Противорецептор: информация для пользователя

Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл суспензия для приема внутрь

Сульфат Бария

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам/вашему ребёнку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Сульфат бария РОВИ ТАС 5 г/100 мл суспенция оральная относится к группе препаратов, называемых радиологическими контрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащих сульфат бария без агентов в суспенсии.

Сульфат бария РОВИ ТАС 5 г/100 мл суспенция оральная является радиопрозрачным диагностическим агентом, который используется как у взрослых, так и у детей для обеспечения опакификации в компьютерной томографии для следующих случаев:

• исследования верхнего отдела пищеварительного тракта (фарингоскопа, желудка или тонкого кишечника), как диагностическая помощь для патологий в указанных органах.
• исследования ближайшего отдела кишечника или внутренних структур нижней части живота или пелвики через метод энтероклиза (принимается через зонд) как диагностическая помощь при подозрении на кишечную непроходимость и в исследовании возможной кишечной фистулы.

Не принимайтеSULFATO DE BARIO ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНСИЯ ОРАЛЬНАЯ:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к сульфату бария или к любому из других компонентов Sulfato de bario ROVI TAC 5 г/100 мл суспензии орального, включенных в раздел 6.
• Если у вас воспаление стенок брюшной полости (перитонеит).
• Если у вас полная блокировка пищеварительного тракта.
• Если у вас сужение пилоруса (стеноз пилоруса).
• Если у вас или подозреваете, что у вас есть прободение пищеварительного тракта.
• Если у вас разрыв послеоперационной швы в пищеварительном тракте (открытие шва).
• Если у вас история или подозреваете, что у вас есть прободение кишки.
• Если у вас кишечные фистулы в медиастинальную область, плевральную полость или брюшную полость.
• Если у вас фистулы трахео- и бронхоэзофагальные.
• Если вы недавно получили травму или химические ожоги в пищеварительном тракте.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение стенки кишечника.
• Если у вас болезнь воспалительного типа кишечника, называемая "некротизирующая энтероколит".
• Если у вас есть риск аспирации баритированного контраста, особенно при нарушении глотания, а также при ограниченной осознанности или внимании.
• Если вы готовитесь к операции пищеварительного тракта.
• В течение 7 дней после эндоскопической резекции.
• В течение 4 недель после одновременной радиотерапии.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Sulfato de bario ROVI TAC 5 г/100 мл суспензии орального:

• Если вы пожилой человек, страдающий от заболеваний, особенно сердечно-сосудистых, поскольку процедура может быть стрессовой для вас.
• Если у вас высокий уровень сужения пищеварительного тракта, особенно в дальнем от желудка участке, а также при наличии известных или подозреваемых заболеваний, таких как фистулы, рак пищеварительного тракта, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит, дивертикулоз и амебиаз, поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценение соотношения пользы и риска.

Вы также должны обеспечить достаточную гидратацию после процедуры, чтобы избежать тяжелого запора.

Чтобы предотвратить потенциально серьезные побочные эффекты, во время диагностического процесса необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в области, не входящие в пищеварительный тракт (парентерально), такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела или дыхательные пути.

В случае аспирации большого количества продукта, инвазии (проникновения в кровеносные сосуды) или прободения необходимо немедленная специализированная медицинская помощь, интенсивная терапия или даже хирургическое вмешательство.

Во время проведения радиологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах кишечника, что может способствовать или усугублять инфекционные процессы в этой области.

В случае образования бариолитов (копролитов сульфата бария) из-за спекания сульфата бария, в этом случае рекомендуется назначение слабительных и/или солевых очистительных средств.

Дети

Sulfato de bario ROVI TAC 5 г/100 мл суспензия оральная может использоваться у детей, если индивидуально рассчитывается объем для приема в зависимости от способности ребенка к приему пищи, его возраста, предполагаемой/известной патологии и изучаемой области.

ИспользованиеSULFATO DE BARIO ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНСИЯ ОРАЛЬНАЯс другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Sulfato de bario ROVI TAC 5 г/100 мл суспензией оральной, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие перистальтику кишечника (contracciones в форме волн по длине кишечника): Принятие этих препаратов может привести к спеканию суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запора.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не было достаточно доказано, что использование баритированных контрастирующих средств у беременных безопасно. Не следует проводить радиологические исследования у беременных, если это не Absolutely необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая токсичность радиации во время беременности, независимо от использования или отсутствия агента контрастирования, необходимо тщательно оценить пользу диагностического исследования.

Не было исследовано безопасность Sulfato de bario ROVI TAC 5 г/100 мл суспензии оральной у женщин, кормящих грудью.

Контрастные средства выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед тем, как подвергнуть вас диагностическому исследованию.

Использование Sulfato de bario ROVI TAC 5 г/100 мл суспензии оральной не противопоказано во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Sulfato de bario ROVI TAC 5 г/100 мл суспензия оральная не влияет на вождение, управление инструментами или машинами.

SULFATO DE BARIO ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНСИЯ ОРАЛЬНАЯ содержит сорбитол, натрий и калий

Этот препарат содержит сорбитол. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 182 мг (7,6 ммоль) натрия за 150 мл суспензии орального.

Пациенты с почечной недостаточностью или низкокалиевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 39 мг (1 ммоль) калия за 150 мл суспензии орального.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Медицинский персонал введет Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл орально через рот. Врач определит правильную дозу и график приема препарата, необходимый для вашего рентгенологического исследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой техники.

Использование у детей

В случае новорожденных и детей, дозировка будет корректироваться врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрического радиодиагностического исследования.

Использование у пожилых пациентов

Для пожилых пациентов нет специальных рекомендаций по дозировке.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: С особой осторожностью следует использовать Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл орально)

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: С особой осторожностью следует использовать Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл орально)

Обратитесь к врачу, если вы хотите получить разъяснение по поводу процедуры исследования. Важно следовать инструкциям врача после завершения исследования.

Подготовка пациента

Вы должны выпить много воды после исследования, чтобы снизить риск запора.

Подготовка пациента для исследования желудка:

Если наблюдается обильная кислотная секреция (желчь) перед едой, рекомендуется, по возможности, аспирировать желудочную кислоту или провести исследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют противоэкскреторные препараты (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке) перед проведением компьютерной томографии, с целью увеличить адгезию контраста к стенкам желудка. Результат исследования улучшается, если дополнительно вводить через вену или мышцу спазмолитик, который снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и задерживает эвакуацию желудка.

Подготовка пациента для исследования с помощью метода энтероклиза:

Врач может дополнительно вводить через вену или мышцу спазмолитик, который снижает тонус кишечника, уменьшает перистальтику (волнообразное движение мышц кишечника) и задерживает эвакуацию контраста, с целью улучшения результатов исследования.

Подготовка пациента для педиатрического использования:

Новорожденным (неонатам) не требуется голодание. В отношении детей от 1 до 24 месяцев необходимо голодать в течение 4 часов до проведения исследования, в возрасте 2-4 лет - в течение 6 часов, а в возрасте 4-14 лет - в течение 8 часов, хотя в последнем случае они могут пить воду до 3 часов до исследования.

В маленьких детях рекомендуется не давать последнюю порцию пищи, чтобы облегчить прием контраста.

Если вы принимаете большеСУЛЬФАТА БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ, чем следует

В редких случаях повторное введение суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются серьезными. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91.562.04.20.

Если вы забыли принятьСУЛЬФАТ БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеСУЛЬФАТ БАРИЯ ROVI TAC 5 г/100 мл ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые реакции, сообщенные при введении формулы бария, обычно связаны с неправильной техникой введения или предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите своему врачу или фармацевту.

Редкие побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны между 1 и 10 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции (аллергический зуд, эритема или уртикария, ларингеальный отек, бронхоспазм, кожные высыпания).
• Застойная кишка.

Очень редкие побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны менее 1 из 10 000 человек):

• Серьезные аллергические реакции (широкая кожная реакция, гипотония).
• Инвазия и эмболия бария.
• Формирование бариолитов, которые могут вызвать закупорку толстого кишечника.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Пневмония от аспирации.
• Увеличение или усилнение кишечной блокады, закупорки и аппендицита.
• Гастроэнтерит (кишечные спазмы, тошнота, рвота, диарея).
• Гипопотасемия.
• Гипертония.
• Аритмия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом проспекте. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставСУЛЬФАТА БАРИЯ РОВИ ТАК 5 г/100 мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЁМА

• Активное вещество — сульфат бария. В каждых 150 мл суспензии содержится 7,5 г сульфата бария.
• Другие компоненты:цитрат натрия, сорбат калия (E-202), сода сSaccharin, хантана гель, сорбитол (E-420) (тонкий порошок), ангирированный цитрат, силикон, ванильно-карамельный аромати очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сульфат бария ROVI TAC 5 г/100 мл суспензия для перорального приема представлена в белых флаконах из политетилена, содержащих 150 мл суспензии.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

Название и номер регистрации:

Лаборатории Фармацевтических Препаратов ROVI, S.A.

Julian Camarillo, 35

28037 Madrid

Ответственное лицо за производство:

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3 Полигон Индустриальный.

Alcobendas 28108- Madrid

Этот проект был утвержден в:Апрель2017.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Включена полная техническая карта Sulfato de bario ROVI TAC 5 g/100 ml суспензия для перорального приема в качестве раздела, который можно вырезать в конце этого проспекта, с целью облегчить врачам или медицинским работникам получение научной и практической информации о применении и использовании этого лекарства.