Противоречивость: информация для пользователя

Stalevo 75мг/18,75мг/200мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Леводопа/карбидопа/ентакапона

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеStalevoи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаStalevo

3. Как приниматьStalevo

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеStalevo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сталево содержит три активных принципа (леводопа, карбидопа и энтакапона) в таблетке с покрытием. Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Stalevo, если:

-вы алергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

• имеете глаукому с узким углом (заболевание глаз)
• имеете опухоль надпочечников
• принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных моноаминоксидаз (МАО)-А и МАО-Б или не-селективных МАО)
• прежде чем вам было назначено синдром нейролептического малформации (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения серьезных психических расстройств)
• прежде чем вам было назначено не травматическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• имеете серьезное заболевание печени

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Stalevo, если у вас есть или были:

• инфаркт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания кровеносных сосудов
• астма или другое заболевание легких
• заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы
• заболевание почек или связанное с гормонами
• язву желудка или эпилепсию
• долгое время страдает диареей. Consultate с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• грубое психическое расстройство, такое как психоз
• глаукому с открытым углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• лекарства, которые могут привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Должно быть известно, что Stalevo может усугубить эти реакции

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Stalevo:

• вы замечаете значительную жесткость мышц или их спазмы, или если вы чувствуете дрожь, возбуждение, путаницу, лихорадку, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления.Если у вас возникает любое из этих симптомов,немедленно свяжитесь с вашим врачом
• вы чувствуете себя подавленным, у вас появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении
• вы замечаете, что часто засыпаете, или вы чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не вождение и не управляйте инструментами или машинами (см. раздел «Вождение и управление машинами»)
• вы замечаете неуправляемые движения или они усугубляются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• вы страдаете диареей;рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью, усталостью и снижением веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая осмотр печени
• вы считаете, что вам нужно прекратить прием Stalevo; см. раздел «Если вы прекращаете прием Stalevo»

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Stalevo и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете желание или склонность к необычному поведению у себя или не можете противостоять импульсу, решимости или желанию совершить определенные действия, которые могут причинить вам или другим вред. Эти поведения называются расстройствами импульсивного контроля и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может потребовать пересмотрите лечение.

Во время долгосрочного лечения Stalevo, ваш врач может назначать вам регулярные анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство, сообщите своему врачу, что вы принимаете Stalevo.

Не рекомендуется использовать Stalevo для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной жесткости и мышечных спазмов), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Stalevo у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Применение Stalevo с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Stalevo, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Stalevo может усилить действие и также побочные эффекты некоторых препятствий. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких
• адреналин, используемый для лечения аллергических реакций
• норадреналин, допамина и добутамина, используемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипотонии
• альфа-метилдопа, используемая для лечения гипертонии
• апоморфин, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить действие Stalevo. Эти препараты:

-антагонисты допамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты

-фенитоин, используемый для предотвращения эпилептических припадков

-папаверина, используемая для расслабления мышц.

Stalevo может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не следует принимать Stalevo одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете какие-либо из них, подождите не менее 2-3 часов, прежде чем принять другой.

Применение Stalevo с пищей и напитками

• Stalevo можно принимать с или без пищи.
• В некоторых случаях Stalevo может не всасываться хорошо, если его принимают с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами) или незадолго до их приема. Consultate с вашим врачом, если вы думаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, consultate с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не кормите грудью вашему ребенку во время лечения Stalevo.

Вождение и управление машинами

Stalevo может снизить ваше артериальное давление, что может привести к головокружению или обмороку. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете себя очень усталым или замечаете, что часто засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем вождение или выполнять любую другую деятельность, требующую бодрости. Если вы не сделаете этого, вы можете поставить себя и других в опасность получить серьезную или даже смертельную травму.

Stalevo содержит сахарозу

Stalevo содержит сахарозу (1,4мг/таблетка). Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, consultate с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые люди:

-Ваш врач назначит вам точное количество таблеток Stalevo, которые вы должны принимать в день.

• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Stalevo 50мг/12,5мг/200мг, 75мг/18,75мг/200мг, 100мг/25мг/200мг, 125мг/31,25мг/200мг или 150мг/37,5мг/200мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что эффект Stalevo слишком интенсивен или слишком слаб, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете больше Stalevo, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток Stalevo, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. При передозировке возможно головокружение или возбуждение, учащенное или замедленное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Stalevo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прошло более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если прошло менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и принимайте другую таблетку тогда. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти 1 час между таблетками Stalevo, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Stalevo

Не переставайте принимать Stalevo, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать. В этом случае ваш врач может понадобиться для корректировки дозы других препаратов для лечения болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы контролировать симптомы было достаточно. Если вы перестаете принимать Stalevo и другие препараты для лечения болезни Паркинсона внезапно, вы можете испытывать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Stalevo,свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Сильная rigidity или судорожные сокращения мышц, дрожь, возбуждение, беспокойство, лихорадка, быстрая сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомамисиндрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения нарушений центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, жжение, высыпания и отек лица, губ, языка или гортани. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

-Неспонтанные движения (дискинезии)

-Неприятное чувство (тошнота)

-Коричневато-желтый цвет мочи

-Мышечная боль

-Диарея

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

-Обморок или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония

-Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость

-Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор

-Неспособность спать; галлюцинации; беспокойство; странные сны (с кошмарами); усталость

-Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогой и депрессией (возможно, с мыслями о самоубийстве)

-Болезни сердца или артерий (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма

-Частые падения

-Утомляемость

-Нарушение дыхания

-Увеличение потоотделения, высыпания

-Мышечные спазмы, отек ног

-Заболевание зрения

-Анемия

-Пониженный аппетит, потеря веса

-Боль в голове, боль в суставах

-Заболевания мочевого пузыря

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Ишемия
• Геморрагический колит
• Изменения в количестве клеток крови, которые могут привести к кровотечениям; аномалии в результатах функции печени
• Судороги
• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Трудности с глотанием
• Неспособность мочить

Недостаточно известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных):

Желание больших доз Stalevo, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые и ненормальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Stalevo.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:
• • Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные последствия, такие как семейные
  • Увеличение или изменение сексуального интереса и поведения, вызывающего беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность
  • Экстремальные и неуправляемые покупки
  • Еда в избыточных количествах (поедание больших количеств еды в короткие периоды времени) или навязчивая (поедание больше еды, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций: они обсудят, как справиться с этими симптомами или снизить их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки или препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Stalevo

• Активные вещества Stalevo: леводопа, карбидопа и энтакапона.
• В каждом таблетке Stalevo 75мг/18,75мг/200мг содержится 75мг леводопы, 18,75мг карбидопы и 200мг энтакапоны.
• Другие компоненты таблетки: кроскармелоза натрия, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннит (E421) и пovidona (E1201).
• Компоненты пленочной оболочки: глицерин 85%%, гипромелоза, магния стеарат, полисорбат 80, краситель железа (E172), сахароза и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Stalevo 75мг/18,75мг/200мг: таблетки красного коричневого цвета, овальной формы, с надписью «LCE 75» на одной из сторон.

В наличии пять размеров упаковки Stalevo 75мг/18,75мг/200мг (по 10, 30, 100, 130 или 175 таблеток).Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200Эспоо

Финляндия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

Дата последнего обновления этого листинга:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu