СОМАВЕРТ 20 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

SOMAVERT 10 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

SOMAVERT 15 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

SOMAVERT 20 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

SOMAVERT 25 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

SOMAVERT 30 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

пегвисомант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое SOMAVERT и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SOMAVERT
3. Как использовать SOMAVERT
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SOMAVERT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SOMAVERT и для чего он используется

SOMAVERT используется для лечения акромегалии, гормонального расстройства, вызванного увеличением секреции гормона роста (ГР) и ИГФ-I (инсулиноподобного фактора роста), и характеризуется чрезмерным ростом костей, утолщением мягких тканей, заболеваниями сердца и связанными с ними расстройствами.

Активное вещество SOMAVERT, пегвисомант, известно как антагонист рецептора гормона роста. Эти вещества уменьшают действие ГР и уровень ИГФ-I, циркулирующего в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования SOMAVERT

Не используйте SOMAVERT

• Если вы аллергичны к пегвисоманту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования SOMAVERT.

• Если вы заметите расстройства зрения или головные боли, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Ваш врач или медсестра будут контролировать уровень ИГФ-I (инсулиноподобного фактора роста) в крови и, если необходимо, корректировать дозу SOMAVERT.

• Ваш врач также будет контролировать вашу аденому (доброкачественную опухоль).

• Ваш врач проведет тесты функции печени перед началом и во время лечения SOMAVERT. Если результаты этих тестов не нормальны, ваш врач обсудит с вами варианты лечения. Как только лечение начнется, ваш врач или медсестра будут контролировать уровень печеночных ферментов в крови каждые 4-6 недель в течение первых 6 месяцев лечения SOMAVERT. Применение SOMAVERT должно быть прекращено, если симптомы заболевания печени сохраняются.

• Если вы диабетик, ваш врач может cần скорректировать количество инсулина или других лекарств, которые вы принимаете.

• Фертильность у пациенток может увеличиться по мере улучшения заболевания. Не рекомендуется использовать это лекарство у беременных женщин, и женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать метод контрацепции. См. также раздел о беременности, изложенный ниже.

Другие лекарства и SOMAVERT

Сообщите вашему врачу, если вы ранее использовали другое лекарство для лечения акромегалии или любое лекарство для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство. В рамках вашего лечения вам могут быть назначены другие лекарства. Важно продолжать использовать все лекарства, включая SOMAVERT, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не дадут вам других указаний.

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется использовать SOMAVERT у беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, вам следует использовать метод контрацепции во время лечения.

Неизвестно, проходит ли пегвисомант в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью, пока принимаете SOMAVERT, если только не обсудили это с вашим врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

SOMAVERT содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать SOMAVERT

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач введет вам начальную дозу 80 мг пегвисоманта подкожно. Затем обычная ежедневная доза составляет 10 мг пегвисоманта, вводимого подкожно.

Каждые 4-6 недель ваш врач будет корректировать дозу по мере необходимости, увеличивая дозу на 5 мг пегвисоманта в день, в соответствии с вашим уровнем ИГФ-I в крови, чтобы получить оптимальный терапевтический эффект.

Форма и способ применения

SOMAVERT вводится подкожно. Инъекцию может сделать вам ваш врач или другое лицо, такое как медсестра. Вам следует следовать подробным инструкциям по процессу инъекции, которые приведены в конце этой инструкции. Вам необходимо продолжать вводить это лекарство в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Это лекарство должно быть растворено перед использованием. Инъекция не должна смешиваться в одной шприце или флаконе с другим лекарством.

Жировая ткань кожи может увеличиться в месте инъекции. Чтобы избежать этого, используйте немного разные точки инъекции каждый раз, как описано в шаге 2 раздела этой инструкции «Инструкции по подготовке и введению инъекции SOMAVERT». Таким образом, вы дадите коже и подлежащей ткани время для восстановления между инъекциями, прежде чем снова ввести лекарство в том же месте.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если введено больше SOMAVERT, чем следует

Если случайно введено больше SOMAVERT, чем сказал ваш врач, это, вероятно, не будет серьезным, но вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили использование SOMAVERT

Если вы забыли сделать инъекцию, вам следует ввести следующую дозу как можно скорее и продолжать вводить SOMAVERT так, как назначил ваш врач. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы аллергические реакции (анафилактические) от легких до тяжелых у некоторых пациентов, принимающих SOMAVERT. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать один или несколько из следующих симптомов: отек лица, языка, губ или горла; свистящее дыхание или затруднение дыхания (ларингоспазм); общая сыпь, крапивница или зуд; или головокружение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов.

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в суставах.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Затруднение дыхания.
• Увеличение уровня веществ, определяющих функцию печени. Это может быть видно в результатах анализов крови.
• Кровь в моче.
• Увеличение артериального давления.
• Запор, дискомфорт, чувство тошноты, чувство вздутия, изжога, метеоризм.
• Головокружение, сонливость, непроизвольное дрожание, уменьшение чувствительности.
• Синяки или кровотечение в месте инъекции, боль или отек в месте инъекции, увеличение жировой ткани под кожей в месте инъекции, отек конечностей, слабость, лихорадка.
• Потливость, зуд, сыпь, склонность к синякам.
• Боль в мышцах, артрит.
• Увеличение уровня холестерина в крови, увеличение веса, увеличение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови.
• Симптомы гриппа, усталость.
• Аномальные сны.
• Боль в глазах.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Аллергическая реакция после введения (лихорадка, сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, быстрый отек кожи, требующий срочной медицинской помощи). Это может произойти сразу или через несколько дней после введения.
• Белок в моче, увеличение количества мочи, проблемы с почками.
• Отсутствие интереса, чувство путаницы, увеличение либидо, панические атаки, потеря памяти, трудности со сном.
• Уменьшение тромбоцитов в крови, увеличение или уменьшение лейкоцитов в крови, склонность к кровотечению.
• Аномальное ощущение, нарушение заживления.
• Тяжесть в глазах, проблемы со внутренним ухом.
• Отек лица, сухость кожи, ночная потливость, покраснение кожи (эритема), зуд и возвышенные пятна на коже (крапивница).
• Увеличение уровня жиров в крови, увеличение аппетита.
• Сухость во рту, увеличение слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой.
• Аномальный вкус, мигрень.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Ирритабильность.
• Тяжелое затруднение дыхания (ларингоспазм).
• Быстрый отек кожи, подлежащей ткани и внутреннего слоя (мукозы) органов (ангиоэдема).

Приблизительно 17% пациентов разовьют антитела к гормону роста во время лечения. Похоже, что эти антитела не влияют на действие этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SOMAVERT

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконах и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон(и) с порошком в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в упаковке(ях), защищающей от света. Не замораживайте.

Упаковка(и), содержащая(ие) флакон(и) с порошком SOMAVERT, может(ят) храниться при комнатной температуре не выше 25°C в течение единовременного периода до 30 дней. Запишите дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (до 30 дней с даты извлечения из холодильника). Флакон(и) должен(и) быть защищен(ы) от света. Не возвращайте это лекарство в холодильник.

Утилизируйте это лекарство, если оно не будет использовано до новой даты истечения срока годности или даты истечения срока годности, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Храните шприц(и) с готовым раствором при температуре ниже 30°C или в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

После приготовления раствора SOMAVERT его следует использовать немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав СОМАВЕРТ

• Активное вещество - пегвизомант.
• СОМАВЕРТ 10 мг: один флакон с порошком содержит 10 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 10 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 15 мг: один флакон с порошком содержит 15 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 15 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 20 мг: один флакон с порошком содержит 20 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 20 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 25 мг: один флакон с порошком содержит 25 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 25 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 30 мг: один флакон с порошком содержит 30 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 30 мг пегвизоманта.
• Другие компоненты - глицин, маннитол (Е-421), безводный гидрогенфосфат натрия, моногидрат дигидрогенфосфата натрия (см. раздел 2 «СОМАВЕРТ содержит натрий»).
• Растворитель - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

СОМАВЕРТ выпускается в виде порошка и растворителя для инъекций (в флаконе 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг пегвизоманта и 1 мл растворителя в предварительно заполненной шприце). Размеры упаковки 1 и/или 30. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.Порошок белого цвета, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксвег 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

СОМАВЕРТ порошок во флаконе с растворителем в предварительно заполненной шприце

пегвизомант для инъекционного раствора

Только для подкожного введения

Флакон для одноразового использования

СОМАВЕРТ выпускается во флаконе в виде белого порошка. Перед использованием необходимо смешать СОМАВЕРТ с жидкостью (растворителем).

Жидкость выпускается в предварительно заполненной шприце с этикеткой «Растворитель для СОМАВЕРТ».

Не смешивайте СОМАВЕРТ с любой другой жидкостью.

Важно, чтобы вы не пытались вводить себе или другому человеку инъекцию без предварительной подготовки со стороны медицинского специалиста.

Храните упаковку(и) с флаконом(ами) порошка в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C и подальше от прямого солнечного света.

Упаковка(и), содержащая(ие) флакон(и) порошка СОМАВЕРТ, можно хранить при комнатной температуре не выше 25°C в течение одного периода до 30 дней. Запишите дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (до 30 дней с даты извлечения из холодильника). Флакон(и) должен(и) быть защищен(ы) от света. Не возвращайте это лекарство в холодильник.

Утилизируйте это лекарство, если оно не будет использовано до новой даты истечения срока годности или даты истечения срока годности, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Предварительно заполненная шприца растворителя может храниться при комнатной температуре. Держите подальше от детей.

1. Что вам нужно

Упаковка СОМАВЕРТ с:

• Флаконом СОМАВЕРТ порошка
• Предварительно заполненной шприцей растворителя
• Иглой безопасности

Вам также понадобится:

• Ватный шарик
• Ватный шарик с алкоголем
• Контейнер для острых предметов

1. Подготовка

Прежде чем начать:

• Смешайте СОМАВЕРТ с растворителем только тогда, когда будете готовы сделать инъекцию.
• Извлеките один упаковку СОМАВЕРТ из холодильника и дайте ей достичь комнатной температуры естественным образом в безопасном месте.
• Вымойте руки водой и мылом, и хорошо высушите их.

• Откройте упаковку шприцы и иглы безопасности, чтобы было легче взять каждый элемент, пока вы готовитесь к инъекции.
• Не используйте шприцу или флакон, если:
• • они повреждены или дефектны;
  • истек срок годности;
  • шприца была заморожена, даже если она была разморожена (только шприца).

1. Выберите место инъекции

• Выберите разное место внутри каждой области для инъекции.
• Избегайте костных зон, покраснений, болезненных или твердых зон, или зон с синяками, шрамами или кожными заболеваниями.
• Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем, как указал ваш медицинский специалист.
• Подождите, пока место инъекции высохнет.

1. Удалите крышку флакона

• Удалите крышку флакона.
• Утилизируйте крышку; она больше не нужна.

Осторожно:Не допускайте, чтобы что-либо касалось крышки флакона.

1. Удалите крышку шприцы

• Удалите крышку шприцы. Вам может потребоваться больше силы, чем вы ожидаете.
• Утилизируйте крышку шприцы; она больше не нужна.
• Держите шприцу в вертикальном положении, чтобы избежать утечек.

Осторожно:Не допускайте, чтобы конец шприцы касался чего-либо после удаления крышки.

1. Установите иглу безопасности

• Установите иглу безопасности на шприцу, повернув ее плотно как можно.

1. Удалите защитную крышку иглы

• Отогните защитник иглы от защитной крышки иглы.
• Осторожно потяните защитную крышку иглы прямо наружу.
• Утилизируйте защитную крышку иглы; она больше не нужна.

Осторожно:Не допускайте, чтобы игла касалась чего-либо.

1. Вставьте иглу

• Продвиньте иглу через центр крышки флакона, как указано.
• Держите шприцу, пока игла находится в крышке флакона, чтобы избежать ее изгиба.

1. Добавьте жидкость

• Наклоните флакон и шприцу под углом, как указано.
• Продвиньте поршень медленно, пока вся жидкость не окажется внутри флакона.
• Осторожно:Убедитесь, что жидкость не попадает直接 на порошок, так как это образует пену. Пена делает лекарство непригодным для использования.
• Не удаляйте иглу еще.

1. Поверните флакон

• Держите шприцу и флакон одной рукой, как указано.
• Поверните жидкость плавно, перемещая флакон по плоской поверхности с круговым движением.
• Продолжайте поворачивать жидкость, пока весь порошок не растворится полностью.

Примечание:Это может занять до 5 минут.

1. Осмотрите лекарство

• С иглой, все еще находящейся во флаконе, внимательно осмотрите лекарство. Оно должно быть прозрачным и без частиц.
• Не используйте его, если:
• • лекарство мутное или темное;
  • лекарство имеет какой-либо цвет;
  • содержит частицы или есть слой пены во флаконе.

1. Переместите иглу

• Поверните флакон так, чтобы вы могли увидеть пространство в крышке флакона, как указано.
• Потяните иглу вниз так, чтобы кончик иглы был в нижней части жидкости. Это поможет вам извлечь как можно больше жидкости.
• Проверьте, что поршень не переместился. Если он переместился, продвиньте его обратно в шприцу. Это гарантирует, что весь воздух вышел из шприцы перед извлечением дозы.

1. Извлеките дозу

• Потяните поршень медленно, чтобы извлечь как можно больше лекарства из флакона.

Примечание:Если вы видите воздух в шприце, нажмите на цилиндр шприцы, чтобы пузырьки переместились вверх, а затем осторожно продвиньте пузырьки в флакон.

• Удалите иглу из флакона.

1. Вставьте иглу

• Осторожно сожмите кожу в месте инъекции.
• Вставьте иглу полностью в сожатую кожу.

1. Введение лекарства

• Продвиньте поршень вниз медленно, пока шприца не будет пуста.

Примечание:Убедитесь, что игла полностью вставлена.

• Отпустите сожатую кожу и удалите иглу прямо.

1. Зафиксируйте иглу

• Согните защитник иглы над иглой.
• Осторожнонажмите на жесткую поверхность, чтобы закрыть защитник иглы.

Примечание:Вы услышите щелчок, когда защитник иглы закроется.

1. Утилизируйте

• Шприца и игла не должны быть повторно использованы НИКОГДА. Утилизируйте иглу и шприцу, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт, и в соответствии с местными медицинскими рекомендациями и законодательством о безопасности.

1. После инъекции

• Если необходимо, нажмите мягко чистым ватным шариком на место инъекции.
• Не трите место.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что мне делать, если что-то случайно коснулось крышки флакона?

• Очистите крышку флакона новой спиртовой салфеткой и дайте ей полностью высохнуть. Если вы не можете очистить крышку, не используйте флакон.

Что мне делать, если шприца упала?

• Не используйте ее, даже если она кажется не повреждена. Утилизируйте шприцу так же, как и использованную шприцу. Вам понадобится другая шприца.

Сколько раз можно безопасно вставлять иглу в крышку флакона?

• Только один раз. Извлечение и повторная вставка иглы значительно увеличивает риск повреждения иглы и может сделать ее тупой. Это может вызвать дискомфорт и увеличить риск повреждения кожи и инфекции. Также существует риск потери части лекарства.

Хорошо ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?

• Нет, никогда не встряхивайте флакон. Встряхивания могут сделать лекарство непригодным для использования и образовать пену. Порошок может потребовать нескольких минут, чтобы полностью раствориться, поэтому продолжайте перемещать флакон медленно с круговыми движениями, пока жидкость не станет полностью прозрачной.

Как я могу узнать, есть ли пена в флаконе?

• Пена выглядит как масса маленьких пузырьков, которые плавают, образуя слой над жидкостью. Не вводите СОМАВЕРТ, если образовалась пена.

Как я могу избежать образования пены в лекарстве?

• Продвиньте поршень очень медленно, чтобы жидкость текла плавно внутрь флакона. Не допускайте, чтобы жидкость попадала直接 на порошок, так как это образует пену. Этот метод также уменьшит время, необходимое для смешивания лекарства, и позволит извлечь больше лекарства.

Могу ли я увидеть воздух в шприце. Все ли в порядке?

• Маленькие пузырьки воздуха в жидкости нормальны, и инъекция безопасна. Однако возможно случайно аспирировать воздух в шприцу, который должен быть удален перед инъекцией. Пузырьки или воздушные пространства, которые плавают над жидкостью, должны быть вытеснены в флакон.

Почему я не могу извлечь все лекарство из флакона?

• Форма флакона делает так, что небольшое количество лекарства остается во флаконе. Это нормально. Чтобы убедиться, что только небольшое количество лекарства остается во флаконе, убедитесь, что кончик иглы находится внутри флакона как можно дальше, когда вы извлекаете дозу.

Что мне делать, если у меня есть какие-либо сомнения по поводу лекарства?

• Все вопросы должны быть направлены к врачу, медсестре или фармацевту с опытом работы с СОМАВЕРТ.