СОЛЮ-МОДЕРИН 1 г ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сolu-Модерін 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

Сolu-Модерін 1 г порошок и растворитель для инъекционной раствора

метилпреднизолон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сolu-Модерін и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Сolu-Модеріна
3. Как использовать Сolu-Модерін
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сolu-Модеріна

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сolu-Модерін и для чего он используется

Сolu-Модерін 500 мг и Сolu-Модерін 1 г содержат метилпреднизолон в качестве активного вещества, который относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, и действует путем снижения производства веществ, вызывающих воспаление или аллергию.

Сolu-Модерін используется в ситуациях, требующих немедленного кортикостероидного лечения, в тяжелых случаях или когда пероральное введение невозможно, включая:

• Кризисы, вызванные первичной или вторичной надпочечной недостаточностью, шок, вызванный надпочечной недостаточностью.
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция) и клинические ситуации, обусловленные механизмами immediate гиперчувствительности, которые могут представлять угрозу для жизни пациента, такие как ангioneурит (общая уртикария, сопровождающаяся воспалением ног, рук, горла, губ и дыхательных путей), ларингеальный отек (отек горла из-за накопления жидкости).
• В качестве профилактики анафилактического шока при случайных отравлениях, таких как укусы насекомых и укусы змей.
• Тяжелые воспалительные заболевания дыхательных путей, такие как острые приступы бронхиальной астмы или в сочетании с противотуберкулезной химиотерапией для лечения фульминантной или диссеминированной туберкулеза.
• В качестве вспомогательного средства при химиотерапии против опухолей.
• Острые приступы рассеянного склероза (болезнь, характеризующаяся поражением защитных оболочек нейронов, нейродегенеративной и хронической патологией центральной нервной системы), отек мозга (воспаление мозга из-за накопления жидкости)
• Повреждения спинного мозга, произошедшие не более чем 8 часов назад.

Лечение острого отторжения трансплантата органов.

2. Что нужно знать перед началом использования Сolu-Модеріна

Не используйте Сolu-Модерін

• если вы аллергичны к метилпреднизолону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть грибковые инфекции в различных органах.

• внутричерепно (введение в пространство, окружающее мозг и спинной мозг).
• эпидурально (введение вокруг спинного мозга).
• до и после вакцинации живыми или ослабленными микроорганизмами, если планируется введение иммунодепрессивных доз кортикостероидов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сolu-Модеріна,

• если у вас есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас есть заболевания кишечника из-за риска перфорации кишечника с перитонитом, такие как неспецифический язвенный колит с высоким риском перфорации, абсцессы или другие гнойные инфекции, а также дивертикулит (воспаление небольших мешочков в стенке кишечника), кишечные анастомозы (восстановление кишечника путем швов) или язвы желудка,
• если у вас есть какая-либо инфекция, лечение Сolu-Модеріном может снизить вашу устойчивость к различным инфекциям, скрыть некоторые признаки инфекции, ухудшить существующие инфекции или привести к появлению новых инфекций во время использования Сolu-Модеріна. Ваш врач будет внимательно следить за вами, чтобы обнаружить развитие инфекций и рассмотреть возможность прекращения лечения или снижения дозы по мере необходимости,
• если у вас есть полиомиелит (инфекционное заболевание, поражающее нервную систему), за исключением бульбарного,
• если у вас есть активный, латентный или реагирующий на туберкулин туберкулез,
• если вам будут введены вакцины из мертвых или инактивированных микроорганизмов и вы используете иммунодепрессивные дозы кортикостероидов, поскольку реакция на эти вакцины может быть снижена,
• если во время лечения Сolu-Модеріном вы можете контактировать с людьми, имеющими инфекции, такие как ветрянка или герпес зостер, даже если у вас нет симптомов,
• если у вас есть остеопороз (тяжелая деминерализация костей),
• если у вас есть миастения gravis, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы,
• если у вас есть диабет, поскольку это может повысить уровень глюкозы в крови,
• если у вас есть сердечная недостаточность, поскольку это может ухудшить состояние,
• если у вас есть герпетический кератит из-за риска перфорации роговицы,
• если во время лечения Сolu-Модеріном вы заметите какие-либо нарушения зрения, включая потерю зрения, размытое зрение или другие нарушения зрения,
• если у вас есть синдром Кушинга (округлое лицо, накопление жира в шейном отделе, ожирение туловища и т. д.), поскольку это лекарство может вызвать или ухудшить заболевание,
• если у вас есть гипотиреоз или цирроз печени, поскольку вам может потребоваться снижение дозы.
• при гипертиреозе могут снижаться уровни кортикостероидов,
• если у вас есть гипертиреоз,
• если во время лечения Сolu-Модеріном у вас出现ят симптомы панкреатита,
• если после введения этого лекарства в виде внутривенной инъекции (обычно в дозе ≥ 1 г/день) у вас появляются симптомы повреждения печени, такие как острая гепатит или повышенные печеночные ферменты, поскольку в этих случаях требуется тщательный контроль,
• если у вас есть тромбоз или предрасположенность к нему,
• если у вас есть гипертония,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть склеродермия (также называемая системной склеродермией, аутоиммунным расстройством), поскольку это может увеличить риск тяжелой осложнения, называемой склеродермической почечной кризой,
• если у вас есть эмоциональная нестабильность или психотические тенденции,

• если у вас подозревают или диагностировали феохромоцитому (редкую опухоль надпочечной железы),
• если Сolu-Модерін вводится недоношенному ребенку, может потребоваться контроль функции и структуры сердца,

Синдром лизиса опухоли может возникнуть при использовании кортикостероидов во время лечения рака. Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак и симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, нерегулярные сердечные сокращения, потеря зрения или нарушения зрения и затруднение дыхания.

Пероральные антикоагулянты (лекарства, вводимые через рот для предотвращения свертывания крови), если они используются вместе с Сolu-Модеріном, могут увеличить риск кровотечения. В некоторых случаях эффект пероральных антикоагулянтов также может быть снижен. Ваш врач может потребовать более частого контроля риска кровотечения с помощью дополнительных анализов крови во время лечения Сolu-Модеріном. Также может потребоваться коррекция дозы Сolu-Модеріна, если это необходимо.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если во время использования метилпреднизолона вы испытываете мышечную слабость, мышечные боли, спазмы и жесткость. Это могут быть симптомы заболевания, называемого периодической параличей, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Вам может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Вмешательство в аналитические пробы

Если вам будут проводить какие-либо диагностические пробы (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.) во время введения средних и высоких доз глюкокортикоидов, сообщите врачу, что вы используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты,

Использование в спорте

Если вам будут проводить тесты на допинг, поскольку метилпреднизолон может способствовать положительному результату.

Дети и подростки

При длительном использовании кортикостероидов было отмечено задержка роста и развития у детей. Поэтому оно будет использоваться только при наличии важных медицинских показаний.

Когда кортикостероиды используются в течение длительного периода у младенцев и детей, существует более высокий риск повышения внутричерепного давления (внутричерепной гипертензии).

Если высокие дозы кортикостероидов вводятся в этой популяции, может возникнуть тяжелая острая панкреатит.

Другие лекарства и Сolu-Модерін

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Может потребоваться коррекция дозы одного из ваших лекарств и наблюдение за появлением побочных реакций. Это особенно важно, если вы принимаете:

Лекарства, которые могут увеличить уровни метилпреднизолона:апрепитант, фосапрепитант, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, кларитромицин, этинилэстрадиол, норетиндрон, итраконазол, кетоконазол, тролеандомицин и фармакокинетические активаторы (кобикистат).

Лекарства, которые могут снизить уровни метилпреднизолона:фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, рифампицин.

Лекарства, которые могут увеличить или снизить уровни метилпреднизолона:такролимус, циклофосфамид, карбамазепин, апрепитант, фосапрепитант, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем, этинилэстрадиол, норетиндрон, эритромицин, кларитромицин, фенобарбитал, циклоспорин.

Лекарства, уровни которых в крови и/или эффекты которых могут быть изменены при введении метилпреднизолона:амфотерицин Б, ксантены или бета-2-агонисты, пероральные антикоагулянты (лекарства, вводимые через рот для предотвращения образования кровяных сгустков), антихолинэстеразы, изониазид, антидиабетические препараты, нестероидные противовоспалительные препараты, салицилаты, антихолинергические препараты (блокаторы нейромышечной передачи), ингибиторы протеазы ВИЧ, ингибиторы ароматазы, иммунодепрессанты, диуретики, антигипертензивные препараты, токсины и вакцины.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Сolu-Модеріна, поэтому ваш врач может решить проводить тщательный контроль, если вы принимаете лекарства, такие как антиретровирусные препараты (ритонавир, индинавир) и фармакокинетические активаторы (кобикистат), используемые для лечения ВИЧ.

Использование Сolu-Модеріна с пищей и напитками

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, оценив соотношение риска и пользы.

Беременность

Это лекарство можно использовать во время беременности только если ваш врач считает это необходимым.

Дети, родившиеся у матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть внимательно наблюдаемы из-за возможных признаков надпочечной недостаточности. Были отмечены катаракты у детей, родившихся у матерей, леченных кортикостероидами в течение длительного периода во время беременности.

Риск низкого веса при рождении связан с дозой и может быть минимизирован путем введения низких доз кортикостероидов.

Лактация

Сolu-Модерін проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лечение кортикостероидами может вызывать головокружение, вертиго, нарушения зрения и усталость.

Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если во время лечения Сolu-Модеріном вы испытываете эти эффекты.

Сolu-Модерін 500 мг содержит натрий

Это лекарство содержит 58,3 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,92% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Сolu-Модерín 1г содержит натрий

Это лекарство содержит 116,8 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 5,84% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Сolu-Модерín

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Сolu-Модерín может быть введен внутривенно (с помощью инъекции или перфузии) или внутримышечно (с помощью инъекции).

Внутривенный путь является предпочтительным при шоке или других острых ситуациях.

Открытый путь для введения метилпреднизолона не должен использоваться для введения любого другого препарата. Должен использоваться другой внутривенный путь, отличный от болюсного введения, для перфузии.

Доза будет индивидуальной для каждого пациента и может быть изменена в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. Должна использоваться наименьшая эффективная доза для контроля заболевания, и лечение должно быть как можно короче.

Также необходимо оценить, будет ли введение осуществляться ежедневно или интермиттируемо.

Снижение дозы должно осуществляться постепенно, особенно при относительно высоких дозах.

Ваш врач решит, когда необходимо перейти на пероральное лечение.

В ситуациях, представляющих угрозу для жизни пациента, рекомендуется начинать лечение с доз 250 мг до 1 000 мг метилпреднизолона.

• Надпочечная недостаточность: 16-32 мг в виде внутривенной перфузии, за которыми следуют другие 16 мг в течение 24 часов.

В этих кризисах и в синдроме Ватерхауса/Фридериксена показано одновременное введение минералокортикоидов.

• Анафилактический шок и ситуации, обусловленные механизмами immediate гиперчувствительности: 250-500 мг метилпреднизолона.

• Тяжелые воспалительные заболевания дыхательных путей: 30-90 мг/день.

При статусе астматикерекомендуется 250-500 мг метилпреднизолона.

• Острые приступы рассеянного склероза: 500 мг/день или 1 г/день в течение 3 или 5 дней, внутривенная инъекция.

• Отек мозга: 250-500 мг метилпреднизолона.

• Острая травма спинного мозга: 30 мг метилпреднизолона на кг веса тела в виде болюса внутривенно в течение минимум 15 минут. После паузы 45 минут вводится постоянная внутривенная перфузия 5,4 мг/кг/час в течение 23 часов для пациентов, у которых лечение было начато до истечения 3 часов после травмы, и в течение 47 часов для пациентов, у которых лечение было начато после 3-8 часов после травмы.

• Кризис отторжения: до 30 мг/кг веса тела.

Использование у детей и подростков

Доза должна основываться на тяжести заболевания и реакции пациента, а не на возрасте или весе.

В любом случае педиатрическая доза не должна быть ниже 0,5 мг/кг каждые 24 часа.

В ситуациях, представляющих угрозу для жизни пациента, рекомендуется начинать лечение с единичных доз 4-20 мг/кг веса тела у детей.

Если вы использовали больше Сolu-Модеріна, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Сolu-Модерín

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Сolu-Модерínом

Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с следующими способами введения, противопоказанными: внутритекальный/эпидуральный: арахноидит, функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта/дисфункция мочевого пузыря, головная боль, менингит, парапарез/параплегия, эпилептические приступы, нарушения чувствительности.

Нежелательные эффекты классифицируются по их частоте в частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) и неизвестной частоте (не может быть оценена на основе доступных данных).

Инфекции и инвазии

Частые: инфекция.

Частота неизвестна: оппортунистическая инфекция, перитонит (может быть первым признаком или симптомом, присутствующим при расстройстве пищеварительной системы, таком как перфорация, обструкция или панкреатит).

Расстройства крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: повышенный уровень лейкоцитов (лейкоцитоз).

Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность к препарату, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция.

Эндокринные расстройства

Частые: кушингоидный синдром.

Частота неизвестна: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром подавления стероидов.

Расстройства метаболизма и питания

Частые: задержка натрия, задержка жидкости.

Частота неизвестна: метаболический ацидоз, эпидуральная липоматоз, гипокалиемическая алкалоз, дислипидемия, снижение толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или пероральных гипогликемических препаратах у диабетиков), накопление жировой ткани в определенных местах тела (липоматоз), повышенный аппетит (который может привести к увеличению веса).

Психиатрические расстройства

Частые: аффективные расстройства (включая депрессивное состояние, эйфорическое состояние).

Частота неизвестна: аффективные расстройства (включая эмоциональную лабильность, зависимость от наркотиков, суицидальные мысли), психотические расстройства (включая манию, делирий, галлюцинации и шизофрению), психические расстройства, изменения личности, состояние конфузии, тревога, изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Расстройства нервной системы

Частота неизвестна: повышенное внутричерепное давление (с папилледемой [бенигная внутричерепная гипертензия]), эпилептические приступы, амнезия, когнитивные расстройства, головокружение, головная боль.

Расстройства глаза

Частые: катаракта.

Частота неизвестна: заболевание сетчатки и хориоидеи (кориоретинопатия), глаукома, экзофтальм, размытое зрение.

Расстройства уха и лабиринта

Частота неизвестна: вертиго.

Сердечно-сосудистые расстройства

Частота неизвестна: сердечная недостаточность (у пациентов, склонных к этому), аритмия.

Сосудистые расстройства

Частые: гипертония.

Частота неизвестна: тромбоз (тромботические события), гипотония, жар и покраснение кожи (рубефация).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: легочная эмболия, икота.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частые: язва желудка (с возможной перфорацией и кровотечением).

Частота неизвестна: перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, язвенная эзофагит, эзофагит, абдоминальный вздутие, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: метилпреднизолон может повредить вашу печень; были зарегистрированы случаи гепатита и повышения печеночных ферментов.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

Частые: экхимоз, атрофия кожи, акне.

Частота неизвестна: ангioneуротический отек, гирсутизм, петехии, эритема, гипергидроз, стрии на коже, сыпь, зуд, крапивница, гипопигментация кожи.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частые: мышечная слабость, остеопороз, задержка роста.

Частота неизвестна: миалгия, миопатия, мышечная атрофия, остеонекроз, патологический перелом, нейропатическая артропатия, артралгия.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Частота неизвестна: нерегулярные менструации.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Частые: нарушение заживления.

Частота неизвестна: периферический отек, усталость, общее недомогание, реакция в месте инъекции.

Дополнительные исследования

Частые: снижение уровня калия в крови.

Частота неизвестна: повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, повышение уровня кальция в моче, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови, повышение уровня мочевины в крови.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур

Частота неизвестна: компрессионный перелом позвоночника, разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия).

Другие побочные эффекты у детей

Следующие реакции были более частыми у детей: изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солу-Модерина

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после реconstitution: 48 часов.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солу-Модерина 500 мг и Солу-Модерина 1 гпорошок и растворитель для инъекционной раствора

• Активное вещество - метилпреднизолон (сукцинат натрия). Каждый флакон порошка содержит 500 мг и 1 г (1000 мг) метилпреднизолона (в виде сукцината натрия)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): моногидрат монобазического фосфата натрия, безводный дибазический фосфат натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солу-Модерин 500 мг и Солу-Модерин 1 г выпускаются в виде порошка и растворителя для инъекционной раствора.

Флакон лиофилизированного порошка белого цвета и флакон прозрачного и бесцветного растворителя.

Солу-Модерин 500 мг и Солу-Модерин 1 г упаковываются в упаковки по 1 флакону порошка и 1 флакону растворителя и упаковки по 50 флаконов порошка и 50 флаконов растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Ответственное лицо за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последнего пересмотра этого описания: июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Солу-Модерин должен быть реconstитуирован перед использованием. Для его приготовления требуется асептическая техника.

• Реconstitution инъекционной раствора:

Порошок в флаконе должен быть реconstитуирован с растворителем, который включен в флакон растворителя. Хорошо встряхнуть до получения прозрачной раствора.

• Реconstitution перфузионной раствора:

Сначала порошок в флаконе должен быть реconstитуирован, как указано ранее. Полученная раствор может быть введена в растворах декстрозы 5% в воде, изотонический раствор хлорида натрия или раствор декстрозы 5% в 0,45% или 0,9% хлорида натрия.