СТЕЛАРА 130 мг КОНЦЕНТРАТ для ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА для ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

СТЕЛАРА 130 мг концентрат для раствора для инфузии

устекинумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот прошпект составлен для человека, который использует лекарство.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Стелара и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Стелары

1. Как использовать Стелару
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Стелары
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стелара и для чего она используется

Что такое Стелара

Стелара содержит активное вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые идентифицируют и специфически связываются с определенными белками организма.

Стелара относится к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами». Эти лекарства действуют путем ослабления части иммунной системы.

Для чего используется Стелара

Стелара используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Болезнь Крона средней и тяжелой степени - у взрослых

• Язвенный колит средней и тяжелой степени - у взрослых

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете болезнью Крона, вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них или не переносите эти лекарства, вам может быть назначена Стелара для уменьшения симптомов вашего заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете язвенным колитом, вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них или не переносите эти лекарства, вам может быть назначена Стелара для уменьшения симптомов вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования Стелары

Не используйте Стелару:

• Если вы аллергичны к устекинумабуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, что любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Стелары.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Стелары. Ваш врач проверит ваше состояние перед лечением. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу о любых заболеваниях, которые у вас есть, перед лечением. Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на туберкулез перед использованием Стелары. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам лекарства для лечения.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Стелара может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам заболевания во время использования Стелары. См. полный список этих побочных эффектов в разделе «Серьезные побочные эффекты» раздела 4.

Прежде чем использовать Стелару, сообщите вашему врачу:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на Стелару.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

• Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака– это потому, что иммунодепрессанты типа Стелары ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.

• Если у вас есть или было недавно инфекция или есть какие-либо трещины в коже (фистула).

• Если у вас есть какие-либо новые поражения или изменения пораженийв области псориаза или на здоровой коже.

• Если вы принимаете любое другое лечение для псориаза и/или псориатического артрита– такое как любое другое иммунодепрессивное лечение или фототерапия (когда ваш организм подвергается воздействию определенного типа ультрафиолетового света (УФ)). Эти лечения также могут ослаблять часть иммунной системы. Не было проведено изучение использования этих лечений в сочетании со Стеларой. Однако возможно, что это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с ослабленной иммунной системой.

• Если вы получаете или получали когда-либо инъекции для лечения аллергии– неизвестно, может ли Стелара повлиять на эти лечения.
• Если вам 65 лет или более– вы более вероятно будете подвержены инфекциям.

Если вы не уверены, что не страдаете каким-либо из этих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Стелары.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Стелару у детей младше 18 лет с болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку она не была изучена в этой возрастной группе.

Использование Стелары с другими лекарствами, вакцинами

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

• Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь получить вакцину. Не должны быть назначены определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Стелары.

Беременность и лактация

• Предпочтительно избегать использования Стелары во время беременности. Неизвестны эффекты Стелары на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные меры контрацепции во время использования Стелары и в течение как минимум 15 недель после последнего лечения Стеларой.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что могли быть беременной или планируете стать беременной.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Стелару. Не делайте этого одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние Стелары на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Стелара содержит натрий

Стелара содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически «не содержит натрия». Однако перед тем, как вам будет назначена Стелара, она смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать Стелару

Стелара должна использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении болезни Крона или язвенного колита.

Ваш врач назначит вам Стелару 130 мг концентрат для раствора для инфузии путем капельного введения в вену руки (инфузия) в течение как минимум одного часа. Спросите вашего врача, когда вам следует сделать инъекции и о последующих консультациях.

Какая доза Стелары назначается

Ваш врач решит, какая доза Стелары вам необходима и как долго должно продолжаться лечение.

Взрослые от 18 лет и старше

• Ваш врач рассчитает рекомендованную дозу инфузии для вас на основе вашего веса.

• После первоначальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Стелары путем подкожной инъекции через 8 недель и затем каждые 12 недель.

Как назначается Стелара

Первоначальная доза Стелары для лечения болезни Крона или язвенного колита назначается врачом путем капельного введения в вену руки (инфузия). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении Стеларой.

Если вы пропустили использование Стелары

Если вы пропустили дозу или не пришли на назначенную встречу, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы назначить другую встречу.

Если вы прекратите лечение Стеларой

Прекращение использования Стелары не является опасным. Однако, если вы прекратите ее использование, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у людей, использующих Стелару (могут поражать до 1 из 1000 человек). Симптомы включают:

• затруднение дыхания и глотания

• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли
• отек лица, губ, рта или горла

• Общие симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (это может поражать до 1 из 100 человек).

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Стелару снова.

Инфекции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

• Инфекции носа или горла и простуда являются частыми (могут поражать до 1 из 10 человек).

• Инфекции легких являются нечастыми (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).
• Герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).

Стелара может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями, и некоторые из них могут быть серьезными.

Вы должны следить за симптомами инфекции во время использования Стелары. Они включают:

• лихорадку, симптомы гриппа, ночные поты

• чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
• кожу, горячую на ощупь, красную и болезненную, или наличие болезненной сыпи с пузырьками
• зуд при мочеиспускании

• диарею.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов инфекции, поскольку они могут быть симптомами инфекций, таких как инфекции легких, или кожных инфекций, или герпеса, которые могут иметь серьезные осложнения. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать Стелару, пока инфекция не пройдет. Также свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которая может стать инфицированной.

Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на большой поверхности тела может быть симптомом псориатической эритродермии или эксфолиативной дерматита, которые являются серьезными заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Диарея

• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («прурит»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Краснота и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции

• Вагинальные инфекции, вызванные дрожжами
• Депрессия
• Закупорка или заложенность носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Опущение века и впалость мышц на одной стороне лица («лицевая паралич» или «Белл паралич»), которое обычно временное
• Изменение псориаза с краснотой и новой сыпью на коже, иногда сопровождающейся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Отслоение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Краснота и отслоение кожи на большой поверхности тела, которое может быть болезненным или зудящим (эксфолиативный дерматит). Может развиться подобный симптом, как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)

• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Стелары

• Стелара 130 мг концентрат для раствора для инфузии назначается в больнице или медицинском центре, и пациентам не нужно ее хранить или манипулировать ею.
• Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не встряхивайте флаконы Стелары. Энергичное встряхивание в течение длительного времени может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности – это последний день месяца, указанного.

• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или содержит посторонние частицы, плавающие в ней (см. раздел 6 «Вид Стелары и содержание упаковки»).

• Если вы знаете или считаете, что лекарство было подвергнуто воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).

• Если продукт был энергично встряхнут.

• Если упаковка повреждена.

Стелара предназначена для одноразового использования. Вы должны утилизировать оставшийся раствор для инфузии непримененный продукт из флакона или шприца в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стелары

• Активное вещество - устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.

• Другие компоненты - дигидрат динатрий-этилендиаминтетрауксусной кислоты, Л-гистидин, моногидрат моногидрохлорида Л-гистидина, Л-метионин, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Стелары и содержание упаковки

Стелара - прозрачный концентрат для раствора для инфузии, бесцветный или светло-желтый. Он представлен в упаковке, содержащей 1 флакон по 30 мл из стекла для одноразового использования. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгия/БельгияЛитва

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Тел/Тел: + 32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88

janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

БолгарияЛюксембург/Люксембург

„Джонсон энд Джонсон“ ЕАД Janssen-Cilag NV

Тел: +359 2 489 94 00 Тел/Тел: +32 14 64 94 11

jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

ЧехияВенгрия

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Тел: +420 227 012 227 Тел: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

ДанияМальта

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Тел: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

ГерманияНидерланды

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Тел: +49 2137 955 955 Тел: +31 76 711 1111

jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

ЭстонияНорвегия

UAB "JOHNSON & JOHNSON" эстонское представительство Janssen-Cilag AS

Тел: +372 617 7410 Тел: + 47 24 12 65 00

ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

ГрецияАвстрия

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Тел: +30 210 80 90 000 Тел: +43 1 610 300

ИспанияПольша

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Тел: +34 91 722 81 00 Тел: + 48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

ФранцияПортугалия

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

ХорватияРумыния

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

ИрландияСловения

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Тел: +353 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

ИсландияСловакия

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Тел: +421 232 408 400

Тел: +354 535 7000

janssen@vistor.is

ИталияФинляндия

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Пух/Тел: +358 207 531 300

janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

КипрШвеция

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτд Janssen-Cilag AB

Тел: +357 22 207 700 Тфн: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

ЛатвияВеликобритания

UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал Janssen-Cilag Ltd.

Латвия Тел: +44 1 494 567 444

Тел: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Дата последнего пересмотра этого листка{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Следимость:

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств имя и номер партии лекарственного средства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по разбавлению:

Концентрат Стелары для раствора для инфузии должен быть разбавлен, приготовлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

1. Рассчитать дозу и количество флаконов Стелары, необходимых в зависимости от веса пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон по 26 мл Стелары содержит 130 мг устекинумаба.

1. Извлечь и затем выбросить объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии 250 мл, эквивалентный объему Стелары, который будет добавлен (выбросить 26 мл хлорида натрия на каждый флакон Стелары, необходимый: для 2 флаконов - 52 мл, для 3 флаконов - 78 мл, для 4 флаконов - 104 мл).

1. Извлечь 26 мл Стелары из каждого необходимого флакона и добавить их в мешок для инфузии 250 мл. Окончательный объем мешка для инфузии должен составлять 250 мл. Перемешать осторожно.

Провести визуальный осмотр разбавленного раствора перед инфузией. Не использовать, если обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.

1. Ввести разбавленный раствор в течение минимального периода одного часа. Как только разбавлен, инфузию необходимо завершить в течение 8 часов после разбавления в мешке для инфузии.
2. Использовать только систему для инфузии с стерильным, апирогенным фильтром с низкой связью с белками (размер пор 0,2 мкм).
3. Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и неиспользованное лекарственное средство должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами.

Хранение

Если необходимо, разбавленный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре. Инфузию необходимо завершить в течение 8 часов после разбавления в мешке для инфузии. Не замораживать.