ЭДИСТРИД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Эдистрид 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Эдистрид 10 мг, покрытые пленкой таблетки

дапаглифлозин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эдистрид и для чего он используется
2. Перед приемом Эдистрида
3. Как принимать Эдистрид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эдистрида
6. Дополнительная информация

1. Что такое Эдистрид и для чего он используется

Что такое Эдистрид

Эдистрид содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)". Они работают путем блокировки белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Эдистрид

Эдистрид используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа
• • у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
  • если ваш сахарный диабет 2-го типа не может быть контролируем с помощью диеты и упражнений.
  • Эдистрид можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета.
  • важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечной недостаточности
• • у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) при условии, что сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

• Хронической почечной недостаточности
• • у взрослых с сниженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как помогает Эдистрид?

• При сахарном диабете 2-го типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который он производит. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания или почечная недостаточность, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Эдистрид работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Он также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Эдистрид?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальную часть организма так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство нехватки воздуха, постоянная усталость и отеки на ногах.
• Эдистрид помогает защитить сердце от ухудшения и улучшает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная недостаточность и как помогает Эдистрид?

• Когда у вас есть хроническая почечная недостаточность, ваши почки могут постепенно терять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Эдистрид помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что нужно знать перед началом приема Эдистрида

Не принимайте Эдистрид

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно

Кетоацидоз при диабете:

• Если у вас есть диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас есть боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте.
• Вышеуказанные симптомы могут быть признаком "кетоацидоза при диабете" - редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, которое возникает при диабете из-за увеличения количества "кетоновых тел" в моче или крови, обнаруживаемых в анализах.
• Риск развития кетоацидоза при диабете может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Когда вы лечитесь Эдистридом, кетоацидоз при диабете может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете, что у вас есть кетоацидоз при диабете, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующий фасциит перинеума:

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть комбинация симптомов боли, болезненности, покраснения или отека гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, называемого некротизирующим фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткани под кожей. Гангрена Фурнье должна быть немедленно behandена.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Эдистрида

• если у вас есть "сахарный диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает в молодости и ваш организм не производит инсулин. Эдистрид не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если у вас есть диабет и есть какие-либо проблемы с почками - ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля сахара в крови.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью - ваш врач может начать с более низкой дозы.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе "Прием Эдистрида с другими лекарствами" ниже.
• если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (чрезмерную потерю жидкости организмом). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема Эдистрида, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
• если у вас есть тошнота (рвота), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может назначить вам прекратить прием Эдистрида до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у вас часто бывают инфекции мочевыводящих путей. Это лекарство может вызвать инфекции мочевыводящих путей, и ваш врач может захотеть более внимательно следить за вами. Ваш врач может рассмотреть возможность временного изменения вашего лечения, если вы desarrollаете серьезную инфекцию.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Эдистрида.

Диабет и уход за ногами

Если у вас есть диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как работает Эдистрид, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Пожилой возраст (65 лет и старше)

Если вы пожилой человек, может быть более высокий риск того, что ваши почки будут функционировать хуже, и вы будете лечиться другими лекарствами (см. также "функция почек" выше и "Прием Эдистрида с другими лекарствами" ниже).

Дети и подростки

Эдистрид может использоваться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании Эдистрида у детей младше 10 лет.

Эдистрид не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной недостаточности, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Прием Эдистрида с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (мочегонное).
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать того, что у вас будет низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• если вы принимаете литий, поскольку Эдистрид может снизить количество лития в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Вы должны прекратить прием этого лекарства, если станете беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте Эдистрид во время лактации. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эдистрид не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, пока принимаете Эдистрид.

Эдистрид содержит лактозу

Эдистрид содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эдистрид

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблема с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с или без еды.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно ее принять.

Ваш врач может назначить вам Эдистрид вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства, следуя инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас есть диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которую рекомендует ваш врач, пока вы принимаете Эдистрид.

Если вы приняли слишком много Эдистрида

Если вы приняли больше таблеток Эдистрида, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Эдистрид

То, что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, примите дозу Эдистрида, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Эдистрида, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эдистридом

Не прекращайте прием Эдистрида без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть диабет, уровень сахара в вашей крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эдистрид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• ангиоэдема, встречающийся очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• кетоацидоз при диабете, это редко встречается у пациентов с диабетом 2-го типа (может поражать до 1 человека из 1 000).

Это признаки кетоацидоза при диабете (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение уровня "кетоновых тел" в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте.
• быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение Эдистридом.

некротизирующий фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, встречающаяся очень редко.

Прекратите принимать Эдистрид и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• инфекция мочевыводящих путей, встречающаяся часто (может поражать до 1 человека из 10).

Это признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании (мочеиспускании)
• боль в спине или боку.

Хотя это не часто встречается, если вы заметите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• понижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто встречающаяся (может поражать более 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином.

Признаки понижения уровня сахара в крови:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство путаницы.

Ваш врач объяснит, как лечить понижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из вышеуказанных признаков.

Другие побочные эффекты лечения Эдистридом:

Часто

• инфекции гениталий (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• дискомфорт при мочеиспускании, более частое мочеиспускание или необходимость мочиться чаще
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (наблюдаемые в анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (наблюдаемое в анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации в почках (наблюдаемое в анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко (может поражать до 1 человека из 100)

• инфекция, вызванная грибами
• чрезмерная потеря жидкости организмом (обезвоживание, признаки могут включать очень сухой или липкий рот, редкое или отсутствующее мочеиспускание или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение креатинина (наблюдаемое в анализах крови) в начале лечения
• увеличение мочевины (наблюдаемое в анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эдистрида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после "EXP/CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эдистрида

• Активное вещество - дапаглифлозин.

Каждая пленкообразная таблетка (таблетка) Эдистрида 5 мг содержит дапаглифлозин проpanодиол моногидрат, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина.

Каждая пленкообразная таблетка (таблетка) Эдистрида 10 мг содержит дапаглифлозин проpanодиол моногидрат, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.

• Другие компоненты:
• • ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза (см. раздел 2 «Эдистрид содержит лактозу»), кросповидон (Е1202), диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).
  • пленка покрытия: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пленкообразные таблетки Эдистрида 5 мг желтые, круглые, диаметром 0,7 см. На одной стороне имеется надпись «5», на другой - «1427».

Пленкообразные таблетки Эдистрида 10 мг желтые, ромбовидные, размером примерно 1,1 х 0,8 см по диагонали. На одной стороне имеется надпись «10», на другой - «1428».

Эдистрид 5 мг таблетки и Эдистрид 10 мг таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 14, 28 или 98 пленкообразных таблеток в небрендированных календарных блистерах и в упаковках по 30х1 или 90х1 пленкообразных таблеток в брендированных однодозовых блистерах.

Возможно, что в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Шелковый путь Бизнес-парк

Маклсфилд

SK10 2NA

Великобритания

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.