СУГАММАДЕКС НОРМОН 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пользователя

Сугаммадекс Нормон 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Сугаммадекс Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Нормон
3. Как вводится Сугаммадекс Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Нормон и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Нормон

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является селективным агентом, связывающимся с блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется Сугаммадекс

Если вам необходимо операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и, например, они являются бромуром рокурония и бромуром векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно раньше. Он работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Нормон

Не следует принимать Сугаммадекс Нормон

Если вы аллергичны к сугаммадексу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекс Нормон

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку Сугаммадекс выводится из вашего организма через почки.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Нормон

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс Нормон может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекс Нормон

Особенно важно сообщить вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Нормон может влиять на гормональные контрацептивы

Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы, такие как "пилула", вагинальное кольцо, имплант или гормональный внутриматочный прибор (ВМП), менее эффективными, поскольку он снижает количество прогестагена, которое доходит до вас. Количество прогестагена, потерянного в результате использования Сугаммадекс Нормон, примерно равно количеству, потерянному, когда вы забываете одну из противозачаточных таблеток.

• Если вы принимаете "пиллу" в тот же день, когда вам вводят Сугаммадекс, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в проспекте пиллы.
• Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплант или ВМП), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям проспекта.

Влияние на анализ крови

В целом, Сугаммадекс не имеет влияния на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови, когда измеряются уровни гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваши уровни прогестерона необходимо проанализировать в тот же день, когда вы получаете Сугаммадекс Нормон.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы в периоде лактации.

Возможно, вам все равно будет введен Сугаммадекс, но это необходимо обсудить заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить лактацию или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу Сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,3 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Нормон

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу Сугаммадекса, необходимую вам, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Доза Сугаммадекс Нормон для детей составляет 2,4 мг/кг (дети и подростки от 2 до 17 лет).

Как вводится Сугаммадекс Нормон

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекс Нормон, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много Сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего анестезиолога или другого врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, это будет ваш анестезиолог, кто их обнаружит и лечит.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими

• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к значительному снижению артериального давления. Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• При введении Сугаммадекс Нормон может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранение будет осуществляться медицинскими работниками.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия и разбавления хранить при 2-8°C и использовать в течение 24 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Нормон

• Активное вещество - сугаммадекс. Каждый мл раствора для инъекций содержит 108,80 мг сугаммадекса натрия, эквивалентного 100 мг сугаммадекса.
• Другие компоненты - соляная кислота, гидроксид натрия, азот и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Нормон - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтовато-коричневый. Он выпускается в двух разных размерах упаковки, 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с Характеристикой продукта или Резюме характеристик продукта Сугаммадекс Нормон 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ.