СУГАММАДЕКС СТАДА 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сугаммадекс Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Стада
3. Как вводится Сугаммадекс Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Стада и для чего он используется

Что такое сугаммадекс

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является Селективным Агентом Связывания с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется сугаммадекс

Если вам необходимо операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными блокаторами, и, например, они являются бромуром рокурония и бромуром векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли снова дышать самостоятельно раньше. Он работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокурония для умеренного уровня расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Стада

Не должныполучать Сугаммадекс Стада

• если вы аллергичны к сугаммадексу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекс Стада.

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечений (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Стада

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект сугаммадекса

→Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• тормифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс может влиять нагормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы - такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП-Г) - менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего проgestагена. Количество проgestагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной из таблеток.

→ Если вы принимаете "Пиллу" в день введения сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки из прошпекта пиллы.

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП-Г), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям из прошпекта.

Влияние на анализ крови

Обычно сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения сугаммадекса.

Беременность и лактация

→Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Стада содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Стада

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, которую вам необходимо ввести, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного блокатора, который еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится сугаммадекс

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено больше сугаммадекса, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кашель
• затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предыдущими проблемами с легкими
• аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как высыпания, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к значительному снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни
• аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• повторное возникновение мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• при введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Стада

Хранение будет осуществляться профессионалами здравоохранения.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Когда он не защищен от света, флакон должен быть использован в течение 5 дней.

После открытия и разведения храните при температуре от 5 °C до 25 °C и используйте в течение 48 часов.

С микробиологической точки зрения, если метод разведения исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не используйте, если раствор не прозрачный и содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Стада

• Активное вещество - сугаммадекс.

1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Стада - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, содержащих 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Е,

4814NE Бреда,

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций

Бельгия: Сугаммадекс ЕГ 100 мг/мл раствор для инъекций

Люксембург: Сугаммадекс ЕГ 100 мг/мл раствор для инъекций

Кипр: СУГАММАДЕКС/СТАДА

Германия: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций

Дания: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций

Испания: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Греция: СУГАММАДЕКС/СТАДА

Финляндия: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций

Франция: СУГАММАДЕКС ЕГ 100 мг/мл раствор для инъекций

Ирландия: Сугаммадекс Клонмел 100 мг/мл раствор для инъекций

Исландия: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций

Италия: Сугаммадекс ЕГ

Нидерланды: Сугаммадекс СФ 100 мг/мл раствор для инъекций

Норвегия: Сугаммадекс Стада

Польша: Сугаммадекс Стада

Португалия: Сугамадекс Стада

Швеция: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций

Словения: Сугамадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления этого прошпекта:декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с Характеристикой Продукта или Резюме Характеристик Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ.