Противопоказания: Информация для пользователя

Stivarga 40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

regorafenib

Прочитайте весь лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Stivarga содержит активное вещество регорефениб. Это лекарство используется для лечения рака и оно действует, замедляя рост и распространение раковых клеток, а также уменьшая кровоснабжение, которое позволяет им продолжать расти.

Stivarga используется для лечения:

• распространенного рака толстой кишки или прямой кишки у взрослых, которые получили другие виды лечения или не могут принимать другие лекарства (химиотерапия на основе фторпиримидинов, терапия против VEGF и терапия против EGFR)

• гепатоцеллюлярных опухолей (GIST), вида рака желудка и кишечника, который распространился на другие части тела или не поддается операции, у взрослых, которые получили предыдущее лечение другими противораковыми препаратами (иматиниб и сунитиниб)

• взрослых с раком печени, которые получили предыдущее лечение другими противораковыми препаратами (сорафениб)

Если у вас есть вопросы о том, как действует Stivarga или почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Stivarga

• если вы аллергины на регорефениб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Stivarga.

Будьте особенно осторожны при приеме Stivarga

• при наличии любых проблем с печенью,включая синдром Гильберт, с признаками:желтуха кожи и белков глаз, темная моча и головокружение и/или разбитость. Принимая Stivarga, вы рискуете получить более серьезные проблемы с печенью. Врач проведет анализ крови для контроля функции печени перед и во время лечения Stivarga. Если у вас серьезное ухудшение функции печени, вам не следует принимать Stivarga, поскольку нет данных о применении Stivarga у пациентов с серьезным ухудшением функции печени.

• при наличии инфекциис признаками:высокая температура, тяжелое кашель с или без увеличения количества мокроты (кашель), сильный боль в горле, затруднение дыхания, чувство жжения/боли при мочеиспускании, необычная раздражительность или выделения из влагалища, покраснение, отек и/или боль в любом месте тела. Врач может приостановить лечение на время.

• при наличии или наличии в прошлом любых проблем с кровотечениеми при одновременном приеме варфарина,фенпрокумона или другого препарата, который делает кровь менее густой для предотвращения сгустков крови. Принимая Stivarga, вы рискуете получить более серьезные кровотечения. Врач может решить, что необходимо провести анализ крови перед началом приема Stivarga. Stivarga может вызывать серьезные кровотечения в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, или в легких, почках, ротовой полости, влагалище и/или мозге. Если у вас появляются следующие симптомы, обратитесь за медицинской помощью немедленно: кровь в кале или черный кале, кровь в моче, боль в животе, кашель/рвота с кровью.

• при наличии серьезных проблем с желудком или кишечником(перфорация желудочно-кишечного тракта или фистулы), врач должен решить, следует ли приостановить лечение Stivarga. Если у вас появляются следующие симптомы, обратитесь за медицинской помощью немедленно: сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит, рвота с кровью, черный или красный стул.

• при наличии боли в груди или любых проблем с сердцем.Врач проверит работу вашего сердца перед началом приема Stivarga и во время лечения. Если у вас появляются следующие симптомы, обратитесь за медицинской помощью немедленно, поскольку они могут быть признаками сердечного приступа или снижения кровотока в сердце: боли в груди, которые могут распространиться на плечи, руки, спину, шею, зубы, челюсть или живот и могут появляться и исчезать; чувство недостатка воздуха; внезапное потоотделение с холодной и влажной кожей, чувство головокружения или обморока.

• при наличии сильной и постоянной головной боли, нарушениях зрения, судорогах или изменении состояния сознания(например, головокружение, потеря памяти или разбитость), немедленно свяжитесь с врачом.

• при наличии гипертонии.Stivarga может повысить артериальное давление. Врач будет контролировать артериальное давление перед и во время лечения и может назначить вам препарат для лечения гипертонии.

• при наличии или наличии в прошлом анеуризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда)или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• при наличии или наличии в прошлом микроангиопатии тромботической (MAT).Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: высокая температура, усталость, слабость, кровоподтеки, кровотечение, отек, головокружение, потеря зрения и судороги.

• при наличии недавнего или предстоящего хирургического вмешательства.Stivarga может повлиять на процесс заживления ран, и может потребоваться приостановить лечение до тех пор, пока рана не заживет.

• при наличии проблем с кожей.Stivarga может вызывать покраснение, боль, отек или пузырьки на руках или ногах. Если вы замечаете любые изменения, немедленно свяжитесь с врачом. Чтобы лечить симптомы, врач может порекомендовать использовать кремы и/или накладные наколенники на ноги и рукавички. Если у вас появляется этот побочный эффект, врач может изменить дозу или приостановить лечение до тех пор, пока ваше состояние не улучшится.

Если вы обнаружите, что вы относитесь к одной из этих категорий,немедленно сообщите врачуперед приемом Stivarga. Возможно, потребуется лечение, а также дополнительные исследования (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Применение Stivarga у детей и подростков для лечения рака толстой кишки или прямой кишки, который распространился на другие части тела, не имеет значения.

Безопасность и эффективность Stivarga у детей и подростков для лечения злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта (GIST) не установлены. Нет данных.

Применение Stivarga у детей и подростков для лечения рака печени не имеет значения.

Другие препараты и Stivarga

Немедленно сообщите врачу или фармацевтуесли вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя те, которые вы покупаете без рецепта или те, которые продаются без рецепта, такие как витамины, диетические добавки или препараты на основе растений. Некоторые препараты могут повлиять на то, как Stivarga действует, или Stivarga может повлиять на то, как действуют эти препараты и вызвать серьезные побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, в частности, если вы принимаете любой из следующих препаратов или любой другой препарат:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, посаконазол и вориконазол)
• некоторые препараты для лечения боли (например, мефенамовая кислота, дифлунисал и нифлумовая кислота)
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин)
• препараты, обычно используемые для лечения эпилепсии (судороги) (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
• метотрексат, препарат, обычно используемый для лечения рака
• росувастатин, флувастатин, аторвастатин, препараты, обычно используемые для лечения высокого уровня холестерина
• варфарин или фенпрокумон, препараты, обычно используемые для снижения густоты крови
• препарат на основе растения "Священная трава" (препарат, также купленный без рецепта), препарат на основе растений для лечения депрессии

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Принимая Stivarga с пищей и напитками

Воздержитесь от потребления сока грейпфрута во время приема Stivarga, поскольку это может повлиять на то, как Stivarga действует.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность,поскольку Stivarga не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо. Врач обсудит с вами потенциальные риски приема Stivarga во время беременности.

Воздержитесь от беременности во время лечения Stivarga, поскольку этот препарат может нанести вред нерождённому ребенку.

Оба мужчины и женщины в фертильном возрастедолжны использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение не менее восьми недель после окончания лечения.

Не кормите грудью во время лечения Stivarga, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребенка.Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Stivarga может снизить фертильность как у мужчин, так и у женщин. Consulte с врачом перед приемом Stivarga.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Stivarga на способность вести машину и использовать машины. Не везите и не используйте инструменты или машины, если у вас появляются симптомы, связанные с лечением, которые могут повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать.

Важная информация о некоторых компонентах Stivarga

Этот препарат содержит 56,06 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой суточной дозе (4 таблетки). Это соответствует 3% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 1,68 мглекитина(производное сои) в суточной дозе (4 таблетки).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту..

Рекомендуемая суточная дозадля взрослых составляет 4 таблетки Stivarga 40 мг (160 мгregorafenib). Врач может изменить вам дозу. Принимайте дозу Stivarga, назначенную вашим врачом. В целом, ваш врач попросит вас принимать Stivarga в течение 3 недель, а затем перестать принимать его в течение 1 недели. Это 1 цикл лечения.

Принимайте Stivarga в одно и то же время каждый день после легкого приема пищи (низкого в жирах). Принимайте таблетку целиком с водой после легкого приема пищи с содержанием менее 30% жиров. Пример легкого приема пищи (низкого в жирах) включает в себя 1 порцию зерновых (около 30 г), 1 стакан нежирного молока, 1 тост с джемом, 1 стакан яблочного сока и 1 чашку кофе или чая (520 калорий, 2 г жиров). Не принимайте Stivarga с соком грейпфрута (см также раздел «Принимайте Stivarga с пищей и напитками»).

В случае рвоты после приема regorafenib, не принимайте дополнительные таблетки и сообщите об этом вашему врачу.

Возможно, ваш врач понадобится уменьшить вам дозу или решить временно или навсегда прекратить лечение, если это необходимо. В целом, вы будете принимать Stivarga, пока будете получать пользу от лечения и не будете испытывать непереносимых побочных эффектов.

Не нужно корректировать дозу, если у вас легкое снижение функции печени. В случае легкого или умеренного снижения функции печени во время лечения Stivarga, ваш врач должен будет тщательно следить за вами. Если у вас тяжелое снижение функции печени, вам не следует принимать Stivarga, поскольку нет данных о применении Stivarga у пациентов с тяжелым снижением функции печени.

Не нужно корректировать дозу, если у вас легкое, умеренное или тяжелое снижение функции почек.

Если вы принимаете слишком много Stivarga

Сообщите своему врачу немедленно, если вы принимали дозу больше, чем назначал вам врач. Возможно, вам понадобится медицинская помощь, и ваш врач скажет вам, чтобы перестать принимать Stivarga.

Принимать слишком много Stivarga может увеличить вероятность появления некоторых побочных эффектов или сделать их более серьезными, особенно:

• кожные реакции (экзема, пузырьки, покраснение, боль, отек, зуд или отшелушивание кожи)
• изменения в голосе или ринит (дисфония)
• частые или жидкие испражнения (диарея)
• язвенные раны во рту (инфляция слизистой оболочки)
• сухость во рту
• пониженный аппетит
• повышенная артериальная гипертензия (гипертония)
• чрезмерная усталость (фатига)

Если вы забыли принять Stivarga

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенные дозы на предыдущий день. Сообщите своему врачу о всех пропущенных дозах.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство также может изменить результаты некоторых анализов крови.

Самые серьезные побочные эффекты,для которых был зафиксирован летальный исход, включают:

• Глубокие печеночные проблемы (включая печеночную недостаточность), кровотечение, перфорация желудка и инфекция.

Обратите внимание на своего врача немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:

Печеночные проблемы

Принимая Stivarga, вы можете увеличить риск серьезных печеночных проблем. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Желтуха кожи и белков глаз
• Темная моча
• Безумие и/или потеря ориентации

Это могут быть признаками серьезной печеночной травмы.

Кровотечение

Stivarga может вызвать серьезные кровотечения в пищеварительной системе, например, в желудке, гортани, прямой кишке или кишечнике, или в легких, почках, губах, влагалище и/или мозге. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Наличие крови в кале или черный кале
• Наличие крови в моче

• Боль в животе
• Тошнота/рвота с кровью

Это могут быть признаками кровотечения.

Серьезные проблемы с желудком и кишечником (перфорация или фистула желудка и кишечника)

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Глубокая боль в животе или боль в животе, не проходящая
• Тошнота/рвота с кровью
• Кровь в кале или черный кале

Это могут быть признаками серьезных проблем с желудком и кишечником.

Инфекция

Принимая Stivarga, вы можете увеличить риск инфекций, особенно в мочевыводящих путях, носу, горле и легких. Принимая Stivarga, вы также можете увеличить риск инфекций грибковой природы в слизистых оболочках, на коже или в теле. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Высокая температура
• Глубокая тошь с или без увеличения количества мокроты
• Глубокая боль в горле
• Трудности с дыханием
• Чувство жжения/боли при мочеиспускании
• Нечастые выделения из влагалища
• Зуд, отек и/или боль в любом месте тела.

Это могут быть признаками инфекции.

Другие побочные эффекты Stivarga, указанные в зависимости от их частоты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества пластинок в крови, характеризующееся легким появлением гематом или кровотечений (тромбоцитопения)
• Снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия)
• Пониженный аппетит и потребление пищи
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Изменения голоса или ронки (дисфония)
• Частые или жидкие испражнения (диарея)
• Сухость или боль в ротугубах, боль в языке, язвочки в ротугубах (стоматит и/или воспаление слизистой)
• Чувство головокружения (нарушения)
• Тошнота
• Повышение уровня билирубина в крови, вещества, производимого печенью (гипербилирубинемия)
• • Изменения ферментов, производимых печенью, что может указывать на нарушение печени (повышение трансаминаз).

• Отек, боль, пузыри и отек ладоней или стоп (реакция кожи руки-стопа)

• Эритема
• Слабость, отсутствие силы и энергии, чрезмерная усталость и сонливость (астения/фатига)
• Боль(включая боль в животе и спине)
• Застой
• Высокая температура
• Потеря веса

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения)
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• Пониженные уровни калия, фосфора, кальция, натрия или магния в крови (гипокалиемия,гипофосфатемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия)
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• Потеря жидкости в организме (дегидратация)
• Боль в голове
• Тремор
• Нарушения нервов, которые могут привести к изменению чувствительности, например, онемение, зуд, слабость или боль(периферическая нейропатия)
• Нарушения вкуса
• Сухость во рту
• Жжение (рефлюкс гастроэзофагальный)
• Инфекция или раздражение желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• Потеря волос(алоpecia)
• Сухость кожи
• Эритема с образованием чешуек или отслаиванием кожи (эритема эксфолиативная)
• Непроизвольные сокращения мышц (спазмы мышц)
• Протеины в моче (протеинурия)
• Повышение уровня определенных ферментов, участвующих в пищеварении (повышение амилазы и липазы)
• Аномалия свертываемости крови (АНР аномальный)

Недостаточно частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Признаки/симптомы аллергической реакции, которая может включать тяжелую эритему, чувство головокружения, высокую температуру, затруднение дыхания, желтуху, изменения ферментов, производимых печенью (аллергическая реакция).
• Атака сердца, боль в груди (инфаркт миокарда и ишемия миокарда)
• Гипертония, приводящая к головной боли, безумию, мутной видимости, тошноте, рвоте и обмороку (гипертоническая кризис)
• Панкреатит, характеризующийся болью в животе, тошнотой, рвотой и высокой температурой.
• Нарушения ногтей (изменения ногтей, такие как борозды и/или ломкие ногти)
• Множественные эритемы (эритема мультиформная)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромботическая)
• Некоторые виды кожи (кератоакантома/карцинома кожи клеток сквамозных)
• Головная боль, безумие, судороги и потеря зрения, связанные с или без гипертонии (синдром обратимой энцефалопатии/ПРЕС)

• Глубокие реакции кожи и/или слизистых оболочек, включая больные пузыри и высокую температуру, включая широкое отслаивание кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая некролиз эпидермиса)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V..Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке бутылки после «EXP или CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить бутылку плотно закрытой.

После открытия бутылки препарат должен быть утилизирован через 7 недель.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Stivarga

• Активное веществоявляетсяregorafenib. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 40 мг regorafenib.
• Другиекомпонентыявляются: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магниевый стеарат, пovidona (K-25), коллоидная аниhidная кремнезем, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172), лецитин (соевый), макрогол 3350, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E171) (см. также раздел «Важная информация о некоторых компонентах Stivarga».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Stivarga 40 мг имеют светло-розовый цвет и овальную форму, с маркировкой «BAYER» на одной стороне и «40» на другой.

В каждой флаконе содержится 28 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Stivarga 40 мг представлены в упаковках из флакона или трех флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Хранить десикант в флаконе. Десикант - это влагоотнимающий материал, который вводится в небольшой контейнер, защищающий таблетки от влаги.

Название разрешения на продажу

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого листинга:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA):http://www.ema.europa.eu