СОЛИФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ЦИНФАМЕД 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

солифенацин/тамсулозин цинфамед 6 мг/0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

солифенацин сукцинат/ тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое солифенацин/тамсулозин цинфамед и для чего он используется

2 Что вам нужно знать перед началом использования солифенацина/тамсулозина цинфамед

1. Как использовать солифенацин/тамсулозин цинфамед 4. Возможные побочные эффекты
2. Хранение солифенацина/тамсулозина цинфамед
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое солифенацин/тамсулозин цинфамед и для чего он используется

Солифенацин/тамсулозин цинфамед является комбинацией двух различных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/тамсулозин цинфамед используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Солифенацин/тамсулозин цинфамед используется, когда предыдущее монотерапевтическое лечение этого заболевания не смогло достаточно облегчить симптомы.

Когда увеличивается размер предстательной железы, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности при начале мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также пострадал и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание помочиться без предупреждения) и необходимость чаще ходить в туалет.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может хранить. Таким образом, вы можете ждать больше времени, прежде чем вам нужно пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом использования солифенацина/тамсулозина цинфамед

Не используйтесолифенацин/тамсулозин цинфамед, если:

• вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас тяжелое заболевание печени.
• у вас тяжелое заболевание почек и если одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина цинфамед из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас умеренное заболевание печени и если одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина цинфамед из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у вас мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезвычайную слабость определенных мышц.
• у вас повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• у вас обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть какие-либо из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования солифенацина/тамсулозина цинфамед, если:

• у вас трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта.
• у вас есть риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если одновременно вы принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас тяжелое заболевание почек.
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы проходите лечение.

Солифенацин/тамсулозин цинфамед может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь пройти или запланировали глазную операцию из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать солифенацин/тамсулозин цинфамед. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургической техники. Спросите вашего врача, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого лекарства, когда вы собираетесь пройти глазную операцию по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукомы).

Использование у детей и подростков

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Другие лекарства исолифенацин/тамсулозин цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин цинфамед выводится из организма.
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина/тамсулозина цинфамед.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Солифенацин/тамсулозин цинфамед может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Солифенацин/тамсулозин цинфамедс пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин цинфамед можно принимать с пищей или без нее, в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/тамсулозин цинфамед не показан для использования у женщин.

У мужчин сообщалось о аномальной эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Этот феномен безобиден.

Вождение и использование машин

Солифенацин/тамсулозин цинфамед может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как использовать солифенацин/тамсулозин цинфамед

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли большесолифенацина/тамсулозина цинфамед, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если другой человек случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы получить советы.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно выполняется в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или помочиться (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемсолифенацина/тамсулозина цинфамед

Принимайте свою следующую таблетку солифенацина/тамсулозина цинфамед как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениесолифенацином/тамсулозином цинфамед

Если вы перестанете принимать солифенацин/тамсулозин цинфамед, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, солифенацин/тамсулозин цинфамед может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый тяжелый побочный эффект, наблюдаемый с низкой частотой (который может повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином/тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием солифенацина/тамсулозина цинфамед.

Солифенацин/тамсулозин цинфамед может вызывать аллергические реакции:

• Может произойти тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция) с неизвестной частотой.
• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем). Ангиоэдем был зарегистрирован в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдема следует немедленно и окончательно прекратить лечение солифенацином/тамсулозином цинфамед.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите вашему врачу и прекратите использовать солифенацин/тамсулозин цинфамед. Необходимо применить лечение и/или принять необходимые меры.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

• Запор
• Диспепсия (изжога)
• Головокружение
• Размытое зрение
• Усталость
• Аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Этот феномен безобиден.
• Тошнота
• Боль в животе

Другие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прурит)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость носа - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• Сухость горла
• Сухость кожи
• Трудности с мочеиспусканием
• Накопление жидкости в нижней части ног (отек)
• Головная боль
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация)
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Насморк или заложенность носа (рINITIS)
• Диарея
• Рвота
• Усталость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 мужчин)

• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция), обструкция толстой кишки
• Чувство обморока (синкоп)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отек тканей, расположенных под поверхностью кожи (ангиоэдем)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, конфузия
• Аллергическая реакция на коже (эритема мультиформе)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)- Снижение аппетита

• Повышенные уровни калия в крови (гиперкалиемия), которые могут вызвать аномальный сердечный ритм - Повышение давления в глазах (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, Торсад де Пойнт, фибрилляция предсердий, аритмия) - Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Во время глазной операции по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы) возможно, что зрачок (круглое отверстие в центре глаза) не увеличится в размерах должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции.- Нарушение голоса
• Нарушение функции печени
• Мышечная слабость
• Нарушение функции почек
• Нарушение зрения - Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Делирий
• Нарушение функции кишечника (илеус)
• Боль в животе
• Тяжелая аллергическая реакция на коже, вызывающая шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение солифенацина/тамсулозина цинфамед.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составсолифенацина/тамсулозина цинфамед

• Активные вещества: сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина, соответствующих 4,5 мг солифенацина, и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина, соответствующих 0,37 мг тамсулозина.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; макрогол; коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гидрофосфат кальция; микрокристаллическая целлюлоза с добавлением диоксида кремния (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидная безводная диоксид кремния); гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замещения; гипромеллоза; оксид железа красный (E172).

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Солифенацин/тамсулозин цинфамед: таблетки 6 мг/0,4 мг являются круглыми (9 мм в диаметре), двояковыпуклыми, красными, покрытыми пленкой, с гравировкой «6 04» на одной стороне.

Блистер из PA/алюминия/PVC/алюминия в наружной коробке, содержащей 10, 30, 60 или 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета 31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка:Июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html