СУГАММАДЕКС АГУЭТТАН 10 мг/мл Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Агеттант и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Агеттант
3. Как вводится Сугаммадекс Агеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Агеттант
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Агеттант и для чего он используется

Что такоеСугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс содержит активное вещество сугаммадекс.

Считается, что сугаммадекс является Селективным Агентом, Связывающимся с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используетсяСугаммадекс Агеттант

Если вам необходимо операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и примерами являются бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам потребуется помощь для дыхания (искусственная вентиляция легких) во время и после операции до тех пор, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно быстрее. Он работает, связываясь с бромидом рокурония или бромидом векурония в вашем организме.

Он может быть использован у взрослых всегда, когда используется бромид рокурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромид рокурония для умеренного уровня расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Агеттант

Не должно быть введеноСугаммадекс Агеттант

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения сугаммадекса

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства иСугаммадекс Агеттант

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффектСугаммадекс Агеттант

→ Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Агеттантможет влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы - такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП-Г) - менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной из противозачаточных таблеток.

• Если вы принимаете "Пиллу" в день введения сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в инструкции к пилле.
• Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП-Г), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

Обычно сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш уровень прогестерона необходимо проанализировать в день введения сугаммадекса.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Агеттантсодержит натрий

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Каждый предварительно заполненный шприц по 10 мл содержит 42,6 мг натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли).

Это эквивалентно 2,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Каждый предварительно заполненный шприц по 5 мл содержит 30,8 мг натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли).

Это эквивалентно 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, которую вам необходимо ввести, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Предварительно заполненный шприц 100 мг/10 мл более подходит для детей и взрослых, вес которых менее 50 кг.

В случае высоких доз или веса более 50 кг доступны другие формы выпуска или формуляции.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводитсяСугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно (в вену).

Если вам введено большеСугаммадекс Агеттант, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, это будет обнаружено и лечено вашим анестезиологом.

Частые (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам может потребоваться больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предыдущими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни.

Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании.

• Возобновление мышечного расслабления после операции.

Частота не известна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Агеттант

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере и этикетке шприца после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Держите шприц в блистере, не открывая до использования.

После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Любой шприц, даже частично использованный, должен быть утилизирован должным образом после использования.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСугаммадекс Агеттант

• Активное вещество - сугаммадекс

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 10 мг сугаммадекса.

Каждый предварительно заполненный шприц по 10 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 50 мг сугаммадекса.

Каждый предварительно заполненный шприц по 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 250 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний видСугаммадекс Агеттанти содержание упаковки

Сугаммадекс Агеттант 10 мг/мл

Сугаммадекс Агеттант - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый, в предварительно заполненном шприце из полипропилена объемом 10 мл, с прозрачной самоклеящейся этикеткой, градуированной (подградуировки по 0,5 мл от 0 до 10 мл). Каждый шприц упакован индивидуально в прозрачный блистер.

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл

Сугаммадекс Агеттант - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый, в предварительно заполненном шприце из полипропилена объемом 5 мл, с прозрачной самоклеящейся этикеткой, градуированной (подградуировки по 0,2 мл от 0 до 5 мл). Каждый шприц упакован индивидуально в прозрачный блистер.

Картонные упаковки по 10 предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатория Агеттант

1, улица Александра Флеминга

69007 Лион

Франция

Местный представитель:

Агеттант Иберика С.Л.

Бальдери Рейшак, 4-8, башня I, 4-й этаж

08028 Барселона

Дата последнего пересмотра этой инструкции 08/2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пожалуйста, подготовьте шприц тщательно следующим образом

Предварительно заполненный шприц предназначен для одного пациента. Утилизируйте шприц после использования. НЕ ПЕРЕИСПОЛЬЗОВАТЬ.

Содержимое блистера, не открытого и не поврежденного, стерильно, и блистер не должен открываться до тех пор, пока шприц не будет готов к использованию.

Продукт должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Можно использовать только прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, свободный от частиц или осадков.

Продукт не должен использоваться, если уплотнение шприца против взлома повреждено.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Внешняя поверхность шприца стерильна до тех пор, пока блистер не будет открыт. Блистер не должен открываться до использования.

При обработке асептическим методом это лекарство можно поместить в стерильное поле после удаления из блистера.

Объем введения должен быть рассчитан с учетом соответствующей дозировки.

1. Извлеките стерильный предварительно заполненный шприц из блистера.

1. Подключите шприц к устройству доступа к сосудам, используя систему луэр-луэр-блокировки. Нажмите на поршень медленно, чтобы ввести необходимый объем. Введите продукт в соответствии с соответствующим путем введения.

Предварительно заполненный шприц не подходит для шприцевых насосов. Предварительно заполненный шприц - готовый продукт для введения.

Не следует использовать любой шприц, который был поврежден или обработан без соблюдения условий стерильности.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.