Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Forxiga 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Forxiga 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

dapagliflozina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

Что такое Форсига

Форсига содержит активное вещество dapagliflozina. Она принадлежит к группе препаратов, которые называются "ингибиторами ко-транспортёра натрия-глюкозы 2 (SGLT2)". Они работают, блокируя белок SGLT2 в почках. При блокировке этого белка, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Форсига

Форсига используется для лечения:

• Диабета 2 типа

• у взрослых и детей 10 лет и старше.
• когда диабет 2 типа не может быть контролирован с помощью диеты и физических упражнений.
• Форсига может использоваться в одиночку или вместе с другими препаратами для лечения диабета.
• важно продолжать следовать рекомендациям по диете и физическим упражнениям, которые дает вам ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Исчезновение сердечной функции

• у взрослых (18 лет и старше) когда сердце не может перекачивать кровь так хорошо, как должно.

• Хроническая почечная недостаточность

• у взрослых с сниженной функцией почек.

Что такое диабет 2 типа и как помогает Форсига?

• При диабете 2 типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который он производит. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может привести к серьезным проблемам, таким как сердечные заболевания или заболевания почек, слепота и плохая циркуляция в руках и ногах.
• Форсига помогает удалить излишек сахара из вашего тела. Она также может помочь предотвратить сердечные заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Форсига?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не может перекачивать кровь в легкие и остальной организм так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.

• Самые распространенные симптомы сердечной недостаточности — это чувство недостатка воздуха, постоянное чувство усталости и отек ступней.
• Форсига помогает защитить сердце, чтобы оно не ухудшалось, и улучшает симптомы. Она может снизить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная недостаточность и как помогает Форсига?

• Когда у вас хроническая почечная недостаточность, ваши почки могут терять свою функцию постепенно. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Форсига помогает защитить ваши почки при потере их функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Не принимайте Forxiga

• если вы аллергины на dapagliflozina или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно

Диабетическая кетоацидоз:

• Если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быструю и глубокую дыхательную деятельность, головокружение, сонливость или обычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту, или другой запах из мочи или пота или быстрая потеря веса.
• Предыдущие симптомы могут быть признаком «диабетической кетоацидоза» – редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, которое возникает при диабете из-за повышения «кислотных тел» в моче или крови, обнаруживаемых в анализах.
• Риск развития диабетической кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, дегидратации, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• При лечении Forxiga может развиться диабетическая кетоацидоз даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете, что у вас диабетическая кетоацидоз, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей и не принимайте этот препарат.

Некротизирующая фасциитис перинея:

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются симптомы боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, потенциально смертельного состояния, называемого некротизирующей фасциитис перинея или гангрены Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Свяжитесь с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом приема Forxiga

• если у вас «диабет 1-го типа» – тип, который обычно возникает в молодом возрасте и при котором организм не производит инсулина. Forxiga не следует использовать для лечения этой болезни.
• если у вас диабет и у вас есть проблемы с почками – ваш врач может попросить вас принять дополнительный препарат или другой препарат для контроля сахара в крови.
• если у вас есть проблемы с печенью – ваш врач может начать с меньшей дозы.
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас есть предыстория низкого артериального давления (гипотонии). Подробнее см. ниже в разделе «Принимайте Forxiga с другими препаратами».
• если у вас высокие уровни сахара в крови, которые могут привести к дегидратации (переизбыток жидкости в организме). Возможные признаки дегидратации перечислены в разделе 4. Обратите внимание врача перед началом приема Forxiga, если у вас есть один из этих признаков.
• если у вас тошнота (желание рвать), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти нарушения могут привести к дегидратации. Врач может попросить вас прекратить прием Forxiga, пока вы не выздоровеете, чтобы предотвратить дегидратацию.
• если у вас часто возникают инфекции мочевого пузыря.

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций (или вы не уверены), поговорите с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед приемом Forxiga.

Диабет и уход за ногами

Если у вас диабет, важно регулярно проверять ноги и следовать любому другому совету по уходу за ногами, который вам дал ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Поскольку Forxiga действует таким образом, ваша моча будет положительна на глюкозу, пока вы будете принимать этот препарат.

Дети и подростки

Forxiga можно использовать у детей в возрасте 10 лет или старше для лечения диабета 2-го типа. Нет данных о детях младше 10 лет.

Forxiga не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной недостаточности, поскольку она не была изучена в этих пациентах.

Принимайте Forxiga с другими препаратами

Обратите внимание врача, фармацевта или медицинского работника, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Особенно сообщите врачу:

• если вы принимаете препарат, используемый для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие препараты, снижающие количество сахара в крови, такие как инсулин или препарат типа «сульфонилурея». Врач может решить уменьшить дозу этих препаратов, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Forxiga может уменьшить количество лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Вы должны прекратить принимать этот препарат, если вы беременны, поскольку он не рекомендуется для использования во втором и третьем триместрах беременности. Обратитесь к врачу для лучшего контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого препарата. Не используйте Forxiga во время грудного вскармливания. Неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Forxiga оказывает незначительное влияние на способность вести машину или использовать машины.

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или инсулином, может развиться гипогликемия, которая может привести к симптомам, таким как дрожание, потливость и нарушения зрения, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Не везите и не используйте инструменты или машины, если у вас появляются головокружения, пока вы не перестанете принимать Forxiga.

Forxiga содержит лактозу

Forxiga содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас проблемы с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать.

Ваш врач может назначить вам Forxiga вместе с другим(ими) препаратом(ами). Памятите принимать эти другие препараты, следуя указаниям вашего врача. Это поможет вам получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас диабет, важно, чтобы вы следовали любому диетическому плану и программе физических упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете Forxiga.

Если вы принимаете больше Forxiga, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток Forxiga, чем следует, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Проведите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Forxiga

Что вы должны сделать, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, принимайте дозу Forxiga как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось меньше 12 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Forxiga, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Forxiga

Не переставайте принимать Forxiga без консультации с вашим врачом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови может повыситься без этого препарата.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Forxiga может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• ангиоэдема, очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек).

Эти признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• трудности с глотанием
• уртикария и проблемы с дыханием

• диабетическая кетоацидоз, это редко встречается у пациентов с диабетом 2 типа (может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Эти признаки диабетической кетоацидоза (см. также раздел 2 Предупреждения и предостережения):

• повышение уровня «кислотных тел» в моче или крови.
• тошнота или рвота
• боль в животе
• излишняя жажда
• быстрая и глубокая дыхание
• безумие
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах из мочи или пота.
• быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач должен решить, следует ли временно или навсегда прекратить лечение Forxiga.

• некротизирующая фасциитис перинеумаили гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, очень редко.

Остановите прием Forxiga и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов:

• инфекция мочевыводящих путей, часто встречается (может затронуть до 1 из 10 человек).

Эти признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку.

Хотя это не часто, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите врачу.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• снижение уровня сахара в крови(гипогликемия), часто встречается (может затронуть более 1 из 10 человек) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилуреей или инсулином

Признаки снижения уровня сахара в крови:

• лихорадка, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрый пульс
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство безумия.

Врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из этих признаков.

Другие побочные эффекты лечения Forxiga:

Частые

• генитальные инфекции (кандидоз) пениса или влагалища (признаки могут включать зуд, жжение и аномальный поток или запах)
• боль в спине
• большее количество мочи, чем обычно, или частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (наблюдается в анализах)
• повышение количества красных кровяных телец в крови (наблюдается в анализах)
• снижение почечного clearance креатинина (наблюдается в анализах) в начале лечения
• головокружение
• экзема

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек)

• излишняя потеря жидкости из организма (дегидратация, признаки могут быть сухой, склеившейся губой, редким мочеиспусканием или отсутствием мочеиспускания; или быстрым пульсом)
• жажда
• застой
• ночные пробуждения из-за необходимости мочеиспускания
• сухость во рту
• снижение веса
• повышение креатинина (наблюдается в анализах крови) в начале лечения
• повышение мочевины (наблюдается в анализах крови)

Редко

• инфламация почек (нефрит тубулонтерстициальный)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере или упаковке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Forxiga

• Активное вещество — dapagliflozina.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Forxiga 5 мг содержит dapagliflozina propanodiol моногидрат эквивалентный 5 мг dapagliflozina.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Forxiga 10 мг содержит dapagliflozina propanodiol моногидрат эквивалентный 10 мг dapagliflozina.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460i), лактоза (см. раздел 2 «Forxiga содержит лактозу»), кросповидон (E1202), диоксид кремния (E551), магния стеарат (E470b).
• Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Forxiga 5 мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет и круглую форму с диаметром 0,7 см. На одной стороне указано «5», а на другой стороне — «1427».

Таблетки Forxiga 10 мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет и ромбовидную форму с размерами примерно 1,1 x 0,8 см. На одной стороне указано «10», а на другой стороне — «1428».

Таблетки Forxiga 5 мг доступны в блистерах из алюминия в размерах упаковки 14, 28 или 98 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистерах календарного типа без предустановленного числа таблеток и в упаковках 30x1 или 90x1 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистерах предустановленного числа таблеток.

Таблетки Forxiga 10 мг доступны в блистерах из алюминия в размерах упаковки 14, 28 или 98 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистерах календарного типа без предустановленного числа таблеток и в упаковках 10x1, 30x1 или 90x1 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистерах предустановленного числа таблеток.

Возможно, в вашей стране будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Сöдертälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Великобритания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.