Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Stalevo 100мг/25мг/200мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Stalevo и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Stalevo

3. Как принимать Stalevo

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Stalevo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сталево содержит три активных компонента (леводопа, карбидопа и энтакапона) в таблетке с покрытием. Сталево используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Stalevo, если:

-вы алергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

• имеете глаукому с узким углом (заболевание глаз)
• имеете опухоль надпочечников
• принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО)
• прежде чем вам было назначено синдром нейролептического маниакса (SNM – редкая реакция на препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств)
• прежде чем вам было назначено неотравматическую рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство)
• имеете тяжелое заболевание печени

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Stalevo, если у вас есть или были:

• инфаркт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания кровеносных сосудов
• астму или другое заболевание легких
• какое-либо заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы
• заболевание почек или связанное с гормонами
• язву желудка или эпилепсию
• длительную диарею. Consultate с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• грубое психическое расстройство, такое как психоз
• глаукому с открытым углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• какое-либо лекарство, которое может привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Должно быть известно, что Stalevo может усугубить эти реакции

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Stalevo:

• вы замечаете значительную rigidez мышц или они сокращаются с силой, или вы чувствуете дрожь, возбуждение, путаницу, лихорадку, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Если произойдет что-либо из этих ситуаций,свяжитесь с вашим врачом немедленно
• вы чувствуете себя подавленным, у вас есть мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении
• вы замечаете, что вы засыпаете внезапно, или вы чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не вождение и не управляйте инструментами или машинами (см. раздел «Вождение и использование машин»)
• вы замечаете неуправляемые движения или они ухудшаются. Если это произойдет, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• вы страдаете диареей: рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерой потери веса
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью, усталостью и снижением веса в относительно короткий период времени. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая осмотр печени
• вы считаете, что вам нужно прекратить прием Stalevo; см. раздел «Если вы прекращаете прием Stalevo»

Сообщите вашему врачу, если вы, или ваша семья/опекун, замечаете, что вы развите симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию больших доз Stalevo и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развите желания или склонность к необычному поведению у вас или что вы не можете устоять перед импульсом, решимостью или желанием совершить определенные действия, которые могут причинить вам или другим вред. Эти поведения называются расстройствами контроля импульсов и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, и аномально высокий половой импульс или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может потребовать пересмотр вашего лечения.

Во время долгосрочного лечения Stalevo, ваш врач может потребовать регулярные анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Stalevo.

Не рекомендуется использовать Stalevo для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной rigidez и мышечных сокращений), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Stalevo у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Применение Stalevo с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Не принимайте Stalevo, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Stalevo может усилить действие и также побочные эффекты некоторых препятствий.

Среди них:

-лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких
• адреналин, используемый для лечения аллергических реакций
• норадреналин, допамина и добутамина, используемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипотонии
• альфа‑метилдопа, используемая для лечения гипертонии
• апоморфина, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить действие Stalevo. Эти препараты:

-антагонисты допамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты

-фенитоин, используемый для предотвращения эпилептических припадков

-папаверина, используемая для расслабления мышц.

Stalevo может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не следует принимать Stalevo одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете какие-либо из них, вы должны подождать от 2 до 3часов, прежде чем принять другой.

Применение Stalevo с пищей и напитками

• Stalevo можно принимать с или без пищи.
• В некоторых случаях Stalevo может не всасываться хорошо, если он принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами) или вскоре после их приема. Consultate с вашим врачом, если вы думаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, consultate с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует кормить грудью вашему ребенку во время лечения Stalevo.

Вождение и использование машин

Stalevo может снизить ваше артериальное давление, что может привести к головокружению или обмороку. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете себя очень усталым или замечаете, что вы засыпаете внезапно, подождите, пока вы полностью проснетесь, прежде чем вождение или выполнять любую другую деятельность, требующую бдительности. Если это происходит, вы можете поставить себя и других в опасность аварии или даже смертельную опасность.

Stalevo содержит сахарозу

Stalevo содержит сахарозу (1,6мг/таблетка). Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, consultate с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые люди:

• Ваш врач назначит вам точное количество таблеток Stalevo, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Stalevo 50мг/12,5мг/200мг,75мг/18,75мг/200мг,100мг/25мг/200мг, 125мг/31,25мг/200мг или 150мг/37,5мг/200мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что эффект Stalevo слишком интенсивен или слишком слаб, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете больше Stalevo, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток Stalevo, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. В случае передозировки возможно головокружение или возбуждение, учащенное или замедленное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Stalevo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если проходит более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, а затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если проходит менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и затем принимайте другую таблетку. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблетками Stalevo, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Stalevo

Не переставайте принимать Stalevo, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать. В этом случае ваш врач может понадобиться для корректировки дозы других препаратов против Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над вашими симптомами. Если вы перестанете принимать Stalevo и другие препараты против Паркинсона внезапно, вы можете испытывать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Stalevo,немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Сильная rigidity или судорожные сокращения мышц, дрожь, возбуждение, беспокойство, лихорадка, быстрая сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомамисиндрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, жжение, высыпания и отек лица, губ, языка или гортани. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

-Неспонтанные движения (дискинезии)

-Неприятное чувство (тошнота)

-Коричневато-желтый цвет мочи

-Мышечная боль

-Диарея

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10людей):

-Синcope или обморок из-за снижения артериального давления; гипертония

-Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость

-Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор

-Неспособность спать; галлюцинации; беспокойство; странные сны (с кошмарами); усталость

-Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогой и депрессией (возможно, с мыслями о самоубийстве)

-Болезни сердца или артерий (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма

-Частые падения

-Утомляемость дыхания

-Увеличение потоотделения, высыпания

-Мышечные спазмы, отек ног

-Заболевание зрения

-Анемия

-Пониженный аппетит, потеря веса

-Боль в голове, боль в суставах

-Заболевания мочевого пузыря

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Ишемия
• Геморрагический колит
• Изменения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, аномалиям функции печени

-Судороги

• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Трудности с глотанием

-Неспособность мочить

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание принимать большие дозы Stalevo, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые и ненормальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Stalevo.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:
• • Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные последствия, такие как семейные
  • Увеличение или изменение сексуального интереса и поведения, вызывающего беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность
  • Экстремальные и не контролируемые покупки или расходы
  • Экстремальные и не контролируемые потребление пищи (съедание больших количеств пищи в короткие периоды времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения: они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки или препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Stalevo

• Активные вещества Stalevo — леводопа, карбидопа и энтакапона.
• В каждом таблетке Stalevo 100мг/25мг/200мг содержится 100мг леводопы, 25мг карбидопы и 200мг энтакапоны.
• Другие компоненты таблетки — кроскармелоза натрия, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннит (E421), повидаона (E1201)
• Компоненты пленочной оболочки — глицерин 85процент (E422), гипромелоза, магния стеарат, полисорбат 80, краситель железа оксид (E172), сахароза, диоксид титана (E171), краситель железа оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Stalevo 100мг/25мг/200мг: таблетки красного коричневого или серого цвета, овальные, без надрезов, покрытые пленочной оболочкой с надписью «LCE100» на одной из сторон.

Всего существует шесть размеров упаковки (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250таблеток).Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200Эспоо

Финляндия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu