СПОРАНОКС 100 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Споранокс 100 мг капсулы

Итраконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Споранокс 100 мг капсулы и для чего они используются
   1. Что вам нужно знать перед началом приема Споранокс 100 мг капсул
   2. Как принимать Споранокс 100 мг капсулы
   3. Возможные побочные эффекты
   4. Хранение Споранокс 100 мг капсул

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Споранокс 100 мг капсулы и для чего они используются

Споранокс относится к группе лекарств, называемых «антифунгальными».

Он показан для лечения инфекций, вызванных грибами вагины, кожи, рта, глаз, ногтей или внутренних органов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Споранокс 100 мг капсул

Не принимайте Споранокс 100 мг капсулы

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также называемой сердечной недостаточностью или ХСН). Этот препарат может ухудшить ее.

Если ваш врач считает, что вам необходимо принимать этот препарат, немедленно свяжитесь с ним, если вы заметите, что у вас заканчивается дыхание, вы набираете вес неожиданно, у вас опухают ноги, вы чувствуете себя необычно усталым или начинаете просыпаться ночью.

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или можете стать беременной(см. раздел беременности).
• если вы в возрасте фертильности, вам необходимо принимать адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку этот препарат может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить меры контрацепции до следующего менструального периода после окончания лечения этим препаратом.
• Споранокс капсулы не могут быть использованы вместе с некоторыми препаратами. Существует много препаратов, которые взаимодействуют со Споранокс капсулами, см. раздел "Использование других препаратов и Споранокс капсулы" и перечисление ниже.

Не принимайте Споранокс капсулы, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой препарат перед началом приема Споранокс капсул.

Препараты, которые не следует принимать со Споранокс 100 мг капсулами

Не используйте Споранокс 100 мг капсулы, если вы принимаете определенные препараты или в течение 2 недель после окончания приема Споранокс капсул.

Примерами этих препаратов являются:

Препараты для проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• алискирен, эплеренон, лерканидипин или нисолдипин (для гипертонии)
• бепридил, ивабрадин или ранолазин (для стенокардии - боли в груди)
• дабигатран или тикагрелор (для тромбов крови)
• дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (для проблем с сердечным ритмом)
• финеренон (для проблем с почками у пациентов с диабетом 2-го типа)
• ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина)
• силденафил, когда используется для лечения легочной гипертонии (повышения давления крови в сосудах легких)

Препараты для проблем с желудком или запором

• цизаприд (для расстройств желудка)
• домперидон (для тошноты и рвоты)
• налоксегол (для запора, вызванного приемом обезболивающих препаратов группы опиоидов)

Препараты для головных болей, сна или проблем с психическим здоровьем

• дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, используемые для мигрени)
• мидазолам (перорально) или триазолам (для седации или индукции сна)
• лурасидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (для шизофрении, биполярного расстройства или других проблем с психическим здоровьем)

Препараты для проблем с мочеиспусканием

• дарифенацин (для недержания мочи)
• фесотеродин или солифенацин (для раздраженного мочевого пузыря) при использовании у пациентов с определенными проблемами почек или печени

Препараты для лечения аллергии

• астемизол, мизоластин или терфенадин (для аллергии)

Препараты для проблем с эрекцией и эякуляцией

• аванafil (для эректильной дисфункции)
• дапоксетин (для преждевременного семяизвержения)
• варденafil (для эректильной дисфункции) при использовании у мужчин старше 75 лет

Другие препараты, содержащие:

• колхицин (для подагры) при использовании у пациентов с проблемами почек или печени
• эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин), алкалоиды спорыньи, используемые после родов
• элиглустат (для болезни Гоухера) при использовании у пациентов, которые не могут расщеплять определенные препараты в организме
• галофантрин (для малярии)
• иринотекан (для рака)
• изавуконазол (для грибковых инфекций)
• омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С)
• венетоклакс (для хронического лимфолейкоза) при начале приема венетоклакса или при увеличении дозы в начале лечения
• воклоспорин (для лечения проблем с почками, связанных с системной красной волчанкой)

Не принимайте Споранокс капсулы, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Помните: не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов в течение 2 недель после окончания последнего лечения Споранокс капсулами.

Это не полный список; сообщите вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любой из этих препаратов или любой другой препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны со Споранокс 100 мг капсулами

• если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом. Немедленно сообщите вашему врачу, если появляются трудности с дыханием, неожиданное увеличение веса, отек ног, необычная усталость или бессонница, поскольку они могут быть симптомами сердечной недостаточности.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью. Может быть необходимо скорректировать дозу этого препарата. Если любой из следующих симптомов появляется во время лечения этим препаратом, прекратите принимать его и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха (желтый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений), очень темная моча или бледный стул. Если вы продолжаете лечение Споранокс капсулами, ваш врач, скорее всего, назначит регулярные анализы крови, поскольку в очень редких случаях могут возникнуть нарушения функции печени.

• если у вас есть какие-либо проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом. Может быть необходимо скорректировать дозу этого препарата.
• проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приема Споранокс капсул у вас возникает тяжелая аллергическая реакция (характеризующаяся сильной сыпью на коже, зудом, крапивницей, трудностями с дыханием и/или отеком лица).
• прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь слишком чувствительными к солнечному свету.
• прекратите принимать Споранокс капсулы и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелое кожное расстройство, такое как распространенная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или сыпь с небольшими пузырями или пузырями.
• свяжитесь с вашим врачом, если у вас нейтропения, ВИЧ или вы получили трансплантацию органа. Доза этого препарата может потребовать корректировки.

• если вы испытывали аллергическую реакцию на Споранокс капсулы или на любой другой препарат, используемый для лечения грибковых инфекций (препараты, известные как азолы), проконсультируйтесь с вашим врачом. Реакция гиперчувствительности может быть признана, например, по появлению кожной сыпи, зуда, крапивницы, затрудненного дыхания или трудностей с дыханием, и/или отека лица. Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас муковисцидоз, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Споранокс капсул.
• прекратите принимать Споранокс капсулы и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если появляется любое ощущение онемения, покалывания, уменьшения чувствительности или слабости в конечностях или другие проблемы с нервами в руках и ногах (нейропатия).
• прекратите принимать этот препарат и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы не слышите правильно. В очень редких случаях может возникнуть временная или постоянная потеря слуха.
• сообщите вашему врачу, если ваше зрение становится нечетким или вы видите двойное, если вы слышите звон в ушах, если вы теряете контроль над мочеиспусканием или мочитесь чаще, чем обычно.
• не рекомендуется прием этого препарата у пациентов пожилого возраста. Только в исключительных случаях он может быть назначен врачом.

Другие препараты и Споранокс 100 мг капсулы

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Препараты, которые не следует принимать

Существуют препараты, которые не следует приниматьво время приема Споранокс. Эти препараты перечислены выше в разделе "Препараты, которые не следует принимать со Споранокс 100 мг капсулами"

Не рекомендуется использование определенных препаратов со Споранокс 100 мг капсулами.

Ваш врач может решить, что вам не следует принимать некоторые препараты одновременно со Споранокс капсулами или в течение 2 недель после окончания лечения.

Примерами этих препаратов являются:

Препараты для проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (для тромбов крови)
• аторвастатин (для снижения уровня холестерина)
• фелодипин (для гипертонии)
• риоцигуат или тадалафил, когда используются для лечения легочной гипертонии (повышения давления крови в сосудах легких)

Препараты для эпилепсии, головных болей или проблем с психическим здоровьем

• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (для эпилепсии)
• элетриптан (для мигрени)
• Иерба де Сан Хуан (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый для проблем с психическим здоровьем)

Препараты для проблем с мочеиспусканием

• тамсулозин (для недержания мочи у мужчин)
• толтеродин (для раздраженного мочевого пузыря)

Препараты для лечения рака

• акситиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, докетаксел, энтректиниб, гласдегиб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопариб, trabectedin, трастузумаб эмтансин, венетоклакс (когда вы находитесь на стабильной дозе венетоклакса для хронического лимфолейкоза или в любое время лечения острого миелоидного лейкоза) или алкалоиды винки (такие как винфлунин, винорелбин)

Препараты для лечения туберкулеза

• бедаквилин, изониазид, рифабутин или рифампицин (для туберкулеза)

Препараты для лечения ВИЧ или гепатита

• эфавиренз или невирапин (для ВИЧ/СПИДа)
• элбасвир/гразопревир, тенофовир алafenамид фумарат (ТАФ), тенофовир дизопроксил фумарат (ТДФ) (для ВИЧ или гепатита)

Препараты, используемые после трансплантации органа

• эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

• альфузозин, силодозин

Препараты для лечения воспаления, проблем с легкими или аллергии

• циклесонид (для воспаления, астмы и аллергии)
• эбастин (для аллергии)
• салметерол (для астмы или хронической обструктивной болезни легких, ХОБЛ)

Препараты для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

• тадалафил или варденafil, когда используются у мужчин моложе 75 лет (для эректильной дисфункции)

Другие препараты, содержащие:

• колхицин (для подагры)
• фентанил (для боли)
• лумакафтор/ивакафтор (для муковисцидоза)

Помните: не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов в течение 2 недель после окончания последнего лечения Споранокс капсулами.

Этот список не является полным, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любой из этих препаратов или любой другой препарат.

Будьте осторожны при использовании Споранокс 100 мг капсул с определенными препаратами.

Возможно, что у вас будет больше шансов испытать побочные эффекты или что необходимо изменить дозу Споранокс капсул или другого препарата. Примерами этих препаратов являются:

Препараты для проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• бозентан, когда используется для лечения легочной гипертонии (повышения давления крови в сосудах легких)
• антагонисты кальциевых каналов, такие как дигидропиридины, такие как аmlodipин, израдипин, нифедипин, нимодипин, дилтиазем или верапамил (для гипертонии)
• цилостазол (для проблем с кровообращением)
• "кумарины" такие как варфарин (для тромбов крови)
• дигоксин (для фибрилляции предсердий)
• надолол (для гипертонии или стенокардии)

Препараты для проблем с желудком или диарреей

• апрепитант или нетупитант (для тошноты и рвоты во время лечения рака)
• лоперамид (для диарреи)
• антикислотные препараты, такие как алюминий, кальций, магний или бикарбонат натрия; антагонисты рецепторов Н2, такие как циметидин, ранитидин и ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения проблем с кислотностью желудка)

Препараты для расстройств сна или проблем с психическим здоровьем

• алпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (когда вводится в вену) (для тревоги или помощи в индукции сна)
• зопиклон (для индукции сна)
• ребоксетин или венлафаксин (для депрессии и тревоги)
• арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (для шизофрении, биполярного расстройства или других проблем с психическим здоровьем)
• галантамин (для болезни Альцгеймера)
• гуанфацин (для синдрома дефицита внимания и гиперактивности)

Препараты для проблем с мочеиспусканием

• имидафенацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (для раздраженного мочевого пузыря)

Препараты для лечения рака

• бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, пановиностат, пемигатиниб, понатиниб, руксолитиниб, сонидегиб или третиноин (перорально)

Препараты для инфекций

• ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (для бактериальных инфекций)
• деламанид (для туберкулеза)
• артеметер-лумефантрин или хинин (для лечения малярии)
• празиквантел (для глистов и ленточных червей)

Препараты для лечения ВИЧ или гепатита

• кобикистат, элвитегравир, маравирок, ритонавир, дарунавир, потенцированный ритонавиром, фосампренавир, потенцированный ритонавиром, индинавир или саквинавир (для ВИЧ)
• глекапревир/пибрентасвир (для гепатита)

Препараты, используемые после трансплантации органа

• циклоспорин или такролимус

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

• дутастерид

Препараты для проблем с легкими, аллергии или воспалением

• биластин или рупатадин (для аллергии)
• метилпреднизолон или дексаметазон (перорально или инъекционные препараты для астмы, аллергии или воспалительных заболеваний)
• будесонид или флутикасон (для астмы, аллергии)

Препараты для проблем с эрекцией и эякуляцией

• силденафил (для эректильной дисфункции)

Препараты для лечения боли

• алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (для боли)
• мелоксикам (для воспаления и боли в суставах)

Другие препараты, содержащие:

• алитретиноин (перорально) (для экземы)
• каберголин (для болезни Паркинсона)
• продукты на основе каннабиса, включая препараты (для тошноты и рвоты или мышечных спазмов у пациентов с рассеянным склерозом)
• цинакалцет (для избыточной активности паращитовидной железы)
• дienогест или улипристал (контрацептивы)
• элиглустат (для болезни Гоухера) при использовании у пациентов, которые не могут расщеплять определенные препараты в организме
• ивакафтор (для муковисцидоза)
• метадон (для лечения наркозависимости)
• репаглинид или саксаглиптин (для диабета)

Этот список не является полным, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любой из этих препаратов или любой другой препарат, чтобы могли быть приняты необходимые меры.

Должно быть достаточно кислоты в желудке, чтобы обеспечить всасывание Споранокс капсул. Следовательно, препараты, нейтрализующие кислотность желудка, должны использоваться не менее чем за 2 часа до приема Споранокс капсул или после 2 часов после приема этого препарата. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие производство желудочной кислоты, принимайте Споранокс капсулы вместе с колой (см. раздел 3 "Как принимать Споранокс 100 мг капсулы").

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Споранокс 100 мг капсул с пищей и напитками

Принимайте этот препарат сразу после окончания одного из основных приемов пищи.

Если вы принимаете любой препарат, регулирующий производство желудочной кислоты, рекомендуется принимать этот препарат вместе с колой.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Споранокс не используется во время беременности.

Если вы в возрасте фертильности и можете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Используйте эффективные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения.
• Кроме того, продолжайте использовать какой-либо метод контрацепции до следующего менструального периода после окончания лечения Споранокс капсулами. Это связано с тем, что Споранокс капсулы могут оставаться в организме в течение некоторого времени после окончания приема. (См. раздел 2 "Не принимайте Споранокс 100 мг капсулы").

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

3. Как принимать Споранокс 100 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что нужно принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Как принимать Споранокс 100 мг капсулы

Вы должны принимать Споранокс капсулы сразу после еды, так как они лучше всасываются. Проглатывайте капсулы целиком с небольшим количеством воды. Количество капсул, которые вы должны принимать, и продолжительность лечения зависят от типа гриба и места локализации инфекции. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул Споранокса вам нужно принимать.

Должно быть достаточно кислотности в желудке, чтобы обеспечить всасывание этого препарата. Следовательно, препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует использовать после 2 часов после приема этого препарата или через 2 часа до приема капсул Споранокса. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте Споранокс капсулы вместе с колой.

Сколько принимать

Следующие дозы являются наиболее частыми:

Инфекции ногтей: в зависимости от ваших личных потребностей ваш врач выберет непрерывное или пульсирующее лечение.

• Непрерывное лечение для инфекций ногтей на ногах:

• Пульсирующее лечение для ногтей:

Оно состоит из 2 капсул дважды в день в течение 1 недели; затем прекратите принимать Споранокс 100 мг капсулы в течение 3 недель. Затем повторите цикл один раз для ногтей на руках и два раза для ногтей на ногах (с или без инфекции ногтей на руках). (Смотрите следующую таблицу)

При инфекциях кожи поражения исчезнут через несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибами: препарат устраняет сам гриб, но поражение не исчезает, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6-9 месяцев после окончания лечения, поскольку препарат устраняет только сам гриб. Ноготь должен вырасти, и это занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не заметите улучшения во время лечения: препарат сохраняется в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою задачу. Следовательно, вы должны прекратить лечение в момент, указанный вашим врачом, даже если вы не видите никаких улучшений.

Внутренние инфекции:могут потребоваться более высокие дозы и более длительное лечение.

Всегда следуйте указаниям вашего врача, он адаптирует лечение к вашим потребностям.

Применение у детей

Споранокс капсулы не должны использоваться у детей. Только в исключительных случаях он может быть назначен врачом.

Если вы приняли больше Споранокса 100 мг капсул, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

В случае случайной передозировки ваш врач применил меры поддержки. Итраконазол не удаляется гемодиализом. Не известны специфические антидоты.

Если вы пропустили прием Споранокса 100 мг капсул

Если вы забыли принять препарат, принимайте следующую дозу, которая вам положена, и продолжайте лечение, как указал ваш врач. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Спораноксом 100 мг капсулами

Не прекращайте лечение Спораноксом без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы вашей болезни могут возобновиться или ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Споранокс 100 мг капсулы могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время продажи препарата и клинических испытаний.

Побочные реакции классифицировались по частоте с использованием следующей конвенции:

Очень частые: затрагивают более 1 из 10 пациентов

Частые: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

Нечастые: затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Очень редкие: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена с помощью доступных данных

Инфекции и инвазии

Нечастые: синусит (воспаление и отек синусов), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся производством водянистой слизи и частым чиханием)

Расстройства крови и лимфатической системы

Редкие: лейкопения

• Расстройства иммунной системы

Нечастые: реакция чрезмерной чувствительности и аллергическая реакция

Редкие: анафилактические реакции (аллергические), болезнь сыворотки (аллергия, возникающая после введения некоторых сывороток и характеризующаяся появлением крапивницы, накоплением жидкости, артралгией, лихорадкой и крайним истощением), ангионевротический отек (отек, вызванный накоплением жидкости, который может повлиять на рот и верхние дыхательные пути)

• Эндокринные расстройства

Не известно: симптомы повышенных уровней гормона "альдостерона" (такие как высокое кровяное давление или низкие уровни калия в крови), хотя уровень в крови "альдостерона" может быть нормальным или низким

• Расстройства метаболизма и питания

Редкие: повышение триглицеридов

• Расстройства нервной системы

Частые: головная боль

Редкие: тремор, ощущение онемения в конечностях (парестезия), снижение чувствительности (гипоэстезия), неприятный вкус (дисгевзия)

Расстройства органов зрения

Редкие: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение)

Расстройства уха и лабиринта

Редкие: постоянная или временная потеря слуха, субъективное ощущение шума в ухе

• Сердечно-сосудистые расстройства

Редкие: сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений

• Респираторные, грудные и медиастинные расстройства

Редкие: прерывистое дыхание, затруднение дыхания (диспноэ)

• Гастроинтестинальные расстройства

Частые: боль в животе, тошнота

Нечастые: рвота, дискомфорт, связанный с едой, диарея и запор, накопление газов в кишечнике (вздутие)

Редкие: воспаление поджелудочной железы

• Печеночно-билиарные расстройства

Нечастые: аномальная функция печени

Редкие: повышенные уровни билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжелая гепатотоксичность (включая случаи острой тяжелой печеночной недостаточности)

• Расстройства кожи и подкожной ткани

Нечастые: крапивница, высыпания, зуд

Редкие: токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся высыпанием и образованием пузырей и чешуек), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелый эритематоз кожи, слизистой оболочки и глаз), тяжелое заболевание кожи (общее высыпание с отслоением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или высыпание с небольшими пузырями или пузырьками), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся отслоением), леукоцитокластический васкулит (воспаление стенки кровеносных сосудов), алопеция (выпадение волос), фоточувствительность (чрезмерная реакция кожи на солнечный свет)

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редкие: повышение частоты мочеиспускания

• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Нечастые: нарушения менструального цикла

Редкие: эректильная дисфункция

• Общие расстройства и изменения в месте введения

Редкие: отек (накопление жидкости)

• Дополнительные исследования

Редкие: повышение креатинфосфокиназы в крови (параметр, измеряющий функцию печени)

Описание определенных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с итраконазолом, сообщенные в клинических испытаниях Споранокса перорального раствора и/или внутривенного, за исключением побочного эффекта "воспаление в месте инъекции", поскольку этот эффект специфичен для пути введения инъекции.

Расстройства крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения (снижение некоторых клеток крови).

Расстройства иммунной системы: анафилактоидная реакция

Расстройства метаболизма и питания: гипергликемия (повышение сахара в крови), гиперкалиемия (повышение калия в крови), гипокалиемия (снижение калия в крови), гипомагниемия (снижение магния в крови),

Психиатрические расстройства: чувство путаницы или дезориентации

Расстройства нервной системы: периферическая невропатия (поражение периферических нервов с ощущением онемения, покалывания или слабости в конечностях), головокружение, сонливость.

Сердечно-сосудистые расстройства: сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, тахикардия (быстрый сердечный ритм)

Сосудистые расстройства: высокое кровяное давление (гипертония), низкое кровяное давление (гипотония)

Респираторные, грудные и медиастинные расстройства: легочный отек, охриплость, кашель

Гастроинтестинальные расстройства: желудочно-кишечные расстройства

Печеночно-билиарные расстройства: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и секретов)

Расстройства кожи и подкожной ткани: эритематозный экзантем (красная сыпь на коже), чрезмерное потоотделение

Мышечно-скелетные и соединительнотканные расстройства: мышечная боль (миалгия), суставная боль (артралгия)

Расстройства почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность, недержание мочи (потеря мочи)

Общие расстройства и изменения в месте введения: чрезмерное накопление жидкости в тканях тела (общий отек), накопление жидкости в лице (лицевой отек), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб

Дополнительные исследования: повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение лактатдегидрогеназы в крови, повышение мочевины в крови, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение печеночных ферментов, аномальный анализ мочи.

Побочные эффекты в детской популяции

На основе данных клинических испытаний у детей, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, аномальная функция печени, низкое кровяное давление, тошнота и крапивница.

В целом, характер побочных эффектов аналогичен тому, который наблюдается у взрослых пациентов, хотя частота выше у детей.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Споранокса 100 мг капсул

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Споранокс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Споранокса 100 мг капсул

• Активное вещество - итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Другие компоненты - сахарные шарики (сахароза, кукурузный крахмал), гипромеллоза и макрогол. Компоненты капсулы - диоксид титана (E171), индигокармин содия (E132), эритрозин содия и желатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Споранокс 100 мг капсулы выпускаются в розовых и синих капсулах, содержащих 100 миллиграммов итраконазола, в упаковках по 14 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Янссен-Силаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортиво 1, Эдифисио 16

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Янссен-Силаг, СпА

Виа К. Янссен

04100 Борго Сан Микеле

Латина (Италия)

Дата последнего пересмотра этого листка:июнь 2025 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)