СТЕКЕЙМА 130 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Steqeyma 130 мг концентрат для раствора для инфузии

устекинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта инструкция написана для человека, который использует препарат.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Steqeyma и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Steqeyma
3. Как использовать Steqeyma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Steqeyma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Steqeyma и для чего она используется

Что такое Steqeyma

Steqeyma содержит активное вещество "устекинумаб", моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые специфически识ают и связываются с определенными белками организма.

Steqeyma относится к группе препаратов, называемых "иммунодепрессантами". Эти препараты действуют путем ослабления части иммунной системы.

Для чего используется Steqeyma

Steqeyma используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Болезнь Крона средней и тяжелой степени - у взрослых

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете болезнью Крона, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете должным образом или не переносите эти препараты, вам может быть назначена Steqeyma для уменьшения симптомов вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Steqeyma

Не используйте Steqeyma

• Если вы аллергичны к устекинумабуили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных пунктов относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Steqeyma.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Steqeyma. Ваш врач проверит ваше состояние перед каждым лечением. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу о любом заболевании, которое у вас есть, перед каждым лечением. Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Steqeyma. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам препараты для лечения.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Steqeyma может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны обратить внимание на определенные симптомы заболевания во время использования Steqeyma. См. полный список этих побочных эффектов в разделе "Серьезные побочные эффекты" раздела 4.

Прежде чем использовать Steqeyma, сообщите вашему врачу:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на устекинумаб.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака– это потому, что иммунодепрессанты типа Steqeyma ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы получали лечение псориаза с помощью других биологических препаратов (препарата, произведенного из биологического источника и обычно вводимого путем инъекции)– риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или было недавно инфекция или есть какие-либо трещины в коже (фистула).
• Если у вас есть какие-либо новые поражения или изменения пораженийв области псориаза или на здоровой коже.
• Если вы принимаете любой другой препарат для лечения псориаза и/или псориатического артрита– такой как любой другой иммунодепрессант или фототерапия (когда ваш организм подвергается воздействию определенного типа ультрафиолетового света (УФ)). Эти препараты также могут ослаблять часть иммунной системы. Не было проведено изучение использования этих препаратов в сочетании с устекинумабом. Однако возможно, что это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с ослабленной иммунной системой.
• Если вы получали или когда-либо получали инъекции для лечения аллергии– неизвестно, может ли устекинумаб влиять на эти препараты.
• Если вам 65 лет или больше– вы имеете больше шансов заразиться инфекциями.

Если вы не уверены, что не страдаете каким-либо из этих расстройств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Steqeyma.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные системной красной волчанке, во время лечения устекинумабом, включая кожную красную волчанку или синдром, подобный системной красной волчанке. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете красную кожную сыпь, повышенную и чешуйчатую, иногда с более темным краем, в областях кожи, подверженных воздействию солнца, или если они сопровождаются болью в суставах.

Инфаркты миокарда и инсульты

В одном из исследований, проведенных на пациентах с псориазом, леченных устекинумабом, были обнаружены инфаркты миокарда и инсульты. Ваш врач будет периодически проверять ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Steqeyma у детей младше 18 лет с болезнью Крона, поскольку она не была изучена в этой возрастной группе.

Другие препараты, вакцины и Steqeyma

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты.
• Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь получить вакцину. Не должны быть назначены определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Steqeyma.
• Если вы получали Steqeyma во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении устекинумабом перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза). Не рекомендуется использовать живые вакцины для вашего ребенка в течение первых шести месяцев после рождения, если вы получали Steqeyma во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Предпочтительно избегать использования Steqeyma во время беременности. Неизвестны эффекты устекинумаба на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные меры контрацепции во время использования Steqeyma и в течение как минимум 15 недель после последнего лечения устекинумабом.
• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Steqeyma во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заразиться инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, если вы получали Steqeyma во время беременности, прежде чем ваш ребенок получит любую вакцину. Не рекомендуется использовать живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза), для вашего ребенка в течение первых шести месяцев после рождения, если вы получали Steqeyma во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач решите, должны ли вы кормить грудью или использовать Steqeyma. Не делайте этого одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние Steqeyma на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Steqeyma содержит натрий

Steqeyma содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия. Однако перед тем, как вам будет назначена Steqeyma, она смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать Steqeyma

Steqeyma должна использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач назначит вам Steqeyma 130 мг концентрат для раствора для инфузии путем капельной инфузии в вену руки (инфузия в вену) в течение как минимум одного часа. Спросите вашего врача, когда вам будут назначены инъекции и о последующих приемах.

Какая доза Steqeyma назначается

Ваш врач решит, какая доза Steqeyma вам необходима, и как долго будет длиться лечение.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

• Ваш врач рассчитает рекомендуемую дозу инфузии в вену для вас на основе вашего веса.

• После初альной дозы инфузии в вену вы получите следующую дозу 90 мг Steqeyma путем инъекции под кожу (подкожной инъекции) через 8 недель и затем каждые

12 недель.

Как назначается Steqeyma

• Первая доза Steqeyma для лечения болезни Крона назначается врачом путем капельной инфузии в вену руки (инфузия в вену).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении Steqeyma.

Если вы пропустили использование Steqeyma

Если вы пропустили дозу или не явились на прием, чтобы получить ее, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы назначить другой прием.

Если вы прекратите лечение Steqeyma

Прекращение использования Steqeyma не является опасным. Однако, если вы прекратите его использование, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции ("анафилаксия") редки у населения, использующего устекинумаб (могут поражать до 1 из 1000 человек). Симптомы включают:
• • затруднение дыхания и глотания
  • низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли
  • отек лица, губ, рта или горла
• Общие симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (это может поражать до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией – если вы получаете лечение болезни Крона, первая доза Steqeyma назначается путем капельной инфузии в вену (инфузия в вену). Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Steqeyma снова.

Инфекции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

• Инфекции носа или горла и простуда являются частыми (могут поражать до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких являются нечастыми (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей ("целлюлит") является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).
• Герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).

Steqeyma может влиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжелыми и вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, и включают в себя инфекции, которые в основном поражают людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Были зарегистрированы оппортунистические инфекции мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих лечение устекинумабом.

Вы должны следить за симптомами инфекции во время использования Steqeyma. Они включают:

• лихорадку, симптомы гриппа, ночную потливость, потерю веса
• чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
• кожу, горячую, красную и болезненную, или наличие болезненной сыпи с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарею
• ухудшение зрения или потерю зрения
• головную боль, напряжение шеи, чувствительность к свету, тошноту или спутанность сознания.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов инфекции, поскольку они могут быть симптомами инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут иметь серьезные осложнения. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать Steqeyma, пока инфекция не пройдет. Также свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которая может стать инфицированной.

Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами псориатической эритродермии или эксфолиативной дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Зуд ("прурит")
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Краснота и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Дентальные инфекции
• Вагинальные инфекции, вызванные дрожжами
• Депрессия
• Закупорка или заложенность носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Птоз века и впалость мышц на одной стороне лица ("фациальный паралич" или "Белл паралич"), который обычно временный
• Изменение псориаза с краснотой и новой сыпью на коже, иногда сопровождающейся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Отслоение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Краснота и отслоение кожи на большой поверхности тела, которое может вызвать зуд или боль (эксфолиативный дерматит). Могут развиваться подобные симптомы, такие как изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать сыпь на коже с небольшими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (пузырчатый pemphigoid).
• Кожная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (красная кожная сыпь, повышенная и чешуйчатая в областях кожи, подверженных воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Steqeyma

• Steqeyma 130 мг концентрат для раствора для инфузии назначается в больнице или медицинском центре и не требует хранения или обращения пациентами.
• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Если необходимо, отдельные флаконы Steqeyma можно хранить также при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода времени до 31 дня в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. Запишите дату, когда флакон был впервые удален из холодильника, и дату, когда он должен быть выброшен, в предусмотренном месте на наружной упаковке. Дата выброса не должна превышать исходную дату истечения срока годности, напечатанную на упаковке. Как только флакон был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя хранить снова в холодильнике. Выбросьте флакон, если он не используется в течение 31 дня хранения при комнатной температуре или до даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Не встряхивайте флаконы Steqeyma. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или содержит посторонние частицы, плавающие в ней (см. раздел 6 «Внешний вид Steqeyma и содержимое упаковки»).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Steqeyma

• Активное вещество - устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Другие компоненты - дигидрат динатрий-этилендиаминтетрауксусной кислоты, Л-гистидин, моногидрат моногидрохлорида Л-гистидина, Л-метионин, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид Steqeyma и содержимое упаковки

Steqeyma - прозрачный или слегка опалесцирующий концентрат для раствора для инфузии, бесцветный или светло-желтого цвета. Он представлен в упаковке, содержащей 1 флакон по 30 мл из одноразового стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня Венгрия

Производитель

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Бьо

Франция

MIDAS Pharma GmbH Рейнштрассе 49

55218 Вест Ингельхайм на Рейне Рейнланд-Пфальц

Германия

Kymos S.L.

Ронда де Кан Фатжо 7Б Парк Текнолочник дель Вальес

08290 Серданьола дель Вальес Барселона

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Kern Pharma, S.L.

Телефон: +34 93 700 2525

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов: Отслеживаемость:

В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарств, имя и номер партии лекарства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по разбавлению:

Концентрат Steqeyma для раствора для инфузии должен быть разбавлен, приготовлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

1. Рассчитать дозу и количество флаконов Steqeyma, необходимых в зависимости от веса пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон по 26 мл Steqeyma содержит 130 мг устекинумаба.
2. Извлечь и затем выбросить объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии объемом 250 мл, эквивалентный объему Steqeyma, который будет добавлен (выбросить 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Steqeyma: для 2 флаконов - 52 мл, для 3 флаконов - 78 мл, для 4 флаконов - 104 мл).
3. Извлечь 26 мл Steqeyma из каждого необходимого флакона и добавить их в мешок для инфузии объемом 250 мл. Окончательный объем мешка для инфузии должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешать.
4. Провести визуальный осмотр разбавленного раствора перед инфузией. Не использовать, если обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.
5. Ввести разбавленный раствор в течение минимального периода одного часа. После разбавления инфузию необходимо завершить в течение 48 часов после разбавления в мешке для инфузии.
6. Использовать только систему инфузии с онлайн-фильтром, стерильным, апирогеновым, с низкой связью с белками (размер пор 0,2 микрон).
7. Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и неиспользованное лекарство должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами.

Хранение

Если необходимо, разбавленный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре до 30 °C. Инфузию необходимо завершить в течение 48 часов после разбавления в мешке для инфузии. Не замораживать.