СОПРОБЕК 100 микрограмм/ингаляция раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сопробек 100 микрограммов/ингаляция раствор для ингаляции в баллоне под давлением

Беклометазон, дипропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сопробек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сопробека
3. Как использовать Сопробек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сопробека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сопробек и для чего он используется

Сопробек раствор для ингаляции в баллоне под давлением используется для помощи в профилактикесимптомов бронхиальной астмы. Активное вещество, дипропионат беклометазона, относится к группе лекарств, известных как кортикостероиды, иногда также называемых просто стероидами. Стероиды обладают противовоспалительным действием, уменьшая отек и раздражение стенок небольших дыхательных путей в легких и облегчая дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сопробека

Не используйте Сопробек:

• если вы аллергичны к дипропионату беклометазона или к любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6) или любого другого лекарства, используемого для лечения бронхиальной астмы.
• для лечения внезапного приступа затрудненного дыхания. Он не поможет. Используйте ингалятор быстрого действия для этой цели и всегда носите его с собой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сопробека:

• если вы страдаете или были лечены от туберкулеза.
• если у вас были афтозные поражения во рту
• вам следует избегать потребления алкоголя по любой причине

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если ваша бронхиальная астма, кажется, ухудшается. Вы можете стать более одышливыми и без дыхания, чем обычно, ваш ингалятор-спасатель становится менее эффективным, вам нужно больше инъекций, чем обычно, от вашего ингалятора-спасателя, или вы не кажетесь улучшаться.
• когда вы переводитесь из лечения стероидами в таблетках на ингалятор, вы обнаружите, что, даже если ваша грудь улучшается, вы чувствуете общее недомогание, развиваете сыпь, зуд или насморк и чихание (ринит). Не прерывайтелечение ингалятором, если только ваш врач не скажет вам это.

Если вы были лечены высокими дозами в течение длительного периода времени стероидными ингаляторами, вам может потребоваться лечение стероидами в таблетках или, возможно, стероидной инъекцией в моменты стресса. Например, во время госпитализации после серьезной травмы, перед операцией, во время острого приступа бронхиальной астмы или если у вас есть инфекция легких или другое серьезное заболевание. Ваш врач рассмотрит, нуждаетесь ли вы в дополнительном лечении стероидами, и сообщит вам, как долго вам нужно продолжать лечение таблетками стероидами и как уменьшить их по мере улучшения.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Сопробек

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете дизульфирам или метронидазол, поскольку существует потенциальный риск взаимодействия у особенно чувствительных людей.

Помните, что нужно носить эти лекарства и ингаляторы с собой, если вы идете в больницу.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Сопробека, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Сопробек не имеет известных эффектов на вождение и использование машин.

Сопробек содержит алкоголь

Это лекарство содержит 7,47 мг алкоголя (этанола) в каждой ингаляции, что эквивалентно 13%. Количество алкоголя в каждой ингаляции эквивалентно менее 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Сопробек

Сопробек доступен в 4 разных дозах. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно. Сопробек 200 микрограммов/ингаляция и Сопробек 250 микрограммов/ингаляция не показаны для детей.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Инструкции по использованию ингалятора приведены после раздела о дозировке. Ингалятор начинает работать через несколько дней. Очень важно использовать его регулярно.

Не прерывайтелечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это. Не прерывайтеиспользование ингалятора внезапно.

Во время лечения Сопробеком ваш врач будет регулярно оценивать вашу бронхиальную астму с помощью простых тестов на дыхание и может потребоваться время от времени проводить анализ крови.

Дозировка:

Начальная доза будет зависеть от тяжести вашей бронхиальной астмы и будет решена вашим врачом. Она может быть выше, чем описано ниже. Ваш врач назначит вам минимальную дозу Сопробека, которая контролирует ваши симптомы.

Камера для ингаляции Volumatic должна всегда использоваться, когда:

• взрослые, пациенты пожилого возраста и подростки старше 16 лет inhalляют суточные дозы Сопробека в размере 1 000 микрограммов или более.
• когда Сопробек используется у детей и подростков младше 15 лет в любой назначенной дозе.

Сопробек 100 микрограммов/ингаляция:

Стандартная начальная доза составляет:

Взрослые и пациенты пожилого возраста: 200 микрограммов (2 ингаляции) дважды в день

Дети: 100 микрограммов (1 ингаляция) дважды в день

Обычно максимальное количество, которое вы будете вдыхать в день, составляет:

Взрослые и пациенты пожилого возраста: 800 микрограммов (8 ингаляций)

Дети: 400 микрограммов (4 ингаляции)

Суточная доза может быть разделена на 2, 3 или 4 приема.

Если вы используете больше Сопробека, чем должно быть:

Сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Ваш врач может захотеть проверить уровень кортизола в вашей крови, для чего потребуется взять образец крови (кортизол - это стероидный гормон, который естественным образом присутствует в организме).

Важно принимать вашу дозу так, как указал ваш врач. Не увеличивайте или уменьшайте свою дозу без медицинского наблюдения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Сопробек:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто дождитесь следующей дозы. Не принимайте больше ингаляций, чем назначено.

Метод введения

Сопробек предназначен для ингаляционного использования.

Инструкции по использованию:

Важно знать, как правильно использовать ваш ингалятор. Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор, и периодически будут проверять, используете ли вы его правильно. Вы должны следовать инструкциям внимательно, чтобы знать, как, когдаи сколькоингаляций вам нужно вдыхать и как часто использовать ингалятор. Если вы не уверены, что делать, или у вас возникли проблемы с ингаляцией, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

1. Чтобы снять защитный колпачок, держите его между указательным пальцем и большим пальцем, слегка нажмите и снимите колпачок, как показано. Проверьте, что мундштук чист внутри и снаружи, и что нет посторонних предметов.

Проверка ингалятора:Если ингалятор новый или не использовался в течение 3 или более дней, сделайте ингаляцию в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

1. Держите ингалятор в вертикальном положении, как показано, с большим пальцем в основании, под мундштуком. Выдохните как можно больше.

1. Поместите мундштук в рот между зубами и закройте губы вокруг него, но не кусайте.

1. Именно после начала вдоха через рот нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы сделать ингаляцию, продолжая вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание; удалите ингалятор изо рта и палец из верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение нескольких секунд или столько, сколько вам удобно. Медленно выдохните.
2. Если вам нужно сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите半 минуты, прежде чем повторить шаги 2-5.

1. После использования всегда возвращайте защитный колпачок, чтобы предотвратить попадание пыли и ворса. Закрепите его плотно и вставьте в положение.

Важно: не выполняйте шаги 2, 3, 4 и 5 быстро.

Важно начать вдох как можно медленнее, прежде чем использовать ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в первые разы.

Если вы заметите 'пар', исходящий из верхней части ингалятора или боков рта, беклометазон не попадет в ваши легкие должным образом. Сделайте еще одну ингаляцию, внимательно следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Люди с слабыми руками или дети могут найти более легким держать ингалятор двумя руками. Поместите оба указательных пальца в верхнюю часть ингалятора и оба большых пальца под мундштук.

Если вы испытываете трудности с управлением ингалятором во время вдоха, используйте камеру для ингаляции Volumatic. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом об этом устройстве.

Камера для ингаляции Volumatic должна всегда использоваться, когда:

• вы являетесь взрослым, пациентом пожилого возраста или подростком 16 лет или старше, принимающим суточную дозу Сопробека 1 000 микрограммов или более,
• Сопробек используется у детей и подростков 15 лет или младше в любой назначенной дозе.

Маленькие дети могут испытывать трудности с использованием ингалятора и могут потребовать помощи. Использование ингалятора с камерой для ингаляции Volumatic и маской может помочь детям младше 5 лет. Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы испытываете трудности.

Очистка:

Важно очищать ингалятор至少 раз в неделю, чтобы предотвратить его засорение.

• Удалите металлический баллон из пластиковой оболочки и снимите защитный колпачок.
• Промойте пластиковую оболочку и защитный колпачок теплой водой. Если вы используете мягкое мыло, тщательно промойте чистой водой перед сушкой. Не опускайте металлический баллон в воду.
• Хорошо высушите в теплом месте. Избегайте чрезмерного тепла.
• Верните баллон и защитный колпачок на место.

Важно прочитать прилагаемую инструкцию к камере для ингаляции Volumatic и следовать инструкциям по использованию и очистке Volumatic.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Сопробек может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Сопробек и проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы испытываете аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, зуд или покраснение, или отек лица, глаз, губ или горла.
• вы заметили внезапное увеличение одышки, затрудненного дыхания и кашля после использования ингалятора, прекратитеиспользовать Сопробек и используйте ингалятор быстрого действия немедленно. Свяжитесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач оценит вашу бронхиальную астму и может изменить ваше лечение и назначить другой ингалятор для вашей бронхиальной астмы.

Были сообщения о следующих побочных эффектах. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, но не прерывайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач попытается предотвратить эти эффекты, назначая Сопробек в минимальной дозе, необходимой для контроля вашей бронхиальной астмы.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Кандидоз во рту и/или горле (aftозные поражения). Это более вероятно, если доза превышает 400 микрограммов. Aftозные поражения можно лечить противогрибковыми препаратами, продолжая использовать Сопробек. Чистка зубов или полоскание рта водой сразу после каждой ингаляции может помочь предотвратить aftозные поражения.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Хрипота или раздражение горла. Может помочь использование камеры для ингаляции Volumatic или полоскание рта водой сразу после каждой ингаляции.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кожные высыпания, крапивница, зуд и/или покраснение.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, которые проявляются отеком век, лица, губ и/или горла (ангиоэдем).
• Респираторные расстройства, такие как одышка (чувство нехватки воздуха или затрудненного дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха).
• Анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, которые могут затруднить дыхание и изменить уровень сознания).
• Задержка роста у детей и подростков, могут потребовать периодического измерения роста врачом. Это происходит особенно после лечения Сопробеком в высоких дозах в течение длительного периода.
• Круглое лицо (в форме луны) (синдром Кушинга).
• Потеря плотности костей (сужение и ослабление костей)
• Глазные проблемы, такие как образование катаракты или глаукома (повышение давления в глазу).
• Парадоксальный бронхоспазм.

Частота неизвестна:

• Проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, чрезмерного возбуждения или раздражительности. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.
• Головная боль.
• Тошнота.

Если вы заболелиили развились симптомы, такие как потеря аппетита, боль в животе, потеря веса, усталость, тошнота (чувство недомогания), рвота, чувство обморока, пот, возможные судороги (приступы), проконсультируйтесь с вашим врачом. Это особенно важно, если вы были подвергнуты стрессовым ситуациям, таким как хирургия, инфекция, острый приступ бронхиальной астмы или другое серьезное заболевание. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы контролировать уровень стероидов в вашем организме.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сопробека

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор сильно охладился, удалите металлический баллон из пластиковой оболочки и согрейте его в своих рукахв течение нескольких минут перед использованием. Никогдане используйте что-либо другое для его нагрева.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Предупреждение:Упаковка содержит жидкость под давлением. Держите ее подальше от тепла и прямых солнечных лучей, не подвергайте воздействию высоких температур (выше 50°C) и не прокалывайте или не сжигайте (инцинируйте), даже когда она пуста.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сопробека

• Активное вещество вашего ингалятора - дипропионат беклометазона. Каждая доза содержит 100 микрограммов дипропионата беклометазона.
• Другие вспомогательные вещества - глицерол, безводный этанол и норфлуран (HFC-134a).

Этот препарат содержит фторированные газы, оказывающие парниковый эффект.

Каждый ингалятор содержит 11,796 г HFC-134a, что соответствует 0,017 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).

Внешний вид Сопробека и содержимое упаковки

Сопробек 100 микрограммов/ингаляция:

Сопробек - это раствор для ингаляции в алюминиевой упаковке под давлением с пластиковым дозатором серого цвета и защитной крышкой светло-розового цвета. Каждая упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждая упаковка содержит 200 доз.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Grobenzell

Германия

Ответственный за производство:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Высоке-Мито

Чешская Республика

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Хартфордшир

WD18 8YA

Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ул. Рабовицка 15

62-020 Сваржедз

Польша

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

К/ Ретама 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2021 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ - это зарегистрированная торговая марка группы компаний GlaxoSmithKline.