Sporanox 100 mg capsulas

Противорецептор: информация для пользователя

SPORANOX 100 мг капсулы

Итраконазол

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое SPORANOX 100 мг капсулы и для чего он используется

1. Что нужно знать перед началом приема SPORANOX 100 мг капсулы
2. Как принимать SPORANOX 100 мг капсулы
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение SPORANOX 100 мг капсул

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СПОРАНОКС относится к группе препаратов, называемых“антифунгальными”.

Он предназначен для лечения инфекций, вызванных грибами влагалища, кожи, рта, глаз, ногтей или внутренних органов.

Не принимайте СПОРАНОКС 100 мг капсулы

• если выаллергичны(чувствительны) к любому из компонентов СПОРАНОКС капсул (включая информацию в разделе 6).
• если у вас есть заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также называемое сердечной недостаточностью с застоем или ИСЗ).

Если ваш врач считает, что вам необходимо принимать этот препарат, немедленно обратитесь к нему, если вы замечаете, что у вас не хватает дыхания, вы набираете вес внезапно, у вас опухают ноги, вы чувствуете себя чрезмерно уставшим или начинаете просыпаться ночью.

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или можете забеременеть(см. раздел «Беременность»).
• если вы в фазе фертильности, вам необходимо принять соответствующие контрацептивные меры, чтобы избежать зачатия во время лечения. Поскольку этот препарат может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить контрацептивные меры до следующего менструального цикла после окончания лечения этим препаратом.
• не следует принимать СПОРАНОКС капсулы одновременно с некоторыми препаратами. Много препаратов взаимодействует с СПОРАНОКС капсулами, см. раздел «Использование других препаратов и СПОРАНОКС капсул» и приведенный ниже список.

Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете любой препарат перед тем, как принимать СПОРАНОКС капсулы.

Не принимайте СПОРАНОКС 100 мг капсулы, если вы принимаетенекоторые препараты или в течение 2 недель после окончания лечения СПОРАНОКС.

В приведенном ниже списке приведены примеры препаратов, которые не следует принимать с СПОРАНОКС капсулами или в течение 2 недель после окончания лечения СПОРАНОКС.

Препараты для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

Препараты для лечения проблем с желудком или запором

Препараты для лечения головных болей, сна или проблем со здоровьем

Препараты для лечения проблем с мочевым пузырем

Препараты для лечения аллергии

• астемизола, мизоластина или терфенадина (для аллергии)

Препараты для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

Прочие препараты, содержащие:

Помните: не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов в течение 2 недель после окончания лечения СПОРАНОКС.

Это не является полным списком. Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете или планируете принимать любой из этих препаратов или любой другой препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с СПОРАНОКС 100 мг капсулами

• если у вас есть проблемы с сердцем, обратитесь к врачу. Немедленно сообщите врачу, если появляются трудности с дыханием, внезапный набор веса, опухание ног, чрезмерная усталость или ночные пробуждения, поскольку они могут быть признаками сердечной недостаточности.
• если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, потребуется корректировка дозы этого препарата. Если появляются следующие симптомы во время лечения этим препаратом, прекратите его прием и немедленно обратитесь к врачу: потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха (желтоватый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений), очень темная моча или светлые испражнения.

• если у вас есть проблемы с почками, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы этого препарата.
• немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть аллергическая реакция (характеризующаяся выраженной сыпью на коже, зудом, опуханием лица или затруднением дыхания).
• остановите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете чрезмерную чувствительность к солнечному свету.
• остановите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется тяжелое кожное заболевание, такое как широкомасштабная сыпь с отслоением кожи и пузырьками на губах, глазах и гениталиях, или сыпь с мелкими пузырьками или пузырьками.
• обратитесь к врачу, если у вас есть нейтропения, ВИЧ-инфекция или вы получили трансплантацию органа. Доза этого препарата может потребовать корректировки.

• если вы перенесли аллергию на СПОРАНОКС или другой препарат для лечения грибковых инфекций (препарат, известный как азол), обратитесь к врачу. Аллергическая реакция может быть признана, например, появлением сыпи на коже, зудом, опуханием лица или затруднением дыхания, и/или опуханием лица. Если у вас тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас есть фиброзная болезнь легких, обратитесь к врачу перед приемом СПОРАНОКС.
• остановите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются ощущения онемения, тупоты, снижение чувствительности или слабость в конечностях или другие проблемы с нервами в руках и ногах (нейропатия).
• остановите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется нарушение слуха. В редких случаях может произойти временная или постоянная потеря слуха.
• обратите внимание врача, если у вас появляется двоение в глазах, зумбление в ушах, потеря контроля над мочеиспусканием или мочеиспускание в большем объеме, чем обычно.
• не рекомендуется принимать этот препарат пациентам пожилого возраста. Он может быть назначен врачом только в исключительных случаях.

Прочие препараты и СПОРАНОКС 100 мг капсулы

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Есть препараты, которыене следует приниматьвместе с СПОРАНОКС капсулами. Эти препараты перечислены выше под заголовком «Не принимайте СПОРАНОКС 100 мг капсулы»

Не рекомендуется использовать некоторые препараты с СПОРАНОКС 100 мг капсулами.

Врач может решить, чтоне следует принимать некоторые препараты одновременно с СПОРАНОКС капсулами или в течение 2 недель после окончания лечения СПОРАНОКС.

Примерами этих препаратов являются:

Препараты для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

Препараты для лечения эпилепсии, головных болей или проблем со здоровьем

Препараты для лечения проблем с мочевым пузырем

Препараты для лечения рака

Препараты для лечения туберкулеза

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита

Препараты, используемые после трансплантации органа

Препараты для лечения гипертрофии простаты

Препараты для лечения проблем с легкими или аллергией

Препараты для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

Прочие препараты, содержащие:

Помните: не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов в течение 2 недель после окончания лечения СПОРАНОКС.

Это не является полным списком. Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете или планируете принимать любой из этих препаратов или любой другой препарат.

Нужно быть осторожным при использовании СПОРАНОКС 100 мг капсул с определенным препаратом.

Возможно, у вас будет больше шансов на развитие побочных эффектов или потребуется корректировка дозы СПОРАНОКС или другого препарата. Примерами этих препаратов являются:

Препараты для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

Препараты для лечения проблем с желудком или диареей

Препараты для лечения проблем с сном или здоровьем

Препараты для лечения проблем с мочевым пузырем

Препараты для лечения рака

Препараты для лечения инфекций

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита

Препараты, используемые после трансплантации органа

Препараты для лечения гипертрофии простаты

Препараты для лечения проблем с легкими, аллергией или воспалением

Препараты для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

Препараты для лечения боли

Прочие препараты, содержащие:

Это не является полным списком. Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете или планируете принимать любой из этих препаратов или любой другой препарат, чтобы принять соответствующие меры.

Должно быть достаточно кислотности в желудке, чтобы обеспечить всасывание СПОРАНОКС капсул. Следовательно, препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать не менее 2 часов до приема СПОРАНОКС капсул или после 2 часов после приема этого препарата. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие производство кислоты в желудке, следует принимать СПОРАНОКС капсулы вместе с напитком из колы (см. раздел 3 «Как принимать СПОРАНОКС 100 мг капсулы»).

В случае сомнений обратитесь к врачу или аптекарю.

Принятие СПОРАНОКС 100 мг капсул с едой и напитками

Принимайте этот препарат сразу после завершения одной из основных трапез.

Если вы принимаете какой-либо препарат, регулирующий производство кислоты в желудке, рекомендуется принимать этот препарат вместе с напитком из колы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Не следует использовать СПОРАНОКС в случае беременности.

Если вы в фазе фертильности и можете забеременеть, обратитесь к врачу. Вы должны использовать эффективные контрацептивные меры, чтобы убедиться, что вы не заберемените во время лечения. Поскольку СПОРАНОКС может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить контрацептивные меры до следующего менструального цикла после окончания лечения этим препаратом. (см. раздел 2 «Не принимайте СПОРАНОКС 100 мг капсулы»).

Грудное вскармливание

Обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу перед приемом СПОРАНОКС, поскольку в молоке может появиться небольшое количество препарата.

Вождение и использование машин

СПОРАНОКС может вызывать головокружение, двоение в глазах или нарушение слуха. Если у вас появляются эти симптомы, не водите и не управляйте машинами.

Важная информация о некоторых компонентах СПОРАНОКС 100 мг капсул

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по приему SPORANOX таблеток, которые назначил ваш врач. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Помните, что нужно принимать лекарство.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать этот препарат..Не прекращайте лечение раньше времени. Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы должны принимать SPORANOX таблетки сразу после еды, так как это улучшает их всасывание. Принимайте таблетки целиком с небольшим количеством воды. Количество таблеток, которые вы должны принимать, и продолжительность лечения зависят от типа грибка и места, где находится инфекция. Ваш врач скажет вам точно, сколько SPORANOX таблеток вы должны принимать.

Должна быть достаточно кислотности в желудке, чтобы обеспечить всасывание этого препарата. Поэтому препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать через 2 часа после приема этого препарата или через 2 часа до приема SPORANOX таблеток. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте SPORANOX таблетки вместе с напитком с колой.

Ниже приведены наиболее частые дозы:

?Инфекции ногтей: в зависимости от ваших личных потребностей ваш врач решит, следует ли использовать непрерывный или импульсивный метод лечения.

• Непрерывный метод лечения для инфекций ногтей стоп:

-Импульсивный метод лечения для ногтей:

Состоит из двух таблеток дважды в день в течение 1 недели; после этого прекратите принимать SPORANOX 100 мг таблетки в течение 3 недель. Затем повторите цикл, один раз для ногтей рук и два раза для ногтей стоп (с или без инфекции ногтей рук). (См. ниже таблицу)

При кожных инфекциях поражения исчезнут через несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибками: препарат уничтожает грибок в себе, но поражение не исчезает, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6-9 месяцев после окончания лечения, поскольку препарат уничтожает грибок в себе. Ноготь должен вырасти, и это занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не замечаете улучшения во время лечения: препарат остается в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою работу. Поэтому обязательно прекратите лечение в тот момент, когда скажет вам ваш врач, даже если вы не видите улучшения.

Внутренние инфекции:Может потребоваться более высокие дозы и долгое время.

Всегда следуйте указаниям вашего врача, он адаптирует лечение к вашим потребностям.

Применение у детей

SPORANOX таблетки не следует использовать у детей. Только в исключительных случаях может быть назначено вашим врачом.

Если вы принимаете больше SPORANOX 100 мг таблеток, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или к службе по информированию о токсичности по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В случае передозировки ваш врач примет меры поддержки. Итраконазол не удаляется с помощью гемодиализа. Не известны специфические противотоксические препараты.

Если вы забыли принять SPORANOX 100 мг таблетки

Если вы забыли принять лекарство, принимайте следующую назначенную дозу и продолжайте лечение, как указано вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение SPORANOX 100 мг таблетками

Не прекращайте лечение SPORANOX без консультации с вашим врачом, поскольку могут появиться или усугубиться симптомы вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, СПОРАНОКС 100 мг капсулы могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время коммерциализации препарата и клинических испытаний.

Побочные эффекты классифицировались по частоте с помощью следующей конвенции:

Очень частые: которые затрагивают более 1 из 10 пациентов.

Частые: которые затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов.

Незначительно частые: которые затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов.

Редкие: которые затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов.

Очень редкие: которые затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

?Инфекции и инвазии

Незначительно частые: синусит (заполнение и отек носовых пазух), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (инфекция слизистой оболочки носа, сопровождающаяся выделением водянистого секрета и частым чиханием).

?Поражения крови и лимфатической системы

Редкие: лейкопения.

• Поражения иммунной системы

Незначительно частые: гиперчувствительность и аллергия.

Редкие: анафилактические реакции (аллергические реакции), болезнь сыворотки (аллергия, развивающаяся после инъекции некоторых сывороток, характеризующаяся появлением уртики, накоплением жидкости, болью в суставах, лихорадкой и крайним истощением), отек ангioneurotichesky (накопление жидкости, которое может затрагивать рот и верхние дыхательные пути).

• Поражения эндокринной системы

Неизвестна: симптомы высоких уровней гормона "альдостерона" (например, высокое артериальное давление или низкие уровни калия в крови), хотя уровень в крови "альдостерона" может быть нормальным или низким.

• Поражения обмена веществ и питания

Редкие: повышение уровня триглицеридов.

• Поражения нервной системы

Частые: головная боль.

Редкие: дрожание, ощущение онемения в конечностях (parestesia), снижение чувствительности (гипоэстезия), неприятный вкус (зловоние во рту).

?Поражения зрения

Редкие: нарушения зрения (включая мутную и двойную видимость).

?Поражения слуха и лабиринта

Редкие: постоянная или временная потеря слуха, субъективное чувство шума в ухе.

• Поражения сердца

Редкие: сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений.

• Поражения дыхательных путей, грудной клетки и средостения

Редкие: затрудненное дыхание, затруднение дыхания (диспноэ).

• Поражения желудочно-кишечного тракта

Частые: боль в животе, тошнота.

Незначительно частые: рвота, дискомфорт, связанный с приемом пищи, диарея и запор, накопление газов в кишечнике (флатуленция).

Редкие: панкреатит.

• Поражения печени и желчевыводящих путей

Незначительно частые: аномальная функция печени.

Редкие: высокие уровни билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжелая печеночная токсичность (включая случаи острой печеночной недостаточности).

• Поражения кожи и подкожного слоя

Незначительно частые: уртикария, высыпания, зуд.

Редкие: некроз эпидермиса (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся высыпаниями и образованием пузырей и шелушением кожи), синдром Стефенс-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, слизистых оболочек и глаз), тяжелое заболевание кожи (общее зудящее сыпь с шелушением кожи и образованием пузырей в рот, глаза и половые органы, или зудящая сыпь с маленькими пузырями или пузырями), эритема мультформ (заболевание кожи, характеризующееся образованием пузырей, пузырей и т. д.), дерматит эксфолиативный (заболевание кожи, характеризующееся шелушением), васкулит лейкокластический (инфекция стенок кровеносных сосудов), алопеция (потеря волос), фотосенсибилизация (чувствительность кожи к солнечному свету).

?Поражения почек и мочевыводящих путей

Редкие: частое мочеиспускание.

• Поражения репродуктивной системы и молочной железы

Незначительно частые: нарушения менструального цикла.

Редкие: дисфункция эрекции.

• Общие нарушения и изменения в месте введения

Редкие: отек (накопление жидкости).

• Дополнительные исследования

Редкие: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (параметр, измеряющий функцию печени).

Описание определенных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с итараконазолом, сообщенные в клинических испытаниях СПОРАНОКСа в виде раствора для перорального и внутривенного введения, за исключением побочного эффекта "инфекция в месте введения", который является специфичным для внутривенного введения.

Поражения крови и лимфатической системы:гранулоцитопения, тромбоцитопения (снижение количества некоторых кровяных клеток).

Поражения иммунной системы:анфилактоидная реакция.

Поражения обмена веществ и питания:гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), гипомагниемия (снижение уровня магния в крови), гипомагниемия (снижение уровня магния в крови).

Психические нарушения: чувство замешательства или разбитости.

Поражения нервной системы: периферическая невропатия (поражение периферических нервов с ощущением онемения, онемения или слабости в конечностях), головокружение, сонливость.

Поражения сердца:сердечная недостаточность, сердечная недостаточность левого желудочка, тахикардия (быстрый сердечный ритм).

Поражения сосудов:повышенное артериальное давление (гипертония), пониженное артериальное давление (гипотония).

Поражения дыхательных путей, грудной клетки и средостения:отек легких, хрипота, кашель.

Поражения желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство.

Поражения печени и желчевыводящих путей:печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (золотистый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений).

Поражения кожи и подкожного слоя: красная сыпь кожи (эритема эритематозная), избыточное потоотделение.

Поражения мышц и суставов и соединительной ткани:боль или чувство слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия).

Поражения почек и мочевыводящих путей:почечная недостаточность, недержание мочи.

Общие нарушения и изменения в месте введения:избыточное накопление жидкости в тканях тела (общий отек), избыточное накопление жидкости в лице (отек лицевой области), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб.

Дополнительные исследования:повышение уровня аланина аминотрансферазы, повышение уровня аспартата аминотрансферазы, повышение уровня фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня уреи в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня печеночных ферментов, аномальный анализ мочи.

Побочные эффекты в популяции детей

На основе данных клинических испытаний в детской популяции наиболее частыми сообщенными побочными эффектами были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, аномальная функция печени, пониженное артериальное давление, тошнота и уртикария.

В целом, природа побочных эффектов аналогична той, которая наблюдается у взрослых пациентов, хотя частота выше у детей.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте СПОРАНОКС после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав SPORANOX 100 мг капсул

-Активное вещество - итараконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итараконазола.

-Прочие компоненты: сахарные шарики (сахароза, кукурузный крахмал), гипромелоза и макрогол. Компоненты капсулы: диоксид титана (E171), сода-индиготиновая сульфоновая кислота (E132), эритрозин сульфат и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

SPORANOX 100 мг капсулы представлены розовыми и синими капсулами, содержащими 100 мг итараконазола в упаковках по 14 капсулам.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Название лицензиата на коммерциализацию:

Janssen-Cilag, S. A.

Pº de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

Ответственное лицо за производство:

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Itалия)

Дата последней проверки этогопротокола:февраль 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)