СОЛИФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН СТАДАФАРМА 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин/Тамсулозин Стадафарма 6 мг/0,4 мг пролонгированные таблетки EFG

солифенацин, сукцинат/тамсулозин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма
3. Как использовать Солифенацин/ТамсулозинСтадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Стадафарма и для чего он используется

Солифенацин/тамсулозин - это комбинация двух разных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/тамсулозин используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения умеренной и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и гиперплазией предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Солифенацин/тамсулозин используется, когда предыдущее монотерапевтическое лечение этого заболевания не смогло облегчить симптомы.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание помочиться без предупреждения) и необходимость чаще мочиться.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может хранить. Следовательно, вы можете ждать дольше, прежде чем вам нужно пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма

Не используйте Солифенацин/Тамсулозин Стадафарма, если:

• вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас тяжелое заболевание печени.
• у вас тяжелое заболевание почек и если, в то же время, вы лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• у вас умеренное заболевание печени и если, в то же время, вы лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у вас мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезвычайную слабость определенных мышц.
• у вас повышенное давление в глазах (глаукома), с постепенной потерей зрения.
• у вас обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотонией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть какие-либо из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма, если:

• у вас трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• у вас какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта.
• у вас риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• у вас разрыв диафрагмы (грыжа пищеводного отверстия) или изжога и/или если, в то же время, вы принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас тяжелое заболевание почек.
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимы регулярные медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы лечитесь.

Солифенацин/тамсулозин может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или, реже, обморок (ортостатическая гипотония). Вам следует сесть или лечь, если вы испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать солифенацин/тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методов.

Спросите вашего врача, должен ли он отложить или временно прекратить прием этого лекарства, когда вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Использование Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин выводится из организма.
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина/тамсулозина.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Солифенацин/тамсулозин может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма с пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.

Вождение и использование машин

Солифенацин/тамсулозин может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Солифенацин/Тамсулозин Стадафарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Солифенацин/Тамсулозин Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Его можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если другой человек случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы они могли посоветовать вам.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно проведено в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), неспособность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или помочиться (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма

Принимайте свою следующую таблетку Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма

Если вы перестанете принимать солифенацин/тамсулозин, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый тяжелый побочный эффект, который наблюдался с низкой частотой (который может повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином/тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную неспособность помочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием солифенацина/тамсулозина.

Солифенацин/тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Ангиоэдема была зарегистрирована в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдема лечение солифенацином/тамсулозином должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу и прекратить использование солифенацина/тамсулозина. Необходимо применить лечение и/или принять необходимые меры.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

• Головокружение
• Размытое зрение
• Сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно
• Усталость (фатига)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), головная боль
• Сухость глаз
• Частое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Насморк или заложенность носа (рINITIS), сухость носа
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея, сухость горла, рвота
• Зуд (прурит), сухость кожи
• Трудности с мочеиспусканием
• Накопление жидкости в ногах (отек), усталость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 мужчин)

• Обморок
• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиоэдема)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, конфузия
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая реакция на коже (эритема мультиформе)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анafilактическая реакция)
• Снижение аппетита, повышенные уровни калия в крови (гиперкалиемия), которые могут вызвать аномальный сердечный ритм
• Быстрое снижение сознания и общей активности ума (делирий)
• Во время операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы) возможно, что зрачок (круглое отверстие в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции, повышение давления в глазах (глаукома), нарушение зрения
• Нерегулярное или аномальное сердцебиение (пролонгированный интервал QT, торсад де пойнтс, фибрилляция предсердий, аритмия), частое сердцебиение (тахикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ), нарушение голоса, носовое кровотечение (эпистаксис)
• Закупорка кишечника (илеус), боли в животе
• Воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение на больших участках тела (эксфолиативный дерматит)
• Нарушение функции печени
• Мышечная слабость
• Нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма

• Активные вещества - сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая пролонгированная таблетка содержит 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты - гидрогенфосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470b), макрогол, высокомолекулярный, коллоидный диоксид кремния (Е551), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Солифенацина/Тамсулозина Стадафарма 6 мг/0,4 мг - круглые, двояковыпуклые, покрытые пленкой красного цвета, маркированные "T7S" на одной стороне.

Солифенацин/Тамсулозин Стадафарма выпускается в блистерах, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 пролонгированных таблеток, или в блистерах-унидозах, содержащих 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 или 200x1 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Synthon Hispania S.L.,

К/ Кастельо, 1,

Сант Бой де Льобрегат,

08830 Барселона, Испания

или

Synthon BV,

Микровег 22,

6545 СМ Неймеген,

Нидерланды

или

Synthon s.r.o.,

Брненская 32/с, 597,

678 01 Блансько,

Чешская Республика

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/