СТАЛЕВО 75 мг/18,75 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сталево 75мг/18,75мг/200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леводопа/карбидопа/ентакапон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сталево и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Сталево
3. Как принимать Сталево
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сталево
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сталево и для чего оно используется

Сталево содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают антипаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приема

Не принимайте Сталево, если:

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
  • у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаза)
  • у вас есть опухоль надпочечников
  • вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО)
  • вы когда-либо испытывали синдром нейролептической мальигнации (редкая реакция на лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств)
  • вы когда-либо испытывали не травматическую рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство)
  • у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сталево, если у вас есть или были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания血管
• бронхиальная астма или любое другое заболевание легких
• проблема с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы принимаете
• любое заболевание почек или связанное с гормонами
• язва желудка или судороги
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любая форма тяжелого психического расстройства, такое как психоз
• глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические лекарства (лекарства для лечения психоза)
• любое лекарство, которое может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или из постели. Вы должны знать, что Сталево может усугубить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Сталево:

• вы заметили сильную жесткость в мышцах или их сокращение с насилием, или если вы испытываете тремор, агитацию, спутанность сознания, лихорадку, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если发生 любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно
• вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или заметили необычные изменения в вашем поведении
• вы наблюдаете, что внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит с вами, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины (см. также раздел «Вождение и использование машин»)
• вы начинаете замечать неконтролируемые движения или они ухудшаются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу лекарства
• вы испытываете диарею; рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса
• вы испытываете прогрессирующую потерю аппетита, астению (слабость, истощение) и снижение веса в относительно короткий период времени. В этих случаях следует оценить возможность полной медицинской оценки, включая проверку функции печени
• вы рассматриваете возможность прекращения приема Сталево; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Сталево».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Сталево и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас, или что вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально повышенное сексуальное влечение или беспокойство, связанное с увеличением сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Во время длительного лечения Сталево ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Сталево.

Не рекомендуется использовать Сталево для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и сокращения), вызванных другими лекарствами.

Дети и подростки

Опыт использования Сталево у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Применение Сталево с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Сталево, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Сталево может увеличить эффект, а также побочные эффекты, некоторых лекарств. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• адреналин, используемая для тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, дофамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Определенные лекарства могут уменьшить эффекты Сталево. Эти лекарства являются

• антагонистами дофамина, используемыми для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоином, используемым для предотвращения судорог
• папаверином, используемым для расслабления мышц.

Сталево может затруднить всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, не следует принимать Сталево одновременно с приемом добавок железа. Если вы принимаете какие-либо из них, следует подождать至少 2 или 3 часа перед приемом другого.

Применение Сталево с пищей и напитками

• Сталево можно принимать с или без пищи.
• Возможно, что у некоторых пациентов Сталево не будет хорошо всасываться, если его принимать с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, зерном и орехами) или вскоре после ее приема. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время лечения Сталево.

Вождение и использование машин

Сталево может снижать ваше артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем управлять транспортными средствами или выполнять любые другие действия, требующие бодрости. Если нет, вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной аварии или даже смертельного исхода.

Сталево содержит сахарозу

Сталево содержит сахарозу (1,4 мг/таблетка). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Сталево

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Сталево, которые вы должны принимать в день.
  • Таблетки не следует делить или разламывать на более мелкие части.
  • Принимайте только одну таблетку за раз.
  • В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
  • Если вы принимаете таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект Сталево слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли больше Сталево, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток Сталево, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки вы можете чувствовать себя дезориентированным или агитированным, у вас может быть замедленное или ускоренное сердцебиение, или может измениться цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Сталево

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. После этого продолжайте как обычно.

Всегда должно пройти 1 час между таблетками Сталево, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Сталево

Не прекращайте принимать Сталево, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать скорректировать дозу других лекарств от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы прекратите принимать Сталево и другие лекарства от болезни Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Сталево, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Сильная жесткость или сокращение мышц, тремор, агитация, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальигнации (редкой тяжелой реакции на лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, высыпания и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• мышечная боль
• диарея

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; необычные сны (с кошмарами); усталость
• изменения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• чаще встречающиеся падения
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение, высыпания
• мышечные спазмы, отек ног
• размытое зрение
• анемия
• снижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах
• мочевые инфекции

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение; аномалии функции печени
• судороги
• чувство агитации
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение глотания
• неспособность мочиться

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание принимать большие дозы Сталево, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые неконтролируемые движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Сталево.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершать действия, которые могут быть вредными, и которые могут включать:
• • сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
  • повышение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенная сексуальная тяга
  • чрезмерные или неконтролируемые покупки или расходы
  • чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период или более, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любое из этих поведений: они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сталево

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку или лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сталево

• Активные вещества Сталево - леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг содержит 75 мг леводопы, 18,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.
• Остальные компоненты ядра таблетки - натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннитол (Е 421) и повидон (Е 1201)
• Компоненты оболочки таблетки - глицерол 85 процентов (Е 422), гипромеллоза, магния стеарат, полисорбат 80, оксид железа красный (Е 172), сахароза и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг: таблетки светло-коричневого цвета, овальные, с надписью «LCE 75» на одной стороне.

Существует пять разных размеров упаковки Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток). Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu