Протокол: информация для пользователя

Сугаммадекс Нормон 100 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до того, как им будет назначено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему анестезиологу (анестезисту) или врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеСугаммадекс Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом введенияСугаммадекс Нормон

3. Как вводитьСугаммадекс Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеСугаммадекс Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Sugammadex Normon

Этот препарат содержит активное вещество sugammadex. Sugammadex считается селективным агентом связывания блокаторов, поскольку он работает только с определёнными мышечными релаксантами, бромидом рокаурония или бромидом векурония.

Для чего используется Sugammadex

Если необходимо оперировать, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу операцию. Для этого во время общей анестезии им будут давать препараты, чтобы их мышцы расслаблялись. Они называются мышечными блокаторами, например, бромид рокаурония и бромид векурония. Поскольку эти препараты также блокируют мышцы дыхания, им понадобится помощь для дыхания (синтетическое дыхание) во время и после операции, пока они снова не смогут дышать самостоятельно.

Sugammadex используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы снова можно было дышать самостоятельно как можно скорее. Он делает это, связываясь с бромидом рокаурония или бромидом векурония в организме. Он может использоваться у взрослых, если используется бромид рокаурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), если используется бромид рокаурония для умеренного расслабления.

Не следует принимать Sugammadex Normon

Если вы аллергины на sugammadex или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Наведите на это внимание своего анестезиолога, если это касается вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с анестезиологом перед началом введения Sugammadex Normon.

• Если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку sugammadex удаляется из вашего тела почками.
• Если у вас есть заболевания печени или вы имели их в прошлом.
• Если у вас есть отеки (ретенция жидкости).
• Если у вас есть заболевания, которые увеличивают риск кровотечений (нарушения свертываемости крови) или вы используете противокоагулянты.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется детям младше 2 лет.

Другие препараты и Sugammadex Normon

Наведите на это внимание своего анестезиолога, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Sugammadex Normon может повлиять на другие препараты или быть под воздействием других препаратов.

Некоторые препараты снижают действие Sugammadex Normon

Особенно важно сообщить своему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• toremifeno (используется для лечения рака молочной железы).
• ацидофусидин (антибиотик).

Sugammadex Normon может повлиять на противозачаточные препараты

Sugammadex может сделать противозачаточные препараты, такие как «Пилла», кольцо для вагинального использования, имплантаты или внутриматочное гормональное устройство (ИМГУ), менее эффективными, поскольку он снижает количество гормона прогестерона, которое поступает в организм. Количество прогестерона, которое теряется из-за использования Sugammadex Normon, примерно такое же, какое теряется, когда вы забываете одну из таблеток противозачаточного препарата.

• Если вы принимаете Пиллу в тот же день, когда вам вводят Sugammadex, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки из инструкции к Пилле.
• Если вы используете другие противозачаточные препараты (например, кольцо для вагинального использования, имплантаты или ИМГУ), вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, не содержащий гормонов (например, презерватив), в течение 7 дней и следовать рекомендациям в инструкции к препарату.

Влияние на анализ крови

В целом, Sugammadex не оказывает влияния на лабораторные исследования. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Обратитесь к своему врачу, если у вас необходимо измерить уровень прогестерона в тот же день, когда вы получаете Sugammadex Normon.

Беременность и грудное вскармливание

Наведите на это внимание своего анестезиолога, если вы беременны или можете быть беременны или если вы на грудном вскармливании.

Возможно, все равно вам будут вводить Sugammadex, но это необходимо обсудить заранее.

Неизвестно, может ли sugammadex проникнуть в грудное молоко. Ваши анестезиологи помогут вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения sugammadex, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Sugammadex для матери.

Вождение и использование машин

Sugammadex не оказывает известного влияния на способность вести машину и использовать машины.

Sugammadex Normon содержит сод

Этот препарат содержит до 9,3 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 0,5% от суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Sugammadex будет вам назначен вашим анестезиологом, или под наблюдением вашего анестезиолога.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу Sugammadex, необходимую вам, в зависимости от:

• вашего веса
• количество мышечного блокатора, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса телаВзрослым может быть назначена доза 16 мг/кг, если требуется срочная реабилитация мышечной релаксации.

Доза Sugammadex Normon для детей составляет 2,4 мг/кг (детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет).

Как следует применять Sugammadex Normon

Sugammadex будет вам назначен вашим анестезиологом. Он вводится в виде внутривенной инъекции.

Если вам вводят больше Sugammadex Normon, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно следить за ситуацией, вероятность того, что вам будет назначено слишком много Sugammadex, мала. Но даже если это произойдет, это маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если эти побочные эффекты появляются во время действия анестезии, это будет ваш анестезиолог

, кто их обнаружит и лечит.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Трудности с дыхательными путями, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были проснувшимися или дышали.
• Сверхповерхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может привести к тому, что вы будете двигаться или кашлять в конце операции.
• Комплексные осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения.
• Понижение артериального давления из-за хирургической интервенции.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Трудности с дыханием из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазма), которые появляются у пациентов с предыдущими проблемами с легкими.

• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как высыпания, покраснение кожи, отек языка и/или глотки, затруднение дыхания, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда приводят к серьезному понижению артериального давления. Аллергические реакции или серьезные аллергические реакции могут поставить жизнь под угрозу. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев.
• Восстановление мышечной релаксации после операции.

Неизвестная частота

• Когда администрируется Сугаммадекс Нормон, может произойти значительное замедление сердца, которое может достигать даже остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранение будет осуществлять медицинский персонал.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После открытия и разведения хранить при температуре 2-8°C и использовать в течение 24 часов.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставSugammadex Normon

• Активное вещество - sugammadex. Каждый мл инъекционной формы содержит 108,80 мг содия sugammadex эквивалентный 100 мг sugammadex.
• Прочие компоненты - аcido clorhídrico, гидроксид натрия, азот и вода для инъекционных форм.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Sugammadex Normon - прозрачная инъекционная форма,бесцветная до слегка желто-коричневого цвета.Представлен в двух размерах упаковки, 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл инъекционной формы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Имя регистратора и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Чтобы получить подробную информацию, обратитесь к Технической карте или Резюме характеристик продукта Sugammadex Normon 100 мг/мл инъекционная форма EFG.