СТИВАРГА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Стиварга 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

regorafenib

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Стиварга и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Стиварги
3. Как принимать Стиваргу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стиварги
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стиварга и для чего она используется

Стиварга содержит активное вещество регорафениб. Это лекарство используется для лечения рака и действует путем замедления роста и распространения раковых клеток и устранения кровоснабжения, которое позволяет им продолжать расти.

Стиварга используется для лечения:

• рака толстой кишки или прямой кишки, который распространился на другие части организма у взрослых пациентов, которые получали другие методы лечения или которые не могут получать лечение другими лекарствами (химиотерапия на основе фторпиримидинов, терапия против VEGF и терапия против EGFR)

• опухолей желудочно-кишечного стroma (GIST), типа рака желудка и кишечника, который распространился на другие части организма или который не поддается лечению хирургическим путем, у взрослых пациентов, которые получали предыдущее лечение другими противораковыми лекарствами (иматиниб и сунитиниб)

• взрослых пациентов с раком печени, которые были ранее лечены другим противораковым лекарством (сорafenib)

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Стиварга или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Стиварги

Не принимайте Стиваргу

• если вы аллергичны к регорафенибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Стиварги.

Будьте особенно осторожны со Стиваргой

• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью,включая синдром Гилберта, с такими признаками, как: желтушность кожи и белого глаза, темная моча и спутанность и/или дезориентация. Лечение Стиваргой может увеличить риск проблем с печенью. Ваш врач будет проводить анализ крови для мониторинга функции печени до и во время лечения Стиваргой. Если у вас есть тяжелое нарушение функции печени, не следует принимать лечение Стиваргой, поскольку нет данных о применении Стиварги у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

• если у вас есть инфекцияс такими признаками, как высокая температура, сильный кашель с или без увеличения производства мокроты (эксудата), сильная боль в горле, затруднение дыхания, ощущение жжения/боли при мочеиспускании, раздражение или необычные выделения из влагалища, покраснение, отек и/или боль в любой части тела. Ваш врач может временно прекратить ваше лечение.

• если у вас есть или были проблемы с кровотечениеми если вы принимаете варфарин, фенпрокумон или другие лекарства, которые делают кровь менее густой для предотвращения тромбов. Лечение Стиваргой может увеличить риск кровотечения. Ваш врач может решить провести анализ крови перед началом приема Стиварги. Стиварга может вызывать тяжелые кровотечения в желудочно-кишечном тракте, такие как, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, или в легких, почках, рту, влагалище и/или мозге. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие симптомы: наличие крови в кале или кале черного цвета, наличие крови в моче, боль в животе, кашель/рвота с кровью.

• если у вас есть тяжелые проблемы с желудком или кишечником(перфорация желудочно-кишечного тракта или свищи), ваш врач должен принять решение о прекращении лечения Стиваргой. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие симптомы: сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит, рвота с кровью, кал красного или черного цвета.

• если у вас есть боль в груди или любые проблемы с сердцем.Ваш врач проверит функцию сердца перед началом приема Стиварги и во время лечения. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками инфаркта или снижения кровотока в сердце: дискомфорт или боль в груди, которая может распространиться на плечи, руки, спину, шею, челюсть или живот и которая может быть периодической; чувство нехватки воздуха; внезапное появление пота с холодной и влажной кожей, чувство головокружения или обморока.

• если у вас есть сильная головная боль и постоянные нарушения зрения, судороги, слабость, сонливость, нарушение сознания или изменение психического состояния(например, спутанность, потеря памяти или дезориентация), обратитесь к вашему врачу немедленно.

• если у вас есть артериальная гипертония.Стиварга может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать его до и во время лечения и может назначить вам лекарство для лечения артериальной гипертонии.

• если у вас есть или были аневризмы(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов (тромботическая микроангиопатия [TMA]).Сообщите вашему врачу, если у вас есть лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность, потеря зрения и судороги.

• если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическую операцию.Стиварга может повлиять на процесс заживления ваших ран, и возможно, что лечение необходимо будет прекратить до тех пор, пока рана не заживет.

• если у вас есть проблемы с кожей.Стиварга может вызывать покраснение, боль, отек или пузыри на ладонях или подошвах. Если вы заметите какие-либо изменения, обратитесь к вашему врачу. Для лечения симптомов ваш врач может порекомендовать использовать кремы и/или прокладки в обуви и перчатки. Если вы испытываете этот побочный эффект, возможно, что ваш врач изменит дозу или прекратит лечение до тех пор, пока ваше состояние не улучшится.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом приема Стиварги. Возможно, что необходимо будет лечить их, а также проводить дополнительные тесты (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Применение Стиварги у детей и подростков для лечения рака толстой кишки или прямой кишки, который распространился на другие части организма, не является актуальным.

Не установлена безопасность и эффективность Стиварги у детей и подростков для лечения опухолей желудочно-кишечного стroma (GIST). Нет доступных данных.

Применение Стиварги у детей и подростков для лечения рака печени не является актуальным.

Другие лекарства и Стиварга

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта или отпускаемые по рецепту, такие как витамины, добавки к пище или лекарства на основе растений. Некоторые лекарства могут влиять на то, как действует Стиварга или Стиварга может влиять на то, как действуют эти лекарства, и вызывать тяжелые побочные эффекты. Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств или любое другое лекарство:

• определенные лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол)
• определенные лекарства для лечения боли (например, аcido мефенамик, дифлунисал и аcido нифлумик)
• определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин)
• лекарства, обычно используемые для лечения эпилепсии (судороги) (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
• метотрексат, лекарство, обычно используемое для лечения рака
• розувастатин, флувастатин, аторвастатин, лекарства, обычно используемые для лечения высокого уровня холестерина
• варфарин или фенпрокумон, лекарства, обычно используемые для разжижения крови
• растение Святого Иоанна (лекарство, приобретенное также без рецепта), лечение на основе растений для депрессии

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Принятие Стиварги с пищей и напитками

Избегайте пить грейпфрутовый сок во время приема Стиварги, поскольку он может влиять на то, как действует Стиварга.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны, можете быть беременной или планируете стать беременной,поскольку Стиварга не должна использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Стиварги во время беременности.

Избегайте беременности во время лечения Стиваргой, поскольку это лекарство может нанести вред нерожденному ребенку.

И женщины, и мужчины детородного возрастадолжны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 8 недель после окончания лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения Стиваргой, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие ребенка. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Стиварга может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Стиварги.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Стиварга на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если у вас есть симптомы, связанные с лечением, которые влияют на вашу способность концентрироваться и реагировать.

Важная информация о некоторых компонентах Стиварги

Это лекарство содержит 56,06 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой суточной дозе (4 таблетки). Это эквивалентно 3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 1,68 мг лецитина(полученного из сои) на суточную дозу (4 таблетки).

3. Как принимать Стиваргу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая суточная дозадля взрослых составляет 4 таблетки Стиварги 40 мг (160 мг регорафениба). Ваш врач может изменить дозу. Принимайте дозу Стиварги, которую назначил ваш врач. Обычно ваш врач просит вас принимать Стиваргу в течение 3 недель, а затем прекратить прием в течение 1 недели. Это составляет 1 цикл лечения.

Принимайте Стиваргу в одно и то же время каждый день, после легкого приема пищи (с низким содержанием жира). Принимайте таблетку целиком с водой после легкого приема пищи с содержанием жира менее 30%. Пример легкого приема пищи (с низким содержанием жира) включает 1 порцию хлопьев (около 30 г), 1 стакан обезжиренного молока, 1 тост с джемом, 1 стакан яблочного сока и 1 чашка кофе или чая (520 калорий, 2 г жира). Не принимайте Стиваргу с грейпфрутовым соком (см. также раздел "Принятие Стиварги с пищей и напитками").

В случае рвоты после приема регорафениба не принимайте дополнительные таблетки и сообщите вашему врачу.

Возможно, что ваш врач необходимо уменьшить дозу или решить прекратить или временно остановить лечение, если это необходимо. Обычно вы будете принимать Стиваргу, пока получаете пользу от лечения и не испытываете непереносимых побочных эффектов.

Не необходимо корректировать дозу, если у вас есть легкое нарушение функции печени. В случае легкого или умеренного нарушения функции печени во время лечения Стиваргой ваш врач должен держать вас под пристальным наблюдением. Если у вас есть тяжелое нарушение функции печени, не следует принимать лечение Стиваргой, поскольку нет данных о применении Стиварги у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Не необходимо корректировать дозу, если у вас есть легкое, умеренное или тяжелое нарушение функции почек.

Если вы приняли больше Стиварги, чем следует

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы приняли дозу больше, чем назначенная. Возможно, что вам потребуется медицинская помощь, и ваш врач скажет вам, чтобы вы прекратили прием Стиварги.

Принятие слишком большого количества Стиварги может увеличить вероятность появления некоторых побочных эффектов или сделать их более тяжелыми, особенно:

• кожные реакции (сыпь, пузыри, покраснение, боль, отек, зуд или шелушение кожи)
• изменения голоса или хрипота (дисфония)
• частые или жидкие стулы (диарея)
• язвы во рту (воспаление слизистой)
• сухость во рту
• уменьшение аппетита
• повышенное артериальное давление (гипертония)
• чрезмерная усталость (фатига)

Если вы забыли принять Стиваргу

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенные дозы предыдущего дня. Сообщите вашему врачу о любой пропущенной дозе.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство также может изменять результаты некоторых анализов крови.

Самые тяжелые побочные эффекты,которые могут привести к смертельному исходу, являются:

• Тяжелые проблемы с печенью (включая печеночную недостаточность), кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта и инфекция.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Проблемы с печенью

Лечение Стиваргой может увеличить риск тяжелых проблем с печенью. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете следующие симптомы:

• Желтуха кожи и белого глаза
• Темная моча
• Спутанность сознания и/или дезориентация

Эти симптомы могут быть признаками тяжелой печеночной травмы.

Кровотечение

Стиварга может вызывать тяжелое кровотечение в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, или в легких, почках, рту, влагалище и/или мозге. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете следующие симптомы:

• Присутствие крови в кале или кала черного цвета
• Присутствие крови в моче

• Боль в желудке
• Кашель/рвота с кровью

Эти симптомы могут быть признаками кровотечения.

Тяжелые желудочно-кишечные проблемы (перфорация или фистула желудочно-кишечного тракта)

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете следующие симптомы:

• Тяжелая боль в желудке (абдоминальная) или боль в желудке, которая не проходит
• Рвота с кровью
• Кал красного или черного цвета

Эти симптомы могут быть признаками тяжелых желудочно-кишечных проблем.

Инфекция

Лечение Стиваргой может увеличить риск инфекций, особенно инфекций мочевыводящих путей, носа, горла и легких. Лечение Стиваргой также может увеличить риск грибковых инфекций в слизистой оболочке, коже или теле. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Высокая температура
• Тяжелый кашель с или без увеличения производства мокроты (эксудата)
• Тяжелая боль в горле
• Затруднение дыхания
• Жжение/боль при мочеиспускании
• Необычное раздражение или выделение из влагалища
• Покраснение, отек и/или боль в любой части тела.

Эти симптомы могут быть признаками инфекции.

Другие побочные эффекты Стиварги, указанные в зависимости от их частоты:

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться у более 1 из 10 пользователей)

• Снижение количества тромбоцитов в крови, характеризующееся легкой появлением синяков или кровотечений (тромбоцитопения)
• Снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия)
• Уменьшение аппетита и потребления пищи
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Изменения голоса или охриплость (дисфония)
• Частые или жидкие стулы (диарея)
• Сухость или боль в рту, боль в языке, язвы во рту (стоматит и/или воспаление слизистой)
• Чувство тошноты (тошнота)
• Рвота
• Повышение уровня билирубина в крови, вещества, производимого печенью (гипербилирубинемия)
• • Изменения ферментов, производимых печенью, которые могут указывать на нарушение функции печени (повышение трансаминаз).

• Покраснение, боль, пузыри и отек ладоней или подошв (реакция кожи рук и ног)

• Сыпь
• Слабость, отсутствие силы и энергии, чрезмерная усталость и необычная сонливость (астения/фатига)
• Боль (включая боль в животе и боль в спине)
• Запор
• Лихорадка
• Потеря веса

Частые побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 пользователей)

• Снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• Пониженный уровень калия, фосфата, кальция, натрия или магния в крови (гипокалиемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия)
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• Потеря жидкости в организме (дегидратация)
• Боль в голове
• Тремор
• Нарушение функции нервов, которое может вызвать изменение чувствительности, такое как онемение, покалывание, слабость или боль (периферическая нейропатия)
• Расстройства вкуса
• Сухость во рту
• Изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• Инфекция или раздражение желудка и кишечника (гastroэнтерит)
• Потеря волос (алопеция)
• Сухость кожи
• Сыпь с образованием чешуек или отслоением кожи (эксфолиативная эрупция)
• Внезапные и непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)
• Белок в моче (протеинурия)
• Повышение уровня некоторых ферментов, участвующих в пищеварении (повышение амилазы и липазы)
• Нарушение свертываемости крови (анормальный INR)

Редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 100 пользователей)

• Признаки/симптомы аллергической реакции, которые могут включать тяжелую сыпь, чувство тошноты, лихорадку, одышку, желтуху, изменения химических веществ, производимых печенью (реакция гиперчувствительности).
• Инфаркт миокарда, боль в груди (инфаркт миокарда и ишемия миокарда)
• Тяжелое повышение артериального давления, которое может вызвать боль в голове, спутанность сознания, размытое зрение, тошноту, рвоту и обморок (гипертонический криз)
• Воспаление поджелудочной железы, характеризующееся болью в области желудка, тошнотой, рвотой и лихорадкой (панкреатит)
• Нарушения ногтей (изменения ногтей, такие как борозды и/или ломкие ногти)
• Множественные кожные сыпи (эритема мультиформе)

Очень редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 1000 пользователей)

• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• Определенные виды рака кожи (кератоакантома/рак кожи плоского эпителия)
• Боль в голове, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, связанные с или без артериальной гипертонией (синдром обратимой энцефалопатии/ПРЕС)

• Тяжелые реакции на коже и/или слизистых оболочках, включая болезненные пузыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, тремор, нарушение сознания: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высоким уровнем аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Стиварги

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке банки после "EXP" или "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Храните банку плотно закрытой.

После открытия банки лекарство должно быть утилизировано через 7 недель.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Стиварги

• Активное вещество - регорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг регорафениба.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, повидон (К-25), коллоидный безводный диоксид кремния, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), лецитин (полученный из сои), макрогол 3350, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E171) (см. также раздел "Важная информация о некоторых компонентах Стиварги").

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Стиварги 40 мг имеют светло-розовый цвет и овальную форму, на одной стороне маркированы "BAYER", на другой - "40".

Каждая банка содержит 28 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Стиварги 40 мг выпускаются в упаковках по одной банке или трем банкам.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Держите desикант в банке. Десикант - это влагопоглощающий материал, помещенный в небольшой контейнер, который защищает таблетки от влаги.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): https://www.ema.europa.eu