Прошпект: информация для пациента
СТЕЛАРА 90 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце
устекинумаб
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Этот прошпект составлен для человека, который использует лекарство. Если вы являетесь родителем или опекуном ребенка, которому будет назначена Стелара, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию.
Содержание прошпекта
Что такое Стелара
Стелара содержит активное вещество "устекинумаб", моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые идентифицируют и специфически связываются с определенными белками организма.
Стелара относится к группе лекарств, называемых "иммунодепрессантами". Эти лекарства действуют путем ослабления части иммунной системы.
Для чего используется Стелара
Стелара используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:
Псориаз в виде бляшек
Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает воспаление, поражая кожу и ногти. Стелара снижает воспаление и другие признаки заболевания.
Стелара используется у взрослых с псориазом в виде бляшек средней и тяжелой степени, которые не могут использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, или когда эти методы лечения не эффективны.
Стелара используется у детей и подростков от 6 лет и старше с псориазом в виде бляшек средней и тяжелой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные методы лечения, или когда эти методы лечения не эффективны.
Псориатический артрит
Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете хорошо на эти лекарства, вам может быть назначена Стелара для:
Болезнь Крона
Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете хорошо на эти лекарства или не переносите их, вам может быть назначена Стелара для снижения признаков и симптомов вашего заболевания.
Язвенный колит
Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете хорошо на эти лекарства или не переносите их, вам может быть назначена Стелара для снижения признаков и симптомов вашего заболевания.
Не используйте Стелару:
Если вы не уверены, что любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Стелары.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Стелары. Ваш врач проверит ваше состояние перед каждым лечением. Убедитесь, что вы информируете вашего врача о любом заболевании, которое у вас есть, перед каждым лечением. Ваш врач также спросит вас, были ли вы недавно рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Стелары. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам лекарства для лечения.
Обратите внимание на серьезные побочные эффекты
Стелара может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны обращать внимание на определенные признаки заболевания, пока используете Стелару. См. полный список этих побочных эффектов в разделе "Серьезные побочные эффекты" раздела 4.
Прежде чем использовать Стелару, скажите вашему врачу:
Если вы не уверены, что не страдаете каким-либо из этих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Стелары.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать Стелару у детей младше 6 лет с псориазом и у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку это не было изучено в этой возрастной группе.
Использование Стелары с другими лекарствами, вакцинами
Сообщите вашему врачу или фармацевту:
Беременность и лактация
Вождение и использование машин
Влияние Стелары на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.
Стелара должна использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом лечения заболеваний, для которых показана Стелара.
Всегда следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом. Спросите вашего врача, когда вам следует ставить инъекции и о последующих консультациях.
Какая доза Стелары назначается
Ваш врач решит, какая доза Стелары вам нужна и как долго вы будете использовать это лекарство.
Взрослые от 18 лет и старше
Псориаз или псориатический артрит
Болезнь Крона или язвенный колит
Дети и подростки от 6 лет и старше Псориаз
Как вводится Стелара
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить Стелару самостоятельно.
Если вы используете больше Стелары, чем следует
Если вы использовали или вам была введена слишком большая доза Стелары, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если вы пропустили использование Стелары
Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратите лечение Стеларой
Прекращение приема Стелары не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Серьезные побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.
Аллергические реакции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков.
В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.
Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Стелару снова.
Инфекции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из этих признаков.
Стелара может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями, и некоторые из них могут быть серьезными.
Вы должны следить за признаками инфекции, пока используете Стелару. Это включает:
Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, или инфекций кожи или герпеса, которые могут иметь серьезные осложнения. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть любой тип инфекции, который не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать Стелару, пока инфекция не пройдет. Также свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которая может стать инфицированной.
Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами псориатической эритродермии или эксфолиативной дерматита, которые являются серьезными заболеваниями кожи. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):
Нечастые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):
Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Не используйте это лекарство:
Stelara предназначен для одноразового использования. Вы должны выбросить оставшийся непотребованный продукт из шприца. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Stelara
Внешний вид Stelara и содержимое упаковки
Stelara - прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым блеском) инъекционный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать несколько прозрачных или белых белковых частиц.
Он представлен в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц объемом 1 мл из стекла для одноразового использования. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл инъекционного раствора.
Владелец разрешения на маркетинг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды
Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгия/БельгияЛитва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел/Тел: + 32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
БолгарияЛюксембург/Люксембург
„Джонсон энд Джонсон“ ЕАД Janssen-Cilag NV
Тел: +359 2 489 94 00 Тел/Тел: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
ЧехияВенгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 Тел: +36 1 884 2858
ДанияМальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
ГерманияНидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: +49 2137 955 955 Тел: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
ЭстонияНорвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Тел: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
ГрецияАвстрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел: +30 210 80 90 000 Тел: +43 1 610 300
ИспанияПольша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел: + 48 22 237 60 00
ФранцияПортугалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
ХорватияРумыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
ИрландияСловения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: +353 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
ИсландияСловакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел: +421 232 408 400
Тел: +354 535 7000
ИталияФинляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Пух/Тел: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
КипрШвеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Тфн: +46 8 626 50 00
ЛатвияВеликобритания
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал Латвии Janssen-Cilag Ltd.
Латвия Тел: +44 1 494 567 444
Тел: +371 678 93561
Дата последнего пересмотра этого листка{MM/ГГГГ}.
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по введению
В начале лечения врач поможет вам с первой инъекцией. Однако возможно, что вы и ваш врач решите, что вы можете самостоятельно вводить Stelara. В этом случае они покажут вам, как вводить Stelara. Обсудите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о введении инъекций.
Фигура 1 показывает, как выглядит предварительно заполненный шприц.

Фигура 1
Выньте предварительно заполненный шприц из холодильника. Оставьте шприц вне коробки на 30 минут. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для введения (комнатная температура). Не удаляйте крышку иглы, пока ожидаете достижения комнатной температуры.
Держите предварительно заполненный шприц за корпус с закрытой иглой, обращенной вверх.
Не берите шприц за головку поршня, поршень, крылья защитника иглы или крышку иглы.
Не удаляйте поршень ни в коем случае.
Не удаляйте крышку предварительно заполненного шприца, пока вам не будет указано.
Не трогайте клипсы активации защитника иглы (обозначенные звездочками* на фигуре 1), чтобы избежать преждевременного закрытия защитника иглы.
Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться, что
или Если ваша доза составляет 90 мг, у вас будет предварительно заполненный шприц с 90 мг Stelara.
Подготовьте все необходимые материалы и положите их на чистую поверхность, включая антисептические салфетки, вату или марлю и контейнер для острых предметов.
Stelara вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
Некоторые подходящие места для инъекции - верхняя часть бедра или область живота (абдомен) как минимум на 5 см от пупка.
По возможности, не используйте участки кожи, которые показывают признаки псориаза.
Если кто-то другой вводит вам инъекцию, то он также может выбрать верхнюю часть руки как место инъекции.

Фигура 2
Подготовьте место инъекции

Фигура 3
С помощью одного быстрого движения введите иглу через кожу до тех пор, пока она не будет полностью введена (см. фигуру 4).

Фигура 4

Фигура 5

Фигура 6
  | 
Фигура 7  | 

Фигура 8
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на СТЕЛАРА 90 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ – по решению врача и с учетом местных правил.