СОРБИСТЕРИТ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО/РЕКТАЛЬНОГО СУСПЕНЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сорбистерит

Порошок для перорального/ректального суспензия

полистиролсульфонат кальция

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Сорбистерит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сорбистерита
3. Как использовать Сорбистерит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сорбистерита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорбистерит и для чего он используется

Сорбистерит используется для лечения гиперкалиемии (повышенного содержания калия в крови), у пациентов с проблемами почек и у пациентов, проходящих диализ (удаление продуктов распада из крови). Сорбистерит является катионным обменным resinом (нерастворимой структурой, которая высвобождает определенные ионы и обменивает их на другие), который обменивает калий на кальций в кишечнике. В результате снижается поступление калия в кровь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сорбистерита

Не используйте Сорбистерит

• Если ваша кровь содержит слишком мало калия, проявляющееся в видетяжелых мышечных спазмов или слабости и усталости мышц
• Если ваша кровь содержит слишком много кальция
• Если вы аллергичны к resinам, содержащим полистиролсульфонат кальция или любые другие компонентыэтого лекарства (указанные в разделе 6).
• Если у вас запор или полная обструкция кишечника
• Если вам назначен сорбитол (слабительное)
• У новорожденных перорально
• У новорожденных с запором

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Сорбистерита

• Если вы будете использовать его перорально, необходимо сидеть, чтобы предотвратить вдыхание жидкости.
• Если у вас запор, необходимо сообщить об этом вашему врачу перед использованием этого лекарства.

Каждый день необходимо проверять содержание электролитов в вашей крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам или относился к вам в прошлом.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании у детей и новорожденных, поскольку слишком высокая доза или неправильная разбавление могут вызвать слишком сильное действие resinа. Необходимо проявлять особую осторожность у лиц с низким весом тела, особенно у новорожденных, из-за возникновения желудочно-кишечных кровотечений и риска некроза ткани толстой кишки.

Другие лекарства и Сорбистерит

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Необходимо избегать совместного приемас другими пероральными лекарствами. Сорбистерит необходимо принимать не менее чем за 3 часа до или после приема других пероральных лекарств. Для пациентов с гастропарезом необходимо учитывать интервал в 6 часов.

Необходимо проконсультироваться с вашим врачом, особенно если вы используете:

• Сорбитолне должен использоваться как слабительное, поскольку существует риск повреждения толстой кишки (некроза)
• Лекарства, содержащие калий
• Лекарства для лечения изжоги или слабительные, такие как гидроксид магния, гидроксид алюминия или карбонат кальция
• Лекарства, повышающие эффективность сердца, такие как дигоксин (гликозиды сердца), поскольку их действие может увеличиться
• Литий:антидепрессант, поскольку его поступление может быть снижено Сорбистеритом.
• Л-тироксин:Сорбистерит снижает поступление и, следовательно, действие этого тиреоидного лекарства.
• Лекарства, взаимодействующие с кальцием:

• Ципрофлоксацинперорально, антибиотик, действие которого снижается Сорбистеритом
• Тетрациклинперорально, антибиотик, действие которого снижается Сорбистеритом

• Лекарства, удаляющие жидкость из тканей, такие как гидрохлортиазид (тиазидные диуретики) или фуросемид или торасемид (петлевые диуретики)
• Определенный тип лекарств, влияющих на нервные клетки или волокна(антихолинергические) поскольку существует повышенный риск побочных эффектов Сорбистерита в желудке.

Использование Сорбистерита с пищей и напитками

Сорбистерит не должен приниматься с фруктовыми соками (например, соками ананаса, грейпфрута, апельсина, томата или винограда), богатыми калием, поскольку это может негативно повлиять на действие Сорбистерита.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать Сорбистерит во время беременности или лактации, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Не известно никаких эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Сорбистерит содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Сорбистерит

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения зависит от ежедневных измерений уровня калия в крови.

Рекомендуемая доза:

Пероральное использование

• Взрослые и пожилые люди:

1 мерная ложка (20 г порошка) 1-3 раза в день, взболтав в 150 мл жидкости.

• Дети:

0,5-1 г порошка на килограмм веса тела в день, взболтав в 150 мл жидкости. Этот препарат вводится не менее чем в 3 разделенных дозах в течение 24 часов.

Возможные жидкости - вода, чай или освежающие напитки. Сорбистерит необходимо принимать вместе с основными приемами пищи с верхней частью тела в вертикальном положении.

Необходимо избегать совместного приема с другими пероральными лекарствами (см. раздел 2).

Ректальное использование

• Взрослые и пожилые люди:

После использования клизмы 2 мерные ложки Сорбистерита (40 г) диспергируются в 150 мл 5% раствора глюкозы и вводятся ректально 1-3 раза в день.

Время удержания: 6 часов

• Дети и новорожденные:

Ректальное введение производится, если Сорбистерит не может быть проглочен. 0,5-1 г порошка на килограмм веса тела в день диспергируются в 150 мл 5% раствора глюкозы и вводятся не менее чем в 3 разделенных дозах в течение 24 часов. Через 6 часов после ректального введения необходимо промыть толстую кишку, чтобы удалить resin.

Если вы заметили, что действие Сорбистерита слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Сорбистерита

Если вы приняли слишком много Сорбистерита, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. В целом, передозировка Сорбистерита может вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемию) с симптомами спазмов, боли в ногах при сидении, сильной слабости тела и иногда паралича. Может произойти нарушение сердечного ритма. Другие побочные эффекты передозировки могут быть повышением уровня кальция в крови (гиперкальциемией) с симптомами, такими как усталость, мышечная слабость, частое мочеиспускание, запор, нарушение сердечного ритма, отказ почек или кома. Кроме того, передозировка может привести к запору, полной обструкции кишечника и накоплению жидкости.

Если вы пропустили прием Сорбистерита

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прекратили лечение Сорбистеритом

Это может привести к повышению содержания калия в крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная боль в животе, боль в прямой кишке
• Вздутие живота, сильный запор
• Тошнота и рвота
• Черные, кровянистые или дегтеобразные испражнения, кашель с кровью или рвота, похожая на "кофейную гущу"

Оценка побочных эффектов основана на следующей частоте:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек, включая единичные сообщения.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

Часто:

• слишком много кальция в крови
• слишком мало калия в крови, проявляющееся в виде тяжелых мышечных спазмов или слабости и усталости мышц
• слишком мало магния в крови
• тошнота
• рвота

Не часто:

• запор
• диарея
• язвы желудка
• повреждение толстой кишки, которое может привести к перфорации кишечника (иногда с летальным исходом)
• потеря аппетита
• кишечная непроходимость

Редко:

• полная кишечная непроходимость, в результате чего в тяжелых случаях
• • накопление resinа в кишечнике
  • "затвердевание" испражнений после ректального использования у детей
  • образование пробок после перорального использования у новорожденных
• было отмечено анальное кровотечение после ректального использования у недоношенных и новорожденных с низким весом.

Очень редко:

• острая воспаление дыхательных путей, проявляющееся кашлем и рвотой и/или особый тип пневмонии, вызванный вдыханием этого лекарства.

Частота не известна:

• недостаточное кровоснабжение желудка или кишечника
• сильная боль в животе, боль в прямой кишке
• черные, кровянистые или дегтеобразные испражнения, кашель с кровью или рвота, похожая на "кофейную гущу"

При пероральном использовании могут возникнуть трудности с глотанием большого количества диспергированного порошка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сорбистерита

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности после первого открытия: 3 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сорбистерита:

• Активное вещество - полистиролсульфонат кальция. 1 г Сорбистерита содержит 759-949 мг полистиролсульфоната кальция. 20 г Сорбистерита содержат 15,18-18,98 г полистиролсульфоната кальция
• Другие компоненты - сахар и лимонная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сорбистерит - это мелкий порошок кремового до светло-коричневого цвета и выпускается в банке по 500 г с мерной ложкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия

Ответственное лицо за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Бад-Хомбург, Германия

Местный представитель

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España S.L.

Аvenida Diagonal 613

Барселона 08028 - Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 08/2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.