СУБОКСОН 2 мг/0,5 мг ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Субоксон 2 мг/0,5 мг сублингвальные таблетки

бупренорфин/налоксон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Субоксон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Субоксона
3. Как принимать Субоксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Субоксона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Субоксон и для чего он используется

Субоксон используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотиков), таких как героин или морфин, у наркозависимых, которые дали согласие на лечение своей зависимости. Субоксон используется у взрослых и подростков старше 15 лет, которые также получают медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Субоксона

Не принимайте Субоксон

• если вы аллергичны к бупренорфину, налоксону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);

• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием;

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если вы страдаете алкогольной интоксикациейили если у вас есть тремор, потливость, тревога, спутанность сознания или галлюцинации, вызванные алкоголем;
• если вы принимаете налтрексонили налмефендля лечения зависимости от алкоголя или опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Субоксона, если у вас есть:

• астма или другие проблемы с дыханием;
• проблемы с печенью, такие как гепатит;
• низкое артериальное давление;
• травматическая травма головы или недавно перенесенная церебральная болезнь;
• мочеполовое расстройство (особенно связанное с увеличением размера предстательной железы у мужчин);
• болезнь почек;
• проблемы с щитовидной железой;
• расстройство коры надпочечников (например, болезнь Аддисона);
• депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих лекарств вместе с Субоксоном может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие лекарства и Субоксон»).

Важные аспекты, которые следует учитывать:

• В случае случайного приема или подозрения на прием немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

• Дополнительный контроль

Если вам больше 65 лет, ваш врач может более внимательно следить за вашим состоянием.

• Неправильное использование и злоупотребление

Это лекарство может быть целью для людей, которые злоупотребляют рецептурными лекарствами, и должно храниться в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи (см. раздел 5). Не давайте этолекарство никому другому. Оно может вызвать смерть или другие виды вреда.

• Проблемы с дыханием

Некоторые люди умерли от респираторной недостаточности (неспособности дышать) потому, что они использовали бупренорфин неправильно или принимали его вместе с другими депрессантами центральной нервной системы, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Это лекарство может вызвать тяжелую респираторную депрессию (трудности с дыханием), потенциально смертельную, у детей и людей, не зависимых от опиоидов, если они принимают его случайно или намеренно.

• Зависимость

Это лекарство может вызвать зависимость.

• Симптомы абстиненции

Это лекарство может вызвать симптомы абстиненции от опиоидов, если вы принимаете его слишком рано после использования опиоидов. Вы должны подождать至少 6 часов после использования опиоида с коротким действием (например, морфина, героина) или至少 24 часа после использования опиоида с длительным действием, такого как метадон.

Это лекарство также может вызвать симптомы абстиненции, если вы внезапно перестанете его принимать. См. раздел 3 «Если вы прекратите лечение».

• Влияние на печень

Были описаны случаи повреждения печени после приема Субоксона, особенно при неправильном использовании лекарства. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (например, хроническим гепатитом C), злоупотреблением алкоголем, анорексией или использованием других лекарств, которые могут повредить печень (см. раздел 4). Ваш врач может проводитьчастые анализы крови для контроля состояния вашей печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью до начала лечения Субоксоном.

• Артериальное давление

Это лекарство может вызвать внезапное снижение артериального давления, что может сделать вас головокружительным, если вы встаете слишком быстро после сидения или лежания.

• Диагностика не связанных с этим медицинских состояний

Это лекарство может маскировать симптомы боли, которые могут помочь в диагностике некоторых заболеваний. Вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Недавайте это лекарство детям младше 15 лет. Если вам между 15 и 18 лет, ваш врач может более внимательно следить за вашим состоянием во время лечения из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Субоксон

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить побочные эффекты Субоксона и могут быть тяжелыми. Не принимайте другие лекарства одновременно с Субоксоном без консультации с вашим врачом, особенно:

• Бензодиазепины(используемые для лечения тревоги или расстройств сна) такие как, например, диазепам, темазепам или алпразолам. Совместное использование Субоксона и седативных средств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (респираторной депрессии) и комы, и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное использование должно учитываться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает Субоксон вместе с седативными средствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были бдительны к симптомам, указанным выше. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• Другие лекарства, которые могут вызвать сонливость и которыеиспользуются для лечения заболеваний, таких как тревога, бессонница, судороги/эпилептические приступы или боль. Этот тип лекарств может снизить ваш уровень бдительности, затрудняя вождение и использование машин. Они также могут вызвать депрессию центральной нервной системы, что очень серьезно. Ниже приведен список примеров таких лекарств:

• другие лекарства, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие или противокашлевые средства;
• антидепрессанты (используемые для лечения депрессии) такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат могут усиливать эффекты этого лекарства;
• седативные антагонисты гистаминовых рецепторов (используемые для лечения аллергических реакций) такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин;
• барбитураты (используемые для индукции сна или седации) такие как фенобарбитал или секобарбитал;
• транквилизаторы (используемые для индукции сна или седации) такие как гидрат хлораля.

• Антидепрессантытакие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с Субоксоном, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• Клонидин (используемый для лечения высокого артериального давления) может продлить эффекты этого лекарства.
• Антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ) такие как ритонавир, нельфинавир или индинавир могут усиливать эффекты этого лекарства.
• Определенные противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итраконазол или определенные антибиотики могут продлить эффекты этого лекарства.

• Некоторые лекарства могут уменьшить эффект Субоксона. Это включает лекарства, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин и фенитоин) и лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Налтрексон и налмефен (лекарства, используемые для лечения аддиктивных расстройств) могут блокировать терапевтические эффекты Субоксона. Не принимайте их одновременно с лечением Субоксоном, поскольку вы можете испытать внезапное начало длительной и интенсивной абстиненции.

Использование Субоксона с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольво время лечения этим лекарством. Алкоголь может увеличить сонливость и риск респираторной недостаточности, если принимается с Субоксоном. Не глотайте и не потребляйте пищу или напитки до тех пор, пока таблетка не растворится полностью.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестны риски использования Субоксона у беременных женщин. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение другим лекарством.

Когда эти лекарства принимаются во время беременности, особенно в последние месяцы, они могут привести к симптомам абстиненции от лекарства, включая проблемы с дыханием, у новорожденного. Это может произойти несколько дней после родов.

Не кормите грудью во время приема этого лекарства, поскольку бупренорфин выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неводите и не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины, не занимайтесь опасными видами деятельности до тех пор, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Субоксон может вызвать сонливость, головокружение или нарушение мышления. Это может произойти чаще в первые недели лечения, когда доза меняется, но также может произойти, если вы принимаете алкоголь или другие седативные лекарства одновременно с Субоксоном.

Субоксон содержит лактозу и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Субоксон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение назначается и контролируется врачами с опытом лечения наркозависимости.

Ваш врач определит лучшую дозу для вас. Во время лечения врач может корректировать вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет обычно составляет две сублингвальные таблетки Субоксона 2 мг/0,5 мг.

Эту дозу можно повторить еще два раза в день 1, в зависимости от ваших потребностей.

Прежде чем принять первую дозу Субоксона, вы должны знать rõкие симптомы абстиненции. Ваш врач скажет вам, когда следует принять первую дозу.

• Начало лечения Субоксоном при зависимости от героина

Если у вас есть зависимость от героина или опиоида с коротким действием, первую дозу следует принимать, когда появляются симптомы абстиненции, не менее чем через 6 часов после последнегоприема опиоидов.

• Начало лечения Субоксоном при зависимости от метадона

Если вы принимали метадон или опиоид с длительным действием, желательно снизить дозу метадона до менее 30 мг/день перед началом лечения Субоксоном. Первую дозу Субоксона следует принимать, когда появляются симптомы абстиненции и не менее чем через 24 часапосле последнего приема метадона.

Как принимать Субоксон

• Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетки под язык.

• Держите таблетки под языком до тех пор, пока они не полностью растворятся. Это может занять от 5 до 10 минут.

• Не жуйте и не глотайте таблетки, поскольку лекарство не будет работать, и вы можете испытать симптомы абстиненции.

Не потребляйте пищу или напитки до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.

Как извлечь таблетку из блистера

Если блистер поврежден, выбросьте таблетку.

Коррекция дозы и поддерживающее лечение:

В дни после начала лечения ваш врач может увеличить дозу Субоксона, которую вы принимаете, в зависимости от ваших потребностей. Если вы считаете, что эффект Субоксона слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 24 мгбупренорфина.

После некоторого времени удовлетворительного лечения вы можете согласовать с вашим врачом постепенное снижение дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Прекращение лечения

В зависимости от вашего состояния доза Субоксона может продолжать снижаться под строгим медицинским контролем, пока не будет достигнуто окончательное прекращение.

Не изменяйте лечение каким-либо образом и не прекращайте его без разрешения врача, который вас лечит.

Если вы приняли слишком много Субоксона

Если вы или другой человек приняли слишком много этого лекарства, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи или в больницу для получения лечения, поскольку передозировка Субоксона может вызвать тяжелые и потенциально смертельные проблемы с дыханием.

Симптомы передозировки могут включать чувство сонливости и дезориентации с замедленными рефлексами, нечетким зрением и/или трудностями с речью. Вы можете не быть в состоянии думать четко и дышать намного медленнее, чем обычно для вас.

Если вы пропустили прием Субоксона

Если вы пропустили дозу, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Если вы прекратите лечение Субоксоном

Не изменяйте лечение каким-либо образом и не прекращайте его без разрешения врача, который вас лечит. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете побочные эффекты, такие как:

• • Отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; сильный зуд или крапивница. Это могут быть признаки потенциально смертельной аллергической реакции.
• Чувство сонливости и дезориентации, размытое зрение, затруднение речи, невозможность думать ясно или более медленное дыхание, чем обычно для вас.

Также немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как:

• • Сильная усталость, зуд с желтым оттенком кожи или глаз. Это могут быть признаки повреждения печени.
• Видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации).

Побочные эффекты, сообщенные для Suboxone

Неправильное использование этого лекарства путем инъекции может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально серьезные проблемы с печенью (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Suboxone

Храните это лекарство в недоступном для детей и других членов семьи месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Однако Suboxone может быть целью для людей, злоупотребляющих рецептурными препаратами. Храните это лекарство в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.

Храните блистер безопасно.

Никогда не открывайте блистер заранее.

Никогда не принимайте это лекарство на виду у детей.

В случае случайного приема или подозрения на прием немедленно свяжитесь с отделением неотложной помощи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Suboxone

• Активные вещества - бупренорфин и налоксон.

Каждый сублингвальный таблетка 2 мг/0,5 мг содержит 2 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,5 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

• Другие компоненты - моногидрат лактозы, маннитол, кукурузный крахмал, повидон K30, ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, стеарат магния, ацесульфам калия и натуральный ароматизатор лимона и лайма.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Suboxone 2 мг/0,5 мг сублингвальные таблетки - белые, гексагональные, двояковыпуклые таблетки размером 6,5 мм с надписью «N2» на одной стороне.

Упакованы в упаковки по 7 и 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Дублин 2

Ирландия

Производитель

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Великобритания

Или

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Дублин 2

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.