СТАКСАР 50 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Стаксар 50 мг буккальные пленки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стаксар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Стаксара
3. Как принимать Стаксар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стаксара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Стаксар и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Этот препарат поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение.

Этот препарат показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может добиться или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Стаксара

Не принимайте Стаксар

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы используете какие-либо препараты, называемые донаторами оксида азота, такие как амилнитрит ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как силденафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.

• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.

• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).

• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей ишемической оптической нейропатии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток), лейкемия (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга)

• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку при половом акте.

• Если у вас есть язва желудка или кровотечения (такие как гемофилия).

• Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использовать силденафил одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте этот препарат с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ПДЭ5.

Не принимайте силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Использование этого препарата не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вам дозу.

Дети и подростки

Использование этого препарата не показано у лиц моложе 18 лет.

Другие препараты и Стаксар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Этот препарат может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете Стаксар и когда вы его приняли. Не принимайте силденафил с другими препаратами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте силденафил, если вы принимаете препараты, называемые донаторами оксида азота, такие как амилнитрит ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач должен пересмотреть лечение силденафилом и порекомендовать начать лечение с более низкой дозы (25 мг) для которой существуют другие формы выпуска..

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокаторы, препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство легкости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны получать регулярную суточную дозу вашего альфа-блокатора до начала приема силденафила. Ваш врач может пересмотреть ваше лечение этим препаратом.

Использование Стаксара с пищей, напитками и алкоголем

Стаксар можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что Стаксар начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной пищей.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Использование этого препарата не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем водить транспортные средства или использовать машины.

3. Как принимать Стаксар

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Стаксар более одного раза в день.

Не принимайте Стаксар 50 мг буккальные пленки вместе с другими формами выпуска, содержащими силденафил.

Вы должны принимать этот препарат примерно за час до того, как планируете заняться сексом. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа.

Поместите пленку в рот, на язык, где она растворится в течение нескольких секунд, и затем проглотите ее со слюной или водой.

Пленки должны приниматься на пустой желудок, поскольку вы заметите, что действие препарата начинается позже, если его принимать с обильной пищей.

Если вы заметите, что действие силденафила слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Стаксара, чем следует:

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше доз Стаксара, чем рекомендовано вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как принимать буккальную пленку Стаксара

• Силденафил выпускается в виде буккальной пленки 50 мг, которая растворяется в рту.
• Откройте пакет с буккальной пленкой Стаксара сухими руками.
• Пленку необходимо поместить на язык, где она растворится и может быть проглочена со слюной.
• Пленку можно использовать в ситуациях, когда нет доступа к жидкостям, или для избежания тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием препарата с жидкостями.

Инструкции по применению

Важно: Не трогайте пленку мокрыми руками!

Инструкции по применению:

Шаг 1.Держите пакет с обратной стороной к вам. Найдите стрелку на боку, которая находится в верхнем левом углу пакета, и держите ее с боком вверх. Пакет частично запечатан на этом боку с двумя открытыми клапанами.

Шаг 2.Держите два открытых клапана пакета на отметке стрелки. С мягким движением разделения начните удалять оба клапана из пакета в противоположных направлениях и разделите таким образом две слоя пакета.

Шаг 3.Продолжайте движение разделения до тех пор, пока два слоя пакета почти не разделены. Пленка теперь видна внутри пакета. Не обязательно полностью разделять оба слоя пакета, чтобы получить доступ к пленке.

Шаги 4, 5 и 6.Аккуратно удалите пленку из пакета и поместите пленку на верхнюю часть языка. Она сама растворится в течение нескольких секунд.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании силденафила, обычно являются легкими или умеренными и кратковременными.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Стаксар и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может затронуть до 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди - это происходит с редкой частотой. Если она появляется во время или после полового акта:
• • Сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
  • Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит редко(может затронуть до 1 из 1000 человек). Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения - это происходит редко.
• Серьезные кожные реакции - это происходит редко. Симптомы могут включать сильную шелушащуюся кожу и отек, пузырчатую рот, гениталии и вокруг глаз, а также лихорадку.
• Судороги или приступы - это происходит редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, жар (включая чувство внезапного жара в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек): рвота, кожные высыпания, раздражение глаз, слезотечение или покраснение глаз, боль в глазах, видение мерцающих огней, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мышечная боль, чувство сонливости, уменьшение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность носа или насморк, боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара и чувство усталости.

Редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное уменьшение кровотока к некоторым частям мозга, чувство сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, уменьшение остроты зрения, аномальное чувство в глазах, отек глаз или век, небольшие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг огней, расширение зрачков, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности и внезапная потеря слуха.

Во время постмаркетингового опыта были редко сообщены случаи нестабильной стенокардии (сердечная болезнь) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Стаксара

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на пакете после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не удаляйте пленку из алюминиевого пакета до тех пор, пока вы не будете готовы принять препарат внутри. Не используйте препарат, если вы заметите, что алюминиевый пакет поврежден.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стаксара

Активное вещество - силденафил. Каждая буккальная пленка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

• Другие компоненты:

Гипромеллоза 50 cps

Пропиленгликоль (Е 1520)

Повидон

Ангидрид карбоната натрия

Полисорбат 80

Поливиниловый спирт

Сукралоза

Гипромеллоза 15 cps

Лаурилсульфат натрия

Неотам

Маскирующий горечь (B.T.M.) NG-410-146-4

Аромат клубники

Мятное масло

Цвет FD & C Синий 1 (Е 133)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стаксар 50 мг - это буккальная пленка, непрозрачная, прямоугольная, не липкая, синего цвета.

Буккальная пленка Стаксара 50 мг выпускается в пакетах, содержащих одну буккальную пленку.

Упаковка содержит 2, 4 или 8 буккальных пленок в коробке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство.

Владелец разрешения на маркетинг

Farmitalia s.r.l

Виа Пинчиана 25

00198 Рим,

Италия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Паола PLA 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/