СТЕСОЛИД 10 мг раствор для ректального применения

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Стесолид 10 мг ректальное решение

диазепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стесолид 10 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Стесолид 10 мг
3. Как использовать Стесолид 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стесолид 10 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стесолид 10 мг и для чего он используется

Диазепам относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Он показан для лечения лихорадочных судорог у детей старше 1 года (приблизительно 10 кг) и эпилептических судорог; в состояниях тревоги, страха или напряжения и как седативное средство при небольших хирургических операциях, диагностических вмешательствах и эндоскопических процедурах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Стесолид 10 мг

Не используйте Стесолид 10 мг

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (см. раздел 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому из лекарств, известных как "бензодиазепины".
• если у вас есть мышечное заболевание, называемое "миастенией".
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как апноэ во сне (кратковременные остановки дыхания во время сна) или тяжелая дыхательная недостаточность.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность).
• если у вас есть глаукома с узким углом (заболевание глаз, которое вызывает увеличение давления внутри глазного яблока).
• если вы страдаете зависимостью от других веществ, включая алкоголь. Исключением из этого правила является лечение острых абстинентных реакций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Стесолид

• если вы использовали это лекарство непрерывно в течение длительного периода времени, поскольку оно может вызывать зависимость. Не рекомендуется его длительное использование как ежедневное противосудорожное средство из-за того, что после длительного использования может быть обнаружен определенный уровень снижения эффективности.
• если вы эпилептик. Вам следует знать, что были сообщения о некоторых случаях увеличения количества судорог у эпилептических пациентов, леченных диазепамом.
• если у вас есть порфирия, поскольку диазепам может вызвать обострение заболевания.
• если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек. Ваш врач решит, целесообразно ли вам использовать более низкую дозу или не принимать лекарство.
• если вы пациент пожилого возраста. Из-за мышечного расслабления существует риск падений и, следовательно, переломов, особенно когда вы встаете ночью. В этих случаях рекомендуется доза 5 мг, как указано в разделе 3 этой инструкции.

Если после приема лекарства вы испытываете реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение; сообщите об этом вашему врачу немедленно. Эти реакции более часто встречаются у детей и пациентов пожилого возраста.

После приема этого лекарства следует обеспечить, чтобы вы могли спать непрерывно в течение 7-8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не вспомните часть того, что произошло, пока вы были бодрствующими.

Если у вас были проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его вам официально.

Диазепам может изменить результаты следующих анализов:

• Кровь: увеличение (биологическое) холестерина, эстрадиола, фенитоина, пролактина и тестостерона. Снижение (биологическое) тироксина.
• Моча: увеличение (аналитическое вмешательство) 5-окси-индол-уксусной кислоты. Снижение (аналитическое вмешательство) глюкозы.

Дети и подростки

Из-за отсутствия исследований по безопасности и эффективности не рекомендуется использовать Стесолид у детей младше 1 года (менее 10 кг), если только врач не назначит иное.

Другие лекарства и Стесолид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Стесолид вместе с другими лекарствами, которые действуют на центральную нервную систему, такими как те, которые используются для лечения бессонницы, тревоги, депрессии, сильных болей, психиатрических проблем, эпилепсии и аллергии, а также некоторых анестетиков, может сделать действие лекарства слишком сильным. Если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения этих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были приняты ранее или могут быть приняты позже.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали какие-либо из этих лекарств:

• амитриптилин, флуоксетин, флувоксамин, сертралин, литий, галоперидол (лекарства, используемые для лечения депрессии и других психиатрических расстройств),
• клоzapин (лекарство для лечения шизофрении)
• ампренавир, атазанавир, ритонавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа),
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций),
• барбитураты (лекарства, используемые как седативные или анестетики),
• пропранолол, метопролол (лекарства для лечения высокого кровяного давления),
• бупренорфин, фентанил (лекарства для обезболивания),
• релаксанты мышц центрального действия, такие как баклофен, хлорфенизин, тизанидин, метокарбамол,
• циметидин, омепразол (лекарства для предотвращения или лечения язв желудка),
• лекарства для сердца (дигиталис),
• этинилэстрадиол, местранол (оральные контрацептивы),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, валпроевая кислота (лекарства для лечения эпилепсии)
• рифампицин, изониазид (используемые для лечения туберкулеза),
• пропофол (анестетик),
• кларитромицин, эритромицин, рокситромицин (антбиотики)
• дисульфирам (лекарство, используемое для помощи в лечении хронического алкоголизма)
• леводопа (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона)
• этанол,
• кофеин, теофиллин
• гинкго, зверобой (Hypericum perforatum), валериана.

Использование Стесолид 10 мг с пищей и напитками

Не следует принимать алкогольные напитки во время использования этого лекарства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Это лекарство выделяется с грудным молоком, поэтому, если необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Стесолид может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Совместное использование с алкогольными напитками может усилить эти эффекты.

Стесолид содержит бензойную кислоту (Е-210), бензоат натрия (Е-211), бензиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520) и этанол

Это лекарство содержит 2,5 мг бензойной кислоты (что эквивалентно 1 мг/мл) и 122,5 мг бензоата натрия (что эквивалентно 49 мг/мл) в каждой однодозовой упаковке. Бензойная кислота и бензоат натрия могут вызвать местное раздражение. Бензойная кислота и бензоат натрия могут увеличить риск желтухи (желтого окраивания кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит 37,5 мг бензилового спирта в каждой однодозовой упаковке (что эквивалентно 15 мг/мл). Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

Это лекарство содержит 1000 мг пропиленгликоля в каждой однодозовой упаковке (что эквивалентно 400 мг/мл). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Не используйте это лекарство у детей младше 4 недель с открытыми ранами или большими поврежденными участками кожи (такими как ожоги) без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство содержит 250 мг этанола в каждой однодозовой упаковке (что эквивалентно 100 мг/мл). Он может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже. У новорожденных (прематурных и доношенных детей) высокие концентрации этанола могут вызвать тяжелые местные реакции и системную токсичность из-за значительного всасывания через незрелую кожу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок младше 5 лет, если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что вспомогательные вещества могут вызывать побочные эффекты. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу, если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или этанол.

3. Как использовать Стесолид 10 мг

Следуйте точно инструкциям по применению Стесолид 10 мг, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Стесолид 10 мг вводится ректально.

Для обеспечения правильного введения этого лекарства следуйте НОРМАМ ПРАВИЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕСОЛИДА, указанным ниже:

Рекомендуемая доза:

Дети

• 5 мг для детей с весом от 10 до 15 кг (приблизительно от 1 до 3 лет). В этом случае рекомендуется использовать однодозовую упаковку препарата 5 мг (Стесолид 5 мг ректальное решение).
• 10 мг для детей с весом более 16 кг (приблизительно 3 года).

Ваш ребенок не должен получать более одной дозы в день, если он младше 5 лет.

Стесолид 10 мг не показан для детей младше 1 года.

Взрослые

• 10 мг в большинстве случаев.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью составляет 5 мг. В этом случае рекомендуется использовать однодозовую упаковку препарата 5 мг (Стесолид 5 мг ректальное решение).

Пациенты с почечной недостаточностью

Хотя не доказано, что необходимо снижать дозы при наличии почечных заболеваний, рекомендуется осторожность. Если это ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы считаете, что действие Стесолид слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Стесолид 10 мг, чем следует

Вы можете испытать симптомы, варьирующиеся от сонливости до комы. Однако, учитывая способ введения, маловероятно возможность отравления передозировкой.

Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу и возьмите этот листок-вкладыш с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Стесолид 10 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Стесолид 10 мг

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Стесолидом. Не прекращайте лечение раньше или внезапно, поскольку ваша проблема может снова появиться или вы можете испытать другие симптомы.

Если вы прекратите использование лекарства внезапно, вы можете испытать следующие симптомы: бессонница, головная боль или мышечная боль, тревога, напряжение, беспокойство, путаница и раздражительность. Лечение должно быть прекращено постепенно, следуя инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Стесолид 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно при начале лечения лекарствами, содержащими диазепам, были обнаружены побочные эффекты, такие как сонливость, апатия, снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, отсутствие координации или двойное зрение. Эти явления обычно исчезают при продолжении лечения.

Иногда были сообщены другие побочные эффекты, такие как нарушения функции желудочно-кишечного тракта, кожные реакции или изменения в сексуальном влечении.

В целом после приема диазепама были описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 пациентов)

Часто (может повлиять на 1-10 из 100 пациентов)

Не часто (может повлиять на 1-10 из 1000 пациентов)

Редко (может повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов)

Очень редко (может повлиять на менее 1 из 10 000 пациентов)

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко: нейтропения (снижение количества нейтрофилов) при длительном приеме диазепама.

Очень редко: анемия, панцитопения (снижение всех клеточных элементов крови), снижение количества тромбоцитов.

Расстройства иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции

Расстройства эндокринной системы

Очень редко: были описаны случаи выделения молока из сосков, у женщин с нормальными уровнями пролактина в сыворотке и увеличения размера молочных желез у мужчин, принимавших диазепам регулярно.

Бензодиазепины могут снижать температуру тела, вероятно, в зависимости от дозы; этот эффект был обнаружен у новорожденных детей, чьи матери принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности.

Расстройства психики

Редко: депрессия, снижение сексуального влечения, парадоксальная возбуждение, которая может включать: враждебность, агрессивность и дезингибирование, тревога, галлюцинации, бессонница, нарушения сна. Легкие психические расстройства: потеря памяти, замедление реакции.

Очень редко: трудности с воспоминанием некоторых вещей.

Расстройства нервной системы

Очень часто: сонливость.

Часто: головная боль, отсутствие координации мышц, головокружение, путаница.

Не часто: гиперактивность, нарушения речи, тремор.

Редко: судороги рефлекторного типа.

Расстройства органов зрения

Редко: размытое зрение, двойное зрение, непроизвольные движения глаз.

Диазепам имеет некоторую антихолинергическую активность, поэтому он может вызвать расширение зрачков и, следовательно, ухудшение глаукомы с узким углом.

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

Не часто: вертиго.

Расстройства сердечно-сосудистой системы (только при внутривенном введении)

Не часто: нарушения сердечного ритма и воспаление вен с образованием тромбов.

При быстром внутривенном введении

Не часто: образование тромбов в венах, воспаление вен, местное раздражение, отек.

Редко: тяжелое снижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений, коллапс кровообращения.

Расстройства сосудов

Очень редко: буллезный васкулит (пузырчатая эрупция на коже из-за нарушения мелких сосудов).

Расстройства дыхательной системы

Часто: респираторная депрессия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Не часто: расстройства желудочно-кишечного тракта, тошнота, запор, нарушения слюноотделения.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Очень редко: желтуха, повышение печеночных ферментов.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

Не часто: эрупция и крапивница, потоотделение, местное раздражение после ректального введения.

Очень редко: был описан клинический случай, протекающий с лихорадкой, эрупцией и нарушениями крови (синдром Свит).

Расстройства мышечно-скелетной системы

Очень редко: у пациентов с низкой концентрацией натрия в крови может произойти мышечная боль и слабость, которые могут быть очень тяжелыми.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Не часто: задержка мочи, недержание мочи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Стесолид 10 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стезолид 10 мг

• Активное вещество - диазепам. Каждый однодозовый контейнер объемом 2,5 мл ректальной раствора содержит 10 мг диазепама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: бензойная кислота (Е-210), бензоат натрия (Е-211), пропиленгликоль (Е-1520), этанол, бензиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стезолид 10 мг - прозрачный практически бесцветный раствор, выпускаемый в виде однодозовых контейнеров для ректального введения. Каждый однодозовый контейнер содержит 2,5 мл ректального раствора.

Выпускается в упаковках, содержащих 2 и 5 однодозовых контейнеров.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Ответственное лицо за производство

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Derio (Bizkaia)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/