28108- Мадрид

Эта инструкция была утверждена в:апреле 2017 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей и медицинских специалистов

Включена полная техническая документация на Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл пероральной суспензии в виде отрывной части в конце этой инструкции, чтобы предоставить врачам или медицинским специалистам научную и практическую информацию об администрации и использовании этого препарата.