СУГАММАДЕКС ГЛЕНМАРК 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пользователя

Сугаммадекс Гленмарк 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Сугаммадекс Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Гленмарк
3. Как вводится Сугаммадекс Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Гленмарк и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Гленмарк

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс считается Селективным Агентом, Связывающим Блокаторы, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется Сугаммадекс

Если вам необходимо операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого во время общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и примерами являются бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно быстрее. Он работает, связываясь с бромидом рокурония или бромидом векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых, если используется бромид рокурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромид рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Гленмарк

Не принимайте Сугаммадекс Гленмарк

• Если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения сугаммадекса

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Гленмарк

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекс Гленмарк

Особенно важно сообщить вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Гленмарк может влиять на гормональные контрацептивы

Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы, такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП), менее эффективными, поскольку он снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной таблетки контрацептива.

• Если вы принимаете "Пиллу" в день введения сугаммадекса, следуйте инструкциям по пропуску таблетки в проспекте пиллы.
• Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям проспекта.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения сугаммадекса.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен сугаммадекс, но это необходимо обсудить заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Гленмарк

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, на основе:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Гленмарк

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено слишком много Сугаммадекс Гленмарк

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, это вряд ли вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог

обнаружит и лечит их.

Частые (которые могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам потребуется больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (которые могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с историей проблем с легкими

• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к значительному снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота неизвестна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Гленмарк

Хранение будет осуществляться медицинскими работниками.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. После открытия и разведения храните при температуре 2-8°C и используйте в течение 24 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Гленмарк

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - концентрированная соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Гленмарк - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, содержащих 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Гленмарк Арцнаймиттель ГмбХ

Индустриштрассе 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Производитель:

Фарма Пак Хунгария Кфт

Билдинг Б, Рактавароши ут 9

Тёрёкбаллинт, 2045

Венгрия

Фарма Пак Хунгария Кфт

Вашут у. 13, Будёрс

Х-2040 Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/Ретама 7, 7-я плита

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:март 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)