СОЛИФЕНАЦИНА СУКЦИНАТ КИЛУ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сукцинات солифенацина Qilu5мг таблетки, покрытые пленкой EFG

сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сукцинат солифенацина Qilu и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сукцината солифенацина Qilu
3. Как принимать Сукцинат солифенацина Qilu
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Сукцината солифенацина Qilu

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сукцинат солифенацина Qilu и для чего он используется

Активное вещество Сукцината солифенацина Qilu относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам ждать более долгое время перед тем, как вам придется идти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое вы можете удержать в мочевом пузыре.

Это лекарство используется для лечения симптомов расстройства, называемого гиперактивным мочевым пузырем, которые включают: внезапную и срочную необходимость мочиться без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи, когда вы не можете добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сукцината солифенацина Qilu

Не принимайте Сукцинат солифенацина Qilu:

• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы не можете мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи).
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, который является осложнением язвенного колита).
• если у вас есть мышечное расстройство, называемое миастенией гравис, которое может вызывать чрезвычайную слабость в определенных мышцах.
• если у вас есть повышенное давление в глазах, сопровождающееся постепенной потерей зрения (глаукома).
• если вы проходите диализ почек.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и, в то же время, вы проходите лечение лекарствами, которые могут уменьшить выведение Сукцината солифенацина Qilu из организма (например, кетоконазолом). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Прежде чем начать лечение Сукцинатом солифенацина Qilu, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из этих расстройств.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сукцината солифенацина Qilu, если:

• у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре намного выше.
• у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта (запор).
• вы находитесь в группе риска по развитию снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка или кишечника). Ваш врач или фармацевт проинформировал вас, если это так.
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть умеренное заболевание печени.
• у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Прежде чем начать принимать Сукцинат солифенацина Qilu, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из этих расстройств.

Прежде чем начать лечение Сукцинатом солифенацина Qilu, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться, такие как, например, сердечная недостаточность (непостаточная способность сердца качать кровь) или заболевание почек. Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети

Это лекарство не должно использоваться у детей.

Другие лекарства и Сукцинат солифенацина Qilu

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные реакции обоих лекарств могут увеличиться.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект Сукцината солифенацина Qilu.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые делают желудочно-кишечный тракт работать быстрее. Сукцинат солифенацина Qilu может уменьшить их эффект.

• лекарства, такие как кетоконазол и итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).

• ритонавир и нельфинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекций).
• верапамил и дилтиазем (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний), которые уменьшают скорость выведения Сукцината солифенацина Qilu из организма.
• лекарства, такие как рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций).
• фенитоин и карбамазепин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии), поскольку они могут увеличить скорость выведения Сукцината солифенацина Qilu из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать воспаление горла (эзофагит) или ухудшить его.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач считает, что это необходимо. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку оно может попасть в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать размытое зрение и, иногда, сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Сукцинат солифенацина Qilu содержит лактозу моногидрат.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Сукцинат солифенацина Qilu

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с помощью небольшого количества жидкости. Вы можете принимать ее с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Если вы приняли больше Сукцината солифенацина Qilu, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, высокую частоту сердечных сокращений (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Сукцината солифенацина Qilu

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, как только вы вспомните, unless уже время принимать следующую дозу. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сукцинатом солифенацина Qilu

Если вы перестанете принимать это лекарство, симптомы гиперактивного мочевого пузыря, которые у вас есть, могут появиться снова или ухудшиться. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, пузыри и шелушение кожи), обязательно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно.

У некоторых пациентов, принимавших сукцинат солифенацина, были зарегистрированы случаи ангioneдемы (аллергической реакции кожи, вызывающей воспаление тканей под поверхностью кожи), сопровождающейся обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). Если вы испытываете любой из симптомов ангioneдемы, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10людей)

• сухость во рту

Часто(могут возникать до 1 из 10людей)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия, сопровождающаяся симптомами, такими как чувство тяжести в животе, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия) и дискомфорт в животе

Не часто(могут возникать до 1 из 100людей)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)
• сухость носовых проходов
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• отеки нижних конечностей (отек)

Редко(могут возникать до 1 из 1000людей)

• закупорка кишечника (фекальная импакция)
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности полностью опорожнить его (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Очень редко(могут возникать до 1 из 10 000людей)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая сыпь

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• понижение аппетита, повышение концентрации калия в крови, что может вызвать аномальный сердечный ритм
• повышение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярный сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений, ускоренный сердечный ритм
• расстройства голоса
• расстройства печени
• мышечная слабость
• расстройства почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сукцината солифенацина Qilu

Хранить при температуре ниже 25°C. Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Банки по 30, 90 и 100 таблеток: после открытия банок таблетки можно хранить в течение 3 месяцев. Держите банку плотно закрытой.

Банки по 2000 таблеток: после открытия банок таблетки можно хранить в течение 6 месяцев. Держите банку плотно закрытой.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сукцината солифенацина Qilu

• Активное вещество - сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (5 cps), стеарат магния.

Покрытие: тальк, гипромеллоза (6 cps), макрогол 8000, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, светло-желтого цвета и с надписью «23» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, сукцината солифенацина доступны в блистерах по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 и 200 таблеток и в банках по 30, 90, 100 и 2000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana, 40,

Planta 8, 28046 Madrid

Испания

Ответственный за производство

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.,

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290-Barcelona,

Испания

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, Madrid -28108

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Февраль 2019.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/