СОЛИФЕНАЦИНА СУКЦИНАТ КИЛУ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Сукцинات солифенацина Qilu10мг таблетки, покрытые пленкой EFG

сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Сукцинат солифенацина Qilu и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сукцината солифенацина Qilu
3. Как принимать Сукцинат солифенацина Qilu
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Сукцината солифенацина Qilu

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сукцинат солифенацина Qilu и для чего он используется

Активное вещество Сукцината солифенацина Qilu относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет вам ждать более долгое время, прежде чем вам нужно будет идти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое вы можете удерживать в мочевом пузыре.

Это лекарство используется для лечения симптомов состояния, называемого гиперактивным мочевым пузырем, которые включают: внезапную и срочную необходимость мочиться без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи, когда вы не можете добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сукцината солифенацина Qilu

Не принимайте Сукцинат солифенацина Qilu:

• если вы аллергичны к солифенацину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы не можете мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи).
• если у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, который является осложнением язвенного колита).
• если у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией, которое может вызывать чрезвычайную слабость в определенных мышцах.
• если у вас есть повышенное давление в глазах, сопровождаемое постепенной потерей зрения (глаукома).
• если вы проходите диализ почек.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и, в то же время, вы лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение Сукцината солифенацина Qilu из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Прежде чем начать лечение Сукцинатом солифенацина Qilu, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были когда-либо какие-либо из этих состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сукцината солифенацина Qilu, если:

• у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре намного выше.
• у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта (запор).
• вы находитесь в группе риска по развитию снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка или кишечника). Ваш врач или фармацевт проинформировал вас, если это так.
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть умеренное заболевание печени.
• у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• у вас есть неврологическое расстройство (автономная нейропатия).

Прежде чем начать принимать Сукцинат солифенацина Qilu, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были когда-либо какие-либо из этих состояний.

Прежде чем начать лечение Сукцинатом солифенацина Qilu, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться, такие как, например, сердечная недостаточность (непостаточная способность сердца качать кровь) или заболевание почек. Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети

Это лекарство не должно использоваться у детей.

Другие лекарства и Сукцинат солифенацина Qilu

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство.

Это очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные реакции обоих лекарств могут увеличиться.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект Сукцината солифенацина Qilu.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые делают желудочно-кишечный тракт работать быстрее. Сукцинат солифенацина Qilu может уменьшить их эффект.

• лекарства, такие как кетоконазол и итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир и нельфинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекций).

• верапамил и дилтиазем (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний), которые уменьшают скорость выведения Сукцината солифенацина Qilu из организма.
• лекарства, такие как рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций).
• фенитоин и карбамазепин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии), поскольку они могут увеличить скорость выведения Сукцината солифенацина Qilu из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать воспаление горла (эзофагит) или ухудшить его.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач считает, что это необходимо. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку оно может попасть в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать размытое зрение и, иногда, сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Сукцинат солифенацина Qilu содержит лактозу моногидрат.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Сукцинат солифенацина Qilu

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с помощью небольшого количества жидкости. Вы можете принимать ее с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Если вы приняли больше Сукцината солифенацина Qilu, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, высокую частоту сердечных сокращений (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Сукцинат солифенацина Qilu

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, как только вы вспомните, unless уже время принимать следующую дозу. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сукцинатом солифенацина Qilu

Если вы перестанете принимать это лекарство, симптомы гиперактивного мочевого пузыря, которые у вас есть, могут появиться снова или ухудшиться. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, пузыри и шелушение кожи), обязательно сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

У некоторых пациентов, которые принимали сукцинат солифенацина, были зарегистрированы случаи ангioneдемы (аллергической реакции кожи, которая вызывает воспаление тканей под поверхностью кожи), сопровождаемой обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). Если вы испытываете любой из симптомов ангioneдемы, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10людей)

• сухость во рту

Часто (могут возникать у до 1 из 10людей)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия, сопровождаемая симптомами, такими как чувство тяжести в животе, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия) и дискомфорт в животе

Не часто (могут возникать у до 1 из 100людей)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)
• сухость носовых проходов
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• отеки нижних конечностей (отек)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000людей)

• скопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности полностью опорожнить его (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000людей)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая сыпь

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• понижение аппетита, повышение концентрации калия в крови, которое может вызвать аномальный сердечный ритм
• повышение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярный сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений, учащенное сердцебиение
• расстройства голоса
• расстройства печени
• мышечная слабость
• расстройства почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сукцината солифенацина Qilu

Хранить при температуре ниже 25°C. Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Банки по 30, 90 и 100 таблеток: после открытия банок таблетки можно хранить в течение 3 месяцев. Держите банку плотно закрытой.

Банки по 2000 таблеток: после открытия банок таблетки можно хранить в течение 6 месяцев. Держите банку плотно закрытой.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сукцината солифенацина Qilu

• Активное вещество - сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромелоза (5 cps), стеарат магния.

Покрытие: тальк, гипромелоза (6 cps), макрогол 6000, диоксид титана (E-171), оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, светло-розового цвета и с надписью «24» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, сукцината солифенацина доступны в блистерах по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 и 200 таблеток и в банках по 30, 90, 100 и 2000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana, 40,

Planta 8, 28046 Madrid

Испания

Ответственный за производство

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.,

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290-Barcelona,

Испания

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, Madrid -28108

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:Февраль 2019.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/