СУГАММАДЕКС САНДОЗ 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сугаммадекс Сандоз
3. Как используется Сугаммадекс Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Сандоз и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Сандоз

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс считается Селективным Агентом, Связывающим Блокаторы, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Сандоз

Если вам необходимо оперировать, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение операции. Для этого при общей анестезии вам будут давать лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Эти лекарства называются мышечными релаксантами, и примерами являются бромур рокурония и бромур векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно снова.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно снова быстрее. Он работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых, если используется бромур рокурония или бромур векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сугаммадекс Сандоз

Не используйте Сугаммадекс Сандоз

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом использования сугаммадекса

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевания печени или вы имели их ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или используете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Сандоз

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект сугаммадекса

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс может влиять на гормональные контрацептивы

Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы, такие как "пили", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП-Г), менее эффективными, поскольку он снижает количество прогестагена, которое доходит до вас. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному, когда вы пропускаете одну из таблеток.

→ Если вы принимаете "пили" в день, когда вам будет введен сугаммадекс, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в инструкции к пиле.

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП-Г), вам необходимо использовать дополнительный не гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови, когда измеряются уровни гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваши уровни прогестерона необходимо проанализировать в тот же день, когда вы получаете сугаммадекс.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Флакон 2 мл содержит менее 23 мг натрия, что означает, что он практически не содержит натрия.

Флакон 5 мл содержит до 48,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 2,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как используется Сугаммадекс Сандоз

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, которую вам необходимо принять, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как используется Сугаммадекс Сандоз

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено слишком много Сугаммадекс Сандоз

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, это вряд ли вызовет какие-либо проблемы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог их обнаружит и лечит.

Частые (могут возникать у до 1 из 10людей)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам может потребоваться больше анестезии. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 людей)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первого открытия

После первого открытия стабильность раствора при использовании была подтверждена в течение 96 часов при температуре 2-8°C, защищенном от света, и при температуре 20-25°C без защиты от света (удаление раствора с помощью иглы или шприца).

Кроме того, раствор для инъекции, удаленный как описано выше, химически и физически стабилен в шприцах из полипропилена в течение 96 часов при температуре 2-8°C, защищенном от света, и при температуре 20-25°C без защиты от света.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях

После разбавления

После разбавления химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 48 часов при температуре 2-25°C. С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Сандоз

• Активное вещество - сугаммадекс

Каждый мл раствора для инъекции содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, концентрированная соляная кислота и/или гидроксид натрия.

Вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс - это раствор для инъекции. Это прозрачный или слегка желтовато-коричневый раствор, практически свободный от видимых частиц, в бесцветном стеклянном флаконе типа I с серым пробкой из резины.

Он выпускается в трех разных размерах упаковки: 10 флаконов по 2 мл или 1 или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекции.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика, д.д.

Веровшкова 57,

СЛО-1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с инструкцией или сводом характеристик продукта Сугаммадекс Сандоз 100 мг/мл раствор для инъекции ЕФГ.