Фоновый узор
СПАЙКВАКС БИВАЛЕНТНЫЙ ОРИГИНАЛ/ОМИКРОН BA.4-5 (50 микрограмм/50 микрограмм)/мл Инъекционная дисперсия

СПАЙКВАКС БИВАЛЕНТНЫЙ ОРИГИНАЛ/ОМИКРОН BA.4-5 (50 микрограмм/50 микрограмм)/мл Инъекционная дисперсия

Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.
About the medicine

Инструкция по применению СПАЙКВАКС БИВАЛЕНТНЫЙ ОРИГИНАЛ/ОМИКРОН BA.4-5 (50 микрограмм/50 микрограмм)/мл Инъекционная дисперсия

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5

(50 микрограммов/50 микрограммов)/мл дисперсия для инъекций

Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5

25 микрограммов/25 микрограммов дисперсия для инъекций

Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5

25 микрограммов/25 микрограммов дисперсия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против COVID-19 на основе РНК

эласомеран/имеласомеран

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

  1. Что такое Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего он используется
  2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5
  3. Как вводится Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Хранение Спиевакса бивалентного Оригинал/Омикрон БА.4-5
  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5 и для чего он используется

Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной SARS-CoV-2. Она вводится взрослым и детям от 6 лет и старше. Активное вещество Спиевакса бивалентного Оригинал/Омикрон БА.4-5 - это РНК, кодирующая белок шиповидных образований SARS-CoV-2. РНК инкапсулирована в липидные наночастицы SM-102.

Поскольку Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5 не содержит вирус, он не может вызвать у вас COVID-19.

Как работает вакцина

Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5 стимулирует естественные защитные механизмы (иммунную систему) организма. Вакцина работает, заставляя организм производить защиту (антитела) против вируса, вызывающего COVID-19. Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5 использует вещество, называемое ribonucleic кислотой (РНК), для переноса инструкций, с помощью которых клетки организма могут производить белок шиповидных образований, который также присутствует в вирусе. Затем клетки производят антитела против белка шиповидных образований, чтобы помочь бороться с вирусом. Это поможет защитить вас от COVID-19.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5

Вакцина не должна вводиться, есливы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5, если:

  • вы ранее имели тяжелую аллергическую реакцию, потенциально опасную для жизни после любой другой вакцины или после получения Спиевакса (оригинал) в прошлом.
  • у вас очень слабая или нарушенная иммунная система.
  • вы когда-либо падали в обморок после любой инъекции.
  • у вас есть кровотечения.
  • у вас высокая температура или тяжелая инфекция; однако, вы можете быть вакцинированы, если у вас легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда.
  • у вас есть серьезное заболевание.
  • у вас тревога, связанная с инъекциями.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления мышцы сердца) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Спиеваксом (см. раздел 4).

Эти расстройства могут возникнуть в течение нескольких дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались у молодых мужчин и чаще после второй дозы вакцинации, чем после первой.

Большинство случаев миокардита и перикардита проходят. Некоторые из этих случаев требовали интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи.

После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как трудности с дыханием, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они возникнут.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5.

Обострение синдрома капиллярной утечки

Были зарегистрированы некоторые случаи обострения синдрома капиллярной утечки (который вызывает выход жидкости из мелких кровеносных сосудов или капилляров, что приводит к быстрому отеку рук и ног, внезапному увеличению веса и чувству обморока и низкого артериального давления) после вакцинации Спиеваксом (оригинал). Если у вас были предыдущие эпизоды синдрома капиллярной утечки, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получить Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5.

Продолжительность защиты

Как и любая вакцина, третья доза Спиевакса бивалентного Оригинал/Омикрон БА.4-5 может не полностью защитить всех людей, которые ее получат, и неизвестно, как долго вы будете защищены.

Дети

Не рекомендуется использовать Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5 у детей младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5 может повлиять на то, как работают другие лекарства, и другие лекарства могут повлиять на то, как работает Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.1

Люди с ослабленной иммунной системой

Возможно, что эффективность Спиевакса бивалентного Оригинал/Омикрон БА.4-5 будет ниже у людей с ослабленной иммунной системой. В этих случаях вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы избежать COVID-19. Кроме того, люди, близкие к вам, должны быть вакцинированы по мере необходимости.

Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения индивидуальных рекомендаций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как получить эту вакцину. Пока нет данных об использовании Спиевакса бивалентного Оригинал/Омикрон БА.4-5 во время беременности. Однако обширные наблюдательные данные о женщинах, вакцинированных Спиеваксом (оригинал) во втором и третьем триместре, не показали негативных эффектов на беременность или новорожденного. Хотя данные о результатах беременности после вакцинации в первом триместре ограничены, не было обнаружено повышенного риска спонтанного аборта. Поскольку различия между двумя продуктами ограничиваются последовательностью белка шиповидных образований в вакцине и не существует клинически значимых различий, Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5 можно использовать во время беременности.

Пока нет данных об использовании Спиевакса бивалентного Оригинал/Омикрон БА.4-5 во время лактации.

Однако не ожидается влияние на детей/новорожденных во время грудного вскармливания. Данные о женщинах в период лактации после вакцинации Спиеваксом (оригинал) не показали риска побочных эффектов у детей/новорожденных во время грудного вскармливания. Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА 4-5 можно вводить во время лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5 содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5

Таблица 1. Дозировка Спиевакса бивалентного Оригинал/Омикрон БА.4-5

Возраст(ы)

Доза

Дополнительные рекомендации

Дети от 6 месяцев до 4 лет, без предыдущей вакцинации и без известных случаев инфицирования SARS CoV-2.

Две дозы по 0,25 мл каждая, вводимые внутримышечно*

Ввести вторую дозу через 28 дней после первой.

Если ребенок получил предыдущую дозу Спиевакса, ему должна быть введена доза Спиевакса бивалентного Оригинал/Омикрон БА.4-5 для завершения серии из двух доз.

Дети от 6 месяцев до 4 лет, с предыдущей вакцинацией или известными случаями инфицирования SARS-CoV-2

Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно*

Спиевакс бивалентный Оригинал/Омикрон БА.4-5 должен быть введен не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Дети от 5 до 11 лет, с или без предыдущей вакцинации

Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно*

Люди от 12 лет и старше, с или без предыдущей вакцинации

Одна доза 0,5 мл, вводимая внутримышечно

Люди 65 лет и старше

Одна доза 0,5 мл, вводимая внутримышечно

Может быть введена дополнительная доза не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

  • Не использовать однодозовый флакон или предварительно заполненный шприц для введения частичного объема 0,25 мл.

Таблица 2. Дозировка Спиевакса бивалентного Оригинал/Омикрон БА.4-5 для людей с ослабленной иммунной системой

Возраст(ы)

Доза

Дополнительные рекомендации

Дети с ослабленной иммунной системой от 6 месяцев до 4 лет, без предыдущей вакцинации

Две дозы по 0,25 мл каждая, вводимые внутримышечно*

В тяжелых случаях ослабленной иммунной системы может быть введена третья доза не ранее чем через 28 дней после второй дозы.

Дети с ослабленной иммунной системой от 6 месяцев до 4 лет, с предыдущей вакцинацией

Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно*

В тяжелых случаях ослабленной иммунной системы может быть введена дополнительная доза (дозы) в зависимости от возраста не ранее чем через 2 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19, по усмотрению медицинского специалиста, с учетом клинической ситуации человека.

Дети с ослабленной иммунной системой от 5 до 11 лет, с или без предыдущей вакцинации

Одна доза 0,25 мл, вводимая внутримышечно*

Люди с ослабленной иммунной системой 12 лет и старше, с или без предыдущей вакцинации

Одна доза 0,5 мл, вводимая внутримышечно

  • Не использовать однодозовый флакон или предварительно заполненный шприц для введения частичного объема 0,25 мл.

Ваш врач, фармацевт или медсестра введут вам вакцину в мышцу (внутримышечная инъекция) в верхней части руки.

Послекаждой инъекции вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами не менее 15 минут, чтобы обнаружить признаки аллергической реакции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь за срочноймедицинской помощью, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

  • чувство головокружения или обморока;
  • изменения в сердцебиении;
  • затруднение дыхания;
  • свистящее дыхание;
  • отек губ, лица или горла;
  • крапивница или сыпь на коже;
  • тошнота или рвота;
  • боль в животе.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы испытываете любой другой побочный эффект. Это могут включать:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

  • отек/боль в подмышечной области
  • уменьшение аппетита (наблюдается у детей от 6 месяцев до 5 лет)
  • раздражительность/плач (наблюдается у детей от 6 месяцев до 5 лет)
  • головная боль
  • сонливость (наблюдается у детей от 6 месяцев до 5 лет)
  • тошнота
  • рвота
  • боль и скованность мышц и суставов
  • боль или отек в месте инъекции
  • покраснение в месте инъекции (некоторые из которых могут возникать примерно через 9-11 дней после инъекции)
  • чувство сильной усталости
  • озноб
  • лихорадка

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

  • диарея
  • сыпь на коже
  • сыпь или крапивница в месте инъекции (некоторые из которых могут возникать примерно через 9-11 дней после инъекции)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

  • зуд в месте инъекции
  • головокружение
  • боль в животе
  • появление сыпи на коже и зуда (крапивница) (которая может возникать от момента инъекции до примерно двух недель после инъекции)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

  • временная односторонняя лицевая паралич (паралич Белла)
  • отек лица (отек лица может возникать у людей, получавших эстетические инъекции в лицо)
  • уменьшение чувствительности или боль в коже
  • необычное ощущение в коже, такое как онемение (парестезия)

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

  • воспаление мышцы сердца (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди.

Частота не известна

  • тяжелые аллергические реакции с затруднением дыхания (анafilаксия)
  • реакция повышенной чувствительности или непереносимости иммунной системы (гиперчувствительность)
  • кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная).
  • широкий отек вакцинированной конечности
  • сильное маточное кровотечение (большинство случаев были умеренными и временными)
  • сыпь на коже, вызванная внешним раздражителем, таким как сильное трение, царапина или давление на кожу (механическая крапивница)
  • появление сыпи на коже и зуда с продолжительностью более шести недель (хроническая крапивница)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этой вакцины.

5. Хранение Спиевакса бивалентного Оригинал/Омикрон БА.1

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении описана в разделе, предназначенном для медицинских специалистов, в конце прошпекта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5

Таблица 3. Состав каждой упаковки

Концентрация

Упаковка

Доза

Состав на дозу

Spikevax бивалентный

Original/Omicron BA.4-5

(50 мкг/50 мкг)/ мл

инъекционная суспензия

Флакон

мультидозный

2,5 мл

5 доз

по 0,5 мл каждая

или максимум 10 доз

по 0,25 мл каждая

каждая

Одна доза (0,5 мл) содержит

25 микрограммов эласомерана

и 25 микрограммов давесомерана, вакцину

мРНК против COVID-19

(с модифицированными нуклеозидами)

(инкапсулированную в липидные наночастицы

SM-102).

Одна доза (0,25 мл) содержит

12,5 микрограммов эласомерана

и 12,5 микрограммов давесомерана, вакцину

мРНК против COVID-19

(с модифицированными нуклеозидами)

(инкапсулированную в липидные наночастицы

SM-102).

Spikevax бивалентный

Original/Omicron BA.4-5

(25 мкг/25 мкг)/мл

инъекционная суспензия

Флакон

монодозный

0,5 мл

1 доза

0,5 мл

Для одноразового использования.

Одна доза (0,5 мл) содержит

25 микрограммов эласомерана

и 25 микрограммов давесомерана, вакцину

мРНК против COVID-19

(с модифицированными нуклеозидами)

(инкапсулированную в липидные наночастицы

SM-102).

Spikevax бивалентный

Original/Omicron BA.4-5

25 мкг/25 мкг дисперсия

инъекционная в предварительно заполненном шприце

Шприц

предварительно заполненный

1 доза 0,5 мл

Используется только для одноразового использования

Одна доза (0,5 мл) содержит

25 микрограммов эласомерана

и 25 микрограммов давесомерана, вакцину

мРНК против COVID-19

(с модифицированными нуклеозидами)

(инкапсулированную в липидные наночастицы

SM-102)

Эласомеран является одноцепочечной мРНК с капсулой на 5'-конце, произведенной методом бесклеточной транскрипции in vitro из соответствующих ДНК-матриц, кодирующей белок шипки (S) вируса SARS-CoV-2 (оригинальный).

Давесомеран является одноцепочечной мРНК с капсулой на 5'-конце, произведенной методом бесклеточной транскрипции in vitro из соответствующих ДНК-матриц, кодирующей белок шипки (S) линий BA.4 и BA.5 варианта Омикрон вируса SARS-CoV-2. Белки S линий BA.4 и BA.5 варианта Омикрон вируса SARS-CoV-2 идентичны.

Другие компоненты: липид SM-102 (гептадекано-9-ил 8-{(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундекилокси)гексил]амино}октаноат), холестерин, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), 1,2-димирιστοил-рац-глицеро-3-метоксиполиэтиленгликоль-2000 (PEG2000 DMG), трометамол, гидрохлорид трометамола, уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сахароза, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Spikevax бивалентного Original/Omicron BA.4-5 и содержание упаковки

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5 (50 микрограммов/50 микрограммов)/мл инъекционная суспензия

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5 является суспензией белого или слегка белесого цвета, поставляемой в мультидозный стеклянный флакон объемом 2,5 мл с резиновым пробкой и съемной пластиковой крышкой синего цвета с алюминиевым ободком.

Размер упаковки: 10 мультидозных флаконов. Каждый флакон содержит 2,5 мл.

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5 25 микрограммов/25 микрограммов инъекционная суспензия

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5 является суспензией белого или слегка белесого цвета, поставляемой в монодозный стеклянный флакон объемом 0,5 мл с резиновым пробкой и съемной пластиковой крышкой синего цвета с алюминиевым ободком.

Размер упаковки: 10 монодозных флаконов. Каждый флакон содержит 0,5 мл.

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5 25 микрограммов/25 микрограммов инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5 является суспензией белого или слегка белесого цвета, поставляемой в предварительно заполненный шприц (полимер циклического олефина) с поршневой пробкой и заостренным наконечником (без иглы).

Предварительно заполненные шприцы упаковываются в 5 прозрачных блистеров, каждый содержащий 2 предварительно заполненных шприца.

Размер упаковки: 10 предварительно заполненных шприцев

Владелец разрешения на маркетинг

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Улица Хулиан Камарильо, 31

28037 Мадрид

Испания

Производители

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Пасео де Европа, 50

  1. Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Испания

Moderna Biotech Spain, S.L.

Улица Хулиан Камарильо, 31

28037 Мадрид

Испания

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Улица Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид,

Испания

Patheon Italia S.p.a.

Виале Дж.Б. Стуччи, 110

20900 Монца

Италия

Patheon Italia S.p.A.

2 Трав. SX Виа Мороленсе 5

03013 Ферентіно (FR)

Италия

Можно получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Бельгия

Телефон: 0800 81 460

Литва

Телефон: 88 003 1114

Текст на болгарском языке с номером телефона 0800 115 4477

Люксембург

Телефон: 800 85 499

Чехия

Телефон: 800 050 719

Венгрия

Телефон: 06 809 87488

Дания

Телефон: 80 81 06 53

Мальта

Телефон: 8006 5066

Германия

Телефон: 0800 100 9632

Нидерланды

Телефон: 0800 409 0001

Эстония

Телефон: 800 0044 702

Норвегия

Телефон: 800 31 401

Греция

Телефон: 008004 4149571

Австрия

Телефон: 0800 909636

Испания

Телефон: 900 031 015

Польша

Телефон: 800 702 406

Франция

Телефон: 0805 54 30 16

Португалия

Телефон: 800 210 256

Хорватия

Телефон: 08009614

Румыния

Телефон: 0800 400 625

Ирландия

Телефон: 1800 800 354

Словения

Телефон: 080 083082

Исландия

Телефон: 800 4382

Словакия

Телефон: 0800 191 647

Италия

Телефон: 800 928 007

Финляндия

Телефон: 0800 774198

Кипр

Телефон: 80091080

Швеция

Телефон: 020 10 92 13

Латвия

Телефон: 80 005 898

Дата последнего пересмотра этого листка: {DD месяц ГГГГ}.

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок в разных языках.

Квадратный черно-белый QR-код с внутренними модулями и определенным контуром

Или посетите URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Подробная информация о этой вакцине доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических лекарственных средств, имя и номер партии лекарственного средства, которое было введено, должны быть четко зарегистрированы.

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5 (50 микрограммов/50 микрограммов)/мл инъекционная суспензия (мультидозные флаконы с съемной синей крышкой)

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5 должен быть введен квалифицированным медицинским специалистом.

Вакцина готова к использованию после размораживания.

Не встряхивать и не разбавлять.

Вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5 является суспензией белого или слегка белесого цвета. Она может содержать белые или прозрачные частицы, связанные с продуктом. Не вводить, если вакцина изменила цвет или содержит другие частицы.

Флаконы должны храниться в морозильнике при температуре от -50°C до -15°C.

Из каждого мультидозного флакона можно извлечь пять (5) доз по 0,5 мл каждая или максимум 10 доз по 0,25 мл каждая.

Пробку необходимо прокалывать предпочтительно в разных местах каждый раз.

Проверьте, что флакон имеет съемную синюю крышку и что имя продукта - Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5. Если флакон имеет съемную синюю крышку и имя продукта - Spikevax 0,1 мг/мл или Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.1, обратитесь к листку этой формуляции.

Разморозьте каждый мультидозный флакон перед использованием, следуя инструкциям, указанным ниже (таблица 4).

Таблица 4. Инструкции по размораживанию мультидозных флаконов перед использованием

Конфигурация

Инструкции и продолжительность размораживания

Температура размораживания

(в холодильнике)

Продолжительность размораживания

Температура размораживания

(при комнатной температуре)

Продолжительность размораживания

Мультидозный флакон

2°C-8°C

2 часа 30 минут

15°C-25°C

1 час

Два флакона вакцины, один синий и один прозрачный, с указанием максимального времени после извлечения и температуры хранения

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5 25 микрограммов/25 микрограммов инъекционная суспензия (монодозные флаконы)

Вакцина готова к использованию после размораживания.

Не встряхивать и не разбавлять. Аккуратно вращайте флакон после размораживания и перед каждым извлечением.

Проверьте, что флакон имеет съемную синюю крышку и что имя продукта - Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5. Если флакон имеет съемную синюю крышку и имя продукта - Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.1, обратитесь к листку этой формуляции.

Разморозьте каждый монодозный флакон перед использованием, следуя инструкциям, указанным ниже. Каждый монодозный флакон можно размораживать отдельно или в упаковке из 10 единиц, как в холодильнике, так и при комнатной температуре (таблица 5).

Таблица 5. Инструкции по размораживанию монодозных флаконов и упаковок перед использованием

Конфигурация

Инструкции и продолжительность размораживания

Температура размораживания

(в холодильнике)

Продолжительность размораживания

Температура размораживания

(при комнатной температуре)

Продолжительность размораживания

Монодозный флакон

2°C-8°C

45 минут

15°C-25°C

15 минут

Упаковка

2°C-8°C

1 час 45 минут

15°C-25°C

45 минут

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5 25 микрограммов/25 микрограммов инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

Не встряхивать и не растворять содержимое предварительно заполненного шприца.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования. Вакцина готова к использованию после размораживания.

Можно вводить одну (1) дозу по 0,5 мл из каждого предварительно заполненного шприца.

Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4 поставляется в предварительно заполненном шприце одноразового использования (без иглы), содержащем 0,5 мл (25 микрограммов эласомерана и 25 микрограммов давесомерана) мРНК, который необходимо размораживать перед введением.

Во время хранения минимизируйте воздействие окружающего света и избегайте прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Разморозьте каждый предварительно заполненный шприц перед использованием, следуя инструкциям, указанным ниже. Шприцы можно размораживать в блистерах (каждый блистер содержит 2 предварительно заполненных шприца) или в упаковке, как в холодильнике, так и при комнатной температуре (таблица 6).

Таблица 6. Инструкции по размораживанию предварительно заполненных шприцев Spikevax бивалентного Original/Omicron BA.4-5 и упаковок перед использованием

Конфигурация

Инструкции и продолжительность размораживания

Температура размораживания

(в холодильнике)

(°C)

Продолжительность размораживания

(минуты)

Температура размораживания

(при комнатной температуре)

(°C)

Продолжительность размораживания

(минуты)

Предварительно заполненный шприц

В упаковке блистер

2-8

55

15-25

45

Упаковка

2-8

155

15-25

140

Проверьте, что имя продукта на предварительно заполненном шприце - Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.4-5. Если имя продукта - Spikevax 50 микрограммов, обратитесь к листку этой формуляции.

Инструкции по обращению с предварительно заполненными шприцами

  • Не встряхивать.
  • Каждый предварительно заполненный шприц необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета перед введением.
  • Spikevax бивалентный Original/Omicron BA.1 является суспензией белого или слегка белесого цвета. Она может содержать белые или прозрачные частицы, связанные с продуктом. Не вводить, если вакцина изменила цвет или содержит другие частицы.
  • Иглы не входят в состав упаковки предварительно заполненных шприцев.
  • Используйте стерильную иглу подходящего размера для внутримышечного введения (иглы калибра 21 или более тонкие).
  • Чтобы снять заостренный наконечник, поместите его в вертикальное положение и поверните против часовой стрелки до тех пор, пока он не отсоединится. Снимите наконечник медленным и непрерывным движением. Не тяните за него при вращении.
  • Поместите иглу, повернув по часовой стрелке, пока игла не будет надежно закреплена на шприце.
  • Снимите иглу, когда будете готовы к введению.
  • Введение полной дозы внутримышечно.
  • После размораживания не замораживайте повторно.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Дозировка и календарь

Таблица 7. Дозировка Spikevax бивалентного Original/Omicron BA.4-5

Возраст(я)

Доза

Дополнительные рекомендации

Дети от 6 месяцев до 4 лет, без предыдущей вакцинации и без известных случаев заражения SARS CoV-2.

Две дозы по 0,25 мл каждая

введение внутримышечно*

Ввести вторую дозу

через 28 дней после первой

Если ребенок получил предыдущую дозу Spikevax, ему необходимо ввести дозу Spikevax бивалентного Original/Omicron BA.4-5 для завершения курса из двух доз.

Дети от 6 месяцев до 4 лет, с предыдущей вакцинацией или известным случаем заражения SARS-CoV-2

Одна доза 0,25 мл,

введение внутримышечно*

Spikevax бивалентный

Original/Omicron BA.4-5 должен

вводиться не ранее чем через 3 месяца

после последней дозы вакцины против COVID-19

Дети от 5 до 11 лет, с предыдущей вакцинацией или без нее

Одна доза 0,25 мл,

введение внутримышечно*

Лица от 12 лет и старше, с предыдущей вакцинацией или без нее

Одна доза 0,5 мл, введение внутримышечно

Лица 65 лет и старше

Одна доза 0,5 мл, введение внутримышечно

Можно ввести дополнительную дозу

не ранее чем через 3 месяца

после последней дозы вакцины против COVID-19.

  • Не использовать однодозный флакон или предварительно заполненный шприц для введения частичной дозы 0,25 мл.

Введение препарата путем внутримышечной инъекции*

У людей с тяжелым

иммунодефицитом может быть

применена третья доза

не ранее чем через 28 дней после

второй дозы.

Дети с иммунодефицитом в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, с предыдущей вакцинацией

Одна доза 0,25 мл,

введенная путем

внутримышечной инъекции*

У людей с тяжелым

иммунодефицитом может быть

применена одна (или несколько) дополнительная(ые) доза(ы) в зависимости от возраста

не ранее чем через 2 месяца после

последней дозы вакцины от COVID-19 по решению медицинского специалиста, учитывая клинические обстоятельства

пациента.

Дети с иммунодефицитом в возрасте от 5 до 11 лет, с предыдущей вакцинацией или без нее

Одна доза 0,25 мл,

введенная путем

внутримышечной инъекции*

Пациенты с иммунодефицитом в возрасте 12 лет и старше, с предыдущей вакцинацией или без нее

Одна доза 0,5 мл, введенная путем внутримышечной инъекции

  • Не использовать однодозовый флакон или предварительно заполненный шприц для введения частичного объема 0,25 мл.

Как и с любой инъекционной вакциной, должно быть всегда доступно адекватное медицинское лечение и наблюдение в случае анафилактической реакции после введения Spikevax бивалентной Original/Omicron BA.4-5.

Пациенты будут находиться под наблюдением медицинского специалиста не менее 15 минут после вакцинации.

Нет данных для оценки одновременного введения Spikevax бивалентной Original/Omicron BA.4-5 с другими вакцинами. Spikevax бивалентная Original/Omicron BA.4-5 не должна смешиваться с другими вакцинами или препаратами в одном шприце.

Введение

Вакцина должна вводиться путем внутримышечной инъекции. Наиболее подходящее место - это дельтовидная мышца руки. Не вводить эту вакцину внутривенно, подкожно или внутрикожно.

Флаконы многодозовые

Медицинский специалист с маской, держащий шприц, готовый к инъекции в руку пациента, с инструкциями по осмотру дозы

Предварительно заполненные шприцы

Используйте стерильную иглу подходящего размера для внутримышечной инъекции (иглы калибра 21 или более тонкие). Чтобы снять острую крышку, поставьте ее в вертикальное положение и поверните против часовой стрелки, пока она не отсоединится. Снимите крышку медленным и непрерывным движением. Не тяните за нее, когда поворачиваете. Поставьте иглу, повернув по часовой стрелке, пока она не закрепится плотно на шприце. Снимите иглу, когда она будет готова к введению. Введите полную дозу путем внутримышечной инъекции. Утилизируйте шприц после использования. Исключительно для одноразового использования.

Подписывайтесь на обновления Oladoctor

Новые статьи, подборки от врачей и скидки на онлайн-услуги для подписчиков.

Мы в соцсетях
FacebookInstagram
Logo
Oladoctor
Найти врача
Врачи по специальности
Услуги
Choose language
© 2025 Oladoctor. All rights reserved.
VisaMastercardStripe