СОЛЮ-МОДЕРИН 125 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сolu-Модерин 125 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

метилпреднизолон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сolu-Модерин 125 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сolu-Модерина 125 мг
3. Как использовать Сolu-Модерин 125 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сolu-Модерина 125 мг

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сolu-Модерин 125 мг и для чего он используется

Сolu-Модерин 125 мг содержит метилпреднизолон в качестве активного вещества, которое принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, и действует путем уменьшения производства веществ, вызывающих воспаление или аллергические реакции.

Сolu-Модерин используется в ситуациях, требующих немедленного кортикостероидного лечения, в тяжелых случаях или когда пероральное введение невозможно, включая:

• Кризисы при первичной или вторичной надпочечной недостаточности, шок, вызванный надпочечной недостаточностью.
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция) и клинические ситуации, обусловленные механизмами immediate гиперчувствительности, которые могут представлять угрозу для жизни пациента, такие как ангioneуротический отек (общий уртикарный синдром, сопровождающийся отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей), ларингеальный отек (отек горла из-за накопления жидкости).
• В качестве профилактики анафилактического шока при случайных отравлениях, например, укусах насекомых и укусах змей.
• Тяжелые воспалительные заболевания дыхательных путей, такие как острые обострения бронхиальной астмы или в сочетании с противотуберкулезной химиотерапией для лечения фульминантной или диссеминированной туберкулезной инфекции.
• В качестве вспомогательного средства при противоопухолевой химиотерапии.
• Острые обострения рассеянного склероза (болезнь, характеризующаяся поражением защитных оболочек нейронов, нейродегенеративная и хроническая болезнь центральной нервной системы), отек мозга (воспаление мозга из-за накопления жидкости)
• Повреждения спинного мозга, произошедшие не более чем 8 часов назад.

Лечение острого отторжения трансплантата органов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сolu-Модерина 125 мг

Не используйте Сolu-Модерин 125 мг

• если вы аллергичны к метилпреднизолону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть грибковые инфекции в различных органах.
• внутричерепно (введение в пространство, окружающее мозг и спинной мозг).
• эпидурально (введение вокруг спинного мозга).
• до и после вакцинации живыми или ослабленными микроорганизмами, если планируется введение иммунодепрессивных доз кортикостероидов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сolu-Модерина,

• если у вас есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас есть заболевания кишечника из-за риска перфорации кишечника с перитонитом, таких как неспецифический язвенный колит с высоким риском перфорации, абсцессы или другие гнойные инфекции, а также дивертикулит (воспаление небольших мешочков в стенке кишечника), кишечные анастомозы (восстановление кишечника путем швов) или язвы желудка,
• если у вас есть какая-либо инфекция, лечение Сolu-Модерином может уменьшить вашу устойчивость к различным инфекциям, скрыть некоторые признаки инфекции, ухудшить существующие инфекции или сделать так, чтобы старые и скрытые инфекции снова появились или ухудшились. Также могут возникнуть новые инфекции во время использования Сolu-Модерина. Ваш врач будет внимательно следить за вами, чтобы обнаружить развитие инфекций и рассмотреть возможность прекращения лечения или снижения дозы по мере необходимости,
• если у вас есть полиомиелит (инфекционное заболевание, поражающее нервную систему), за исключением бульбарного,
• если у вас есть активный туберкулез, скрытый или положительная реакция на туберкулин,
• если вам будут вводить вакцины из мертвых или инактивированных микроорганизмов и вы используете иммунодепрессивные дозы кортикостероидов, поскольку реакция на эти вакцины может быть снижена.
• если во время лечения Сolu-Модерином вы можете контактировать с людьми, имеющими инфекции, такие как ветрянка или герпес зостер, даже если у вас нет симптомов,
• если у вас есть остеопороз (тяжелая деминерализация костей),
• если у вас есть миастения gravis, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы,
• если у вас есть диабет, поскольку это может повысить уровень глюкозы в крови,
• если у вас есть сердечная недостаточность, поскольку это может ухудшить состояние,
• если у вас есть герпетический кератит из-за риска перфорации роговицы,
• если во время лечения этим лекарством вы заметите какие-либо нарушения зрения, включая потерю зрения, размытое зрение или другие нарушения зрения,
• если у вас есть синдром Кушинга (округлое лицо, накопление жира в шейной области, ожирение туловища и т. д.), поскольку это лекарство может вызвать или ухудшить заболевание,
• если у вас есть гипотиреоз или цирроз печени, поскольку вам может потребоваться снижение дозы,
• при гипертиреозе могут снижаться уровни кортикостероидов,
• если у вас есть гипертиреоз,
• если во время лечения у вас обнаружены симптомы панкреатита,
• если после введения этого лекарства в виде внутривенной инъекции (обычно в дозе ≥ 1 г/день) у вас обнаружены симптомы повреждения печени, такие как острый гепатит или повышенные печеночные ферменты, поскольку в этих случаях требуется тщательный контроль,
• если у вас есть тромбоз или предрасположенность к нему,
• если у вас есть гипертония,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть склеродермия (также называемая системной склеродермией, аутоиммунным расстройством), поскольку это может увеличить риск тяжелого осложнения, называемого склеродермическим кризом почек,
• если у вас есть эмоциональная нестабильность или психотические тенденции,

• если у вас подозревают или диагностировали феохромоцитому (редкая опухоль надпочечной железы),
• если Сolu-Модерин вводится недоношенному новорожденному, может потребоваться контроль функции и структуры сердца,

Синдром лизиса опухоли может возникнуть при использовании кортикостероидов во время лечения рака. Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак и симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, нерегулярные сердечные сокращения, потеря зрения или нарушения зрения и затруднение дыхания.

Пероральные антикоагулянты (лекарства, принимаемые перорально для предотвращения свертывания крови), если они используются вместе с Сolu-Модерином, могут увеличить риск кровотечения. В некоторых случаях эффект пероральных антикоагулянтов также может быть снижен. Ваш врач может потребовать более частого контроля риска кровотечения с помощью дополнительных анализов крови во время лечения Сolu-Модерином. Также может потребоваться коррекция дозы Сolu-Модерина, если это необходимо.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете мышечную слабость, мышечные боли, спазмы и жесткость во время использования метилпреднизолона. Эти могут быть симптомы заболевания, называемого периодической параличей, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Вам может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Вмешательство в лабораторные тесты

Если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.) во время введения средних и высоких доз глюкокортикоидов, сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Использование в спорте

Если вам будут проводиться тесты на допинг, поскольку метилпреднизолон может способствовать положительному результату.

Дети и подростки

При длительном использовании кортикостероидов было отмечено задержка роста и развития у детей. Поэтому оно будет использоваться только при наличии важных медицинских показаний.

Когда кортикостероиды используются в течение длительного периода у младенцев и детей, существует более высокий риск повышения внутричерепного давления.

Если высокие дозы кортикостероидов вводятся в этой популяции, может возникнуть тяжелый острый панкреатит.

Другие лекарства и Сolu-Модерин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Может потребоваться коррекция дозы одного из ваших лекарств и наблюдение за возникновением побочных реакций. Это особенно важно, если вы принимаете:

Лекарства, которые могут увеличить уровни метилпреднизолона:апрепитант, фосапрепитант, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, кларитромицин, этинилэстрадиол, норетиндрон, итраконазол, кетоконазол, тролеандомицин и фармакокинетические активаторы (кобикистат).

Лекарства, которые могут снизить уровни метилпреднизолона:фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, рифампицин.

Лекарства, которые могут увеличить или снизить уровни метилпреднизолона:такролимус, циклофосфамид, карбамазепин, апрепитант, фосапрепитант, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем, этинилэстрадиол, норетиндрон, эритромицин, кларитромицин, фенобарбитал, циклоспорин.

Лекарства, уровни которых в крови и/или эффекты которых могут быть затронуты метилпреднизолоном:амфотерицин Б, ксантены или бета-2-агонисты, пероральные антикоагулянты, антихолинэстеразы, изониазид, антидиабетические препараты, нестероидные противовоспалительные препараты, салицилаты, антихолинергические препараты (нейромускулярные блокаторы), ингибиторы протеазы ВИЧ, ингибиторы ароматазы, иммунодепрессанты, препараты, снижающие уровень калия, антигипертензивные препараты, токсины и вакцины.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Сolu-Модерина, поэтому ваш врач может решить провести тщательный контроль, если вы принимаете лекарства, такие как антиретровирусные препараты (ритонавир, индинавир) и фармакокинетические активаторы (кобикистат), используемые для лечения ВИЧ.

Использование Сolu-Модерина с продуктами питания и напитками

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, оценив соотношение риска и пользы.

Беременность

Это лекарство можно использовать во время беременности только если ваш врач считает это необходимым.

Дети, родившиеся у матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть внимательно наблюдаемы из-за возможных признаков надпочечной недостаточности. Были отмечены случаи катаракты у детей, родившихся у матерей, леченных кортикостероидами в течение длительного периода во время беременности.

Риск низкого веса при рождении связан с дозой и может быть минимизирован путем введения низких доз кортикостероидов.

Лактация

Сolu-Модерин проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лечение кортикостероидами может вызывать головокружение, вертиго, нарушения зрения и усталость.

Следовательно, не驾ьте транспортные средства и не управляйте машинами, если во время лечения Сolu-Модерином вы испытываете эти эффекты.

Сolu-Модерин 125 мг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Сolu-Модерин 125 мг

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сolu-Модерин может быть введен внутривенно (с помощью инъекции или инфузии) или внутримышечно (с помощью инъекции).

Внутривенный путь является предпочтительным при шоке или других острых ситуациях.

Открытый путь для введения метилпреднизолона не должен использоваться для введения любого другого препарата. Должен использоваться другой внутривенный путь, отличный от болюсного введения, для инфузии.

Доза будет индивидуальной для каждого пациента и может быть изменена в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. Должна использоваться эффективная минимальная доза для контроля заболевания, и лечение должно быть как можно короче.

Также необходимо оценить, будет ли введение осуществляться ежедневно или интермиттируемо.

Снижение дозы должно осуществляться постепенно, особенно при относительно высоких дозах.

Ваш врач решит, когда необходимо перейти на пероральное лечение.

В ситуациях, представляющих угрозу для жизни пациента, рекомендуется начать лечение с дозы 250 мг до 1 000 мг метилпреднизолона.

• Надпочечная недостаточность: 16-32 мг в виде внутривенной инфузии, за которыми следуют еще 16 мг в течение 24 часов.

В этих кризисах и в синдроме Ватерхауса/Фридериксена показано одновременное введение минералокортикоидов.

• Анафилактический шок и ситуации, обусловленные механизмами immediate гиперчувствительности: 250-500 мг метилпреднизолона.

• Тяжелые воспалительные заболевания дыхательных путей: 30-90 мг/день.

При статусе астматикусерекомендуется 250-500 мг метилпреднизолона.

• Острые обострения рассеянного склероза: 500 мг/день или 1 г/день в течение 3 или 5 дней, внутривенная инъекция.

• Отек мозга: 250-500 мг метилпреднизолона.
• Острая травма спинного мозга: 30 мг метилпреднизолона на килограмм веса тела в виде болюсной внутривенной инъекции в течение минимум 15 минут. После паузы 45 минут вводится внутривенная инфузия 5,4 мг/кг/час в течение 23 часов для пациентов, у которых лечение было начато до истечения 3 часов с момента травмы, и в течение 47 часов для пациентов, у которых лечение было начато после 3-8 часов с момента травмы.

• Кризис отторжения: до 30 мг/кг веса тела.

Использование у детей и подростков

Доза должна основываться на тяжести заболевания и реакции пациента, а не на возрасте или весе.

В любом случае педиатрическая доза не должна быть ниже 0,5 мг/кг каждые 24 часа.

В ситуациях, представляющих угрозу для жизни пациента, рекомендуется начать лечение с единичных доз 4-20 мг/кг веса тела у детей.

Если вы использовали больше Сolu-Модерина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Сolu-Модерин

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сolu-Модерином

Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с следующими противопоказанными способами введения: внутричерепное/эпидуральное: арахноидит, функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта/дисфункция мочевого пузыря, головная боль, менингит, парапарез/паралич, эпилептические приступы, нарушения чувствительности.

Нежелательные эффекты классифицируются по их частоте в частые (могут повлиять до 1 из 10 человек) и частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Инфекции и инвазии

Частые: инфекция.

Частота неизвестна: оппортунистическая инфекция, перитонит (может быть первым признаком или симптомом, присутствующим в расстройстве пищеварительной системы, таком как перфорация, обструкция или панкреатит).

Расстройства крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: повышенный уровень лейкоцитов (лейкоцитоз).

Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность к препарату, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция.

Эндокринные расстройства

Частые: кушингоидный синдром.

Частота неизвестна: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром подавления стероидов.

Расстройства метаболизма и питания

Частые: задержка натрия, задержка жидкости.

Частота неизвестна: метаболический ацидоз, эпидуральная липоматоз, гипокалиемическая алкалоз, дислипидемия, снижение толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или пероральных гипогликемических препаратах у диабетиков), накопление жировой ткани в определенных частях тела (липоматоз), повышенный аппетит (который может привести к увеличению веса).

Психиатрические расстройства

Частые: аффективные расстройства (включая депрессивное настроение, эйфорическое настроение).

Частота неизвестна: аффективные расстройства (включая лабильность настроения, зависимость от наркотиков, суицидальные мысли), психотические расстройства (включая манию, делирий, галлюцинации и шизофрению), психические расстройства, изменения личности, состояние конфузии, тревога, изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Расстройства нервной системы

Частота неизвестна: повышенное внутричерепное давление (с папилледемой [бенигная внутричерепная гипертензия]), эпилептические приступы, амнезия, когнитивные расстройства, головокружение, головная боль.

Расстройства глаз

Частые: катаракта.

Частота неизвестна: заболевание сетчатки и хориоидеи (кориоретинопатия), глаукома, экзофтальм, размытое зрение.

Расстройства уха и лабиринта

Частота неизвестна: вертиго.

Сердечно-сосудистые расстройства

Частота неизвестна: сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), аритмия.

Сосудистые расстройства

Частые: гипертония.

Частота неизвестна: тромботические события, гипотония, тепло и покраснение кожи (рубефикация).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и медиастина

Частота неизвестна: легочная эмболия, хрип.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частые: язва желудка (с возможной перфорацией и кровотечением).

Частота неизвестна: перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, язвенная эзофагит, эзофагит, абдоминальное растяжение, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: метилпреднизолон может повредить вашу печень; были зарегистрированы случаи гепатита и повышения печеночных ферментов.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

Частые: экхимоз, атрофия кожи, акне.

Частота неизвестна: ангioneуротический отек, гирсутизм, петехии, эритема, гипергидроз, стрии на коже, сыпь, зуд, крапивница, гипопигментация кожи.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частые: мышечная слабость, остеопороз, задержка роста.

Частота неизвестна: миалгия, миопатия, мышечная атрофия, остеонекроз, патологический перелом, нейропатическая артропатия, артралгия.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Частота неизвестна: нерегулярные менструации.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Частые: нарушение заживления.

Частота неизвестна: периферический отек, усталость, общее недомогание, реакция в месте инъекции.

Дополнительные исследования

Частые: снижение уровня калия в крови.

Частота неизвестна: повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, повышение уровня кальция в моче, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови, повышение уровня мочевины в крови.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур

Частота неизвестна: компрессионный перелом позвоночника, разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия).

Другие побочные эффекты у детей

Следующие реакции были более частыми у детей: изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солу-Модерина 125 мг

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после реconstitution: 48 часов.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солу-Модерина 125 мгпорошок и растворитель для инъекционной раствора

• Активное вещество - метилпреднизолон (сукцинат натрия). Каждый флакон с порошком содержит 125 мг метилпреднизолона (в виде сукцината натрия).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - моногидрат монобазического фосфата натрия, безводный дибазический фосфат натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солу-Модерин 125 мг выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционной раствора.

Флакон с лиофилизированным порошком белого цвета и ампула с прозрачным и бесцветным растворителем.

Солу-Модерин 125 мг поставляется в упаковках по 1 флакону с порошком и 1 ампуле с растворителем, 3 флакона с порошком и 3 ампулы с растворителем, 50 флаконов с порошком и 50 ампул с растворителем.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель

Valdepharm

Parc Industriel d’Incarville, BP 606

27106 Val de Reuil Cedex. France

Дата последнего пересмотра этого описания: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Солу-Модерин должен быть реconstituted перед использованием. Для его приготовления требуется асептическая техника.

• Реconstitution инъекционной раствора:

Порошок в флаконе должен быть реconstituted с растворителем, включенным в ампулу.

Хорошо встряхнуть до получения прозрачной раствора.

• Реconstitution раствора для инфузии:

Сначала порошок в флаконе должен быть реconstituted, как указано выше. Полученная раствора может быть введена в растворах декстрозы 5% в воде, изотоническом солевом растворе или растворе декстрозы 5% в 0,45% или 0,9% хлориде натрия.