СПИРИВА 18 микрограммов порошок для ингаляций

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Спирива 18 микрограмм, порошок для ингаляции

тиотропий

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Спирива 18 микрограмм и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Спиривы 18 микрограмм
3. Как использовать Спириву 18 микрограмм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Спиривы 18 микрограмм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спирива 18 микрограмм и для чего она используется

Спирива 18 микрограмм помогает людям с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать более легко. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - это хроническое легочное заболевание, которое вызывает трудности с дыханием и кашель. Термин ХОБЛ связан с хроническим бронхитом и эмфиземой. Поскольку ХОБЛ - это хроническое заболевание, вы должны использовать Спириву 18 микрограмм каждый день и не только когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Спирива 18 микрограмм - это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить вдох и выдох воздуха из легких. Регулярное использование Спиривы 18 микрограмм также может помочь вам, когда у вас возникают трудности с дыханием, связанные с вашим заболеванием, и поможет минимизировать влияние заболевания на вашу повседневную жизнь. Она также помогает вам быть более активным в течение более длительного периода. Ежедневное использование Спиривы 18 микрограмм также поможет предотвратить внезапные и краткосрочные симптомы ухудшения ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней.

Эффект этого лекарства длится 24 часа, поэтому вам нужно использовать его только один раз в день. Для правильной дозировки Спиривы 18 микрограмм см. раздел 3. Как использовать Спириву 18 микрограмм и инструкции по использованию устройства HandiHaler, которые находятся в конце этого прошпекта.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Спиривы 18 микрограмм

Не используйте Спириву 18 микрограмм

- если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тиотропию, его активному веществу, или любому другому компоненту этого лекарства (указанным в разделе 6).

- если вы аллергичны (гиперчувствительны) к атропину или его производным, например, ипратропию или окситропию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Спиривы 18 микрограмм

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть глаукома с узким углом, проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.
• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Спирива 18 микрограмм показана для поддерживающего лечения вашей хронической обструктивной болезни легких, не должна использоваться для лечения внезапного эпизода одышки или хрипов (свистящих звуков).
• После введения Спиривы 18 микрограмм могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, хрипы или одышка. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Ингаляционные лекарства, такие как Спирива 18 микрограмм, могут вызвать сжатие в груди, кашель, хрипы или одышку сразу после ингаляции. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Будьте осторожны, чтобы порошок для ингаляции не попал в глаза, поскольку это может вызвать или ухудшить глаукому с узким углом, которая является заболеванием глаз. Боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз, могут быть признаками острого эпизода глаукомы с узким углом. Симптомы глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Вы должны прекратить использование бромида тиотропия и проконсультироваться немедленно с вашим врачом, предпочтительно офтальмологом, когда появляются признаки и симптомы глаукомы с узким углом.

• Сухость во рту, которая была отмечена во время лечения антихолинергическими препаратами, может быть связана с развитием кариеса зубов в долгосрочной перспективе. Поэтому помните о уходе за полостью рта.
• В случае если вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или имели нерегулярные, нестабильные сердечные сокращения, или если у вас было тяжелое сердечное заболевание в прошлом году, сообщите об этом вашему врачу. Это важно для решения вопроса о том, подходит ли Спирива для вас.
• Не используйте Спириву 18 микрограмм более одного раза в день.

Дети и подростки

Спирива 18 микрограмм не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Спирива 18 микрограмм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, доступные без рецепта.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали подобные лекарства для лечения вашей легочной болезни, такие как ипратропий или окситропий.

Не было зарегистрировано специфических побочных реакций, когда Спирива 18 микрограмм использовалась вместе с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляторы для экстренного использования, например, салбутамол, метилксантины, такие как теофиллин, и/или пероральные и ингаляционные стероиды, такие как преднизолон.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте это лекарство, если только ваш врач не рекомендовал его вам специально.

Вождение и использование машин

Появление головокружения, размытого зрения или головной боли может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Спирива 18 микрограмм содержит лактозу моногидрат

Если это лекарство вводится в соответствии с рекомендуемой дозой, одна капсула один раз в день, каждая доза обеспечивает до 5,5 мг лактозы моногидрата. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость какого-либо сахара или аллергия на белки молока (которые могут присутствовать в небольших количествах в лактозе моногидрате), свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Спириву 18 микрограмм

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - это ингаляция содержимого одной капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в день. Не используйте более рекомендуемой дозы.

Вы должны попытаться использовать капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку Спирива 18 микрограмм эффективна в течение 24 часов.

Капсулы предназначены только для ингаляции и не для перорального приема.

Не глотайте капсулы.

Устройство HandiHaler, в которое вы должны вставить капсулу Спиривы, прокалывает капсулу и позволяет вдыхать порошок.

Убедитесь, что у вас есть устройство HandiHaler и что вы можете использовать его правильно. Прочитайте инструкции по использованию устройства HandiHaler, которые находятся в конце этого прошпекта.

Убедитесь, что вы не дуете в HandiHaler.

Если у вас возникли проблемы с использованием HandiHaler, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, чтобы они показали вам, как он работает.

Вы должны очистить свой HandiHaler один раз в месяц. Инструкции по очистке HandiHaler находятся в конце этого прошпекта, см. "Инструкции по использованию устройства HandiHaler".

Когда вы используете Спириву 18 микрограмм, будьте осторожны и не допускайте попадания порошка в глаза. Если порошок попадет в глаза, это может вызвать размытое зрение, боль и/или покраснение глаз. Вы должны немедленно промыть глаза теплой водой. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно для получения дополнительной информации.

Если вы заметили, что ваше дыхание ухудшилось, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Использование у детей и подростков

Спирива 18 микрограмм не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Если вы использовали больше Спиривы 18 микрограмм, чем положено

Если вы вдыхаете более 1 капсулы Спиривы 18 микрограмм в день, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом. У вас может быть более высокий риск развития побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, увеличение частоты сердечных сокращений или размытое зрение.

Если вы забыли использовать Спириву 18 микрограмм

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, но не принимайте две дозы одновременно или в один и тот же день. Затем используйте свою следующую дозу как обычно.

Если вы прекратите лечение Спиривой 18 микрограмм

Прежде чем прекратить лечение Спиривой 18 микрограмм, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Спиривой 18 микрограмм, симптомы вашей ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, описанные ниже, были зарегистрированы людьми, принимавшими это лекарство, и перечислены в соответствии с их частотой как частые, редкие, очень редкие или частота не известна.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту: это обычно легкая

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• головная боль
• нарушения вкуса
• размытое зрение
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла (фарингит)
• охриплость (дисфония)
• кашель
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• запор
• грибковая инфекция в полости рта или горле (орофарингеальная кандидоз)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• боль при мочеиспускании (дисурия)

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• трудности со сном (бессонница)
• гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома)
• увеличение внутриглазного давления
• нерегулярный сердечный ритм (суправентрикулярная тахикардия)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• чувство сердечных сокращений (пальпитация)
• давление в груди, связанное с кашлем, хрипами или одышкой сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• воспаление гортани (ларингит)
• воспаление пазух (синусит)
• интестинальная непроходимость или отсутствие перистальтики (интестинальная обструкция, включая паралитический илеус)
• воспаление десен (гингивит)
• воспаление языка (глоссит)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление полости рта (стоматит)
• тошнота
• гиперчувствительность, включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла (ангиоэдем)
• крапивница
• зуд (прурит)
• инфекция мочевыводящих путей

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных):

• обезвоживание (дегидратация)
• кариес зубов
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

После введения Спиривы 18 микрограмм могут возникнуть индивидуальные или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции) тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла (ангиоэдем) или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение). Кроме того, как и все ингаляционные лекарства, некоторые пациенты могут испытывать неожиданное сжатие в груди, кашель, хрипы или одышку сразу после ингаляции (бронхоспазм). Если у вас возникнет любая из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Спиривы 18 микрограмм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

После использования первой капсулы из блистера продолжайте использовать капсулы в течение следующих 9 дней, по одной капсуле в день, из того же блистера.

Утилизируйте устройство HandiHaler через 12 месяцев после первого использования.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спиривы 18 микрограмм

Активное вещество - тиотропий. Каждая капсула содержит 18 микрограмм активного вещества тиотропия (в виде моногидрата бромида). Во время вдыхания из мундштука устройства HandiHaler выделяется 10 микрограмм тиотропия.

Другим компонентом является лактоза моногидрат (которая может содержать небольшие количества молочных белков).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Спирива 18 микрограмм, порошок для ингаляции, представляет собой твердую капсулу светло-зеленого цвета, содержащую порошок для ингаляции, с кодом продукта TI 01 и логотипом компании, напечатанными на капсуле.

Продукт выпускается в следующих упаковках:

Упаковка с 30 капсулами

Упаковка с 60 капсулами

Упаковка с 90 капсулами

Упаковка с 10 капсулами и устройством HandiHaler

Упаковка с 30 капсулами и устройством HandiHaler

Клиническая упаковка: коробка с 5 упаковками по 30 капсул и устройством HandiHaler

Клиническая упаковка: коробка с 5 упаковками по 60 капсул

Кроме того, доступна упаковка с устройством HandiHaler.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг Спиривы 18 микрограмм:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм ам Рейн

Германия

Производитель Спиривы 18 микрограмм:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм ам Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Париж

Франция

Местный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Сант Кугат дел Вальес (Барселона)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Инструкции по использованию устройства HandiHaler

HandiHaler - это устройство для ингаляции, которое позволяет вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле Спиривы, назначенное вашим врачом для лечения респираторных проблем.

HandiHaler специально разработан для Спиривы. Не используйте его для приема любых других лекарств.

HandiHaler должен использоваться только вами и предназначен для многократного использования.

Помните, что необходимо тщательно следовать инструкциям вашего врача для использования Спиривы.

После первого использования вы можете использовать свой HandiHaler в течение года для приема лекарства.

HandiHaler

1 Крышка

2 Мундштук

3 Основание

4 Кнопка перфоратора

5 Центральная камера

1. Чтобы открыть крышку, нажмите кнопку перфоратора до упора и отпустите.

1. Откройте крышку полностью, поднимая ее вверх и назад.

Затем откройте мундштук, поднимая его вверх и назад.

1. Выньте капсулу Спиривы из блистера (только непосредственно перед использованием, см. обращение с блистером) и поместите ее в центральную камеру (5), как показано на рисунке. Позиция капсулы внутри камеры не имеет значения.

1. Закройте мундштук плотно, пока не услышите щелчок, оставив крышку открытой.

1. Возьмите устройство HandiHaler с мундштуком вверх, нажмите кнопку перфоратора один раз до упора и отпустите. Этот маневр прокалывает капсулу и позволяет лекарству выделяться при вдыхании.

1. Выдохните весь воздух. Важно: никогда не дышите в мундштук.

1. Поднесите HandiHaler к口у и плотно закройте губами вокруг мундштука. Держите голову прямо и вдыхайте медленно и глубоко, пока не услышите или не почувствуете вибрацию капсулы. Вдыхайте до тех пор, пока легкие не будут полностью наполнены; затем задержите дыхание на мгновение и, одновременно, удалите HandiHaler изо рта. Продолжайте дышать нормально. Повторите шаги 6 и 7 еще раз; это полностью опустошит капсулу.

1. Откройте мундштук снова. Выньте использованную капсулу и выбросьте ее. Закройте мундштук и крышку, чтобы сохранить устройство HandiHaler.

Очистка HandiHaler

Очистите HandiHaler один раз в месяц. Откройте крышку и мундштук. Затем откройте основание, поднимая кнопку перфоратора. Промойте весь ингалятор горячей водой, чтобы удалить пыль. Хорошо высушите HandiHaler, удалив излишки воды бумажной салфеткой, и оставьте его сушиться на воздухе, оставив крышку, мундштук и основание открытыми. Поскольку он высыхает на воздухе в течение 24 часов, его необходимо очищать сразу после использования, и тогда он будет готов для следующего использования. При необходимости наружную часть мундштука можно очистить влажной, но не мокрой, бумажной салфеткой.

Обращение с блистером

• Отделите алюминиевую пленку (только непосредственно перед использованием), поднимая язычок, пока не станет полностью видна капсула.

Если случайно другая капсула окажется открытой, ее не следует использовать.

• Выньте капсулу.

Количество порошка, содержащегося в капсулах Спиривы, небольшое, поэтому капсула заполнена только частично.