СОЛИФЕНАЦИН ВИАТРИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Виатрис 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Виатрис
3. Как принимать Солифенацин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Солифенацина Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Виатрис и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Виатрис - солифенацин, который относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам ждать больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Виатрис используется для лечения симптомов заболевания, называемого синдромом гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или потеря мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Виатрис

Не принимайте Солифенацин Виатрис:

• Если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи).
• Если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (например, токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• Если у вас есть высокое давление в глазах или риск его развития, с постепенной потерей зрения (глаукома).
• Если вы проходите диализ почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск задержки мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• Если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (например, запор).
• Если вы рискуете испытать снижение активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если у вас есть умеренное заболевание печени.
• Если вы принимаете определенные лекарства, называемые ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол), которые могут увеличить количество солифенацина в крови.
• Если у вас есть разрыв в желудке (грыжа hiatus), изжога и/или вы принимаете определенные лекарства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода.
• Если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (наблюдаемые на ЭКГ) или низкое количество калия в крови.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы имели какие-либо из этих состояний раньше, чем начнете лечение солифенацином.

Прежде чем начать прием солифенацина, ваш врач оценит, есть ли другие причины, по которым вам нужно часто мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть бактериальная инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение для борьбы с бактериальными инфекциями).

Дети и подростки

Солифенацин не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Солифенацина Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Другие антихолинергические лекарства (например, атропин, оксибутинин, гидроксизин, бупропион, декстрометорфан), поскольку они могут увеличить эффект и побочные эффекты обоих лекарств.
• Холинергические лекарства (например, карбахол и пилокарпин), поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина.
• Лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее.

Солифенацин может уменьшить их эффект.

• Лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость разрушения солифенацина в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте солифенацин, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Лактация

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Виатрис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Вы должны проглотить таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Ее можно принимать с или без пищи, по вашему желанию. Не разжевывайте таблетку.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если ваш врач не указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Пациенты с проблемами печени или почек

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками или умеренные проблемы с печенью, не принимайте более 5 мг в день.

Если вы приняли слишком много Солифенацина Виатрис

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Солифенацина Виатрис

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не время для приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Виатрис

Если вы перестанете принимать солифенацин, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный стационар:

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, возникающему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных солифенацином.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи).

Солифенацин Виатрис может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту.

Часто(могут возникать у 1-10 из 100 пациентов)

• Размытое зрение.
• Запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не частовстречается(могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов)

• Инфекция мочевыделительной системы или мочевого пузыря с симптомами, такими как боль при мочеиспускании, боль в спине, мутная моча или присутствие крови в моче. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• Сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия).
• Сухие глаза (раздражение).
• Сухость носовых проходов.
• Заболевание рефлюкса (рефлюкс-эзофагит, с симптомами, такими как изжога, затруднение глотания, кислый и неприятный вкус в верхней части горла или задней части рта).
• Сухость горла.
• Сухая кожа.
• Затруднение мочеиспускания.
• Усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко(могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов)

• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (задержка кала).
• Обструкция толстой кишки (обструкция колона).
• Задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнить (задержка мочи).
• Головокружение, головная боль.
• Рвота.
• Зуд, кожная сыпь.

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Галлюцинации, конфузия.
• Крапивница.
• Кожная сыпь с круглыми скарлатиноподобными пятнами.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• Увеличение давления в глазах.
• Изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения.
• Полная обструкция кишечника (илеус).
• Тяжелая конфузия, которая может быть связана с увеличением или уменьшением активности, проблемами со сном или галлюцинациями (восприятие изображений или звуков, которые на самом деле не существуют).
• Расстройство голоса.
• Расстройство печени или изменения в ее функционировании, которые могут быть обнаружены в анализе крови.
• Мышечная слабость.
• Почечное расстройство.
• Желудочные расстройства.
• Краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит).
• Восприятие сердечных сокращений, увеличение частоты сердечных сокращений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Только для флакона:После открытия использовать в течение 100 дней.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке, блистере или флаконе, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Виатрис

• Активное вещество - солифенацин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг солифенацина, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (E464), тальк, стеарат магния (E572)

Покрытие таблетки:

Гипромеллоза, диоксид титана (E171), пропиленгликоль, оксид железа желтый (E172)

Внешний вид Солифенацина Виатрис и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, желтого цвета, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой "M" на одной стороне и "SF" над "5" на другой.

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки, содержащие 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Блистерная упаковка для одноразового использования, содержащая 30 таблеток.

Флаконы содержат 30, 50, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Комаром, Mylan улица 1, Венгрия.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Германия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Солифенацинсукцинат Милан 5 мг, пленочные таблетки

Австрия: Солфенацинсукцинат Милан 5 мг, пленочные таблетки

Бельгия: Солифенацин Милан 5 мг, пленочные таблетки

Хорватия: Солвен 5 мг, пленочные таблетки

Кипр: Солифенацин/Милан

Дания: Солифенацин Милан

Словакия: Солифенацин Милан 5 мг, пленочные таблетки

Испания: Солифенацин Виатрис 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Финляндия: Солифенацин Милан

Франция: СОЛИФЕНАЦИН МИЛАН 5 мг, пленочные таблетки

Греция: Солифенацин/Милан

Ирландия: Солифенацинсукцинат 5 мг, пленочные таблетки

Исландия: Солифенацин Милан

Италия: Солифенацин Милан

Люксембург: Солифенацин Милан 5 мг, пленочные таблетки

Норвегия: Солифенацин Милан

Нидерланды: Солифенацинсукцинат Милан 5 мг, пленочные таблетки

Португалия: Солифенацин Милан

Великобритания (Северная Ирландия): Солифенацинсукцинат 5 мг, пленочные таблетки

Чехия: Солифенацин Милан 5 мг, пленочные таблетки

Швеция: Солифенацин Милан

Дата последнего обновления этой инструкции:сентябрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/