СУГАММАДЕКС АГУЭТТАН 50 мг/мл Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект: информация для пациента

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Сугаммадекс Агеттант и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Агеттант
3. Как вводится Сугаммадекс Агеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Агеттант
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Агеттант и для чего он используется

Что это такоеСугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс содержит активное вещество сугаммадекс.

Считается, что сугаммадекс является Селективным Агентом Связывания с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используетсяСугаммадекс Агеттант

Если вам необходимо операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и примерами являются бромур рокурония и бромур векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют дыхательные мышцы, вам понадобится помощь в дыхании (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно снова.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно снова быстрее. Он работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме.

Он может быть использован у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Агеттант

Не должно быть введеноСугаммадекс Агеттант

• если вы аллергичны к сугаммадексу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения сугаммадекса

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма через почки.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертывания крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства иСугаммадекс Агеттант

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффектСугаммадекс Агеттант

→ Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Агеттантможет влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы - такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП-Г) - менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной из противозачаточных таблеток.

• Если вы принимаете "Пиллу" в день введения сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки из проспекта пиллы.
• Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП-Г), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям проспекта.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваши уровни прогестерона необходимо проанализировать в день введения сугаммадекса.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны, думаете, что могли стать беременными, или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прервать лактацию или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Агеттантсодержит натрий

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Каждый предварительно заполненный шприц по 10 мл содержит 42,6 мг натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли).

Это эквивалентно 2,1% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Каждый предварительно заполненный шприц по 5 мл содержит 30,8 мг натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли).

Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, которую вам необходимо ввести, на основе:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое все еще действует на вас.

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Предварительно заполненный шприц 100 мг/10 мл более подходит для детей и взрослых, вес которых меньше 50 кг.

В случае высоких доз или веса более 50 кг доступны другие формы выпуска или формуляции.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводитсяСугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно (в вену).

Если вам введено большеСугаммадекс Агеттант, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог будет их обнаруживать и лечить.

Частые (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предыдущими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к значительному снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни.

Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании.

• Возобновление мышечного расслабления после операции.

Частота не известна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Агеттант

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и этикетке шприца после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Держите предварительно заполненный шприц в блистере, не открывая его до использования.

После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Любой шприц, даже частично использованный, должен быть утилизирован правильно после использования.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСугаммадекс Агеттант

• Активное вещество - сугаммадекс

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 10 мг сугаммадекса.

Каждый предварительно заполненный шприц по 10 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 50 мг сугаммадекса.

Каждый предварительно заполненный шприц по 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 250 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

ВидСугаммадекс Агеттанти содержание упаковки

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Сугаммадекс Агеттант - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый, в предварительно заполненном шприце из полипропилена объемом 10 мл, с прозрачной самоклеящейся этикеткой, градуированной (подградуировки по 0,5 мл от 0 до 10 мл). Каждый предварительно заполненный шприц упаковывается индивидуально в прозрачный блистер.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Сугаммадекс Агеттант - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый, в предварительно заполненном шприце из полипропилена объемом 5 мл, с прозрачной самоклеящейся этикеткой, градуированной (подградуировки по 0,2 мл от 0 до 5 мл). Каждый предварительно заполненный шприц упаковывается индивидуально в прозрачный блистер.

Упаковки из картона по 10 предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатория Агеттант

1, улица Александра Флеминга

69007 Лион

Франция

Местный представитель:

Агеттант Иберика С.Л.

Бальдери Рейксак, 4-8, башня I, 4-й этаж

08028 Барселона

Дата последнего пересмотра этого проспекта 08/2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пожалуйста, подготовьте шприц тщательно следующим образом

Предварительно заполненный шприц предназначен для одного пациента. Утилизируйте шприц после использования. НЕ ПЕРЕИСПОЛЬЗОВАТЬ.

Содержимое неоткрытого и не поврежденного блистера стерильно, и блистер не должен открываться до тех пор, пока шприц не будет готов к использованию.

Продукт должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Можно использовать только прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, свободный от частиц или осадка.

Продукт не должен использоваться, если уплотнение шприца против манипуляций повреждено.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Внешняя поверхность шприца стерильна до тех пор, пока блистер не будет открыт. Блистер не должен открываться до использования.

При манипуляции асептическим методом это лекарство можно поместить в стерильное поле после удаления из блистера.

Объем введения должен быть рассчитан с учетом соответствующей дозировки.

1. Извлеките стерильный предварительно заполненный шприц из блистера.

1. Подключите шприц к устройству доступа к сосудам, используя систему луэр-луэр-блокировки. Нажмите на поршень медленно, чтобы ввести необходимый объем. Введите продукт в соответствии с соответствующей схемой введения.

Предварительно заполненный шприц не подходит для шприц-насосов. Предварительно заполненный шприц - готовый продукт для введения.

Не следует использовать любой шприц, который был поврежден или манипулирован без соблюдения условий стерильности.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.