СТРЕНСИК 40 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Стренсиq 40 мг/мл раствор для инъекций

(12 мг/0,3 мл 18 мг/0,45 мл 28 мг/0,7 мл 40 мг/1 мл)

асфотаза альфа

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о возможных побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стренсиq и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Стренсиq
3. Как использовать Стренсиq
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стренсиq
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стренсиq и для чего он используется

Что такое Стренсиq

Стренсиq - это лекарство, используемое для лечения наследственного заболевания, называемого гипофосфатазией, которое началось в детстве. Он содержит активное вещество асфотазу альфа.

Что такое гипофосфатазия

Пациенты с гипофосфатазией имеют низкие уровни фермента, называемого щелочной фосфатазой, который важен для различных функций организма, включая правильное укрепление костей и зубов. Пациенты испытывают проблемы с ростом костей и силой, что может привести к переломам костей, боли в костях и трудностям при ходьбе, а также к проблемам с дыханием и риску судорог (эпилептических приступов).

Для чего используется Стренсиq

Активное вещество Стренсиq может заменить缺ующий фермент (щелочную фосфатазу) при гипофосфатазии. Он используется как длительное заместительное ферментное лечение для лечения симптомов.

Какие преимущества показал Стренсиq в клинических исследованиях

Стренсиq показал преимущества в минерализации скелета и росте пациентов.

1

2. Что вам нужно знать перед началом использования Стренсиq

Не используйте Стренсиq

Если вы очень аллергичны к асфотазе альфа (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности" ниже) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Стренсиq.

• Пациенты, леченные асфотазой альфа, испытывали аллергические реакции, включая потенциально смертельные аллергические реакции, подобные анафилаксии, которые требовали медицинского лечения. Пациенты, которые испытывали симптомы, подобные анафилаксии, имели трудности с дыханием, чувство удушья, тошноту, отек вокруг глаз и головокружение. Реакции произошли в течение нескольких минут после введения асфотазы альфа и могут возникнуть у пациентов, которые принимают асфотазу альфа более года. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использование Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете анафилактическую реакцию или эпизод с подобными симптомами, ваш врач обсудит с вами меры, которые будут приняты далее, и возможность возобновления использования Стренсиq под медицинским наблюдением. Всегда следуйте инструкциям, предоставленным вашим врачом.

• Во время лечения могут развиваться белки крови против Стренсиq, также называемые антителами к лекарству. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете снижение эффективности Стренсиq.
• Были зарегистрированы жировые узлы или уменьшение жировой ткани на поверхности кожи (локализованная липодистрофия) в местах инъекций после нескольких месяцев лечения Стренсиq. Внимательно прочитайте раздел 3, чтобы узнать рекомендации по инъекциям. Важно менять место инъекции между следующими зонами тела, чтобы снизить риск липодистрофии: зона живота, бедра или дельтовидная мышца.
• В исследованиях были зарегистрированы некоторые побочные эффекты, связанные с глазами (например, накопление кальция в глазу [кальцификация конъюнктивы или роговицы]), как у пациентов, которые использовали Стренсиq, так и у тех, кто не использовал его, вероятно, связанные с гипофосфатазией. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете проблемы с зрением.
• Была зарегистрирована ранняя фузия костей черепа (краниосиностоз) у детей младше 5 лет в клинических исследованиях у младенцев с гипофосфатазией, с использованием и без использования Стренсиq. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в форме головы вашего ребенка.
• Если вы получаете лечение Стренсиq, вы можете испытать реакцию в месте инъекции (боль, узел, кожная сыпь, изменение цвета) во время инъекции лекарства или в течение часов после инъекции. Если вы испытываете любую тяжелую реакцию в месте инъекции, немедленно сообщите вашему врачу.
• В исследованиях было зарегистрировано увеличение уровня паратиреоидного гормона и низкие уровни кальция. Поэтому ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки кальция и витамина D перорально, если это необходимо.
• Во время лечения Стренсиq может произойти увеличение веса. Ваш врач предоставит вам диетические рекомендации по мере необходимости.

Другие лекарства и Стренсиq

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вам необходимо пройти клинические анализы (анализ крови), сообщите вашему врачу, что вы получаете лечение Стренсиq. Стренсиq может привести к неправильным результатам некоторых анализов. Поэтому, если вы получаете лечение Стренсиq, может быть необходимо провести другие типы тестов.

Беременность

Не следует использовать Стренсиq во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Лактация

Неизвестно, может ли Стренсиq выделяться в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Стренсиq, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения Стренсиq для матери.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет иметь какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Стренсиq

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно можно считать практически не содержащим натрия.

3. Как использовать Стренсиq

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Врач с опытом лечения пациентов с метаболическими или костными заболеваниями объяснит, как использовать Стренсиq. После того, как врач или специализированная медсестра обучит вас, Стренсиq можно вводить дома.

Доза

• Доза, которую вы получаете, зависит от вашего веса.
• Ваш врач рассчитает правильную дозу, которая состоит из общей суммы 6 мг асфотазы альфа на кг веса тела каждую неделю, вводимой в виде инъекции 1 мг/кг асфотазы альфа 6 раз в неделю или в виде инъекции 2 мг/кг асфотазы альфа 3 раза в неделю в зависимости от рекомендации вашего врача. Каждая доза будет введена в виде подкожной инъекции, (см. таблицу дозировки ниже для получения подробной информации о объеме инъекции и типе ампул, используемых в зависимости от вашего веса).
• Ваш врач должен периодически корректировать дозу по мере изменения вашего веса.
• Максимальный объем на одну инъекцию не должен превышать 1 мл. Если необходимо ввести более 1 мл, необходимо выполнить несколько инъекций подряд, одну за другой.

В случае инъекции 3 раза в неделю В случае инъекции 6 раз в неделю

Рекомендации для инъекции

• Могут возникнуть реакции в месте инъекции. Прочитайте раздел 4 внимательно перед использованием этого препарата, чтобы узнать о возможных побочных эффектах.
• При регулярных инъекциях необходимо менять место инъекции между разными зонами тела, чтобы помочь уменьшить возможную боль и раздражение.
• Зоны с большим количеством жира под кожей (бедра, руки [дельтовидные], живот и ягодицы) являются наиболее подходящими для инъекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы определить лучшие места для инъекции в вашем случае.

Прежде чем вводить Стренсиq, внимательно прочитайте следующие инструкции

• Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть проколота только один раз. Раствор Стренсиq должен иметь прозрачный, слегка опалесцирующий или опалесцирующий вид, быть бесцветным или слегка желтым и может содержать небольшие прозрачные или белые частицы. Не используйте его, если раствор имеет измененный цвет или содержит комки или крупные частицы; получите новую ампулу. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.
• Если вы собираетесь вводить препарат самостоятельно, ваш врач, фармацевт или медсестра научат вас, как подготовить и вводить препарат. Не вводите этот препарат самостоятельно, если вы не были обучены и не понимаете процедуру.

Как вводить Стренсиq:

Шаг 1: Подготовка дозы Стренсиq

1. Тщательно вымойте руки водой и мылом.
2. Выньте ампулу (ампулы) Стренсиq из холодильника за 15-30 минут до введения инъекции, чтобы раствор достиг комнатной температуры. Не нагревайте Стренсиq каким-либо другим способом (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде). После извлечения ампулы (ампул) из холодильника Стренсиq следует использовать в течение 3 часов.
3. Удалите защитную крышку с ампулы (ампул) Стренсиq. Удалите пластиковую защиту с шприца, который вы будете использовать.
4. Всегда используйте новый шприц с пластиковой защитой.
5. Поместите иглу большего калибра (например, 25G) на пустой шприц, сохраняя защитную крышку, нажмите и поверните иглу на шприце по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет надежно закреплена.
6. Удалите пластиковую защиту, покрывающую иглу шприца. Будьте осторожны, чтобы не пораниться иглой.
7. Потяните за поршень, чтобы в шприц вошел тот же объем воздуха, что и ваша доза.

Шаг 2: Извлечение раствора Стренсиq из ампулы

1. После удаления пузырей проверьте дозу препарата в шприце, чтобы убедиться, что вы извлекли правильное количество. Возможно, вам потребуется использовать несколько ампул, чтобы извлечь общий объем, необходимый для правильной дозы.

Шаг 3: Установка иглы на шприц

1. Удалите иглу из ампулы. Поместите защитную крышку на ампулу, положив ее на плоскую поверхность; скользите иглу в крышку, поднимите и надежно закрепите ее, используя одну руку.
2. Удалите иглу большего калибра, нажимая и поворачивая в противоположном направлении часовой стрелки. Поместите иглу с защитной крышкой в контейнер для острых предметов.
3. Поместите иглу меньшего калибра (например, 27 или 29G) на наполненный шприц, сохраняя защитную крышку, нажмите и поверните иглу на шприце по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет надежно закреплена. Удалите защитную крышку с иглы.
4. Держите шприц с иглой, обращенной вверх, и осторожно постучите по цилиндру шприца пальцами, чтобы удалить возможные пузыри.

Визуально проверьте, что объем, содержащийся в шприце, является правильным.

Объем на одну инъекцию не должен превышать 1 мл. Если необходимо ввести больший объем, следует выполнить несколько инъекций в разных местах.

Теперь вы готовы ввести правильную дозу.

Шаг 4: Введение Стренсиq

Если вам необходимо выполнить вторую инъекцию, чтобы завершить назначенную дозу, возьмите другую ампулу Стренсиq и повторите шаги 1-4.

Шаг 5: Утилизация использованного материала

Поместите шприцы, ампулы и иглы в контейнер для острых предметов. Ваш врач, фармацевт или медсестра скажут вам, как получить такой контейнер.

Если вы использовали больше Стренсиq, чем необходимо

Если вы считаете, что случайно получили большую дозу Стренсиq, чем назначена, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если вы пропустили использование Стренсиq

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, и свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены в том, какие из следующих побочных эффектов являются возможными, попросите вашего врача объяснить их вам.

Самыми серьезными побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, леченных асфотазой альфа, были аллергические реакции, включая потенциально смертельные аллергические реакции, подобные анафилаксии, требующие медицинского лечения. Этот побочный эффект является частым (может затронуть до 1 из 10 человек). Пациенты, которые испытали эти тяжелые аллергические реакции, имели затруднения дыхания, чувство удушья, тошноту, отек вокруг глаз и головокружение. Реакции произошли через несколько минут после использования асфотазы альфа и могут возникнуть у пациентов, которые используют асфотазу альфа более года. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использовать Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Кроме того, могут возникать частые аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться как покраснение (эритема), лихорадка (пирексия), кожная сыпь, зуд (прурит), раздражительность, тошнота, рвота, боль, озноб (тремор), онемение рта (гипоэстезия), головная боль, краснота (приливы), учащенное сердцебиение (тахикардия) и кашель. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использовать Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек

Реакции в месте инъекции во время инъекции препарата или в течение часов после инъекции (которые могут вызывать покраснение, изменение цвета, зуд, боль, жировые узлы или уменьшение жировой ткани на поверхности кожи, гипопигментацию кожи и/или отек)

Лихорадка (пирексия)

Раздражительность

Покраснение кожи (эритема)

Боль в руках и ногах (боль в конечностях)

Синяк (гематома)

Головная боль

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

Растянутая кожа, изменение цвета кожи

Тошнота

Онемение рта (гипоэстезия)

Мышечная боль (миалгия)

Рубец

Увеличение склонности к синякам

Приливы

Инфекция кожи в месте инъекции (целлюлит в месте инъекции)

Пониженный уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Мочекаменная болезнь (нефролитияз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Стренсиq

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке ампулы после EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия ампулы препарат должен быть использован немедленно (в течение 3 часов при комнатной температуре между 23°C и 27°C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стренсика

Активное вещество - асфотаза альфа. Каждый мл раствора содержит 40 мг асфотазы альфа.

Каждый флакон объемом 0,3 мл раствора (40 мг/мл) содержит 12 мг асфотазы альфа.

Каждый флакон объемом 0,45 мл раствора (40 мг/мл) содержит 18 мг асфотазы альфа.

Каждый флакон объемом 0,7 мл раствора (40 мг/мл) содержит 28 мг асфотазы альфа.

Каждый флакон объемом 1 мл раствора (40 мг/мл) содержит 40 мг асфотазы альфа.

Другие компоненты - хлорид натрия, монобазический моногидрат фосфата натрия, дибазический гептахидрат фосфата натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стренсиq представлен в виде прозрачной, слегка опалесцирующей или опалесцирующей водной инъекционной раствора, от бесцветного до слегка желтого, в флаконах, содержащих 0,3 мл, 0,45 мл, 0,7 мл и 1 мл раствора. Может содержать некоторые небольшие прозрачные или белые частицы.

Упаковки объемом 1 или 12 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франция

Ответственный за производство

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2021

Это лекарство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Этот режим одобрения означает, что из-за редкости заболевания не было возможным получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.